成年神经内分泌肿瘤患者队列中类癌性心脏病的发生和进展 (CRUSOE-NETs)
2018年4月6日 更新者：Hospices Civils de Lyon
成年神经内分泌肿瘤患者队列中类癌性心脏病的发展和进展
类癌性心脏病 (CHD) 是一种罕见的心脏病，发生在超过 50% 的类癌综合征患者中。 类癌性心脏病发展的病理生理学、预后因素和疾病进展仍不清楚。
这项观察性多中心队列研究旨在研究分化型类癌肿瘤患者中类癌性心脏病的发生情况，以描述影响类癌性心脏病患者发生、严重程度、进展和长期生存的众多因素。 由专业医生收集基本信息和详细诊断信息（肿瘤和心脏参数）。 如果有临床指征，将每年或每六/三个月随访一次临床结果（类癌性心脏病发作、心脏手术、相关死亡）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Catherine LOMBARD-BOHAS, Dr
- 电话号码：+33 04 72 11 91 67
- 邮箱：catherine.lombard@chu-lyon.fr
研究联系人备份
- 姓名：Laurent FRANCOIS, Dr
- 电话号码：+33 04 72 35 71 62
- 邮箱：laurent.francois@chu-lyon.fr
学习地点
-
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Lyon、法国、69437
- Hôpital Edouard HERRIOT, Institut du Cancer - Hospices Civils de Lyon
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接触：
- Catherine LOMBARD-BOHAS, Dr
- 电话号码：+33 04 72 11 91 67
- 邮箱：catherine.lombard@chu-lyon.fr
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接触：
- Laurent FRANCOIS, Dr
- 电话号码：+33 04 72 35 71 62
- 邮箱：laurent.francois@chu-lyon.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有转移性高分化回肠或支气管神经内分泌肿瘤的成年患者、患有类癌综合征和/或尿液 5HIAA > 正常上限 2 倍的成年患者，无论肿瘤的原发部位如何，因此可能发展为类癌性心脏病 (CHD) .
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 患者在神经内分泌肿瘤中心接受参考心脏病专家的随访
患者：
- 组织学证明转移性高分化回肠神经内分泌肿瘤或
- 组织学证实的转移性高分化支气管神经内分泌肿瘤，或
- 组织学记录的分化良好的神经内分泌肿瘤，无论原发部位或未知原发部位，并呈现类癌综合征和/或尿液 5HIAA 升高 > 正常范围上限的 2 倍
- 提供给患者的信息及其记录的非反对意见
排除标准：
- 低分化神经内分泌癌
- 患者无法/不愿遵循良好实践数据推荐的心脏监测
- 不允许患者完成研究的任何医学、地理、社会学、心理或法律情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患有或有患类癌性心脏病风险的患者
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类癌性心脏病高危患者（转移性回肠或支气管分化良好的神经内分泌肿瘤、尿液 5HIAA 水平高或类癌综合征患者）每年进行超声心动图检查以检测类癌性心脏病的发生。 在有记录的类癌性心脏病的情况下，需要进行六个月或三个月的心脏随访，以评估疾病的进展和严重程度。 研究人员收集可能影响类癌性心脏病的发生、严重程度和进展的临床参数（潮红、腹泻……）生物学参数（尿液 5HIAA、NT-ProBNP……）和心脏参数的数据。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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类癌性心脏病
大体时间：10年（学习结束时）
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诊断时和随访期间类癌性心脏病患者的百分比（类癌性心脏病诊断将通过年度超声心动图评估）。
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10年（学习结束时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心脏外科
大体时间：10年（学习结束时）
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因类癌性心脏病需要心脏手术的患者百分比
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10年（学习结束时）
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5HIAA级别
大体时间：10年（学习结束时）
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诊断时尿5HIAA水平与类癌性心脏病发生的相关性
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10年（学习结束时）
|
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生存
大体时间：10 年（死亡或研究结束时）
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患有和不患有类癌性心脏病的患者的总生存期
|
10 年（死亡或研究结束时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年4月1日
初级完成 (预期的)
2033年4月1日
研究完成 (预期的)
2033年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月6日
首次发布 (实际的)
2018年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月6日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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