Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og progresjon av karsinoid hjertesykdom i en kohort av voksne pasienter med nevroendokrine svulster (CRUSOE-NETs)

28. november 2024 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Utvikling og progresjon av karsinoid hjertesykdom i en kohort av voksne pasienter med nevroendokrine svulster Karsinoid hjertesykdom (CHD): An observational French multi-Centre Cohort Study CRUSOE - NETs (CaRdiac UltraSonic OutcomEs - NETs)

Karsinoid hjertesykdom (CHD) er en sjelden form for hjertesykdom, som forekommer hos over 50 % av pasientene med karsinoid syndrom. Patofysiologi, prognostiske faktorer for utvikling av karsinoid hjertesykdom og progresjon av sykdom er fortsatt uklare.

Denne observasjons multisenter kohortstudien er designet for å studere forekomsten av karsinoid hjertesykdom hos pasienter med differensierte karsinoide svulster, for å beskrive en rekke faktorer som påvirker forekomst, alvorlighetsgrad, progresjon og langsiktig overlevelse av pasienter med karsinoid hjertesykdom. Grunnleggende informasjon og detaljert diagnoseinformasjon (onkologiske og hjerteparametre) samles inn av profesjonelle leger. Kliniske utfall (debut av karsinoid hjertesykdom, hjertekirurgi, relatert død) vil bli fulgt opp hvert år eller hver sjette/tredje måned hvis det er klinisk indisert.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

670

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Frankrike, 33604
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Clichy, Frankrike, 92118
        • APHP Beaujon
      • Dijon, Frankrike
        • CHU Dijon
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille
      • Lille, Frankrike, 59000
        • GHICL Lille
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Hôpital Edouard HERRIOT, Institut du Cancer - Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrike
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris, Frankrike, 75014
        • APHP - Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75571
        • APHP - Saint Antoine
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU Poitiers
      • Reims, Frankrike
        • CHU Reims
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Chu Rennes
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • hôpital Haute Pierre
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Rangueil
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Chru Tours
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med metastatisk godt differensiert ileum eller bronkial nevroendokrin svulst, voksne pasienter med karsinoid syndrom og/eller urin 5HIAA > 2 ganger øvre normalgrense uavhengig av det primære stedet for svulsten, og derfor sannsynligvis utvikle karsinoid hjertesykdom (CHD) .

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter fulgt i et nevroendokrint tumorsenter med en referansekardiolog

  • Pasient med:

    • Histologisk dokumentert metastatisk godt differensiert ileum nevroendokrin tumor eller
    • Histologisk dokumentert metastatisk godt differensiert bronkial nevroendokrin svulst, eller
    • Histologisk dokumentert godt differensiert nevroendokrin svulst, uavhengig av det primitive stedet eller det ukjente primitive stedet og som presenterer et karsinoid syndrom og/eller en økning av urin 5HIAA > 2 ganger øvre grense for normalområdet
  • Informasjon gitt til pasienten og hans dokumenterte ikke-motstand

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig differensiert nevroendokrint karsinom
  • Pasienten kan/vil ikke følge hjerteovervåkingen anbefalt av data om god praksis
  • Enhver medisinsk, geografisk, sosiologisk, psykologisk eller juridisk situasjon som ikke tillater pasienten å fullføre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med eller i fare for karsinoid hjertesykdom
  • Voksne pasienter med godt differensiert metastatisk ileum eller bronkial nevroendokrin svulst
  • Voksne pasienter med karsinoid syndrom eller forhøyet urin 5HIAA uavhengig av primært sted
Annen: Studie av forekomsten av karsinoid hjertesykdom

Pasienter med høy risiko for karsinoid hjertesykdom (metastatisk ileum eller bronkial godt differensierte nevroendokrine svulster, pasienter med høyt nivå av urin 5HIAA eller med karsinoid syndrom) følges med årlig ekkokardiografi for å oppdage forekomsten av karsinoid hjertesykdom.

Ved dokumentert karsinoid hjertesykdom er en seks eller tre måneders hjerteoppfølging nødvendig for å evaluere progresjonen og alvorlighetsgraden av sykdommen.

Etterforskere samler inn data om kliniske parametere (flush, diaré, …) biologiske parametere (urinary 5HIAA, NT-ProBNP …) og hjerteparametre som kan påvirke forekomsten, alvorlighetsgraden og progresjonen av karsinoid hjertesykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karsinoid hjertesykdom
Tidsramme: 10 år (ved slutten av studiet)
Andel pasienter med karsinoid hjertesykdom ved diagnose og under oppfølging (karsinoid hjertesykdomsdiagnose vil bli vurdert ved årlig ekkokardiografi).
10 år (ved slutten av studiet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertekirurgi
Tidsramme: 10 år (ved slutten av studiet)
Andel av pasienter som trenger hjertekirurgi for karsinoid hjertesykdom
10 år (ved slutten av studiet)
5 HIAA nivåer
Tidsramme: 10 år (ved slutten av studiet)
Korrelasjon mellom urin 5HIAA nivåer ved diagnose og forekomst av karsinoid hjertesykdom
10 år (ved slutten av studiet)
Overlevelse
Tidsramme: 10 år (ved død eller ved slutten av studiet)
Samlet overlevelse i patenter med og uten karsinoid hjertesykdom
10 år (ved død eller ved slutten av studiet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2018

Primær fullføring (Antatt)

16. april 2033

Studiet fullført (Antatt)

16. april 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL17_0700

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere