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Entwicklung und Fortschreiten der karzinoiden Herzerkrankung in einer Kohorte erwachsener Patienten mit neuroendokrinen Tumoren (CRUSOE-NETs)

28. November 2024 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Entwicklung und Fortschreiten der karzinoiden Herzerkrankung in einer Kohorte erwachsener Patienten mit neuroendokrinen Tumoren Karzinoide Herzerkrankung (CHD): An Observational French Multi-Center Cohort Study CRUSOE – NETs (Cardiac UltraSonic OutcomEs – NETs)

Die karzinoide Herzerkrankung (KHK) ist eine seltene Form der Herzerkrankung, die bei über 50 % der Patienten mit Karzinoid-Syndrom auftritt. Pathophysiologie, prognostische Faktoren der Entwicklung von Karzinoid-Herzkrankheiten und Fortschreiten der Krankheit bleiben unklar.

Diese beobachtende multizentrische Kohortenstudie soll das Auftreten von Karzinoid-Herzerkrankungen bei Patienten mit differenzierten Karzinoidtumoren untersuchen, um zahlreiche Faktoren zu beschreiben, die das Auftreten, den Schweregrad, das Fortschreiten und das Langzeitüberleben von Patienten mit Karzinoid-Herzerkrankung beeinflussen. Grundlegende Informationen und detaillierte Diagnoseinformationen (onkologische und kardiale Parameter) werden von professionellen Ärzten erhoben. Klinische Ergebnisse (Einsetzen einer karzinoiden Herzerkrankung, Herzoperation, damit verbundener Tod) werden jedes Jahr oder alle sechs/drei Monate nachbeobachtet, wenn dies klinisch angezeigt ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

670

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Frankreich, 33604
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Clichy, Frankreich, 92118
        • APHP Beaujon
      • Dijon, Frankreich
        • CHU Dijon
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille
      • Lille, Frankreich, 59000
        • GHICL Lille
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Hôpital Edouard HERRIOT, Institut du Cancer - Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankreich
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris, Frankreich, 75014
        • APHP - Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75571
        • APHP - Saint Antoine
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU Poitiers
      • Reims, Frankreich
        • CHU Reims
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Chu Rennes
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • hôpital Haute Pierre
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Rangueil
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Chru Tours
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit metastasiertem, gut differenziertem Ileum oder bronchialem neuroendokrinem Tumor, erwachsene Patienten mit Karzinoidsyndrom und/oder 5HIAA im Urin > 2-fach der Obergrenze des Normalwerts, unabhängig von der primären Lokalisation des Tumors, und daher wahrscheinlich eine karzinoide Herzkrankheit (KHK) entwickeln .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Die Patienten wurden in einem Zentrum für neuroendokrine Tumoren mit einem Referenzkardiologen nachbeobachtet

  • Geduldig mit:

    • Histologisch dokumentierter metastasierter, gut differenzierter neuroendokriner Ileumtumor oder
    • Histologisch dokumentierter metastasierter gut differenzierter neuroendokriner Bronchialtumor oder
    • Histologisch dokumentierter, gut differenzierter neuroendokriner Tumor, unabhängig von der primitiven Lokalisation oder unbekannten primitiven Lokalisation, der ein Karzinoidsyndrom und/oder eine Erhöhung des 5HIAA im Urin > 2-fach über der Obergrenze des Normalbereichs aufweist
  • Informationen, die dem Patienten gegeben wurden, und seine dokumentierte Nicht-Einwände

Ausschlusskriterien:

  • Schlecht differenziertes neuroendokrines Karzinom
  • Der Patient ist nicht in der Lage / nicht bereit, die in den Daten guter Praxis empfohlene Herzüberwachung zu befolgen
  • Jede medizinische, geografische, soziologische, psychologische oder rechtliche Situation, die es dem Patienten nicht erlaubt, die Studie abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit oder mit einem Risiko für eine karzinoide Herzerkrankung
  • Erwachsene Patienten mit gut differenziertem metastasiertem Ileum oder bronchialem neuroendokrinem Tumor
  • Erwachsene Patienten mit Karzinoidsyndrom oder erhöhtem 5HIAA im Urin unabhängig von der primären Lokalisation
Sonstiges: Studie über das Auftreten von Karzinoid-Herzerkrankungen

Patienten mit hohem Risiko für eine karzinoide Herzerkrankung (metastatisches Ileum oder gut differenzierte neuroendokrine Bronchialtumoren, Patienten mit hohem 5HIAA-Spiegel im Urin oder mit Karzinoid-Syndrom) werden einer jährlichen Echokardiographie unterzogen, um das Auftreten einer karzinoiden Herzerkrankung zu erkennen.

Im Falle einer dokumentierten karzinoiden Herzerkrankung ist eine sechs- oder dreimonatige kardiale Nachsorge erforderlich, um das Fortschreiten und die Schwere der Erkrankung zu beurteilen.

Die Ermittler sammeln die Daten von klinischen Parametern (Flushes, Durchfall, …), biologischen Parametern (Urin 5HIAA, NT-ProBNP …) und Herzparametern, die das Auftreten, die Schwere und das Fortschreiten der karzinoiden Herzkrankheit beeinflussen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Karzinoide Herzkrankheit
Zeitfenster: 10 Jahre (am Ende des Studiums)
Prozentsatz der Patienten mit karzinoider Herzerkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose und während der Nachsorge (die Diagnose einer karzinoiden Herzerkrankung wird durch eine jährliche Echokardiographie beurteilt).
10 Jahre (am Ende des Studiums)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzchirugie
Zeitfenster: 10 Jahre (am Ende des Studiums)
Prozentsatz der Patienten, die wegen der karzinoiden Herzerkrankung eine Herzoperation benötigen
10 Jahre (am Ende des Studiums)
5HIAA-Werte
Zeitfenster: 10 Jahre (am Ende des Studiums)
Korrelation zwischen 5HIAA-Spiegeln im Urin bei Diagnose und Auftreten einer karzinoiden Herzerkrankung
10 Jahre (am Ende des Studiums)
Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre (bei Tod oder Studienende)
Gesamtüberleben bei Patienten mit und ohne karzinoider Herzerkrankung
10 Jahre (bei Tod oder Studienende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. April 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

16. April 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL17_0700

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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