Desenvolvimento e Progressão de Doença Cardíaca Carcinóide em uma Coorte de Pacientes Adultos com Tumores Neuroendócrinos (CRUSOE-NETs)
Desenvolvimento e Progressão da Doença Cardíaca Carcinóide em uma Coorte de Pacientes Adultos com Tumores Neuroendócrinos Carcinoide Cardíaca (CHD): Um Estudo Observacional de Coorte Multicêntrico Francês CRUSOE - NETs (CaRdiac UltraSonic OutcomEs - NETs)
A doença cardíaca carcinóide (CHD) é uma forma rara de doença cardíaca, ocorrendo em mais de 50% dos pacientes com síndrome carcinóide. A fisiopatologia, os fatores prognósticos do desenvolvimento da doença cardíaca carcinóide e a progressão da doença permanecem obscuros.
Este estudo observacional de coorte multicêntrico foi projetado para estudar a ocorrência de doença cardíaca carcinóide em pacientes com tumores carcinóides diferenciados, para descrever vários fatores que influenciam a ocorrência, gravidade, progressão e sobrevida a longo prazo de pacientes com doença cardíaca carcinóide. Informações básicas e informações detalhadas de diagnóstico (parâmetros oncológicos e cardíacos), são coletadas por profissionais médicos. Os resultados clínicos (início de doença cardíaca carcinóide, cirurgia cardíaca, morte relacionada) serão acompanhados anualmente ou a cada seis/três meses, se clinicamente indicado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- CHU Amiens
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Angers, França, 49933
- CHU Angers
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Bordeaux, França, 33604
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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Clichy, França, 92118
- APHP Beaujon
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Dijon, França
- CHU Dijon
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Lille, França, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lille, França, 59037
- CHRU Lille
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Lille, França, 59000
- GHICL Lille
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Lyon, França, 69437
- Hôpital Edouard HERRIOT, Institut du Cancer - Hospices Civils de Lyon
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Marseille, França
- Institut Paoli-Calmettes
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Paris, França, 75014
- APHP - Hôpital Cochin
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Paris, França, 75571
- APHP - Saint Antoine
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Poitiers, França, 86021
- CHU Poitiers
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Reims, França
- CHU Reims
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Rennes, França, 35000
- Chu Rennes
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Strasbourg, França, 67098
- hôpital Haute Pierre
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Toulouse, França, 31059
- CHU Rangueil
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Tours, França, 37044
- Chru Tours
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes acompanhados em centro de Tumores Neuroendócrinos com cardiologista de referência
Paciente com:
- Tumor neuroendócrino de íleo bem diferenciado, metastático documentado histologicamente ou
- Tumor neuroendócrino brônquico bem diferenciado metastático documentado histologicamente, ou
- Tumor neuroendócrino bem diferenciado documentado histologicamente, independente do sítio primitivo ou sítio primitivo desconhecido e apresentando uma síndrome carcinoide e/ou elevação do 5HIAA urinário > 2 vezes o limite superior da normalidade
- Informações fornecidas ao paciente e sua não oposição documentada
Critério de exclusão:
- Carcinoma neuroendócrino pouco diferenciado
- Paciente incapaz / sem vontade de seguir o monitoramento cardíaco recomendado pelos dados de boas práticas
- Qualquer situação médica, geográfica, sociológica, psicológica ou legal que não permita ao paciente concluir o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com ou em risco de doença cardíaca carcinóide
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Pacientes com alto risco de doença cardíaca carcinóide (íleo metastático ou tumores neuroendócrinos bem diferenciados brônquicos, pacientes com alto nível de 5HIAA urinário ou com síndrome carcinóide) são acompanhados com ecocardiografia anual para detectar a ocorrência de doença cardíaca carcinóide. Em caso de doença cardíaca carcinóide documentada, é necessário um acompanhamento cardíaco de seis ou três meses para avaliar a progressão e a gravidade da doença. Os investigadores coletam os dados de parâmetros clínicos (rubor, diarréia, …) parâmetros biológicos (5HIAA urinário, NT-ProBNP …) e parâmetros cardíacos que podem influenciar a ocorrência, gravidade e progressão da doença cardíaca carcinoide. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cardiopatia Carcinóide
Prazo: 10 anos (no final do estudo)
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Porcentagem de pacientes com cardiopatia carcinóide no momento do diagnóstico e durante o acompanhamento (o diagnóstico de cardiopatia carcinóide será avaliado por ecocardiografia anual).
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10 anos (no final do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cirurgia cardíaca
Prazo: 10 anos (no final do estudo)
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Porcentagem de pacientes que necessitam de cirurgia cardíaca para a doença cardíaca carcinóide cardíaca
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10 anos (no final do estudo)
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5 níveis de HIAA
Prazo: 10 anos (no final do estudo)
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Correlação entre os níveis urinários de 5HIAA no diagnóstico e a ocorrência de cardiopatia carcinoide
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10 anos (no final do estudo)
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Sobrevivência
Prazo: 10 anos (na morte ou no final do estudo)
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Sobrevida global em pacientes com e sem cardiopatia carcinoide
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10 anos (na morte ou no final do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Síndrome Carcinóide Maligno
- Doenças cardíacas
- Tumores Neuroendócrinos
- Tumor Carcinóide
- Cardiopatia Carcinóide
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL17_0700
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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