Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Развитие и прогрессирование карциноидной болезни сердца в когорте взрослых пациентов с нейроэндокринными опухолями (CRUSOE-NETs)

28 ноября 2024 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Развитие и прогрессирование карциноидной болезни сердца в когорте взрослых пациентов с нейроэндокринными опухолями Карциноидная болезнь сердца (ИБС): обсервационное французское многоцентровое когортное исследование

Карциноидная болезнь сердца (ИБС) — редкая форма болезни сердца, встречающаяся более чем у 50% пациентов с карциноидным синдромом. Патофизиология, прогностические факторы развития карциноидной болезни сердца и прогрессирования заболевания остаются неясными.

Это обсервационное многоцентровое когортное исследование предназначено для изучения возникновения карциноидной болезни сердца у пациентов с дифференцированными карциноидными опухолями, для описания многочисленных факторов, влияющих на возникновение, тяжесть, прогрессирование и долгосрочную выживаемость пациентов с карциноидной болезнью сердца. Основная информация и подробные диагностические данные (онкологические и сердечные параметры) собираются профессиональными врачами. Клинические исходы (начало карциноидной болезни сердца, кардиохирургическое вмешательство, связанная с этим смерть) будут отслеживаться каждый год или каждые шесть/три месяца, если есть клинические показания.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

670

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • CHU Amiens
      • Angers, Франция, 49933
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Франция, 33604
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Clichy, Франция, 92118
        • APHP Beaujon
      • Dijon, Франция
        • CHU Dijon
      • Lille, Франция, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU Lille
      • Lille, Франция, 59000
        • GHICL Lille
      • Lyon, Франция, 69437
        • Hôpital Edouard HERRIOT, Institut du Cancer - Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Франция
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris, Франция, 75014
        • APHP - Hôpital Cochin
      • Paris, Франция, 75571
        • APHP - Saint Antoine
      • Poitiers, Франция, 86021
        • CHU Poitiers
      • Reims, Франция
        • CHU Reims
      • Rennes, Франция, 35000
        • Chu Rennes
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • hôpital Haute Pierre
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU Rangueil
      • Tours, Франция, 37044
        • Chru Tours
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с метастатической высокодифференцированной нейроэндокринной опухолью подвздошной кишки или бронхов, взрослые пациенты с карциноидным синдромом и/или 5HIAA в моче более чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормы независимо от первичной локализации опухоли и, следовательно, с вероятностью развития карциноидной болезни сердца (ИБС) .

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Пациенты наблюдались в Центре нейроэндокринных опухолей с референтным кардиологом.

  • Пациент с:

    • Гистологически подтвержденная метастатическая высокодифференцированная нейроэндокринная опухоль подвздошной кишки или
    • Гистологически подтвержденная метастатическая высокодифференцированная бронхиальная нейроэндокринная опухоль или
    • Гистологически подтвержденная хорошо дифференцированная нейроэндокринная опухоль, независимо от первичной локализации или неизвестной первичной локализации, с карциноидным синдромом и/или повышением уровня 5HIAA в моче более чем в 2 раза по сравнению с верхней границей нормы
  • Информация, предоставленная пациенту, и его задокументированное непротивление

Критерий исключения:

  • Низкодифференцированная нейроэндокринная карцинома
  • Пациент не может / не желает выполнять кардиомониторинг, рекомендованный в соответствии с надлежащей практикой.
  • Любая медицинская, географическая, социологическая, психологическая или юридическая ситуация, не позволяющая пациенту завершить исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с или с риском развития карциноидной болезни сердца
  • Взрослые пациенты с высокодифференцированной метастатической опухолью подвздошной кишки или бронхиальной нейроэндокринной опухолью
  • Взрослые пациенты с карциноидным синдромом или повышенным уровнем 5HIAA в моче независимо от первичной локализации
Другой: Изучение возникновения карциноидной болезни сердца

Пациентам с высоким риском развития карциноидной болезни сердца (метастатические опухоли подвздошной кишки или бронхов с высокодифференцированными нейроэндокринными опухолями, пациентам с высоким уровнем 5HIAA в моче или с карциноидным синдромом) проводят ежегодную эхокардиографию для выявления возникновения карциноидной болезни сердца.

В случае документально подтвержденного карциноидного заболевания сердца необходимо наблюдение за состоянием сердца в течение шести или трех месяцев, чтобы оценить прогрессирование и тяжесть заболевания.

Исследователи собирают данные о клинических параметрах (приливы, диарея, …), биологических параметрах (моча 5HIAA, NT-ProBNP …) и сердечных параметрах, которые могут влиять на возникновение, тяжесть и прогрессирование карциноидной болезни сердца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Карциноидная болезнь сердца
Временное ограничение: 10 лет (по окончании учебы)
Процент пациентов с карциноидной болезнью сердца при постановке диагноза и во время последующего наблюдения (диагноз карциноидной болезни сердца будет оцениваться с помощью ежегодной эхокардиографии).
10 лет (по окончании учебы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операция на сердце
Временное ограничение: 10 лет (по окончании учебы)
Процент пациентов, нуждающихся в операции на сердце по поводу карциноидной болезни сердца
10 лет (по окончании учебы)
5Уровни HIAA
Временное ограничение: 10 лет (по окончании учебы)
Корреляция между уровнями 5HIAA в моче при диагностике и возникновением карциноидной болезни сердца
10 лет (по окончании учебы)
Выживание
Временное ограничение: 10 лет (при смерти или по окончании учебы)
Общая выживаемость пациентов с карциноидной болезнью сердца и без нее
10 лет (при смерти или по окончании учебы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 апреля 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 апреля 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL17_0700

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться