Rozwój i progresja choroby rakowiaka serca w kohorcie dorosłych pacjentów z guzami neuroendokrynnymi (CRUSOE-NETs)
Rozwój i progresja rakowiaka w kohorcie dorosłych pacjentów z guzami neuroendokrynnymi Rakowiak serca (CHD): obserwacyjne francuskie wieloośrodkowe badanie kohortowe CRUSOE - NET (CaRdiac UltraSonic OutcomE - NET)
Choroba rakowiaka serca (CHD) jest rzadką postacią choroby serca, występującą u ponad 50% pacjentów z zespołem rakowiaka. Patofizjologia, czynniki prognostyczne rozwoju rakowiaka i progresji choroby pozostają niejasne.
To obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie kohortowe ma na celu zbadanie występowania rakowiaków serca u pacjentów ze zróżnicowanymi rakowiakami, aby opisać liczne czynniki wpływające na występowanie, ciężkość, progresję i długoterminowe przeżycie pacjentów z rakowiakami serca. Podstawowe informacje i szczegółowe informacje diagnostyczne (parametry onkologiczne i kardiologiczne) zbierane są przez profesjonalnych lekarzy. Wyniki kliniczne (wystąpienie choroby rakowiaka serca, operacja kardiochirurgiczna, związana z nią śmierć) będą monitorowane co roku lub co sześć/trzy miesiące, jeśli istnieją wskazania kliniczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- CHU Amiens
-
Angers, Francja, 49933
- CHU Angers
-
Bordeaux, Francja, 33604
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Clichy, Francja, 92118
- APHP Beaujon
-
Dijon, Francja
- CHU Dijon
-
Lille, Francja, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Francja, 59037
- CHRU Lille
-
Lille, Francja, 59000
- GHICL Lille
-
Lyon, Francja, 69437
- Hôpital Edouard HERRIOT, Institut du Cancer - Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Francja
- Institut Paoli-Calmettes
-
Paris, Francja, 75014
- APHP - Hôpital Cochin
-
Paris, Francja, 75571
- APHP - Saint Antoine
-
Poitiers, Francja, 86021
- CHU Poitiers
-
Reims, Francja
- CHU Reims
-
Rennes, Francja, 35000
- Chu Rennes
-
Strasbourg, Francja, 67098
- hôpital Haute Pierre
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHU Rangueil
-
Tours, Francja, 37044
- Chru Tours
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18 lat
- Pacjenci byli obserwowani w ośrodku guzów neuroendokrynnych z referencyjnym kardiologiem
Pacjent z:
- Histologicznie udokumentowany przerzutowy dobrze zróżnicowany guz neuroendokrynny jelita krętego lub
- Histologicznie udokumentowany dobrze zróżnicowany guz neuroendokrynny oskrzeli z przerzutami lub
- Udokumentowany histologicznie, dobrze zróżnicowany guz neuroendokrynny, niezależnie od lokalizacji pierwotnej lub nieznanej, wykazujący zespół rakowiaka i/lub zwiększenie 5HIAA w moczu > 2-krotnie powyżej górnej granicy normy
- Informacje udzielone pacjentowi i jego udokumentowany brak sprzeciwu
Kryteria wyłączenia:
- Słabo zróżnicowany rak neuroendokrynny
- Pacjent niezdolny/niechętny do monitorowania pracy serca zalecanego przez dane dobrej praktyki
- Każda sytuacja medyczna, geograficzna, socjologiczna, psychologiczna lub prawna, która nie pozwala pacjentowi ukończyć badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z rakowiakiem serca lub zagrożeni chorobą serca
|
Chorych z grupy wysokiego ryzyka choroby rakowiaka (przerzuty wysokozróżnicowanych guzów neuroendokrynnych jelita krętego lub oskrzeli, pacjentów z wysokim poziomem 5HIAA w moczu lub z zespołem rakowiaka) poddaje się corocznej obserwacji echokardiograficznej w celu wykrycia rakowiaka. W przypadku udokumentowanej choroby rakowiaka serca konieczna jest sześcio- lub trzymiesięczna obserwacja kardiologiczna w celu oceny progresji i ciężkości choroby. Badacze zbierają dane dotyczące parametrów klinicznych (zaczerwienienia, biegunka,…), parametrów biologicznych (5HIAA w moczu, NT-ProBNP…) oraz parametrów kardiologicznych, które mogą wpływać na występowanie, nasilenie i progresję rakowiaka. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rakowiakowa choroba serca
Ramy czasowe: 10 lat (pod koniec studiów)
|
Odsetek pacjentów z rakowiakiem serca w chwili rozpoznania iw okresie obserwacji (rozpoznanie rakowiaka serca będzie oceniane na podstawie corocznego badania echokardiograficznego).
|
10 lat (pod koniec studiów)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kardiochirurgia
Ramy czasowe: 10 lat (pod koniec studiów)
|
Odsetek pacjentów wymagających operacji kardiochirurgicznej z powodu rakowiaka serca
|
10 lat (pod koniec studiów)
|
|
5 poziomów HIAA
Ramy czasowe: 10 lat (pod koniec studiów)
|
Korelacja między poziomami 5HIAA w moczu w chwili rozpoznania a występowaniem rakowiaka
|
10 lat (pod koniec studiów)
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 10 lat (w chwili śmierci lub zakończenia studiów)
|
Całkowite przeżycie u pacjentów z rakowiakiem serca i bez niego
|
10 lat (w chwili śmierci lub zakończenia studiów)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Złośliwy zespół rakowiaka
- Choroby serca
- Guzy neuroendokrynne
- Rakowiak
- Rakowiakowa choroba serca
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL17_0700
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .