Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en progressie van carcinoïde hartziekte in een cohort van volwassen patiënten met neuro-endocriene tumoren (CRUSOE-NETs)

28 november 2024 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Ontwikkeling en progressie van carcinoïde hartziekte in een cohort van volwassen patiënten met neuro-endocriene tumoren Carcinoïde hartziekte (CHD): een observationele Franse multicenter cohortstudie CRUSOE - NETs (CaRdiac UltraSonic OutcomEs - NETs)

Carcinoïde hartziekte (CHZ) is een zeldzame vorm van hartziekte, die voorkomt bij meer dan 50% van de patiënten met het carcinoïdsyndroom. Pathofysiologie, prognostische factoren voor de ontwikkeling van carcinoïde hartziekte en progressie van de ziekte blijven onduidelijk.

Deze observationele multicenter cohortstudie is opgezet om het optreden van carcinoïde hartziekte bij patiënten met gedifferentieerde carcinoïde tumoren te bestuderen, om talrijke factoren te beschrijven die van invloed zijn op het optreden, de ernst, de progressie en de overleving op lange termijn van patiënten met carcinoïde hartziekte. Basisinformatie en gedetailleerde diagnose-informatie (oncologische en cardiale parameters) worden verzameld door professionele artsen. Klinische resultaten (begin van carcinoïde hartziekte, hartchirurgie, gerelateerd overlijden) zullen elk jaar of elke zes/drie maanden worden opgevolgd, indien klinisch geïndiceerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

670

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Frankrijk, 33604
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Clichy, Frankrijk, 92118
        • APHP Beaujon
      • Dijon, Frankrijk
        • CHU Dijon
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU Lille
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • GHICL Lille
      • Lyon, Frankrijk, 69437
        • Hôpital Edouard HERRIOT, Institut du Cancer - Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrijk
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • APHP - Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • APHP - Saint Antoine
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHU Poitiers
      • Reims, Frankrijk
        • CHU Reims
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Chu Rennes
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • hôpital Haute Pierre
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU Rangueil
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Chru Tours
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met gemetastaseerd goed gedifferentieerd ileum of bronchiale neuro-endocriene tumor, volwassen patiënten met carcinoïdsyndroom en/of urinair 5HIAA > 2 maal de bovengrens van normaal, ongeacht de primaire plaats van de tumor, en daarom waarschijnlijk carcinoïde hartziekte (CHD) ontwikkelen .

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten volgden in een NeuroEndocriene Tumorcentrum met een referentiecardioloog

  • Geduldig met:

    • Histologisch gedocumenteerde gemetastaseerde goed gedifferentieerde ileum neuro-endocriene tumor of
    • Histologisch gedocumenteerde gemetastaseerde goed gedifferentieerde bronchiale neuro-endocriene tumor, of
    • Histologisch gedocumenteerde, goed gedifferentieerde neuro-endocriene tumor, ongeacht de primitieve plaats of onbekende primitieve plaats en met een carcinoïdsyndroom en/of een verhoging van de urinaire 5HIAA > 2 maal de bovengrens van het normale bereik
  • Informatie gegeven aan de patiënt en zijn gedocumenteerde niet-verzet

Uitsluitingscriteria:

  • Slecht gedifferentieerd neuro-endocrien carcinoom
  • Patiënt niet in staat/niet bereid om de hartbewaking te volgen die wordt aanbevolen door goede praktijkgegevens
  • Elke medische, geografische, sociologische, psychologische of juridische situatie waardoor de patiënt het onderzoek niet kan voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met of risico op carcinoïde hartziekte
  • Volwassen patiënten met goed gedifferentieerd gemetastaseerd ileum of bronchiale neuro-endocriene tumor
  • Volwassen patiënten met carcinoïdsyndroom of verhoogde urinaire 5HIAA, ongeacht de primaire lokalisatie
Ander: Studie van het voorkomen van carcinoïde hartziekte

Patiënten met een hoog risico op carcinoïde hartziekte (gemetastaseerd ileum of goed gedifferentieerde bronchiale neuro-endocriene tumoren, patiënten met een hoog urine-5HIAA-gehalte of met carcinoïdsyndroom) worden gevolgd met jaarlijkse echocardiografie om het optreden van carcinoïde hartziekte te detecteren.

In geval van gedocumenteerde carcinoïde hartziekte is een cardiale follow-up van zes of drie maanden nodig om de progressie en de ernst van de ziekte te evalueren.

Onderzoekers verzamelen de gegevens van klinische parameters (opvliegers, diarree, …), biologische parameters (urinaire 5HIAA, NT-ProBNP …) en cardiale parameters die het optreden, de ernst en de progressie van carcinoïde hartziekte kunnen beïnvloeden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Carcinoïde hartziekte
Tijdsspanne: 10 jaar (aan het einde van de studie)
Percentage patiënten met carcinoïde hartziekte bij diagnose en tijdens follow-up (diagnose van carcinoïde hartziekte zal worden beoordeeld door middel van een jaarlijkse echocardiografie).
10 jaar (aan het einde van de studie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartoperatie
Tijdsspanne: 10 jaar (aan het einde van de studie)
Percentage patiënten dat een hartoperatie nodig heeft voor de cardiale carcinoïde hartziekte
10 jaar (aan het einde van de studie)
5HIAA-niveaus
Tijdsspanne: 10 jaar (aan het einde van de studie)
Correlatie tussen urinaire 5HIAA-waarden bij diagnose en optreden van carcinoïde hartziekte
10 jaar (aan het einde van de studie)
Overleving
Tijdsspanne: 10 jaar (bij overlijden of einde studie)
Algehele overleving bij patenten met en zonder carcinoïde hartziekte
10 jaar (bij overlijden of einde studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

16 april 2033

Studie voltooiing (Geschat)

16 april 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL17_0700

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren