Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og progression af karcinoid hjertesygdom i en kohorte af voksne patienter med neuroendokrine tumorer (CRUSOE-NETs)

28. november 2024 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Udvikling og progression af carcinoid hjertesygdom i en kohorte af voksne patienter med neuroendokrine tumorer Carcinoid hjertesygdom (CHD): En observationel fransk multi-center kohorteundersøgelse CRUSOE - NETs (CaRdiac Ultrasonic OutcomEs - NETs)

Carcinoid hjertesygdom (CHD) er en sjælden form for hjertesygdom, der forekommer hos over 50 % af patienterne med carcinoid syndrom. Patofysiologi, prognostiske faktorer for udvikling af karcinoid hjertesygdom og progression af sygdommen er stadig uklare.

Dette observationelle multicenter kohortestudie er designet til at studere forekomsten af ​​karcinoid hjertesygdom hos patienter med differentierede carcinoide tumorer, for at beskrive talrige faktorer, der påvirker forekomsten, sværhedsgraden, progressionen og langtidsoverlevelsen af ​​patienter med karcinoid hjertesygdom. Grundlæggende informationer og detaljerede diagnoseoplysninger (onkologiske og hjerteparametre) indsamles af professionelle læger. Kliniske resultater (debut af karcinoid hjertesygdom, hjertekirurgi, relateret død) vil blive fulgt op hvert år eller hver sjette/tredje måned, hvis det er klinisk indiceret.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

670

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Frankrig, 33604
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Clichy, Frankrig, 92118
        • APHP Beaujon
      • Dijon, Frankrig
        • CHU Dijon
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille
      • Lille, Frankrig, 59000
        • GHICL Lille
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Hôpital Edouard HERRIOT, Institut du Cancer - Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrig
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris, Frankrig, 75014
        • APHP - Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75571
        • APHP - Saint Antoine
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU Poitiers
      • Reims, Frankrig
        • CHU Reims
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Chu Rennes
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • hôpital Haute Pierre
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Rangueil
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Chru Tours
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med metastatisk veldifferentieret ileum eller bronchial neuroendokrin tumor, voksne patienter med carcinoid syndrom og/eller urin 5HIAA > 2 gange den øvre grænse for normal uanset tumorens primære sted, og derfor sandsynligvis udvikle karcinoid hjertesygdom (CHD) .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Patienter fulgt i et neuroendokrint tumorcenter med en referencekardiolog

  • Patient med:

    • Histologisk dokumenteret metastatisk veldifferentieret ileum neuroendokrin tumor el
    • Histologisk dokumenteret metastatisk veldifferentieret bronchial neuroendokrin tumor, eller
    • Histologisk dokumenteret veldifferentieret neuroendokrin tumor, uanset det primitive sted eller det ukendte primitive sted og med et carcinoid syndrom og/eller en forhøjelse af urin 5HIAA > 2 gange den øvre grænse for normalområdet
  • Information givet til patienten og dennes dokumenterede ikke-modstand

Ekskluderingskriterier:

  • Dårligt differentieret neuroendokrint karcinom
  • Patienten er ude af stand/uvillig til at følge den hjertemonitorering, der anbefales af data om god praksis
  • Enhver medicinsk, geografisk, sociologisk, psykologisk eller juridisk situation, der ikke tillader patienten at gennemføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med eller i risiko for karcinoid hjertesygdom
  • Voksne patienter med veldifferentieret metastatisk ileum eller bronchial neuroendokrin tumor
  • Voksne patienter med carcinoid syndrom eller forhøjet urin 5HIAA uanset primært sted
Andet: Undersøgelse af forekomsten af ​​karcinoid hjertesygdom

Patienter med høj risiko for karcinoid hjertesygdom (metastatisk ileum eller bronkial veldifferentierede neuroendokrine tumorer, patienter med højt niveau af urin 5HIAA eller med carcinoid syndrom) følges med årlig ekkokardiografi for at påvise forekomsten af ​​karcinoid hjertesygdom.

I tilfælde af dokumenteret karcinoid hjertesygdom er en seks eller tre måneders hjerteopfølgning nødvendig for at evaluere progressionen og sværhedsgraden af ​​sygdommen.

Efterforskere indsamler data om kliniske parametre (flushes, diarré, …), biologiske parametre (urinary 5HIAA, NT-ProBNP …) og hjerteparametre, der kan påvirke forekomsten, sværhedsgraden og progressionen af ​​carcinoid hjertesygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Carcinoid hjertesygdom
Tidsramme: 10 år (ved studiets afslutning)
Procentdel af patienter med karcinoid hjertesygdom ved diagnose og under opfølgning (karcinoid hjertesygdomsdiagnose vil blive vurderet ved en årlig ekkokardiografi).
10 år (ved studiets afslutning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertekirurgi
Tidsramme: 10 år (ved studiets afslutning)
Procentdel af patienter, der har behov for hjerteoperation for den kardiale karcinoide hjertesygdom
10 år (ved studiets afslutning)
5 HIAA niveauer
Tidsramme: 10 år (ved studiets afslutning)
Korrelation mellem urin 5HIAA niveauer ved diagnose og forekomst af carcinoid hjertesygdom
10 år (ved studiets afslutning)
Overlevelse
Tidsramme: 10 år (ved død eller ved afslutning af studiet)
Samlet overlevelse i patenter med og uden karcinoid hjertesygdom
10 år (ved død eller ved afslutning af studiet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. april 2033

Studieafslutning (Anslået)

16. april 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2018

Først opslået (Faktiske)

13. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL17_0700

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner