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医用画像を用いたうつ病の経頭蓋磁気刺激治療のメカニズムに関する研究

2018年4月8日 更新者：Chenwang Jin、Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

マルチモーダル磁気共鳴画像法を用いたうつ病患者の経頭蓋磁気刺激治療のメカニズムに関する研究

うつ病は、最も一般的な精神疾患であり、社会における重要な公衆衛生上の懸念事項です。 しかし、うつ病の薬は人々が期待するほど効果がなく、深刻な副作用を引き起こします. 経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、うつ病に対する非侵襲的な電気刺激治療であり、FDA によって承認され、中国のうつ病治療ガイドラインに追加されました。 治療の効果は明ら​​かですが、TMSの標的、TMSに関与する神経回路とそのメカニズムは現在も解明されていません。 TBS ターゲットと効果的なサイトが同じ位置にない場合があります。 多数の以前の研究は、うつ病の病因の研究における磁気共鳴 (MR) のさまざまな技術の利点と応用の見通しを示しています。 中国国家自然科学基金会、「第 10 次 5 カ年計画」期間中の中国の国家主要技術研究開発プログラム、および新しいヘルスケアと新技術によって支援された以前の研究の結果に基づいています。 プロジェクトチームは、MRの脳構造イメージング、拡散テンソルイメージング（DTI）、および静止状態機能MRI（fMRI）をさまざまな分析方法と併用して包括的な研究を行うというアイデアを提唱しています。 この研究は、脳構造ネットワーク、繊維接続ネットワーク、機能接続ネットワーク、およびそれによって影響を受けるノードに対するTBS治療の効果に焦点を当てています。 次に、TMS治療のメカニズムについてさらに調査します。 この研究は、うつ病の病因を研究するのに役立つだけでなく、次の TMS 治療のより信頼できるターゲットも提供します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

3D T1 WI の利点は、2D SE と比較して、薄いスライス スキャン、無間隔、高速スキャン、および任意の方向での 3 次元再構成です。 小さな病変を見逃すことは容易ではなく、正常な解剖学的構造と病変をより客観的かつ正確に示します。

ドップラー組織画像 (DTI) は白質線維を反映できるため、さまざまな疾患が神経細胞の接続に影響を与えるかどうかを判断するために使用できます。

動脈スピンラベリング (ASL) は、非薬物灌流イメージングであり、脳灌流をよりよく反映できる完全に非侵襲的な技術です。

安静時機能的 MRI (fMRI) は、うつ病患者の異常な安静時自発脳活動と異常な機能的接続ネットワークによって、活動が背外側前頭前皮質 (DLPFC) と一致する異常な脳領域を特定するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

240

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • コンタクト：
          • Xiancang Ma, doctorate

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

TMS治療群と投薬群：

  1. 単極性うつ病の診断基準である国際疾病分類10(ICD-10)等のうつ病の臨床診断を満たす入院患者または外来患者；ハミルトンうつ病尺度(HAMD)のスコア≧18点、臨床総合印象尺度のスコア(CGI)≧3点で、重度の自殺傾向がない；
  2. 18～60歳、男性または女性。
  3. 身体検査および臨床検査、心電図（ECG）、および脳波（EEG）に異常な変化がない;
  4. 重篤または不安定な脳血管、肝臓、腎臓、内分泌、血液およびその他の身体疾患はありません。
  5. 患者または法的保護者は、この研究の研究内容を完全に理解した後、書面によるインフォームド コンセントに署名する必要があります。

健康な対照群:

  1. 18～60歳、男性または女性。
  2. 身体検査および臨床検査、心電図（ECG）、および脳波（EEG）に異常な変化がない;
  3. 重度または不安定な心臓、肝臓、腎臓、内分泌、血液、およびその他の身体疾患はありません。
  4. 被験者またはその法的保護者は、この研究の研究内容を完全に理解した後、書面によるインフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

  1. 脳腫瘍などの器質的疾患による精神障害;
  2. 深刻な身体疾患、重度の自殺傾向およびペースメーカー;
  3. 薬物による二次性抑うつ障害、精神病性うつ病または双極性障害;
  4. 抗うつ薬または向精神薬は、登録の 1 か月前に服用しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TMS治療群
経頭蓋磁気刺激 (TMS) 治療グループでは、重度のうつ病患者が薬物治療なしで rTMS 治療を受けます。
放射線：経頭蓋磁気刺激（TMS）
TMS 治療グループは、1 回 20 ～ 40 分間、週 5 回、TMS で治療されます。 刺激パラメーターは 20 Hz と 80% MT でした。 1 回の刺激は 2 秒間継続し、刺激のインターバル時間は 58 秒です。
ACTIVE_COMPARATOR：投薬グループ
投薬グループでは、重度のうつ病患者は抗うつ薬で治療されます。
薬：抗うつ薬
投薬グループは、抗うつ剤で6週間治療されます。 薬物とその用量は、現在のガイドラインにおけるうつ病の第一選択治療に属しています。
NO_INTERVENTION：健康な対照群
対照群は介入と治療を受け入れません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病スケール-17(HAMD-17)
時間枠：1日目、2週目、4週目のHAMD-17の違い。
HAMD-17 は、うつ病の重症度とうつ病治療の臨床的有効性を評価するものです。HAMD-17 スコアは 0 ～ 52 点の範囲です。7 ～ 16 の合計スコアは、ボランティアがうつ病を患っている可能性があることを意味します。 17 から 23 の間は、ボランティアが確実にうつ病であることを意味します。合計スコアが 23 を超える場合、ボランティアは重度のうつ病であることを意味します。
1日目、2週目、4週目のHAMD-17の違い。
マルチモーダル磁気共鳴イメージング
時間枠：1日目、2週目、4週目のMultimodal Magnetic Resonance Imagingの違い。
Multimodal Magnetic Resonance Imagingには、3D-T1、ASL、DTI、静止状態機能MRIなどがあります。これらは脳の変化を示しています。
1日目、2週目、4週目のMultimodal Magnetic Resonance Imagingの違い。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリニカル・グローバル・インプレッション(CGI)
時間枠：1日目、2週目、4週目のCGIの違い。
CGI は、うつ病の重症度を評価して、患者が疾患の重症度 (si)、全体的な改善 (gi)、および有効性指数 (ei) を結論付ける選択基準に従っているかどうかを推定することです。Si スコアは 0 ～ 7 点の範囲です。Giスコアの範囲は 0 ～ 7 ポイントです。Ei のスコアは 0 ～ 4.00 ポイントの範囲です。
1日目、2週目、4週目のCGIの違い。
ウィスコンシン カード ソーティング テスト (WCST)
時間枠：1日目、2週目、4週目のWCSTでの差。
WCSTは、ボランティアの認知機能を評価するものです.合計スコアが69未満の場合、ボランティアは精神的欠陥に苦しんでいることを意味します.
1日目、2週目、4週目のWCSTでの差。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

捜査官

  • スタディチェア：Chenwang Jin, doctorate、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (予期された)

2021年12月30日

研究の完了 (予期された)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月8日

最初の投稿 (実際)

2018年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月8日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JIN1115

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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