O estudo sobre o mecanismo de tratamento de estimulação magnética transcraniana da depressão usando imagens médicas
8 de abril de 2018 atualizado por: Chenwang Jin, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
O estudo sobre o mecanismo de tratamento de estimulação magnética transcraniana de pacientes com depressão usando ressonância magnética multimodal
A depressão é a condição psiquiátrica mais comum e uma importante preocupação de saúde pública na sociedade.
Mas os medicamentos para depressão não funcionam tão bem quanto as pessoas esperavam e causam sérios efeitos colaterais.
A estimulação magnética transcraniana (TMS) é um tratamento de estimulação elétrica não invasiva para depressão, que foi aprovado pelo FDA e adicionado às Diretrizes para o Tratamento da Depressão na China.
Apesar do efeito do tratamento ser claro, o alvo do TMS, o circuito neural que desempenha um papel no TMS e seu mecanismo permanecem desconhecidos agora.
O alvo TBS e o local efetivo podem não estar na mesma posição.
Um grande número de estudos anteriores demonstra as vantagens e perspectivas de aplicação de diferentes técnicas de ressonância magnética (RM) no estudo da patogênese da depressão.
Com base nos resultados de pesquisas anteriores apoiadas pela Fundação Nacional de Ciências Naturais da China, o Programa Nacional de Pesquisa e Desenvolvimento de Tecnologia Chave da China durante o "10º Plano Quinquenal" e Novos Cuidados de Saúde e Novas Tecnologias.
A equipe do projeto apresenta a ideia do uso conjunto de imagens da estrutura cerebral de ressonância magnética, imagem por tensor de difusão (DTI) e ressonância magnética funcional em estado de repouso (fMRI) com diferentes métodos de análise para conduzir um estudo abrangente.
O estudo está focado nos efeitos do tratamento TBS na rede de estrutura cerebral, rede de conectividade de fibra e rede de conectividade funcional e nós afetados por ela.
Em seguida, fazemos uma investigação mais aprofundada sobre o mecanismo de tratamento do TMS.
A pesquisa fornecerá não apenas ajuda para estudar a patogênese da depressão, mas também alvos mais confiáveis para o próximo tratamento com TMS.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As vantagens do 3D T1 WI são varredura de corte fino, sem intervalo, varredura rápida e reconstrução tridimensional em qualquer orientação em comparação com 2D SE. Não é fácil perder pequenas lesões e mostra a anatomia normal e as lesões de forma mais objetiva e precisa.
A imagem de tecido Doppler (DTI) pode refletir a fibra da substância branca para que possa ser usada para determinar se as várias doenças afetam as conexões das células nervosas.
Arterial spin labeling (ASL) é uma imagem de perfusão sem drogas e uma tecnologia completamente não invasiva que pode refletir melhor a perfusão cerebral.
A ressonância magnética funcional em estado de repouso (fMRI) é usada para localizar as regiões cerebrais anormais cuja atividade é consistente com o córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) pela atividade cerebral espontânea em repouso anormal em pacientes com depressão e a rede de conectividade funcional anormal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
240
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Contato:
- Xiancang Ma, doctorate
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de tratamento TMS e grupo de medicação:
- Pacientes hospitalizados ou pacientes ambulatoriais que atendem ao diagnóstico clínico de depressão, como a Classificação internacional de doenças-10 (CID-10), que é o critério diagnóstico de depressão unipolar; Pontuações da Escala de Depressão de Hamilton (HAMD) ≥ 18 pontos, pontuações da escala de impressão clínica total (CGI)≥ 3 pontos, e sem tendência suicida grave;
- 18 a 60 anos, masculino ou feminino;
- Exame físico e laboratorial, eletrocardiograma (ECG) e eletroencefalograma (EEG) sem alterações anormais;
- Sem doenças cerebrovasculares, hepáticas, renais, endócrinas, sanguíneas e outras doenças somáticas graves ou instáveis;
- O paciente ou o responsável legal deve assinar um termo de consentimento informado por escrito após entender completamente o conteúdo da pesquisa deste estudo.
Grupo de controle saudável:
- 18 a 60 anos, masculino ou feminino;
- Exame físico e laboratorial, eletrocardiograma (ECG) e eletroencefalograma (EEG) sem alterações anormais;
- Nenhum coração grave ou instável, fígado, rim, endócrino, sangue e outras doenças somáticas;
- Os sujeitos ou seus responsáveis legais assinam consentimentos informados por escrito após entenderem completamente o conteúdo da pesquisa deste estudo.
Critério de exclusão:
- Transtornos mentais causados por doenças orgânicas, como tumores cerebrais;
- Doenças somáticas graves, tendência suicida grave e marcapassos;
- Transtorno depressivo secundário, depressão psicótica ou transtorno bipolar causado por drogas;
- Antidepressivos ou drogas psicoativas foram tomadas um mês antes da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento TMS
No grupo de tratamento com estimulação magnética transcraniana (EMT), os pacientes com depressão grave recebem tratamento com EMTr sem tratamento medicamentoso.
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O grupo de tratamento TMS é tratado com TMS por 20-40 minutos por vez, 5 vezes por semana.
Os parâmetros de estimulação foram 20 Hz e 80% MT.
Cada estimulação continua por 2 segundos, e o tempo de intervalo da estimulação é de 58 segundos.
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo de medicamentos
No grupo de medicamentos, os pacientes com depressão grave são tratados com antidepressivos.
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O grupo de medicamentos é tratado com antidepressivos por 6 semanas.
Os medicamentos e suas doses pertencem ao tratamento de primeira linha para depressão na diretriz atual.
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SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle saudável
O grupo controle não aceita intervenção e tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Depressão de Hamilton-17 (HAMD-17)
Prazo: Diferença em HAMD-17 entre dia 1, semana 2 e semana 4.
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HAMD-17 são para avaliar o grau de gravidade da depressão e a eficácia clínica para o tratamento da depressão.Os escores HAMD-17 variam de 0 a 52 pontos.O escore total que está entre 7 e 16 significa que o voluntário pode estar com depressão.O escore total que está entre 17 e 23 significa que o voluntário certamente está com depressão. Pontuação total maior que 23 significa que o voluntário está com depressão severa.
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Diferença em HAMD-17 entre dia 1, semana 2 e semana 4.
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Ressonância Magnética Multimodal
Prazo: Diferença na ressonância magnética multimodal entre dia 1, semana 2 e semana 4.
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A ressonância magnética multimodal inclui 3D-T1, ASL, DTI, ressonância magnética funcional em estado de repouso, etc.
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Diferença na ressonância magnética multimodal entre dia 1, semana 2 e semana 4.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressão Clínica Global. (CGI)
Prazo: Diferença no CGI entre dia 1, semana 2 e semana 4.
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O CGI avalia o grau de gravidade da depressão para estimar se os pacientes estão de acordo com os critérios de inclusão que concluem a gravidade da doença (si), melhora global (gi) e índice de eficácia (ei). Os escores Si variam de 0 a 7 pontos.Gi as pontuações variam de 0 a 7 pontos. As pontuações Ei variam de 0 a 4,00 pontos.
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Diferença no CGI entre dia 1, semana 2 e semana 4.
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Teste de classificação de cartas de Wisconsin (WCST)
Prazo: Diferença no WCST entre dia 1, semana 2 e semana 4.
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O WCST serve para avaliar a função cognitiva dos voluntários. A pontuação total inferior a 69 significa que o voluntário sofre de deficiência mental.
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Diferença no WCST entre dia 1, semana 2 e semana 4.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chenwang Jin, doctorate, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bora E, Fornito A, Pantelis C, Yucel M. Gray matter abnormalities in Major Depressive Disorder: a meta-analysis of voxel based morphometry studies. J Affect Disord. 2012 Apr;138(1-2):9-18. doi: 10.1016/j.jad.2011.03.049. Epub 2011 Apr 20.
- Chase HW, Nusslock R, Almeida JR, Forbes EE, LaBarbara EJ, Phillips ML. Dissociable patterns of abnormal frontal cortical activation during anticipation of an uncertain reward or loss in bipolar versus major depression. Bipolar Disord. 2013 Dec;15(8):839-854. doi: 10.1111/bdi.12132. Epub 2013 Oct 21. Erratum In: Bipolar Disord. 2014 Mar;16(2):e2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2018
Primeira postagem (REAL)
17 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JIN1115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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