L'étude sur le mécanisme de stimulation magnétique transcrânienne Traitement de la dépression à l'aide de l'imagerie médicale
8 avril 2018 mis à jour par: Chenwang Jin, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
L'étude sur le mécanisme de traitement par stimulation magnétique transcrânienne des patients souffrant de dépression à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique multimodale
La dépression est la maladie psychiatrique la plus courante et un important problème de santé publique dans la société.
Mais les médicaments contre la dépression ne fonctionnent pas aussi bien que prévu et provoquent de graves effets secondaires.
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est un traitement de stimulation électrique non invasif pour la dépression, qui a été approuvé par la FDA et ajouté aux directives pour le traitement de la dépression en Chine.
Bien que l'effet du traitement soit clair, la cible du TMS, le circuit neuronal qui joue un rôle dans le TMS et son mécanisme restent inconnus à ce jour.
Le site cible et le site effectif du SCT peuvent ne pas être dans la même position.
Un grand nombre d'études antérieures démontrent les avantages et les perspectives d'application de différentes techniques de résonance magnétique (RM) dans l'étude de la pathogenèse de la dépression.
Sur la base des résultats de recherches antérieures soutenues par la Fondation nationale des sciences naturelles de Chine, le programme national de recherche et de développement de technologies clés de Chine pendant le «10e plan quinquennal» et les nouveaux soins de santé et nouvelles technologies.
L'équipe du projet propose l'idée d'une utilisation conjointe de l'imagerie de la structure cérébrale de l'IRM, de l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) et de l'IRM fonctionnelle à l'état de repos (IRMf) avec différentes méthodes d'analyse pour mener une étude approfondie.
L'étude se concentre sur les effets du traitement au TBS sur le réseau de la structure cérébrale, le réseau de connectivité par fibre et le réseau de connectivité fonctionnelle, ainsi que sur les nœuds affectés par celui-ci.
Ensuite, nous effectuons une enquête plus approfondie sur le mécanisme de traitement par TMS.
La recherche fournira non seulement une aide pour étudier la pathogenèse de la dépression, mais également des cibles plus fiables pour le prochain traitement TMS.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les avantages du 3D T1 WI sont le balayage en tranches minces, sans intervalle, le balayage rapide et la reconstruction en trois dimensions dans n'importe quelle orientation par rapport au 2D SE. Il n'est pas facile de manquer de petites lésions et montre l'anatomie et les lésions normales de manière plus objective et plus précise.
L'imagerie tissulaire Doppler (DTI) peut refléter la fibre de matière blanche afin de pouvoir être utilisée pour déterminer si les diverses maladies affectent les connexions des cellules nerveuses.
L'étiquetage de spin artériel (ASL) est une imagerie de perfusion sans médicament et une technologie totalement non invasive qui peut mieux refléter la perfusion cérébrale.
L'IRM fonctionnelle à l'état de repos (IRMf) est utilisée pour localiser les régions cérébrales anormales dont l'activité est compatible avec le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) par l'activité cérébrale spontanée anormale au repos chez les patients souffrant de dépression et le réseau de connectivité fonctionnelle anormale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
240
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chenwang Jin, doctorate
- Numéro de téléphone: 14436421831 18991232597
- E-mail: Jin1115@mail.xjtu.edu.cn
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contact:
- Xiancang Ma, doctorate
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Groupe de traitement TMS et groupe de médicaments :
- Patients hospitalisés ou patients ambulatoires qui répondent au diagnostic clinique de la dépression tel que la classification internationale des maladies-10 (CIM-10) qui est le critère de diagnostic de la dépression unipolaire; Scores de l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD) ≥ 18 points, scores de l'échelle d'impression clinique totale (CGI)≥ 3 points, et sans tendance suicidaire sévère ;
- 18-60 ans, homme ou femme ;
- Examen physique et de laboratoire, électrocardiogramme (ECG) et électroencéphalogramme (EEG) sans changements anormaux ;
- Aucune maladie cérébrovasculaire, hépatique, rénale, endocrinienne, sanguine ou somatique grave ou instable ;
- Le patient ou le tuteur légal doit signer un consentement éclairé écrit après avoir pleinement compris le contenu de la recherche de cette étude.
Groupe témoin sain :
- 18-60 ans, homme ou femme ;
- Examen physique et de laboratoire, électrocardiogramme (ECG) et électroencéphalogramme (EEG) sans changements anormaux ;
- Aucune maladie cardiaque, hépatique, rénale, endocrinienne, sanguine ou somatique grave ou instable ;
- Les sujets ou leurs tuteurs légaux signent des consentements éclairés écrits après avoir pleinement compris le contenu de la recherche de cette étude.
Critère d'exclusion:
- Troubles mentaux causés par des maladies organiques telles que les tumeurs cérébrales ;
- Maladies somatiques graves, tendances suicidaires sévères et stimulateurs cardiaques ;
- Trouble dépressif secondaire, dépression psychotique ou trouble bipolaire causé par la drogue ;
- Des antidépresseurs ou des psychotropes ont été pris un mois avant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement TMS
Dans le groupe de traitement par stimulation magnétique transcrânienne (TMS), les patients souffrant de dépression sévère reçoivent un traitement par SMTr sans traitement médicamenteux.
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Le groupe de traitement TMS est traité avec TMS pendant 20 à 40 minutes à la fois, 5 fois par semaine.
Les paramètres de stimulation étaient de 20 Hz et 80 % MT.
Chaque stimulation continue pendant 2 secondes et l'intervalle de stimulation est de 58 secondes.
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ACTIVE_COMPARATOR: groupe de médicaments
Dans le groupe médicamenteux, les patients souffrant de dépression sévère sont traités avec des antidépresseurs.
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Le groupe de médicaments est traité avec un anti-dépression pendant 6 semaines.
Les médicaments et leurs doses appartiennent au traitement de première intention de la dépression dans la directive actuelle.
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AUCUNE_INTERVENTION: groupe témoin sain
Le groupe témoin n'accepte pas l'intervention et le traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de dépression de Hamilton-17 (HAMD-17)
Délai: Différence à HAMD-17 entre le jour 1, la semaine 2 et la semaine 4.
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HAMD-17 doit évaluer le degré de gravité de la dépression et l'efficacité clinique du traitement de la dépression. Les scores HAMD-17 vont de 0 à 52 points. se situe entre 17 et 23 signifie que le volontaire souffre certainement de dépression. Un score total supérieur à 23 signifie que le volontaire souffre de dépression sévère.
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Différence à HAMD-17 entre le jour 1, la semaine 2 et la semaine 4.
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Imagerie par résonance magnétique multimodale
Délai: Différence à l'imagerie par résonance magnétique multimodale entre le jour 1, la semaine 2 et la semaine 4.
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L'imagerie par résonance magnétique multimodale comprend 3D-T1, ASL, DTI, IRM fonctionnelle à l'état de repos, etc. ceux-ci montrent les changements cérébraux.
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Différence à l'imagerie par résonance magnétique multimodale entre le jour 1, la semaine 2 et la semaine 4.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impression globale clinique. (CGI)
Délai: Différence au CGI entre le jour 1, la semaine 2 et la semaine 4.
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CGI doit évaluer le degré de gravité de la dépression pour estimer si les patients sont conformes aux critères d'inclusion qui concluent à la gravité de la maladie (si), à l'amélioration globale (gi) et à l'indice d'efficacité (ei). Les scores Si varient de 0 à 7 points. Gi les scores vont de 0 à 7 points. Les scores Ei vont de 0 à 4,00 points.
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Différence au CGI entre le jour 1, la semaine 2 et la semaine 4.
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Test de tri des cartes du Wisconsin (WCST)
Délai: Différence au WCST entre le jour 1, la semaine 2 et la semaine 4.
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Le WCST consiste à évaluer la fonction cognitive des volontaires. Un score total inférieur à 69 signifie que le volontaire souffre de déficience mentale.
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Différence au WCST entre le jour 1, la semaine 2 et la semaine 4.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Chenwang Jin, doctorate, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bora E, Fornito A, Pantelis C, Yucel M. Gray matter abnormalities in Major Depressive Disorder: a meta-analysis of voxel based morphometry studies. J Affect Disord. 2012 Apr;138(1-2):9-18. doi: 10.1016/j.jad.2011.03.049. Epub 2011 Apr 20.
- Chase HW, Nusslock R, Almeida JR, Forbes EE, LaBarbara EJ, Phillips ML. Dissociable patterns of abnormal frontal cortical activation during anticipation of an uncertain reward or loss in bipolar versus major depression. Bipolar Disord. 2013 Dec;15(8):839-854. doi: 10.1111/bdi.12132. Epub 2013 Oct 21. Erratum In: Bipolar Disord. 2014 Mar;16(2):e2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 décembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2018
Première publication (RÉEL)
17 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JIN1115
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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