- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03500029
Badanie dotyczące mechanizmu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej Leczenie depresji za pomocą obrazowania medycznego
Badanie mechanizmu leczenia przezczaszkowej stymulacji magnetycznej pacjentów z depresją za pomocą multimodalnego rezonansu magnetycznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zalety 3D T1 WI to skanowanie cienkich warstw, brak interwałów, szybkie skanowanie i trójwymiarowa rekonstrukcja w dowolnej orientacji w porównaniu z 2D SE. Nie jest łatwo przeoczyć małe zmiany i pokazuje normalną anatomię i zmiany bardziej obiektywnie i dokładniej.
Dopplerowskie obrazowanie tkanek (DTI) może odzwierciedlać włókna istoty białej, dzięki czemu można je wykorzystać do określenia, czy różne choroby wpływają na połączenia komórek nerwowych.
Znakowanie spinu tętniczego (ASL) to nielekowe obrazowanie perfuzji i całkowicie nieinwazyjna technologia, która może lepiej odzwierciedlać perfuzję mózgu.
Funkcjonalny MRI w stanie spoczynku (fMRI) służy do lokalizacji nieprawidłowych obszarów mózgu, których aktywność jest zgodna z grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC) przez nieprawidłową spoczynkową spontaniczną aktywność mózgu u pacjentów z depresją i nieprawidłową funkcjonalną siecią połączeń.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Kontakt:
- Xiancang Ma, doctorate
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa leczenia TMS i grupa leków:
- Pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni, którzy spełniają kliniczne rozpoznanie depresji, takie jak Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób-10 (ICD-10), która jest kryterium diagnostycznym depresji jednobiegunowej; Wyniki w Skali Depresji Hamiltona (HAMD) ≥ 18 punktów, wyniki w skali klinicznego całkowitego wrażenia (CGI) ≥ 3 punkty i bez silnej tendencji samobójczej;
- 18-60 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Badanie fizykalne i laboratoryjne, elektrokardiogram (EKG) i elektroencefalogram (EEG) bez nieprawidłowych zmian;
- Brak poważnych lub niestabilnych chorób naczyń mózgowych, wątroby, nerek, endokrynologicznych, krwi i innych chorób somatycznych;
- Pacjent lub opiekun prawny powinien podpisać pisemną świadomą zgodę po pełnym zrozumieniu treści badawczej tego badania.
Zdrowa grupa kontrolna:
- 18-60 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Badanie fizykalne i laboratoryjne, elektrokardiogram (EKG) i elektroencefalogram (EEG) bez nieprawidłowych zmian;
- Brak poważnych lub niestabilnych chorób serca, wątroby, nerek, endokrynologicznych, krwi i innych chorób somatycznych;
- Osoby badane lub ich opiekunowie prawni podpisują pisemną świadomą zgodę po pełnym zrozumieniu treści badawczych tego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia psychiczne spowodowane chorobami organicznymi, takimi jak guzy mózgu;
- Poważne choroby somatyczne, silne skłonności samobójcze i rozruszniki serca;
- Wtórne zaburzenie depresyjne, depresja psychotyczna lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe spowodowane lekami;
- Leki przeciwdepresyjne lub psychoaktywne przyjmowano miesiąc przed rejestracją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa terapeutyczna TMS
W grupie leczonej przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS) pacjenci z ciężką depresją otrzymują leczenie rTMS bez leczenia farmakologicznego.
|
Grupa leczona TMS jest leczona TMS przez 20-40 minut na raz, 5 razy w tygodniu.
Parametry stymulacji to 20 Hz i 80% MT.
Każda stymulacja trwa 2 sekundy, a czas przerwy w stymulacji wynosi 58 sekund.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupa leków
W grupie farmakologicznej pacjenci z ciężką depresją leczeni są lekami przeciwdepresyjnymi.
|
Grupa leków jest leczona lekami przeciwdepresyjnymi przez 6 tygodni.
Leki i ich dawki należą do pierwszego rzutu leczenia depresji w aktualnych wytycznych.
|
|
NIE_INTERWENCJA: zdrowa grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie akceptuje interwencji i leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Depresji Hamiltona-17 (HAMD-17)
Ramy czasowe: Różnica w HAMD-17 między dniem 1, tygodniem 2 i tygodniem 4.
|
Skala HAMD-17 ma na celu ocenę stopnia nasilenia depresji oraz klinicznej skuteczności leczenia depresji. Wyniki HAMD-17 mieszczą się w zakresie 0-52 punktów. Suma punktów, która wynosi od 7 do 16, oznacza, że ochotnik może cierpieć na depresję. Suma punktów, która wynosi od 17 do 23, co oznacza, że ochotnik z pewnością cierpi na depresję. Suma punktów powyżej 23 oznacza, że ochotnik ma ciężką depresję.
|
Różnica w HAMD-17 między dniem 1, tygodniem 2 i tygodniem 4.
|
|
Multimodalny rezonans magnetyczny
Ramy czasowe: Różnica w Multimodalnym Obrazowaniu Rezonansu Magnetycznego między dniem 1, tygodniem 2 i tygodniem 4.
|
Multimodalne Obrazowanie Rezonansu Magnetycznego obejmuje 3D-T1, ASL, DTI, funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku itp. Pokazują one zmiany w mózgu.
|
Różnica w Multimodalnym Obrazowaniu Rezonansu Magnetycznego między dniem 1, tygodniem 2 i tygodniem 4.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne wrażenie kliniczne. (CGI)
Ramy czasowe: Różnica w CGI między dniem 1, tygodniem 2 i tygodniem 4.
|
CGI ma na celu ocenę stopnia nasilenia depresji w celu oszacowania, czy pacjenci spełniają kryteria włączenia, które określają ciężkość choroby (si), ogólną poprawę (gi) i wskaźnik skuteczności (ei). Wyniki Si mieszczą się w zakresie 0-7 punktów. Gi wyniki mieszczą się w zakresie 0-7 punktów. Wyniki Ei mieszczą się w zakresie 0-4,00 punktów.
|
Różnica w CGI między dniem 1, tygodniem 2 i tygodniem 4.
|
|
Test sortowania kart Wisconsin (WCST)
Ramy czasowe: Różnica w WCST między dniem 1, tygodniem 2 i tygodniem 4.
|
WCST ma na celu ocenę funkcji poznawczych ochotników. Suma punktów poniżej 69 oznacza, że ochotnik cierpi na upośledzenie umysłowe.
|
Różnica w WCST między dniem 1, tygodniem 2 i tygodniem 4.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Chenwang Jin, doctorate, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bora E, Fornito A, Pantelis C, Yucel M. Gray matter abnormalities in Major Depressive Disorder: a meta-analysis of voxel based morphometry studies. J Affect Disord. 2012 Apr;138(1-2):9-18. doi: 10.1016/j.jad.2011.03.049. Epub 2011 Apr 20.
- Chase HW, Nusslock R, Almeida JR, Forbes EE, LaBarbara EJ, Phillips ML. Dissociable patterns of abnormal frontal cortical activation during anticipation of an uncertain reward or loss in bipolar versus major depression. Bipolar Disord. 2013 Dec;15(8):839-854. doi: 10.1111/bdi.12132. Epub 2013 Oct 21. Erratum In: Bipolar Disord. 2014 Mar;16(2):e2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JIN1115
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .