Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące mechanizmu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej Leczenie depresji za pomocą obrazowania medycznego

8 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Chenwang Jin, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Badanie mechanizmu leczenia przezczaszkowej stymulacji magnetycznej pacjentów z depresją za pomocą multimodalnego rezonansu magnetycznego

Depresja jest najczęstszym zaburzeniem psychicznym i ważnym problemem zdrowia publicznego w społeczeństwie. Ale leki na depresję nie działają tak dobrze, jak ludzie oczekiwali i powodują poważne skutki uboczne. Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to nieinwazyjna stymulacja elektryczna w leczeniu depresji, która została zatwierdzona przez FDA i dodana do Wytycznych dotyczących leczenia depresji w Chinach. Mimo że efekt leczenia jest jasny, cel TMS, obwód nerwowy, który odgrywa rolę w TMS i jego mechanizm, pozostają nieznane. Miejsce docelowe TBS i skuteczne miejsce mogą nie znajdować się w tej samej pozycji. Wiele dotychczasowych badań wskazuje na zalety i perspektywy zastosowania różnych technik rezonansu magnetycznego (MR) w badaniu patogenezy depresji. Na podstawie wyników wcześniejszych badań wspieranych przez Narodową Fundację Nauk Przyrodniczych Chin, Krajowy Program Badań i Rozwoju Kluczowych Technologii w Chinach w ramach „10. planu pięcioletniego” oraz Nowej Opieki Zdrowotnej i Nowej Technologii. Zespół projektowy wysuwa pomysł wspólnego wykorzystania obrazowania struktury mózgu MR, obrazowania tensora dyfuzji (DTI) i czynnościowego rezonansu magnetycznego stanu spoczynku (fMRI) z różnymi metodami analizy w celu przeprowadzenia kompleksowych badań. Badanie koncentruje się na wpływie leczenia TBS na sieć struktury mózgu, sieć połączeń światłowodowych i funkcjonalną sieć łączności oraz dotknięte nią węzły. Następnie prowadzimy dalsze badania dotyczące mechanizmu leczenia TMS. Badania dostarczą nie tylko pomocy w badaniu patogenezy depresji, ale także bardziej wiarygodnych celów kolejnego leczenia TMS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zalety 3D T1 WI to skanowanie cienkich warstw, brak interwałów, szybkie skanowanie i trójwymiarowa rekonstrukcja w dowolnej orientacji w porównaniu z 2D SE. Nie jest łatwo przeoczyć małe zmiany i pokazuje normalną anatomię i zmiany bardziej obiektywnie i dokładniej.

Dopplerowskie obrazowanie tkanek (DTI) może odzwierciedlać włókna istoty białej, dzięki czemu można je wykorzystać do określenia, czy różne choroby wpływają na połączenia komórek nerwowych.

Znakowanie spinu tętniczego (ASL) to nielekowe obrazowanie perfuzji i całkowicie nieinwazyjna technologia, która może lepiej odzwierciedlać perfuzję mózgu.

Funkcjonalny MRI w stanie spoczynku (fMRI) służy do lokalizacji nieprawidłowych obszarów mózgu, których aktywność jest zgodna z grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC) przez nieprawidłową spoczynkową spontaniczną aktywność mózgu u pacjentów z depresją i nieprawidłową funkcjonalną siecią połączeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
          • Xiancang Ma, doctorate

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa leczenia TMS i grupa leków:

  1. Pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni, którzy spełniają kliniczne rozpoznanie depresji, takie jak Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób-10 (ICD-10), która jest kryterium diagnostycznym depresji jednobiegunowej; Wyniki w Skali Depresji Hamiltona (HAMD) ≥ 18 punktów, wyniki w skali klinicznego całkowitego wrażenia (CGI) ≥ 3 punkty i bez silnej tendencji samobójczej;
  2. 18-60 lat, mężczyzna lub kobieta;
  3. Badanie fizykalne i laboratoryjne, elektrokardiogram (EKG) i elektroencefalogram (EEG) bez nieprawidłowych zmian;
  4. Brak poważnych lub niestabilnych chorób naczyń mózgowych, wątroby, nerek, endokrynologicznych, krwi i innych chorób somatycznych;
  5. Pacjent lub opiekun prawny powinien podpisać pisemną świadomą zgodę po pełnym zrozumieniu treści badawczej tego badania.

Zdrowa grupa kontrolna:

  1. 18-60 lat, mężczyzna lub kobieta;
  2. Badanie fizykalne i laboratoryjne, elektrokardiogram (EKG) i elektroencefalogram (EEG) bez nieprawidłowych zmian;
  3. Brak poważnych lub niestabilnych chorób serca, wątroby, nerek, endokrynologicznych, krwi i innych chorób somatycznych;
  4. Osoby badane lub ich opiekunowie prawni podpisują pisemną świadomą zgodę po pełnym zrozumieniu treści badawczych tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia psychiczne spowodowane chorobami organicznymi, takimi jak guzy mózgu;
  2. Poważne choroby somatyczne, silne skłonności samobójcze i rozruszniki serca;
  3. Wtórne zaburzenie depresyjne, depresja psychotyczna lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe spowodowane lekami;
  4. Leki przeciwdepresyjne lub psychoaktywne przyjmowano miesiąc przed rejestracją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa terapeutyczna TMS
W grupie leczonej przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS) pacjenci z ciężką depresją otrzymują leczenie rTMS bez leczenia farmakologicznego.
Grupa leczona TMS jest leczona TMS przez 20-40 minut na raz, 5 razy w tygodniu. Parametry stymulacji to 20 Hz i 80% MT. Każda stymulacja trwa 2 sekundy, a czas przerwy w stymulacji wynosi 58 sekund.
ACTIVE_COMPARATOR: grupa leków
W grupie farmakologicznej pacjenci z ciężką depresją leczeni są lekami przeciwdepresyjnymi.
Grupa leków jest leczona lekami przeciwdepresyjnymi przez 6 tygodni. Leki i ich dawki należą do pierwszego rzutu leczenia depresji w aktualnych wytycznych.
NIE_INTERWENCJA: zdrowa grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie akceptuje interwencji i leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Depresji Hamiltona-17 (HAMD-17)
Ramy czasowe: Różnica w HAMD-17 między dniem 1, tygodniem 2 i tygodniem 4.
Skala HAMD-17 ma na celu ocenę stopnia nasilenia depresji oraz klinicznej skuteczności leczenia depresji. Wyniki HAMD-17 mieszczą się w zakresie 0-52 punktów. Suma punktów, która wynosi od 7 do 16, oznacza, że ​​ochotnik może cierpieć na depresję. Suma punktów, która wynosi od 17 do 23, co oznacza, że ​​ochotnik z pewnością cierpi na depresję. Suma punktów powyżej 23 oznacza, że ​​ochotnik ma ciężką depresję.
Różnica w HAMD-17 między dniem 1, tygodniem 2 i tygodniem 4.
Multimodalny rezonans magnetyczny
Ramy czasowe: Różnica w Multimodalnym Obrazowaniu Rezonansu Magnetycznego między dniem 1, tygodniem 2 i tygodniem 4.
Multimodalne Obrazowanie Rezonansu Magnetycznego obejmuje 3D-T1, ASL, DTI, funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku itp. Pokazują one zmiany w mózgu.
Różnica w Multimodalnym Obrazowaniu Rezonansu Magnetycznego między dniem 1, tygodniem 2 i tygodniem 4.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie kliniczne. (CGI)
Ramy czasowe: Różnica w CGI między dniem 1, tygodniem 2 i tygodniem 4.
CGI ma na celu ocenę stopnia nasilenia depresji w celu oszacowania, czy pacjenci spełniają kryteria włączenia, które określają ciężkość choroby (si), ogólną poprawę (gi) i wskaźnik skuteczności (ei). Wyniki Si mieszczą się w zakresie 0-7 punktów. Gi wyniki mieszczą się w zakresie 0-7 punktów. Wyniki Ei mieszczą się w zakresie 0-4,00 punktów.
Różnica w CGI między dniem 1, tygodniem 2 i tygodniem 4.
Test sortowania kart Wisconsin (WCST)
Ramy czasowe: Różnica w WCST między dniem 1, tygodniem 2 i tygodniem 4.
WCST ma na celu ocenę funkcji poznawczych ochotników. Suma punktów poniżej 69 oznacza, że ​​ochotnik cierpi na upośledzenie umysłowe.
Różnica w WCST między dniem 1, tygodniem 2 i tygodniem 4.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chenwang Jin, doctorate, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj