Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen om mekanismen for transkraniel magnetisk stimulation Behandling af depression ved hjælp af medicinsk billeddannelse

8. april 2018 opdateret af: Chenwang Jin, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Undersøgelsen om mekanismen for transkraniel magnetisk stimulation Behandling af patienter med depression ved hjælp af multimodal magnetisk resonansbilleddannelse

Depression er den mest almindelige psykiatriske tilstand og et vigtigt folkesundhedsproblem i samfundet. Men medicin mod depression virker ikke så godt som folk forventede og forårsager alvorlige bivirkninger. Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en ikke-invasiv elektrisk stimulationsbehandling til depression, som er blevet godkendt af FDA og tilføjet retningslinjerne for behandling af depression i Kina. På trods af at effekten af ​​behandlingen er klar, forbliver TMS-målet, det neurale kredsløb, som spiller en rolle i TMS, og dets mekanisme ukendt nu. TBS-målet og det effektive sted er muligvis ikke i samme position. Et stort antal tidligere undersøgelser viser fordelene og anvendelsesmulighederne ved forskellige teknikker til magnetisk resonans (MR) i studiet af patogenese af depression. Baseret på resultaterne af tidligere forskning støttet af National Natural Science Foundation of China, Kinas nationale nøgleteknologiforsknings- og udviklingsprogram under den "10. femårsplan" og Ny sundhedspleje og ny teknologi. projektteam fremsætter ideen om fælles brug af hjernestrukturbilleddannelse af MR , Diffusion Tensor Imaging (DTI) og hviletilstand funktionel MR (fMRI) med forskellige analysemetoder til at udføre en omfattende undersøgelse. Undersøgelsen er fokuseret på virkningerne af TBS-behandling på hjernestrukturnetværk, fibernetværk og funktionelt tilslutningsnetværk og knudepunkter påvirket af det. Derefter foretager vi yderligere undersøgelser af mekanismen for TMS-behandling. Forskningen vil ikke kun give hjælp til at studere patogenesen af ​​depression, men også mere pålidelige mål for næste TMS-behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fordelene ved 3D T1 WI er scanning af tynde skiver, ingen interval, hurtig scanning og tredimensionel rekonstruktion i enhver orientering sammenlignet med 2D SE. Det er ikke let at gå glip af små læsioner, og viser normal anatomi og læsioner mere objektivt og mere præcist.

Dopplervævsbilleddannelse (DTI) kan afspejle hvide stoffibre, så det kan bruges til at afgøre, om de forskellige sygdomme påvirker nervecelleforbindelser.

Arteriel spin-mærkning (ASL) er ikke-lægemiddelperfusionsbilleddannelse og fuldstændig ikke-invasiv teknologi, som kan afspejle hjerneperfusion bedre.

Funktionel MRI i hviletilstand (fMRI) bruges til at lokalisere de unormale hjerneområder, hvis aktivitet er i overensstemmelse med dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) ved den unormale hvilende spontane hjerneaktivitet hos patienter med depression og det unormale funktionelle forbindelsesnetværk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
          • Xiancang Ma, doctorate

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

TMS-behandlingsgruppe og medicingruppe:

  1. Hospitalsindlagte patienter eller ambulante patienter, som opfylder klinisk diagnose af depression, såsom international klassifikation af sygdomme-10(ICD-10), som er det diagnostiske kriterium for unipolar depression; Score af Hamilton Depression Scale (HAMD) ≥ 18 point, score for klinisk totalindtryksskala (CGI)≥ 3 point og uden alvorlig selvmordstendens;
  2. 18-60 år gammel, mand eller kvinde;
  3. Fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og elektroencefalogram (EEG) uden unormale ændringer;
  4. Ingen alvorlige eller ustabile cerebrovaskulære, lever-, nyre-, endokrine, blod- og andre somatiske sygdomme;
  5. Patienten eller den juridiske værge bør underskrive et skriftligt informeret samtykke efter fuldt ud at have forstået forskningsindholdet i denne undersøgelse.

Sund kontrolgruppe:

  1. 18-60 år gammel, mand eller kvinde;
  2. Fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og elektroencefalogram (EEG) uden unormale ændringer;
  3. Ingen alvorlige eller ustabile hjerte-, lever-, nyre-, endokrine, blod- og andre somatiske sygdomme;
  4. Forsøgspersoner eller deres juridiske værger underskriver skriftlige informerede samtykker efter fuldt ud at have forstået forskningsindholdet i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykiske lidelser forårsaget af organiske sygdomme såsom hjernetumorer;
  2. Alvorlige somatiske sygdomme, alvorlig selvmordstendens og pacemakere;
  3. Sekundær depressiv lidelse, psykotisk depression eller bipolar lidelse forårsaget af stoffer;
  4. Antidepressiva eller psykoaktive stoffer blev taget en måned før indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TMS-behandlingsgruppe
I behandlingsgruppen Transcranial magnetic stimulation (TMS) modtager patienter med svær depression rTMS-behandling uden lægemiddelbehandling.
Stråling: Transkraniel magnetisk stimulation (TMS)
TMS-behandlingsgruppe behandles med TMS i 20-40 minutter af gangen, 5 gange om ugen. Stimuleringsparametrene var 20 Hz og 80 % MT. Hver stimulation fortsætter i 2 sekunder, og intervaltiden for stimulering er 58 sekunder.
ACTIVE_COMPARATOR: medicingruppe
I medicingruppen behandles patienter med svær depression med antidepressiva.
Medicin: antidepressiva
Medicingruppe behandles med anti-depression i 6 uger. Lægemidlerne og deres doser hører til førstelinjebehandlingen af ​​depression i den nuværende vejledning.
NO_INTERVENTION: sund kontrolgruppe
Kontrolgruppen accepterer ikke intervention og behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Scale-17 (HAMD-17)
Tidsramme: Forskel ved HAMD-17 mellem dag 1, uge ​​2 og uge 4.
HAMD-17 skal evaluere sværhedsgraden af ​​depression og den kliniske effektivitet til behandling af depression. HAMD-17 scorer spænder i 0-52 point. Samlet score, som er mellem 7 og 16 betyder, at frivillige kan være med depression. er mellem 17 og 23 betyder, at frivillig er med depression. Samlet score, der er mere end 23, betyder, at frivillig er med svær depression.
Forskel ved HAMD-17 mellem dag 1, uge ​​2 og uge 4.
Multimodal magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Forskel ved Multimodal Magnetic Resonance Imaging mellem dag 1, uge ​​2 og uge 4.
Multimodal magnetisk resonansbilleddannelse omfatter 3D-T1, ASL, DTI, funktionel MRI i hviletilstand osv. Disse viser hjerneændringerne.
Forskel ved Multimodal Magnetic Resonance Imaging mellem dag 1, uge ​​2 og uge 4.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression.(CGI)
Tidsramme: Forskel ved CGI mellem dag 1, uge ​​2 og uge 4.
CGI skal evaluere sværhedsgraden af ​​depression for at estimere, om patienter er i overensstemmelse med inklusionskriterier, som konkluderer sværhedsgraden af ​​sygdom (si), global forbedring (gi) og effektivitetsindeks (ei). Si-score varierer i 0-7 point.Gi scorer spænder i 0-7 point.Ei scorer spænder i 0-4,00 point.
Forskel ved CGI mellem dag 1, uge ​​2 og uge 4.
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsramme: Forskel på WCST mellem dag 1, uge ​​2 og uge 4.
WCST skal evaluere frivilliges kognitive funktion. Samlet score, der er mindre end 69, betyder, at frivillig lider af mental defekt.
Forskel på WCST mellem dag 1, uge ​​2 og uge 4.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

  • Studiestol: Chenwang Jin, doctorate, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

17. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JIN1115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner