- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03500029
El estudio sobre el mecanismo del tratamiento de la depresión con estimulación magnética transcraneal utilizando imágenes médicas
El estudio sobre el mecanismo del tratamiento de estimulación magnética transcraneal de pacientes con depresión utilizando imágenes de resonancia magnética multimodal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las ventajas de 3D T1 WI son el escaneo de corte fino, sin intervalo, escaneo rápido y reconstrucción tridimensional en cualquier orientación en comparación con 2D SE. No es fácil pasar por alto lesiones pequeñas y muestra la anatomía normal y las lesiones de manera más objetiva y precisa.
Las imágenes de tejido Doppler (DTI) pueden reflejar la fibra de la sustancia blanca para que puedan usarse para determinar si las diversas enfermedades afectan las conexiones de las células nerviosas.
El etiquetado de espín arterial (ASL) es una imagen de perfusión sin fármacos y una tecnología completamente no invasiva que puede reflejar mejor la perfusión cerebral.
La resonancia magnética funcional en estado de reposo (fMRI) se usa para ubicar las regiones cerebrales anormales cuya actividad es consistente con la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) por la actividad cerebral espontánea anormal en reposo en pacientes con depresión y la red de conectividad funcional anormal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chenwang Jin, doctorate
- Número de teléfono: 14436421831 18991232597
- Correo electrónico: Jin1115@mail.xjtu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contacto:
- Xiancang Ma, doctorate
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de tratamiento de TMS y grupo de medicación:
- Pacientes hospitalizados o ambulatorios que cumplan con el diagnóstico clínico de depresión, como la Clasificación internacional de enfermedades-10 (CIE-10), que es el criterio diagnóstico de la depresión unipolar; Puntuaciones de la escala de depresión de Hamilton (HAMD) ≥ 18 puntos, puntuaciones de la escala de impresión clínica total (CGI)≥ 3 puntos, y sin tendencia suicida severa;
- 18-60 años, hombre o mujer;
- Examen físico y de laboratorio, electrocardiograma (ECG) y electroencefalograma (EEG) sin cambios anormales;
- Ausencia de enfermedades cerebrovasculares, hepáticas, renales, endocrinas, sanguíneas y otras enfermedades somáticas graves o inestables;
- El paciente o el tutor legal debe firmar un consentimiento informado por escrito después de comprender completamente el contenido de la investigación de este estudio.
Grupo de control sano:
- 18-60 años, hombre o mujer;
- Examen físico y de laboratorio, electrocardiograma (ECG) y electroencefalograma (EEG) sin cambios anormales;
- Ausencia de enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, endocrinas, sanguíneas y otras enfermedades somáticas graves o inestables;
- Los sujetos o sus tutores legales firman consentimientos informados por escrito después de comprender completamente el contenido de la investigación de este estudio.
Criterio de exclusión:
- Trastornos mentales causados por enfermedades orgánicas como tumores cerebrales;
- Enfermedades somáticas graves, tendencia suicida grave y marcapasos;
- Trastorno depresivo secundario, depresión psicótica o trastorno bipolar causado por fármacos;
- Se tomaron antidepresivos o psicofármacos un mes antes de la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento TMS
En el grupo de tratamiento de estimulación magnética transcraneal (TMS), los pacientes con depresión severa reciben tratamiento con rTMS sin tratamiento farmacológico.
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El grupo de tratamiento con TMS se trata con TMS durante 20 a 40 minutos por vez, 5 veces a la semana.
Los parámetros de estimulación fueron 20 Hz y 80% MT.
Cada estimulación continúa durante 2 segundos y el tiempo de intervalo de estimulación es de 58 segundos.
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo de medicamentos
En el grupo de medicamentos, los pacientes con depresión severa son tratados con antidepresivos.
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El grupo de medicación se trata con antidepresivos durante 6 semanas.
Los fármacos y sus dosis pertenecen al tratamiento de primera línea para la depresión en la guía actual.
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SIN INTERVENCIÓN: grupo de control saludable
El grupo control no acepta la intervención y el tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de depresión de Hamilton-17 (HAMD-17)
Periodo de tiempo: Diferencia en HAMD-17 entre el día 1, la semana 2 y la semana 4.
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HAMD-17 son para evaluar el grado de gravedad de la depresión y la eficacia clínica para el tratamiento de la depresión. Las puntuaciones de HAMD-17 varían de 0 a 52 puntos. La puntuación total, que está entre 7 y 16, significa que el voluntario puede tener depresión. está entre 17 y 23 significa que el voluntario ciertamente tiene depresión. La puntuación total que es más de 23 significa que el voluntario tiene depresión severa.
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Diferencia en HAMD-17 entre el día 1, la semana 2 y la semana 4.
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Resonancia Magnética Multimodal
Periodo de tiempo: Diferencia en la resonancia magnética multimodal entre el día 1, la semana 2 y la semana 4.
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Las imágenes de resonancia magnética multimodal incluyen 3D-T1, ASL, DTI, resonancia magnética funcional en estado de reposo, etc. Estos muestran los cambios en el cerebro.
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Diferencia en la resonancia magnética multimodal entre el día 1, la semana 2 y la semana 4.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión Clínica Global.(CGI)
Periodo de tiempo: Diferencia en CGI entre el día 1, la semana 2 y la semana 4.
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CGI es para evaluar el grado de gravedad de la depresión para estimar si los pacientes están de acuerdo con los criterios de inclusión que concluyen la gravedad de la enfermedad (si), la mejora global (gi) y el índice de eficacia (ei). Las puntuaciones de Si oscilan entre 0 y 7 puntos. Gi las puntuaciones oscilan entre 0 y 7 puntos. Las puntuaciones de Ei oscilan entre 0 y 4,00 puntos.
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Diferencia en CGI entre el día 1, la semana 2 y la semana 4.
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Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST)
Periodo de tiempo: Diferencia en el WCST entre el día 1, la semana 2 y la semana 4.
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WCST es para evaluar la función cognitiva de los voluntarios. La puntuación total que es menos de 69 significa que el voluntario sufre de deficiencia mental.
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Diferencia en el WCST entre el día 1, la semana 2 y la semana 4.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chenwang Jin, doctorate, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bora E, Fornito A, Pantelis C, Yucel M. Gray matter abnormalities in Major Depressive Disorder: a meta-analysis of voxel based morphometry studies. J Affect Disord. 2012 Apr;138(1-2):9-18. doi: 10.1016/j.jad.2011.03.049. Epub 2011 Apr 20.
- Chase HW, Nusslock R, Almeida JR, Forbes EE, LaBarbara EJ, Phillips ML. Dissociable patterns of abnormal frontal cortical activation during anticipation of an uncertain reward or loss in bipolar versus major depression. Bipolar Disord. 2013 Dec;15(8):839-854. doi: 10.1111/bdi.12132. Epub 2013 Oct 21. Erratum In: Bipolar Disord. 2014 Mar;16(2):e2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JIN1115
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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