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El estudio sobre el mecanismo del tratamiento de la depresión con estimulación magnética transcraneal utilizando imágenes médicas

8 de abril de 2018 actualizado por: Chenwang Jin, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

El estudio sobre el mecanismo del tratamiento de estimulación magnética transcraneal de pacientes con depresión utilizando imágenes de resonancia magnética multimodal

La depresión es la condición psiquiátrica más común y un importante problema de salud pública en la sociedad. Pero los medicamentos para la depresión no funcionan tan bien como las personas esperaban y causan efectos secundarios graves. La estimulación magnética transcraneal (TMS) es un tratamiento de estimulación eléctrica no invasivo para la depresión, que ha sido aprobado por la FDA y agregado a las Pautas para el tratamiento de la depresión en China. A pesar de que el efecto del tratamiento es claro, el objetivo de TMS, el circuito neuronal que juega un papel en TMS y su mecanismo siguen siendo desconocidos ahora. El destino de TBS y el sitio efectivo pueden no estar en la misma posición. Un gran número de estudios previos demuestran las ventajas y perspectivas de aplicación de diferentes técnicas de resonancia magnética (RM) en el estudio de la patogenia de la depresión. Sobre la base de los resultados de investigaciones anteriores respaldadas por la Fundación Nacional de Ciencias Naturales de China, el Programa Nacional de Investigación y Desarrollo de Tecnología Clave de China durante el "10º Plan Quinquenal" y Nueva Atención Médica y Nueva Tecnología. El equipo del proyecto propone la idea del uso conjunto de imágenes de la estructura cerebral de RM, imágenes de tensor de difusión (DTI) y resonancia magnética funcional en estado de reposo (fMRI) con diferentes métodos de análisis para realizar un estudio completo. El estudio se centra en los efectos del tratamiento TBS en la red de estructura cerebral, la red de conectividad de fibra y la red de conectividad funcional, y los nodos afectados por ella. Luego hacemos una mayor investigación sobre el mecanismo del tratamiento de TMS. La investigación proporcionará no solo ayuda para estudiar la patogenia de la depresión, sino también objetivos más fiables para el próximo tratamiento con TMS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las ventajas de 3D T1 WI son el escaneo de corte fino, sin intervalo, escaneo rápido y reconstrucción tridimensional en cualquier orientación en comparación con 2D SE. No es fácil pasar por alto lesiones pequeñas y muestra la anatomía normal y las lesiones de manera más objetiva y precisa.

Las imágenes de tejido Doppler (DTI) pueden reflejar la fibra de la sustancia blanca para que puedan usarse para determinar si las diversas enfermedades afectan las conexiones de las células nerviosas.

El etiquetado de espín arterial (ASL) es una imagen de perfusión sin fármacos y una tecnología completamente no invasiva que puede reflejar mejor la perfusión cerebral.

La resonancia magnética funcional en estado de reposo (fMRI) se usa para ubicar las regiones cerebrales anormales cuya actividad es consistente con la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) por la actividad cerebral espontánea anormal en reposo en pacientes con depresión y la red de conectividad funcional anormal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chenwang Jin, doctorate
  • Número de teléfono: 14436421831 18991232597
  • Correo electrónico: Jin1115@mail.xjtu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
          • Xiancang Ma, doctorate

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo de tratamiento de TMS y grupo de medicación:

  1. Pacientes hospitalizados o ambulatorios que cumplan con el diagnóstico clínico de depresión, como la Clasificación internacional de enfermedades-10 (CIE-10), que es el criterio diagnóstico de la depresión unipolar; Puntuaciones de la escala de depresión de Hamilton (HAMD) ≥ 18 puntos, puntuaciones de la escala de impresión clínica total (CGI)≥ 3 puntos, y sin tendencia suicida severa;
  2. 18-60 años, hombre o mujer;
  3. Examen físico y de laboratorio, electrocardiograma (ECG) y electroencefalograma (EEG) sin cambios anormales;
  4. Ausencia de enfermedades cerebrovasculares, hepáticas, renales, endocrinas, sanguíneas y otras enfermedades somáticas graves o inestables;
  5. El paciente o el tutor legal debe firmar un consentimiento informado por escrito después de comprender completamente el contenido de la investigación de este estudio.

Grupo de control sano:

  1. 18-60 años, hombre o mujer;
  2. Examen físico y de laboratorio, electrocardiograma (ECG) y electroencefalograma (EEG) sin cambios anormales;
  3. Ausencia de enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, endocrinas, sanguíneas y otras enfermedades somáticas graves o inestables;
  4. Los sujetos o sus tutores legales firman consentimientos informados por escrito después de comprender completamente el contenido de la investigación de este estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Trastornos mentales causados ​​por enfermedades orgánicas como tumores cerebrales;
  2. Enfermedades somáticas graves, tendencia suicida grave y marcapasos;
  3. Trastorno depresivo secundario, depresión psicótica o trastorno bipolar causado por fármacos;
  4. Se tomaron antidepresivos o psicofármacos un mes antes de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento TMS
En el grupo de tratamiento de estimulación magnética transcraneal (TMS), los pacientes con depresión severa reciben tratamiento con rTMS sin tratamiento farmacológico.
El grupo de tratamiento con TMS se trata con TMS durante 20 a 40 minutos por vez, 5 veces a la semana. Los parámetros de estimulación fueron 20 Hz y 80% MT. Cada estimulación continúa durante 2 segundos y el tiempo de intervalo de estimulación es de 58 segundos.
COMPARADOR_ACTIVO: grupo de medicamentos
En el grupo de medicamentos, los pacientes con depresión severa son tratados con antidepresivos.
El grupo de medicación se trata con antidepresivos durante 6 semanas. Los fármacos y sus dosis pertenecen al tratamiento de primera línea para la depresión en la guía actual.
SIN INTERVENCIÓN: grupo de control saludable
El grupo control no acepta la intervención y el tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de depresión de Hamilton-17 (HAMD-17)
Periodo de tiempo: Diferencia en HAMD-17 entre el día 1, la semana 2 y la semana 4.
HAMD-17 son para evaluar el grado de gravedad de la depresión y la eficacia clínica para el tratamiento de la depresión. Las puntuaciones de HAMD-17 varían de 0 a 52 puntos. La puntuación total, que está entre 7 y 16, significa que el voluntario puede tener depresión. está entre 17 y 23 significa que el voluntario ciertamente tiene depresión. La puntuación total que es más de 23 significa que el voluntario tiene depresión severa.
Diferencia en HAMD-17 entre el día 1, la semana 2 y la semana 4.
Resonancia Magnética Multimodal
Periodo de tiempo: Diferencia en la resonancia magnética multimodal entre el día 1, la semana 2 y la semana 4.
Las imágenes de resonancia magnética multimodal incluyen 3D-T1, ASL, DTI, resonancia magnética funcional en estado de reposo, etc. Estos muestran los cambios en el cerebro.
Diferencia en la resonancia magnética multimodal entre el día 1, la semana 2 y la semana 4.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión Clínica Global.(CGI)
Periodo de tiempo: Diferencia en CGI entre el día 1, la semana 2 y la semana 4.
CGI es para evaluar el grado de gravedad de la depresión para estimar si los pacientes están de acuerdo con los criterios de inclusión que concluyen la gravedad de la enfermedad (si), la mejora global (gi) y el índice de eficacia (ei). Las puntuaciones de Si oscilan entre 0 y 7 puntos. Gi las puntuaciones oscilan entre 0 y 7 puntos. Las puntuaciones de Ei oscilan entre 0 y 4,00 puntos.
Diferencia en CGI entre el día 1, la semana 2 y la semana 4.
Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST)
Periodo de tiempo: Diferencia en el WCST entre el día 1, la semana 2 y la semana 4.
WCST es para evaluar la función cognitiva de los voluntarios. La puntuación total que es menos de 69 significa que el voluntario sufre de deficiencia mental.
Diferencia en el WCST entre el día 1, la semana 2 y la semana 4.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Chenwang Jin, doctorate, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación magnética transcraneal (TMS)

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