- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03500029
Die Studie über den Mechanismus der transkraniellen Magnetstimulation Behandlung von Depressionen mit medizinischer Bildgebung
Die Studie über den Mechanismus der transkraniellen Magnetstimulationsbehandlung von Patienten mit Depressionen mit multimodaler Magnetresonanztomographie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Vorteile von 3D T1 WI sind Dünnschichtscan, kein Intervall, schnelles Scannen und dreidimensionale Rekonstruktion in jeder Ausrichtung im Vergleich zu 2D SE. Es ist nicht einfach, kleine Läsionen zu übersehen, und zeigt normale Anatomie und Läsionen objektiver und genauer.
Die Doppler-Gewebebildgebung (DTI) kann die Faser der weißen Substanz reflektieren, sodass festgestellt werden kann, ob die verschiedenen Krankheiten die Nervenzellverbindungen beeinträchtigen.
Arterial Spin Labeling (ASL) ist eine nicht-medikamentöse Perfusionsbildgebung und eine vollständig nicht-invasive Technologie, die die Gehirnperfusion besser widerspiegeln kann.
Die funktionelle MRT im Ruhezustand (fMRI) wird verwendet, um die abnormalen Gehirnregionen zu lokalisieren, deren Aktivität mit dem dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) durch die abnormale spontane Ruhehirnaktivität bei Patienten mit Depression und dem abnormalen funktionellen Konnektivitätsnetzwerk übereinstimmt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chenwang Jin, doctorate
- Telefonnummer: 14436421831 18991232597
- E-Mail: Jin1115@mail.xjtu.edu.cn
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Xiancang Ma, doctorate
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
TMS-Behandlungsgruppe und Medikamentengruppe:
- Krankenhauspatienten oder ambulante Patienten, die die klinische Diagnose einer Depression erfüllen, wie z. B. die internationale Klassifikation von Krankheiten-10 (ICD-10), die das Diagnosekriterium für unipolare Depressionen darstellt; Scores der Hamilton Depression Scale (HAMD) ≥ 18 Punkte, Scores der klinischen Gesamteindruckskala (CGI)≥ 3 Punkte und ohne schwere Suizidalität;
- 18-60 Jahre alt, männlich oder weiblich;
- Körperliche und Laboruntersuchung, Elektrokardiogramm (EKG) und Elektroenzephalogramm (EEG) ohne abnormale Veränderungen;
- Keine schweren oder instabilen zerebrovaskulären, Leber-, Nieren-, endokrinen, Blut- und anderen somatischen Erkrankungen;
- Der Patient oder der Erziehungsberechtigte sollte eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben, nachdem er den Forschungsinhalt dieser Studie vollständig verstanden hat.
Gesunde Kontrollgruppe:
- 18-60 Jahre alt, männlich oder weiblich;
- Körperliche und Laboruntersuchung, Elektrokardiogramm (EKG) und Elektroenzephalogramm (EEG) ohne abnormale Veränderungen;
- Keine schweren oder instabilen Herz-, Leber-, Nieren-, endokrinen, Blut- und anderen somatischen Erkrankungen;
- Die Probanden oder ihre Erziehungsberechtigten unterzeichnen eine schriftliche Einverständniserklärung, nachdem sie die Forschungsinhalte dieser Studie vollständig verstanden haben.
Ausschlusskriterien:
- Psychische Störungen, die durch organische Erkrankungen wie Hirntumoren verursacht werden;
- Schwere somatische Erkrankungen, schwere Suizidalität und Herzschrittmacher;
- Sekundäre depressive Störung, psychotische Depression oder bipolare Störung, verursacht durch Drogen;
- Antidepressiva oder Psychopharmaka wurden einen Monat vor der Einschreibung eingenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: TMS-Behandlungsgruppe
In der Behandlungsgruppe Transkranielle Magnetstimulation (TMS) erhalten Patienten mit schwerer Depression eine rTMS-Behandlung ohne medikamentöse Behandlung.
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Die TMS-Behandlungsgruppe wird fünfmal pro Woche für 20-40 Minuten mit TMS behandelt.
Die Stimulationsparameter waren 20 Hz und 80 % MT.
Jede Stimulation dauert 2 Sekunden, und die Intervallzeit der Stimulation beträgt 58 Sekunden.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Medikamentengruppe
In der Medikamentengruppe werden Patienten mit schweren Depressionen mit Antidepressiva behandelt.
|
Medikationsgruppe wird 6 Wochen lang mit Antidepression behandelt.
Die Medikamente und ihre Dosierung gehören in der aktuellen Leitlinie zur Erstlinienbehandlung von Depressionen.
|
KEIN_EINGRIFF: gesunde Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe akzeptiert keine Intervention und Behandlung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hamilton-Depressionsskala-17 (HAMD-17)
Zeitfenster: Differenz bei HAMD-17 zwischen Tag 1, Woche 2 und Woche 4.
|
HAMD-17 soll den Schweregrad der Depression und die klinische Wirksamkeit bei der Behandlung von Depressionen bewerten. Die HAMD-17-Punktzahl reicht von 0 bis 52 Punkten. Die Gesamtpunktzahl zwischen 7 und 16 bedeutet, dass der Freiwillige möglicherweise an Depressionen leidet zwischen 17 und 23 bedeutet, dass die/der Freiwillige mit Sicherheit an Depressionen leidet. Eine Gesamtpunktzahl von mehr als 23 bedeutet, dass die/der Freiwillige an einer schweren Depression leidet.
|
Differenz bei HAMD-17 zwischen Tag 1, Woche 2 und Woche 4.
|
Multimodale Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Unterschied bei der multimodalen Magnetresonanztomographie zwischen Tag 1, Woche 2 und Woche 4.
|
Die multimodale Magnetresonanztomographie umfasst 3D-T1, ASL, DTI, funktionelle MRT im Ruhezustand usw. Diese zeigen die Veränderungen des Gehirns.
|
Unterschied bei der multimodalen Magnetresonanztomographie zwischen Tag 1, Woche 2 und Woche 4.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinischer globaler Eindruck. (CGI)
Zeitfenster: Unterschied bei CGI zwischen Tag 1, Woche 2 und Woche 4.
|
CGI soll den Schweregrad der Depression bewerten, um abzuschätzen, ob die Patienten den Einschlusskriterien entsprechen, die den Schweregrad der Krankheit (si), die globale Verbesserung (gi) und den Wirksamkeitsindex (ei) abschließen. Die Si-Werte reichen von 0 bis 7 Punkten. Gi Die Werte reichen von 0-7 Punkten.Ei-Werte reichen von 0-4,00 Punkten.
|
Unterschied bei CGI zwischen Tag 1, Woche 2 und Woche 4.
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Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Zeitfenster: Differenz beim WCST zwischen Tag 1, Woche 2 und Woche 4.
|
WCST soll die kognitive Funktion von Freiwilligen bewerten. Eine Gesamtpunktzahl von weniger als 69 bedeutet, dass der Freiwillige an geistiger Behinderung leidet.
|
Differenz beim WCST zwischen Tag 1, Woche 2 und Woche 4.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Chenwang Jin, doctorate, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bora E, Fornito A, Pantelis C, Yucel M. Gray matter abnormalities in Major Depressive Disorder: a meta-analysis of voxel based morphometry studies. J Affect Disord. 2012 Apr;138(1-2):9-18. doi: 10.1016/j.jad.2011.03.049. Epub 2011 Apr 20.
- Chase HW, Nusslock R, Almeida JR, Forbes EE, LaBarbara EJ, Phillips ML. Dissociable patterns of abnormal frontal cortical activation during anticipation of an uncertain reward or loss in bipolar versus major depression. Bipolar Disord. 2013 Dec;15(8):839-854. doi: 10.1111/bdi.12132. Epub 2013 Oct 21. Erratum In: Bipolar Disord. 2014 Mar;16(2):e2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JIN1115
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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