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Die Studie über den Mechanismus der transkraniellen Magnetstimulation Behandlung von Depressionen mit medizinischer Bildgebung

8. April 2018 aktualisiert von: Chenwang Jin, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Die Studie über den Mechanismus der transkraniellen Magnetstimulationsbehandlung von Patienten mit Depressionen mit multimodaler Magnetresonanztomographie

Depression ist die häufigste psychiatrische Erkrankung und ein wichtiges Anliegen der öffentlichen Gesundheit in der Gesellschaft. Medikamente gegen Depressionen wirken jedoch nicht so gut wie erwartet und verursachen schwerwiegende Nebenwirkungen. Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nichtinvasive elektrische Stimulationsbehandlung für Depressionen, die von der FDA zugelassen und in die Leitlinien für die Behandlung von Depressionen in China aufgenommen wurde. Obwohl die Wirkung der Behandlung klar ist, bleiben das TMS-Ziel, der neuronale Schaltkreis, der bei TMS eine Rolle spielt, und sein Mechanismus noch unbekannt. Das TBS-Ziel und die wirksame Stelle befinden sich möglicherweise nicht an derselben Position. Eine Vielzahl bisheriger Studien demonstriert die Vorteile und Anwendungsperspektiven verschiedener Techniken der Magnetresonanz (MR) in der Erforschung der Pathogenese von Depressionen. Basierend auf den Ergebnissen früherer Forschungen, die von der National Natural Science Foundation of China, dem National Key Technology Research and Development Program of China während des „10. Fünfjahresplans“ und New Health Care und New Technology unterstützt wurden. Das Projektteam schlägt die Idee vor, die Bildgebung der Gehirnstruktur von MR, Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) und funktionelle MRT im Ruhezustand (fMRI) gemeinsam mit unterschiedlichen Analysemethoden zu verwenden, um eine umfassende Studie durchzuführen. Die Studie konzentriert sich auf die Auswirkungen der TBS-Behandlung auf das Gehirnstrukturnetzwerk, das Faserkonnektivitätsnetzwerk und das funktionelle Konnektivitätsnetzwerk und die davon betroffenen Knoten. Dann machen wir weitere Untersuchungen über den Mechanismus der TMS-Behandlung. Die Forschung wird nicht nur Hilfestellung bei der Untersuchung der Pathogenese von Depressionen geben, sondern auch verlässlichere Ziele für die nächste TMS-Behandlung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Vorteile von 3D T1 WI sind Dünnschichtscan, kein Intervall, schnelles Scannen und dreidimensionale Rekonstruktion in jeder Ausrichtung im Vergleich zu 2D SE. Es ist nicht einfach, kleine Läsionen zu übersehen, und zeigt normale Anatomie und Läsionen objektiver und genauer.

Die Doppler-Gewebebildgebung (DTI) kann die Faser der weißen Substanz reflektieren, sodass festgestellt werden kann, ob die verschiedenen Krankheiten die Nervenzellverbindungen beeinträchtigen.

Arterial Spin Labeling (ASL) ist eine nicht-medikamentöse Perfusionsbildgebung und eine vollständig nicht-invasive Technologie, die die Gehirnperfusion besser widerspiegeln kann.

Die funktionelle MRT im Ruhezustand (fMRI) wird verwendet, um die abnormalen Gehirnregionen zu lokalisieren, deren Aktivität mit dem dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) durch die abnormale spontane Ruhehirnaktivität bei Patienten mit Depression und dem abnormalen funktionellen Konnektivitätsnetzwerk übereinstimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Xiancang Ma, doctorate

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

TMS-Behandlungsgruppe und Medikamentengruppe:

  1. Krankenhauspatienten oder ambulante Patienten, die die klinische Diagnose einer Depression erfüllen, wie z. B. die internationale Klassifikation von Krankheiten-10 (ICD-10), die das Diagnosekriterium für unipolare Depressionen darstellt; Scores der Hamilton Depression Scale (HAMD) ≥ 18 Punkte, Scores der klinischen Gesamteindruckskala (CGI)≥ 3 Punkte und ohne schwere Suizidalität;
  2. 18-60 Jahre alt, männlich oder weiblich;
  3. Körperliche und Laboruntersuchung, Elektrokardiogramm (EKG) und Elektroenzephalogramm (EEG) ohne abnormale Veränderungen;
  4. Keine schweren oder instabilen zerebrovaskulären, Leber-, Nieren-, endokrinen, Blut- und anderen somatischen Erkrankungen;
  5. Der Patient oder der Erziehungsberechtigte sollte eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben, nachdem er den Forschungsinhalt dieser Studie vollständig verstanden hat.

Gesunde Kontrollgruppe:

  1. 18-60 Jahre alt, männlich oder weiblich;
  2. Körperliche und Laboruntersuchung, Elektrokardiogramm (EKG) und Elektroenzephalogramm (EEG) ohne abnormale Veränderungen;
  3. Keine schweren oder instabilen Herz-, Leber-, Nieren-, endokrinen, Blut- und anderen somatischen Erkrankungen;
  4. Die Probanden oder ihre Erziehungsberechtigten unterzeichnen eine schriftliche Einverständniserklärung, nachdem sie die Forschungsinhalte dieser Studie vollständig verstanden haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Psychische Störungen, die durch organische Erkrankungen wie Hirntumoren verursacht werden;
  2. Schwere somatische Erkrankungen, schwere Suizidalität und Herzschrittmacher;
  3. Sekundäre depressive Störung, psychotische Depression oder bipolare Störung, verursacht durch Drogen;
  4. Antidepressiva oder Psychopharmaka wurden einen Monat vor der Einschreibung eingenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TMS-Behandlungsgruppe
In der Behandlungsgruppe Transkranielle Magnetstimulation (TMS) erhalten Patienten mit schwerer Depression eine rTMS-Behandlung ohne medikamentöse Behandlung.
Die TMS-Behandlungsgruppe wird fünfmal pro Woche für 20-40 Minuten mit TMS behandelt. Die Stimulationsparameter waren 20 Hz und 80 % MT. Jede Stimulation dauert 2 Sekunden, und die Intervallzeit der Stimulation beträgt 58 Sekunden.
ACTIVE_COMPARATOR: Medikamentengruppe
In der Medikamentengruppe werden Patienten mit schweren Depressionen mit Antidepressiva behandelt.
Medikationsgruppe wird 6 Wochen lang mit Antidepression behandelt. Die Medikamente und ihre Dosierung gehören in der aktuellen Leitlinie zur Erstlinienbehandlung von Depressionen.
KEIN_EINGRIFF: gesunde Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe akzeptiert keine Intervention und Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Depressionsskala-17 (HAMD-17)
Zeitfenster: Differenz bei HAMD-17 zwischen Tag 1, Woche 2 und Woche 4.
HAMD-17 soll den Schweregrad der Depression und die klinische Wirksamkeit bei der Behandlung von Depressionen bewerten. Die HAMD-17-Punktzahl reicht von 0 bis 52 Punkten. Die Gesamtpunktzahl zwischen 7 und 16 bedeutet, dass der Freiwillige möglicherweise an Depressionen leidet zwischen 17 und 23 bedeutet, dass die/der Freiwillige mit Sicherheit an Depressionen leidet. Eine Gesamtpunktzahl von mehr als 23 bedeutet, dass die/der Freiwillige an einer schweren Depression leidet.
Differenz bei HAMD-17 zwischen Tag 1, Woche 2 und Woche 4.
Multimodale Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Unterschied bei der multimodalen Magnetresonanztomographie zwischen Tag 1, Woche 2 und Woche 4.
Die multimodale Magnetresonanztomographie umfasst 3D-T1, ASL, DTI, funktionelle MRT im Ruhezustand usw. Diese zeigen die Veränderungen des Gehirns.
Unterschied bei der multimodalen Magnetresonanztomographie zwischen Tag 1, Woche 2 und Woche 4.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer globaler Eindruck. (CGI)
Zeitfenster: Unterschied bei CGI zwischen Tag 1, Woche 2 und Woche 4.
CGI soll den Schweregrad der Depression bewerten, um abzuschätzen, ob die Patienten den Einschlusskriterien entsprechen, die den Schweregrad der Krankheit (si), die globale Verbesserung (gi) und den Wirksamkeitsindex (ei) abschließen. Die Si-Werte reichen von 0 bis 7 Punkten. Gi Die Werte reichen von 0-7 Punkten.Ei-Werte reichen von 0-4,00 Punkten.
Unterschied bei CGI zwischen Tag 1, Woche 2 und Woche 4.
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Zeitfenster: Differenz beim WCST zwischen Tag 1, Woche 2 und Woche 4.
WCST soll die kognitive Funktion von Freiwilligen bewerten. Eine Gesamtpunktzahl von weniger als 69 bedeutet, dass der Freiwillige an geistiger Behinderung leidet.
Differenz beim WCST zwischen Tag 1, Woche 2 und Woche 4.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Chenwang Jin, doctorate, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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