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Lo studio sul meccanismo di stimolazione magnetica transcranica Trattamento della depressione mediante imaging medico

8 aprile 2018 aggiornato da: Chenwang Jin, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Lo studio sul meccanismo di stimolazione magnetica transcranica trattamento dei pazienti con depressione utilizzando la risonanza magnetica multimodale

La depressione è la condizione psichiatrica più comune e un importante problema di salute pubblica nella società. Ma i farmaci per la depressione non funzionano come ci si aspettava e causano gravi effetti collaterali. La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è un trattamento di stimolazione elettrica non invasivo per la depressione, che è stato approvato dalla FDA e aggiunto alle linee guida per il trattamento della depressione in Cina. Nonostante l'effetto del trattamento sia chiaro, l'obiettivo della TMS, il circuito neurale che svolge un ruolo nella TMS e il suo meccanismo rimangono al momento sconosciuti. Il target TBS e il sito effettivo potrebbero non trovarsi nella stessa posizione. Numerosi studi precedenti dimostrano i vantaggi e le prospettive applicative di diverse tecniche di risonanza magnetica (RM) nello studio della patogenesi della depressione. Sulla base dei risultati di precedenti ricerche supportate dalla National Natural Science Foundation of China, dal National Key Technology Research and Development Program of China durante il "10th Five-Year Plan" e da New Health Care e New technology. Il team del progetto propone l'idea dell'uso congiunto dell'imaging della struttura cerebrale della RM, dell'imaging del tensore di diffusione (DTI) e della risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (fMRI) con diversi metodi di analisi per condurre uno studio completo. Lo studio è incentrato sugli effetti del trattamento TBS sulla rete della struttura cerebrale, sulla rete di connettività in fibra e sulla rete di connettività funzionale e sui nodi interessati da esso. Poi facciamo ulteriori indagini sul meccanismo del trattamento TMS. La ricerca fornirà non solo un aiuto per studiare la patogenesi della depressione, ma anche obiettivi più affidabili per il prossimo trattamento della TMS.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I vantaggi di 3D T1 WI sono la scansione a fette sottili, nessun intervallo, la scansione rapida e la ricostruzione tridimensionale in qualsiasi orientamento rispetto a 2D SE. Non è facile perdere piccole lesioni e mostra l'anatomia e le lesioni normali in modo più obiettivo e accurato.

L'imaging tissutale Doppler (DTI) può riflettere la fibra della sostanza bianca in modo che possa essere utilizzata per determinare se le varie malattie influenzano le connessioni delle cellule nervose.

L'etichettatura di spin arteriosa (ASL) è l'imaging della perfusione non farmacologica e una tecnologia completamente non invasiva che può riflettere meglio la perfusione cerebrale.

La risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (fMRI) viene utilizzata per localizzare le regioni cerebrali anormali la cui attività è coerente con la corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) dall'attività cerebrale spontanea a riposo anormale nei pazienti con depressione e dalla rete di connettività funzionale anormale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contatto:
          • Xiancang Ma, doctorate

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo di trattamento TMS e gruppo di farmaci:

  1. Pazienti ospedalizzati o pazienti ambulatoriali che soddisfano la diagnosi clinica di depressione come la Classificazione internazionale delle malattie-10 (ICD-10) che è il criterio diagnostico della depressione unipolare; Punteggi della Hamilton Depression Scale (HAMD) ≥ 18 punti, punteggi della scala delle impressioni cliniche totali (CGI) ≥ 3 punti e senza grave tendenza al suicidio;
  2. 18-60 anni, maschio o femmina;
  3. Esame fisico e di laboratorio, elettrocardiogramma (ECG) ed elettroencefalogramma (EEG) senza alterazioni anomale;
  4. Nessuna malattia cerebrovascolare, epatica, renale, endocrina, ematica e somatica grave o instabile;
  5. Il paziente o il tutore legale devono firmare un consenso informato scritto dopo aver compreso appieno il contenuto della ricerca di questo studio.

Gruppo di controllo sano:

  1. 18-60 anni, maschio o femmina;
  2. Esame fisico e di laboratorio, elettrocardiogramma (ECG) ed elettroencefalogramma (EEG) senza alterazioni anomale;
  3. Nessun cuore grave o instabile, fegato, reni, endocrino, sangue e altre malattie somatiche;
  4. I soggetti o i loro tutori legali firmano consensi informati scritti dopo aver compreso appieno i contenuti della ricerca di questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi mentali causati da malattie organiche come i tumori cerebrali;
  2. Gravi malattie somatiche, grave tendenza al suicidio e pacemaker;
  3. Disturbo depressivo secondario, depressione psicotica o disturbo bipolare causato da droghe;
  4. Antidepressivi o psicofarmaci sono stati assunti un mese prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento TMS
Nel gruppo di trattamento con stimolazione magnetica transcranica (TMS) i pazienti con depressione grave ricevono il trattamento rTMS senza trattamento farmacologico.
Radiazione: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Il gruppo di trattamento TMS viene trattato con TMS per 20-40 minuti alla volta, 5 volte a settimana. I parametri di stimolazione erano 20 Hz e 80% MT. Ogni stimolazione continua per 2 secondi e l'intervallo di tempo della stimolazione è di 58 secondi.
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di farmaci
Nel gruppo di farmaci i pazienti con depressione grave sono trattati con antidepressivi.
Droga: antidepressivi
Il gruppo di farmaci viene trattato con antidepressivi per 6 settimane. I farmaci e le loro dosi appartengono al trattamento di prima linea per la depressione nell'attuale linea guida.
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo sano
Il gruppo di controllo non accetta interventi e cure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione di Hamilton-17(HAMD-17)
Lasso di tempo: Differenza a HAMD-17 tra il giorno 1, la settimana 2 e la settimana 4.
HAMD-17 serve a valutare il grado di gravità della depressione e l'efficacia clinica per il trattamento della depressione. I punteggi HAMD-17 vanno da 0 a 52 punti. Il punteggio totale compreso tra 7 e 16 significa che il volontario può soffrire di depressione. Il punteggio totale che è compreso tra 17 e 23 significa che il volontario soffre sicuramente di depressione. Un punteggio totale superiore a 23 significa che il volontario soffre di depressione grave.
Differenza a HAMD-17 tra il giorno 1, la settimana 2 e la settimana 4.
Risonanza Magnetica Multimodale
Lasso di tempo: Differenza alla risonanza magnetica multimodale tra il giorno 1, la settimana 2 e la settimana 4.
La risonanza magnetica multimodale include 3D-T1, ASL, DTI, MRI funzionale a riposo, ecc. Questi mostrano i cambiamenti del cervello.
Differenza alla risonanza magnetica multimodale tra il giorno 1, la settimana 2 e la settimana 4.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale. (CGI)
Lasso di tempo: Differenza al CGI tra il giorno 1, la settimana 2 e la settimana 4.
Il CGI valuta il grado di gravità della depressione per stimare se i pazienti sono conformi ai criteri di inclusione che concludono la gravità della malattia (si), il miglioramento globale (gi) e l'indice di efficacia (ei). I punteggi Si vanno da 0 a 7 punti. Gi i punteggi vanno da 0 a 7 punti. I punteggi vanno da 0 a 4,00 punti.
Differenza al CGI tra il giorno 1, la settimana 2 e la settimana 4.
Test di smistamento delle carte del Wisconsin (WCST)
Lasso di tempo: Differenza al WCST tra il giorno 1, la settimana 2 e la settimana 4.
Il WCST serve a valutare la funzione cognitiva dei volontari. Il punteggio totale inferiore a 69 indica che il volontario soffre di deficienza mentale.
Differenza al WCST tra il giorno 1, la settimana 2 e la settimana 4.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chenwang Jin, doctorate, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JIN1115

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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