Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus masennuksen transkraniaalisen magneettistimulaation mekanismista lääketieteellisen kuvantamisen avulla

sunnuntai 8. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Chenwang Jin, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Tutkimus masennuspotilaiden transkraniaalisen magneettistimulaation mekanismista käyttämällä multimodaalista magneettikuvausta

Masennus on yleisin psykiatrinen sairaus ja tärkeä kansanterveysongelma yhteiskunnassa. Mutta masennuslääkkeet eivät toimi niin hyvin kuin ihmiset odottavat ja aiheuttavat vakavia sivuvaikutuksia. Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on ei-invasiivinen masennuksen sähköstimulaatiohoito, jonka FDA on hyväksynyt ja joka on lisätty Kiinan masennuksen hoitoohjeisiin. Huolimatta hoidon vaikutuksesta, TMS-kohde, TMS:ssä osallinen hermopiiri ja sen mekanismi ovat edelleen tuntemattomia. TBS-kohde ja tehokas sivusto eivät välttämättä ole samassa paikassa. Suuri määrä aiempia tutkimuksia osoittaa eri magneettiresonanssitekniikoiden (MR) edut ja sovellusmahdollisuudet masennuksen patogeneesin tutkimuksessa. Perustuu aiempien tutkimusten tuloksiin, joita on tukenut Kiinan National Natural Science Foundation, Kiinan kansallinen avainteknologian tutkimus- ja kehitysohjelma "10. viisivuotissuunnitelman" aikana sekä Uusi terveydenhuolto ja uusi teknologia. projektiryhmä esittää idean MR:n, diffuusiotensorikuvauksen (DTI) ja lepotilan toiminnallisen MRI:n (fMRI) yhteiskäytöstä erilaisilla analyysimenetelmillä kattavan tutkimuksen tekemiseksi. Tutkimus keskittyy TBS-hoidon vaikutuksiin aivojen rakenneverkostoon, kuituyhteysverkkoon ja toiminnalliseen liitäntäverkkoon sekä solmuihin, joihin se vaikuttaa. Sitten teemme lisätutkimuksia TMS-hoidon mekanismista. Tutkimus tarjoaa paitsi apua masennuksen patogeneesin tutkimiseen, myös luotettavampia kohteita seuraavalle TMS-hoidolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

3D T1 WI:n etuja ovat ohut viipaleskannaus, ei väliaikaa, nopea skannaus ja kolmiulotteinen rekonstruktio missä tahansa suunnassa verrattuna 2D SE:hen. Pieniä vaurioita ei ole helppo jättää huomiotta, ja normaali anatomia ja leesiot näkyvät objektiivisemmin ja tarkemmin.

Doppler-kudoskuvaus (DTI) voi heijastaa valkoisen aineen kuitua, joten sen avulla voidaan määrittää, vaikuttavatko erilaiset sairaudet hermosolujen yhteyksiin.

Valtimon spin-leimaus (ASL) on ei-lääkkeiden perfuusiokuvaus ja täysin noninvasiivinen tekniikka, joka voi heijastaa aivojen perfuusiota paremmin.

Lepotilan toiminnallista MRI:tä (fMRI) käytetään paikantamaan epänormaalit aivoalueet, joiden aktiivisuus on yhdenmukainen dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) kanssa, epänormaalin lepotilan spontaanin aivotoiminnan avulla potilailla, joilla on masennus ja epänormaali toiminnallinen yhteysverkosto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiancang Ma, doctorate

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

TMS-hoitoryhmä ja lääkeryhmä:

  1. Sairaalapotilaat tai avohoidossa olevat potilaat, jotka täyttävät kliinisen masennuksen diagnoosin, kuten kansainvälisen tautiluokituksen 10 (ICD-10), joka on unipolaarisen masennuksen diagnostinen kriteeri; Hamiltonin masennusasteikon (HAMD) pisteet ≥ 18 pistettä, kliinisen kokonaisvaikutelma-asteikon pisteet (CGI)≥ 3 pistettä ja ilman vakavaa itsemurhataipumusta;
  2. 18-60 vuotta vanha, mies tai nainen;
  3. Fyysinen ja laboratoriotutkimus, EKG (EKG) ja elektroenkefalogrammi (EEG) ilman epänormaaleja muutoksia;
  4. Ei vakavia tai epävakaita aivoverisuoni-, maksa-, munuais-, endokriinisiä, veren tai muita somaattisia sairauksia;
  5. Potilaan tai laillisen huoltajan tulee allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ymmärrettyään täysin tämän tutkimuksen tutkimussisällön.

Terve kontrolliryhmä:

  1. 18-60 vuotta vanha, mies tai nainen;
  2. Fyysinen ja laboratoriotutkimus, EKG (EKG) ja elektroenkefalogrammi (EEG) ilman epänormaaleja muutoksia;
  3. Ei vakavia tai epävakaita sydän-, maksa-, munuais-, endokriinisiä, veren tai muita somaattisia sairauksia;
  4. Tutkittavat tai heidän lailliset huoltajansa allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ymmärtäessään täysin tämän tutkimuksen tutkimussisällön.

Poissulkemiskriteerit:

  1. orgaanisten sairauksien, kuten aivokasvainten, aiheuttamat mielenterveyden häiriöt;
  2. Vakavat somaattiset sairaudet, vakava itsemurhataipumus ja sydämentahdistimet;
  3. Toissijainen masennushäiriö, psykoottinen masennus tai huumeiden aiheuttama kaksisuuntainen mielialahäiriö;
  4. Masennuslääkkeet tai psykoaktiiviset lääkkeet otettiin kuukautta ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TMS-hoitoryhmä
Transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) hoitoryhmässä vaikeaa masennusta sairastavat potilaat saavat rTMS-hoitoa ilman lääkehoitoa.
Säteily: Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS)
TMS-hoitoryhmää hoidetaan TMS:llä 20-40 minuuttia kerrallaan, 5 kertaa viikossa. Stimulaatioparametrit olivat 20 Hz ja 80 % MT. Jokainen stimulaatio jatkuu 2 sekuntia, ja stimulaatioväli on 58 sekuntia.
ACTIVE_COMPARATOR: lääkeryhmä
Lääkitysryhmässä vaikeaa masennusta sairastavia potilaita hoidetaan masennuslääkkeillä.
Lääke: masennuslääkkeet
Lääkitysryhmää hoidetaan masennuslääkkeillä 6 viikon ajan. Lääkkeet ja niiden annokset kuuluvat nykyisen ohjeen mukaiseen masennuksen ensilinjan hoitoon.
EI_INTERVENTIA: terve kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä ei hyväksy interventiota ja hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamilton Depression Scale-17 (HAMD-17)
Aikaikkuna: Ero HAMD-17:ssä päivän 1, viikon 2 ja viikon 4 välillä.
HAMD-17:n on arvioitava masennuksen vakavuusastetta ja kliinistä tehokkuutta masennuksen hoidossa. HAMD-17-pisteet vaihtelevat välillä 0-52 pistettä. Kokonaispistemäärä, joka on välillä 7-16, tarkoittaa, että vapaaehtoisella voi olla masennusta. on 17 ja 23 välillä tarkoittaa, että vapaaehtoisella on varmasti masennus. Kokonaispistemäärä, joka on yli 23, tarkoittaa, että vapaaehtoisella on vakava masennus.
Ero HAMD-17:ssä päivän 1, viikon 2 ja viikon 4 välillä.
Multimodaalinen magneettikuvaus
Aikaikkuna: Ero multimodaalisessa magneettikuvauksessa päivän 1, viikon 2 ja viikon 4 välillä.
Multimodaalinen magneettikuvaus sisältää 3D-T1, ASL, DTI, lepotilan toiminnallinen MRI jne. Nämä osoittavat aivojen muutokset.
Ero multimodaalisessa magneettikuvauksessa päivän 1, viikon 2 ja viikon 4 välillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen globaali impressio. (CGI)
Aikaikkuna: Ero CGI:ssä päivän 1, viikon 2 ja viikon 4 välillä.
CGI on arvioida masennuksen vakavuusastetta sen arvioimiseksi, ovatko potilaat mukaanottokriteerien mukaisia, jotka päättelevät sairauden vakavuuden (si), maailmanlaajuisen paranemisen (gi) ja tehokkuusindeksin (ei). Si-pisteet vaihtelevat 0-7 pistettä.Gi pisteet vaihtelevat 0-7 pistettä.Ei pisteet vaihtelevat 0-4,00 pistettä.
Ero CGI:ssä päivän 1, viikon 2 ja viikon 4 välillä.
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Aikaikkuna: Ero WCST:ssä päivän 1, viikon 2 ja viikon 4 välillä.
WCST:n tarkoituksena on arvioida vapaaehtoisten kognitiivista toimintaa. Kokonaispistemäärä, joka on pienempi kuin 69, tarkoittaa, että vapaaehtoisella on henkinen vajaatoiminta.
Ero WCST:ssä päivän 1, viikon 2 ja viikon 4 välillä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Chenwang Jin, doctorate, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JIN1115

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa