Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie over het mechanisme van transcraniële magnetische stimulatie Behandeling van depressie met behulp van medische beeldvorming

8 april 2018 bijgewerkt door: Chenwang Jin, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

De studie over het mechanisme van transcraniële magnetische stimulatie Behandeling van patiënten met depressie met behulp van multimodale magnetische resonantiebeeldvorming

Depressie is de meest voorkomende psychiatrische aandoening en een belangrijk probleem voor de volksgezondheid in de samenleving. Maar medicijnen tegen depressie werken niet zo goed als men had verwacht en veroorzaken ernstige bijwerkingen. Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een niet-invasieve elektrische stimulatiebehandeling voor depressie, die is goedgekeurd door de FDA en is toegevoegd aan de richtlijnen voor de behandeling van depressie in China. Ondanks dat het effect van de behandeling duidelijk is, blijven het TMS-doel, het neurale circuit dat een rol speelt bij TMS en het mechanisme ervan onbekend. TBS-doel en effectieve site bevinden zich mogelijk niet in dezelfde positie. Een groot aantal eerdere studies demonstreren de voordelen en toepassingsmogelijkheden van verschillende technieken van magnetische resonantie (MR) bij de studie van de pathogenese van depressie. Gebaseerd op de resultaten van eerder onderzoek ondersteund door de National Natural Science Foundation of China, het National Key Technology Research and Development Program van China tijdens het "10e vijfjarenplan" en nieuwe gezondheidszorg en nieuwe technologie. projectteam komt met het idee van gezamenlijk gebruik van hersenstructuurbeeldvorming van MR, Diffusion Tensor Imaging (DTI) en rusttoestand functionele MRI (fMRI) met verschillende analysemethoden om een ​​alomvattend onderzoek uit te voeren. De studie is gericht op de effecten van TBS-behandeling op het hersenstructuurnetwerk, het glasvezelconnectiviteitsnetwerk en het functionele connectiviteitsnetwerk, en de knooppunten die erdoor worden beïnvloed. Vervolgens doen we nader onderzoek naar het mechanisme van TMS-behandeling. Het onderzoek zal niet alleen helpen bij het bestuderen van de pathogenese van depressie, maar ook betrouwbaardere doelen voor een volgende TMS-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voordelen van 3D T1 WI zijn dunne-plakscan, geen interval, snelle scan en driedimensionale reconstructie in elke richting in vergelijking met 2D SE. Het is niet gemakkelijk om kleine laesies over het hoofd te zien, en toont de normale anatomie en laesies objectiever en nauwkeuriger.

Doppler-weefselbeeldvorming (DTI) kan wittestofvezels reflecteren, zodat kan worden bepaald of de verschillende ziekten zenuwcelverbindingen beïnvloeden.

Arteriële spin-labeling (ASL) is niet-medicamenteuze perfusiebeeldvorming en volledig niet-invasieve technologie die de hersenperfusie beter kan weergeven.

Resting-state functionele MRI (fMRI) wordt gebruikt om de abnormale hersengebieden te lokaliseren waarvan de activiteit consistent is met de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) door de abnormale spontane hersenactiviteit in rust bij patiënten met depressie en het abnormale functionele connectiviteitsnetwerk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contact:
          • Xiancang Ma, doctorate

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

TMS behandelgroep en medicatiegroep:

  1. Ziekenhuispatiënten of poliklinische patiënten die voldoen aan de klinische diagnose van depressie, zoals de internationale classificatie van ziekten-10 (ICD-10), de diagnostische criteria van unipolaire depressie; Scores van de Hamilton Depression Scale (HAMD) ≥ 18 punten, scores van de klinische totale indrukschaal (CGI) ≥ 3 punten, en zonder ernstige zelfmoordneiging;
  2. 18-60 jaar oud, man of vrouw;
  3. Lichamelijk en laboratoriumonderzoek, elektrocardiogram (ECG) en elektro-encefalogram (EEG) zonder abnormale veranderingen;
  4. Geen ernstige of onstabiele cerebrovasculaire, lever-, nier-, endocriene, bloed- en andere somatische ziekten;
  5. De patiënt of de wettelijke voogd moet een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen nadat hij de onderzoeksinhoud van deze studie volledig heeft begrepen.

Gezonde controlegroep:

  1. 18-60 jaar oud, man of vrouw;
  2. Lichamelijk en laboratoriumonderzoek, elektrocardiogram (ECG) en elektro-encefalogram (EEG) zonder abnormale veranderingen;
  3. Geen ernstige of instabiele hart-, lever-, nier-, endocriene-, bloed- en andere somatische aandoeningen;
  4. Proefpersonen of hun wettelijke voogden ondertekenen schriftelijke geïnformeerde toestemmingen nadat ze de onderzoeksinhoud van dit onderzoek volledig hebben begrepen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Psychische stoornissen veroorzaakt door organische ziekten zoals hersentumoren;
  2. Ernstige somatische aandoeningen, ernstige suïcidale neigingen en pacemakers;
  3. Secundaire depressieve stoornis, psychotische depressie of bipolaire stoornis veroorzaakt door drugs;
  4. Antidepressiva of psychoactieve medicijnen werden een maand voor inschrijving ingenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TMS behandelgroep
In de behandelgroep Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS) krijgen patiënten met ernstige depressie een rTMS-behandeling zonder medicamenteuze behandeling.
Straling: Transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
De TMS-behandelgroep wordt 5 keer per week gedurende 20-40 minuten per keer met TMS behandeld. De stimulatieparameters waren 20 Hz en 80% MT. Elke stimulatie duurt 2 seconden en de intervaltijd van de stimulatie is 58 seconden.
ACTIVE_COMPARATOR: medicatie groep
In de medicatiegroep worden patiënten met een ernstige depressie behandeld met antidepressiva.
Geneesmiddel: antidepressiva
Medicatiegroep wordt gedurende 6 weken behandeld met antidepressiva. De medicijnen en hun doseringen behoren tot de eerstelijnsbehandeling van depressie in de huidige richtlijn.
GEEN_INTERVENTIE: gezonde controlegroep
De controlegroep accepteert geen interventie en behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton-depressieschaal-17 (HAMD-17)
Tijdsspanne: Verschil bij HAMD-17 tussen dag 1, week 2 en week 4.
HAMD-17 is bedoeld om de ernstgraad van depressie en de klinische effectiviteit voor de behandeling van depressie te evalueren. HAMD-17-scores variëren van 0-52 punten. Totale score die tussen 7 en 16 ligt, betekent dat de vrijwilliger mogelijk depressief is. Totale score die tussen 17 en 23 betekent dat de vrijwilliger zeker aan een depressie lijdt. Een totale score van meer dan 23 betekent dat de vrijwilliger aan een ernstige depressie lijdt.
Verschil bij HAMD-17 tussen dag 1, week 2 en week 4.
Multimodale magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: Verschil bij Multimodale Magnetic Resonance Imaging tussen dag 1, week 2 en week 4.
Multimodale magnetische resonantiebeeldvorming omvat 3D-T1, ASL, DTI, functionele MRI in rusttoestand, enz. Deze tonen de hersenveranderingen.
Verschil bij Multimodale Magnetic Resonance Imaging tussen dag 1, week 2 en week 4.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische globale indruk. (CGI)
Tijdsspanne: Verschil bij CGI tussen dag 1, week 2 en week 4.
CGI is bedoeld om de ernstgraad van depressie te evalueren om te schatten of patiënten in overeenstemming zijn met de inclusiecriteria die de ernst van de ziekte (si), globale verbetering (gi) en werkzaamheidsindex (ei) concluderen. Si-scores variëren in 0-7 punten. Gi scores bereik in 0-7 punten.Ei scores bereik in 0-4.00 punten.
Verschil bij CGI tussen dag 1, week 2 en week 4.
Wisconsin kaartsorteertest (WCST)
Tijdsspanne: Verschil bij WCST tussen dag 1, week 2 en week 4.
WCST is bedoeld om de cognitieve functie van vrijwilligers te evalueren. Een totale score van minder dan 69 betekent dat de vrijwilliger lijdt aan een verstandelijke beperking.
Verschil bij WCST tussen dag 1, week 2 en week 4.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Chenwang Jin, doctorate, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JIN1115

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren