Исследование механизма лечения депрессии транскраниальной магнитной стимуляцией с использованием медицинской визуализации
8 апреля 2018 г. обновлено: Chenwang Jin, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Исследование механизма транскраниальной магнитостимуляции при лечении больных депрессией с использованием мультимодальной магнитно-резонансной томографии
Депрессия является наиболее распространенным психическим заболеванием и важной проблемой общественного здравоохранения в обществе.
Но лекарства от депрессии не работают так хорошо, как ожидалось, и вызывают серьезные побочные эффекты.
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) — это неинвазивная электрическая стимуляция для лечения депрессии, одобренная FDA и добавленная в «Руководство по лечению депрессии в Китае».
Несмотря на то, что эффект лечения ясен, цель ТМС, нейронная цепь, которая играет роль в ТМС, и ее механизм остаются неизвестными.
Целевой и эффективный сайт TBS могут находиться в разных местах.
Большое количество предшествующих исследований демонстрирует преимущества и перспективы применения различных методов магнитного резонанса (МР) в изучении патогенеза депрессии.
На основе результатов предыдущих исследований, поддержанных Национальным фондом естественных наук Китая, Национальной программой исследований и разработок ключевых технологий Китая в течение «10-й пятилетки» и «Новое здравоохранение и новые технологии».
Команда проекта выдвигает идею совместного использования изображений структуры головного мозга МРТ, диффузионно-тензорной томографии (ДТИ) и функциональной МРТ в состоянии покоя (фМРТ) с различными методами анализа для проведения всестороннего исследования.
Исследование сосредоточено на влиянии лечения TBS на сеть структур головного мозга, сеть волоконных соединений и сеть функциональных соединений, а также узлы, затронутые этим.
Затем мы проводим дальнейшее исследование механизма лечения ТМС.
Исследование предоставит не только помощь в изучении патогенеза депрессии, но и более надежные цели для следующего лечения ТМС.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Преимуществами 3D T1 WI являются сканирование тонких срезов, отсутствие интервалов, быстрое сканирование и трехмерная реконструкция в любой ориентации по сравнению с 2D SE. Небольшие поражения нелегко пропустить, и они более объективно и точно показывают нормальную анатомию и поражения.
Допплеровская визуализация тканей (DTI) может отражать волокна белого вещества, поэтому ее можно использовать для определения того, влияют ли различные заболевания на соединения нервных клеток.
Артериальная спиновая маркировка (ASL) представляет собой немедикаментозную визуализацию перфузии и полностью неинвазивную технологию, которая может лучше отражать перфузию головного мозга.
Функциональная МРТ в состоянии покоя (fMRI) используется для обнаружения аномальных областей мозга, активность которых соответствует дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC) за счет аномальной спонтанной активности мозга в состоянии покоя у пациентов с депрессией и аномальной функциональной сети связей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
240
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- Xiancang Ma, doctorate
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Группа лечения ТМС и группа препаратов:
- Госпитализированные пациенты или амбулаторные пациенты, которые соответствуют клиническому диагнозу депрессии, такому как Международная классификация болезней-10 (МКБ-10), которая является диагностическим критерием униполярной депрессии; баллы по шкале депрессии Гамильтона (HAMD) ≥ 18 баллов, баллы по шкале общего клинического впечатления (CGI) ≥ 3 баллов и без выраженной суицидальной тенденции;
- 18-60 лет, мужчина или женщина;
- Физикальное и лабораторное обследование, электрокардиограмма (ЭКГ) и электроэнцефалограмма (ЭЭГ) без патологических изменений;
- Отсутствие тяжелых или нестабильных цереброваскулярных, печеночных, почечных, эндокринных, кроветворных и других соматических заболеваний;
- Пациент или законный опекун должны подписать письменное информированное согласие после полного понимания содержания данного исследования.
Здоровая контрольная группа:
- 18-60 лет, мужчина или женщина;
- Физикальное и лабораторное обследование, электрокардиограмма (ЭКГ) и электроэнцефалограмма (ЭЭГ) без патологических изменений;
- Отсутствие серьезных или нестабильных сердечных, печеночных, почечных, эндокринных, кроветворных и других соматических заболеваний;
- Субъекты или их законные опекуны подписывают письменное информированное согласие после полного понимания содержания данного исследования.
Критерий исключения:
- Психические расстройства, вызванные органическими заболеваниями, такими как опухоли головного мозга;
- Тяжелые соматические заболевания, выраженная суицидальная склонность и кардиостимуляторы;
- вторичное депрессивное расстройство, психотическая депрессия или биполярное расстройство, вызванное наркотиками;
- Антидепрессанты или психоактивные препараты принимались за месяц до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения ТМС
В группе транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) пациенты с тяжелой депрессией получают лечение рТМС без медикаментозного лечения.
|
Группа лечения ТМС лечится ТМС по 20-40 минут за раз, 5 раз в неделю.
Параметры стимуляции: 20 Гц и 80% МТ.
Каждая стимуляция продолжается в течение 2 секунд, а интервал времени стимуляции составляет 58 секунд.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: группа лекарств
В медикаментозной группе пациентов с тяжелой депрессией лечат антидепрессантами.
|
Медикаментозная группа лечится антидепрессантами в течение 6 недель.
Препараты и их дозы относятся к препаратам первой линии для лечения депрессии в текущих рекомендациях.
|
|
NO_INTERVENTION: здоровая контрольная группа
Контрольная группа не приемлет вмешательства и лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала депрессии Гамильтона-17 (HAMD-17)
Временное ограничение: Разница в HAMD-17 между днем 1, неделей 2 и неделей 4.
|
HAMD-17 предназначен для оценки степени тяжести депрессии и клинической эффективности лечения депрессии. Баллы HAMD-17 варьируются от 0 до 52 баллов. Суммарный балл от 7 до 16 означает, что у добровольца может быть депрессия. между 17 и 23 означает, что у добровольца определенно депрессия. Суммарный балл больше 23 означает, что у добровольца тяжелая депрессия.
|
Разница в HAMD-17 между днем 1, неделей 2 и неделей 4.
|
|
Мультимодальная магнитно-резонансная томография
Временное ограничение: Разница при мультимодальной магнитно-резонансной томографии между днем 1, неделей 2 и неделей 4.
|
Мультимодальная магнитно-резонансная томография включает 3D-T1, ASL, DTI, функциональную МРТ в состоянии покоя и т. д. Они показывают изменения головного мозга.
|
Разница при мультимодальной магнитно-резонансной томографии между днем 1, неделей 2 и неделей 4.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое общее впечатление. (CGI)
Временное ограничение: Разница в CGI между днем 1, неделей 2 и неделей 4.
|
CGI предназначен для оценки степени тяжести депрессии, чтобы оценить, соответствуют ли пациенты критериям включения, которые включают тяжесть заболевания (si), общее улучшение (gi) и индекс эффективности (ei). Оценки Si варьируются от 0 до 7 баллов. Gi Диапазон оценок составляет 0–7 баллов. Диапазон оценок Ei составляет 0–4,00 балла.
|
Разница в CGI между днем 1, неделей 2 и неделей 4.
|
|
Висконсинский тест сортировки карточек (WCST)
Временное ограничение: Разница в WCST между днем 1, неделей 2 и неделей 4.
|
WCST предназначен для оценки когнитивной функции добровольцев. Суммарный балл менее 69 означает, что добровольец страдает умственной отсталостью.
|
Разница в WCST между днем 1, неделей 2 и неделей 4.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Chenwang Jin, doctorate, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bora E, Fornito A, Pantelis C, Yucel M. Gray matter abnormalities in Major Depressive Disorder: a meta-analysis of voxel based morphometry studies. J Affect Disord. 2012 Apr;138(1-2):9-18. doi: 10.1016/j.jad.2011.03.049. Epub 2011 Apr 20.
- Chase HW, Nusslock R, Almeida JR, Forbes EE, LaBarbara EJ, Phillips ML. Dissociable patterns of abnormal frontal cortical activation during anticipation of an uncertain reward or loss in bipolar versus major depression. Bipolar Disord. 2013 Dec;15(8):839-854. doi: 10.1111/bdi.12132. Epub 2013 Oct 21. Erratum In: Bipolar Disord. 2014 Mar;16(2):e2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JIN1115
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .