Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien om mekanismen for transkraniell magnetisk stimulering Behandling av depresjon ved bruk av medisinsk bildediagnostikk

8. april 2018 oppdatert av: Chenwang Jin, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Studien om mekanismen for transkraniell magnetisk stimulering Behandling av pasienter med depresjon ved bruk av multimodal magnetisk resonansavbildning

Depresjon er den vanligste psykiatriske tilstanden og et viktig folkehelseproblem i samfunnet. Men medisiner for depresjon virker ikke så godt som folk forventet og forårsaker alvorlige bivirkninger. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en ikke-invasiv elektrisk stimuleringsbehandling for depresjon, som er godkjent av FDA og lagt til retningslinjer for behandling av depresjon i Kina. Til tross for at effekten av behandlingen er tydelig, forblir TMS-målet, den nevrale kretsen som spiller en rolle i TMS og dens mekanisme ukjent nå. TBS-målet og det effektive stedet er kanskje ikke i samme posisjon. Et stort antall tidligere studier viser fordelene og bruksutsiktene til forskjellige teknikker for magnetisk resonans (MR) i studiet av patogenesen ved depresjon. Basert på resultatene fra tidligere forskning støttet av National Natural Science Foundation of China, National Key Technology Research and Development Program i Kina under den "10. femårsplanen" og New Health Care and New technology. prosjektteamet fremmer ideen om felles bruk av hjernestrukturavbildning av MR, diffusjonstensoravbildning (DTI) og funksjonell MR i hviletilstand (fMRI) med forskjellige analysemetoder for å gjennomføre en omfattende studie. Studien er fokusert på effekten av TBS-behandling på hjernestrukturnettverk, fibernettverk og funksjonelt tilkoblingsnettverk, og noder påvirket av det. Deretter foretar vi ytterligere undersøkelser om mekanismen for TMS-behandling. Forskningen vil ikke bare gi hjelp til å studere patogenesen av depresjon, men også mer pålitelige mål for neste TMS-behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fordelene med 3D T1 WI er tynn skiveskanning, ingen intervaller, rask skanning og tredimensjonal rekonstruksjon i alle retninger sammenlignet med 2D SE. Det er ikke lett å gå glipp av små lesjoner, og viser normal anatomi og lesjoner mer objektivt og mer nøyaktig.

Dopplervevsavbildning (DTI) kan reflektere hvitstofffiber slik at den kan brukes til å avgjøre om de ulike sykdommene påvirker nervecelleforbindelser.

Arteriell spinnmerking (ASL) er ikke-medikamentell perfusjonsavbildning og fullstendig ikke-invasiv teknologi som kan reflektere hjerneperfusjon bedre.

Funksjonell MR i hviletilstand (fMRI) brukes til å lokalisere de unormale hjerneregionene hvis aktivitet er i samsvar med dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) ved unormal hvilende spontan hjerneaktivitet hos pasienter med depresjon og det unormale funksjonelle tilkoblingsnettverket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Ta kontakt med:
          • Xiancang Ma, doctorate

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

TMS-behandlingsgruppe og medisingruppe:

  1. Sykehusinnlagte pasienter eller polikliniske pasienter som oppfyller klinisk diagnose av depresjon, slik som internasjonal klassifikasjon av sykdommer-10(ICD-10), som er de diagnostiske kriteriene for unipolar depresjon; Score av Hamilton Depression Scale (HAMD) ≥ 18 poeng, skårer for klinisk totalinntrykksskala (CGI)≥ 3 poeng, og uten alvorlig selvmordstendens;
  2. 18-60 år, mann eller kvinne;
  3. Fysisk undersøkelse og laboratorieundersøkelse, elektrokardiogram (EKG) og elektroencefalogram (EEG) uten unormale endringer;
  4. Ingen alvorlige eller ustabile cerebrovaskulære sykdommer, lever, nyrer, endokrine sykdommer, blod og andre somatiske sykdommer;
  5. Pasienten eller den juridiske vergen bør signere et skriftlig informert samtykke etter å ha full forståelse for forskningsinnholdet i denne studien.

Frisk kontrollgruppe:

  1. 18-60 år, mann eller kvinne;
  2. Fysisk undersøkelse og laboratorieundersøkelse, elektrokardiogram (EKG) og elektroencefalogram (EEG) uten unormale endringer;
  3. Ingen alvorlige eller ustabile hjerte-, lever-, nyre-, endokrine, blod- og andre somatiske sykdommer;
  4. Forsøkspersoner eller deres juridiske foresatte signerer skriftlige informerte samtykker etter å ha full forståelse for forskningsinnholdet i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykiske lidelser forårsaket av organiske sykdommer som hjernesvulster;
  2. Alvorlige somatiske sykdommer, alvorlig selvmordstendens og pacemakere;
  3. Sekundær depressiv lidelse, psykotisk depresjon eller bipolar lidelse forårsaket av rusmidler;
  4. Antidepressiva eller psykoaktive medisiner ble tatt en måned før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TMS behandlingsgruppe
I behandlingsgruppen Transcranial magnetic stimulation (TMS) får pasienter med alvorlig depresjon rTMS-behandling uten medikamentell behandling.
Stråling: Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
TMS behandlingsgruppe behandles med TMS i 20-40 minutter av gangen, 5 ganger i uken. Stimuleringsparametrene var 20 Hz og 80 % MT. Hver stimulering fortsetter i 2 sekunder, og intervalltiden for stimulering er 58 sekunder.
ACTIVE_COMPARATOR: medisingruppe
I medikamentgruppen behandles pasienter med alvorlig depresjon med antidepressiva.
Legemiddel: antidepressiva
Medisingruppe behandles med antidepresjon i 6 uker. Legemidlene og deres doser tilhører førstelinjebehandlingen for depresjon i gjeldende retningslinje.
INGEN_INTERVENSJON: sunn kontrollgruppe
Kontrollgruppen godtar ikke intervensjon og behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Scale-17 (HAMD-17)
Tidsramme: Forskjellen ved HAMD-17 mellom dag 1, uke 2 og uke 4.
HAMD-17 skal evaluere alvorlighetsgraden av depresjon og den kliniske effektiviteten for behandling av depresjon. HAMD-17-skåre varierer i 0-52 poeng. Total poengsum som er mellom 7 og 16 betyr at frivillige kan ha depresjon. er mellom 17 og 23 betyr at frivillig er med depresjon. Total score som er mer enn 23 betyr at frivillig er med alvorlig depresjon.
Forskjellen ved HAMD-17 mellom dag 1, uke 2 og uke 4.
Multimodal magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Forskjellen ved multimodal magnetisk resonansavbildning mellom dag 1, uke 2 og uke 4.
Multimodal magnetisk resonansavbildning inkluderer 3D-T1, ASL, DTI, funksjonell MR i hviletilstand osv. Disse viser hjerneforandringene.
Forskjellen ved multimodal magnetisk resonansavbildning mellom dag 1, uke 2 og uke 4.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression.(CGI)
Tidsramme: Forskjellen ved CGI mellom dag 1, uke 2 og uke 4.
CGI skal evaluere alvorlighetsgraden av depresjon for å estimere om pasienter er i samsvar med inklusjonskriterier som konkluderer alvorlighetsgraden av sykdom (si), global forbedring (gi) og effektindeks (ei). Si-skårene varierer i 0-7 poeng.Gi score varierer i 0-7 poeng.Ei score varierer i 0-4,00 poeng.
Forskjellen ved CGI mellom dag 1, uke 2 og uke 4.
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsramme: Forskjellen på WCST mellom dag 1, uke 2 og uke 4.
WCST skal evaluere den kognitive funksjonen til frivillige. Total poengsum som er mindre 69 betyr at frivillig lider av mental mangel.
Forskjellen på WCST mellom dag 1, uke 2 og uke 4.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Etterforskere

  • Studiestol: Chenwang Jin, doctorate, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JIN1115

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere