Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o mechanismu transkraniální magnetické stimulace Léčba deprese pomocí lékařského zobrazování

8. dubna 2018 aktualizováno: Chenwang Jin, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Studie o mechanismu transkraniální magnetické stimulace Léčba pacientů s depresí pomocí multimodálního zobrazování magnetickou rezonancí

Deprese je nejběžnějším psychiatrickým onemocněním a důležitým problémem veřejného zdraví ve společnosti. Ale léky na depresi nefungují tak dobře, jak lidé očekávali, a způsobují vážné vedlejší účinky. Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je neinvazivní elektrická stimulační léčba deprese, která byla schválena FDA a přidána do Směrnic pro léčbu deprese v Číně. Navzdory tomu, že účinek léčby je jasný, cíl TMS, nervový okruh, který hraje roli v TMS a jeho mechanismus, zůstávají nyní neznámé. Cíl TBS a efektivní místo nemusí být ve stejné pozici. Velké množství předchozích studií demonstruje výhody a vyhlídky uplatnění různých technik magnetické rezonance (MR) při studiu patogeneze deprese. Na základě výsledků předchozího výzkumu podporovaného National Natural Science Foundation of China, National Key Technology Research and Development Program of China během „10. pětiletého plánu“ a New Health Care and New technology. projektový tým předkládá myšlenku společného využití zobrazení struktury mozku MR, zobrazení difúzního tenzoru (DTI) a funkčního zobrazení MRI v klidovém stavu (fMRI) s různými analytickými metodami k provedení komplexní studie. Studie je zaměřena na účinky léčby TBS na mozkovou síť, vláknovou konektivitu a funkční konektivitu a uzly jí ovlivněné. Poté provedeme další zkoumání mechanismu léčby TMS. Výzkum poskytne nejen pomoc při studiu patogeneze deprese, ale také spolehlivější cíle další léčby TMS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výhody 3D T1 WI jsou skenování tenkých plátků, žádný interval, rychlé skenování a trojrozměrná rekonstrukce v jakékoli orientaci ve srovnání s 2D SE. Není snadné přehlédnout malé léze a objektivněji a přesněji zobrazuje normální anatomii a léze.

Dopplerovské zobrazování tkání (DTI) může odrážet vlákno bílé hmoty, takže může být použito k určení, zda různá onemocnění ovlivňují spojení nervových buněk.

Arteriální spinové značení (ASL) je nelékové perfuzní zobrazování a zcela neinvazivní technologie, která dokáže lépe odrážet perfuzi mozku.

Funkční MRI v klidovém stavu (fMRI) se používá k lokalizaci abnormálních oblastí mozku, jejichž aktivita je konzistentní s dorzolaterálním prefrontálním kortexem (DLPFC) abnormální klidovou spontánní mozkovou aktivitou u pacientů s depresí a abnormální funkční konektivitou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Xiancang Ma, doctorate

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina léčby TMS a skupina léků:

  1. Hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti, kteří splňují klinickou diagnózu deprese, jako je mezinárodní klasifikace nemocí-10 (ICD-10), což je diagnostické kritérium unipolární deprese; skóre Hamiltonovy škály deprese (HAMD) ≥ 18 bodů, skóre škály celkového klinického dojmu (CGI) ≥ 3 body a bez závažných sebevražedných sklonů;
  2. 18-60 let, muž nebo žena;
  3. Fyzikální a laboratorní vyšetření, elektrokardiogram (EKG) a elektroencefalogram (EEG) bez abnormálních změn;
  4. Žádné závažné nebo nestabilní cerebrovaskulární, jaterní, ledvinové, endokrinní, krevní a jiná somatická onemocnění;
  5. Pacient nebo zákonný zástupce by měli podepsat písemný informovaný souhlas poté, co plně porozumí obsahu výzkumu této studie.

Zdravá kontrolní skupina:

  1. 18-60 let, muž nebo žena;
  2. Fyzikální a laboratorní vyšetření, elektrokardiogram (EKG) a elektroencefalogram (EEG) bez abnormálních změn;
  3. Žádná závažná nebo nestabilní onemocnění srdce, jater, ledvin, endokrinních, krevních a jiných somatických onemocnění;
  4. Subjekty nebo jejich zákonní zástupci podepisují písemný informovaný souhlas poté, co plně porozuměli obsahu výzkumu této studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Duševní poruchy způsobené organickými onemocněními, jako jsou mozkové nádory;
  2. Závažná somatická onemocnění, závažné sebevražedné sklony a kardiostimulátory;
  3. Sekundární depresivní porucha, psychotická deprese nebo bipolární porucha způsobená drogami;
  4. Antidepresiva nebo psychoaktivní léky byly užívány měsíc před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TMS léčebná skupina
Ve skupině léčené transkraniální magnetickou stimulací (TMS) jsou pacienti s těžkou depresí léčeni rTMS bez medikamentózní léčby.
Záření: Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Skupina léčená TMS je léčena TMS po dobu 20-40 minut v kuse, 5krát týdně. Stimulační parametry byly 20 Hz a 80 % MT. Každá stimulace trvá 2 sekundy a interval stimulace je 58 sekund.
ACTIVE_COMPARATOR: skupina léků
V medikační skupině jsou pacienti s těžkou depresí léčeni antidepresivy.
Lék: antidepresiva
Medikamentózní skupina je léčena antidepresí po dobu 6 týdnů. Léky a jejich dávky patří v současném doporučeném postupu k léčbě deprese první volby.
NO_INTERVENTION: zdravá kontrolní skupina
Kontrolní skupina nepřijímá intervenci a léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála deprese-17 (HAMD-17)
Časové okno: Rozdíl v HAMD-17 mezi dnem 1, týdnem 2 a týdnem 4.
HAMD-17 mají hodnotit stupeň závažnosti deprese a klinickou účinnost při léčbě deprese. Skóre HAMD-17 se pohybuje v rozmezí 0-52 bodů. Celkové skóre, které je mezi 7 a 16 znamená, že dobrovolník může mít depresi. Celkové skóre, které je mezi 17 a 23 znamená, že dobrovolník určitě trpí depresí. Celkové skóre, které je vyšší než 23 znamená, že dobrovolník trpí těžkou depresí.
Rozdíl v HAMD-17 mezi dnem 1, týdnem 2 a týdnem 4.
Multimodální zobrazování magnetickou rezonancí
Časové okno: Rozdíl na multimodálním zobrazování magnetickou rezonancí mezi dnem 1, týdnem 2 a týdnem 4.
Multimodální zobrazování magnetickou rezonancí zahrnuje 3D-T1, ASL, DTI, funkční MRI v klidovém stavu atd. tyto ukazují změny mozku.
Rozdíl na multimodálním zobrazování magnetickou rezonancí mezi dnem 1, týdnem 2 a týdnem 4.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinický dojem. (CGI)
Časové okno: Rozdíl v CGI mezi dnem 1, týdnem 2 a týdnem 4.
CGI má vyhodnotit stupeň závažnosti deprese, aby bylo možné odhadnout, zda jsou pacienti v souladu s kritérii pro zařazení, která uzavírají závažnost onemocnění (si), celkové zlepšení (gi) a index účinnosti (ei). Skóre Si se pohybuje v rozmezí 0–7 bodů. skóre se pohybuje v rozmezí 0-7 bodů. Skóre Ei se pohybuje v rozmezí 0-4,00 bodů.
Rozdíl v CGI mezi dnem 1, týdnem 2 a týdnem 4.
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Časové okno: Rozdíl na WCST mezi dnem 1, týdnem 2 a týdnem 4.
WCST má hodnotit kognitivní funkce dobrovolníků. Celkové skóre nižší než 69 znamená, že dobrovolník trpí mentálním deficitem.
Rozdíl na WCST mezi dnem 1, týdnem 2 a týdnem 4.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chenwang Jin, doctorate, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JIN1115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit