의료영상을 이용한 우울증의 경두개자기자극 치료 기전에 관한 연구
2018년 4월 8일 업데이트: Chenwang Jin, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
다중자기공명영상을 이용한 우울증 환자의 경두개 자기자극 치료 기전에 관한 연구
우울증은 가장 흔한 정신 질환이며 사회에서 중요한 공중 보건 문제입니다.
그러나 우울증 치료제는 사람들이 기대한 만큼 효과가 없고 심각한 부작용을 일으킵니다.
경두개 자기 자극(TMS)은 우울증에 대한 비침습적 전기 자극 치료법으로 FDA의 승인을 받았으며 중국 우울증 치료 지침에 추가되었습니다.
치료의 효과가 명확함에도 불구하고, TMS 표적, TMS에서 역할을 하는 신경 회로 및 그 메커니즘은 현재 알려지지 않은 상태입니다.
TBS 대상과 유효 사이트는 같은 위치에 있지 않을 수 있습니다.
많은 이전 연구는 우울증의 병인 연구에서 자기 공명(MR)의 다양한 기술의 장점과 적용 전망을 보여줍니다.
중국 국립 자연 과학 재단, "10차 5개년 계획" 기간 중 중국 국가 핵심 기술 연구 개발 프로그램 및 새로운 건강 관리 및 새로운 기술이 지원한 이전 연구 결과를 기반으로 합니다.
프로젝트 팀은 포괄적인 연구를 수행하기 위해 서로 다른 분석 방법으로 MR, 확산 텐서 영상(DTI) 및 휴식 상태 기능적 MRI(fMRI)의 뇌 구조 영상을 공동 사용하는 아이디어를 제시합니다.
이 연구는 TBS 치료가 뇌 구조 네트워크, 섬유 연결 네트워크 및 기능 연결 네트워크에 미치는 영향과 영향을 받는 노드에 중점을 두고 있습니다.
그런 다음 TMS 치료 메커니즘에 대해 더 자세히 조사합니다.
이 연구는 우울증의 병인 연구에 도움이 될 뿐만 아니라 차기 TMS 치료의 보다 신뢰할 수 있는 표적을 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
3D T1 WI의 장점은 2D SE에 비해 얇은 슬라이스 스캔, 간격 없음, 빠른 스캔 및 모든 방향에서 3차원 재구성입니다. 작은 병변도 놓치기 쉽지 않고 정상적인 해부학적 구조와 병변을 보다 객관적이고 정확하게 보여줍니다.
도플러 조직 이미징(DTI)은 백질 섬유를 반사할 수 있으므로 다양한 질병이 신경 세포 연결에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 데 사용할 수 있습니다.
ASL(Arterial spin labeling)은 비약물 관류 이미징이며 뇌 관류를 더 잘 반영할 수 있는 완전히 비침습적인 기술입니다.
휴식 상태 기능적 MRI(fMRI)는 우울증 환자의 비정상적인 휴식 자발적 뇌 활동과 비정상적인 기능적 연결 네트워크에 의해 배외측 전두엽 피질(DLPFC)과 활동이 일치하는 비정상적인 뇌 영역을 찾는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
240
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- 모병
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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연락하다:
- Xiancang Ma, doctorate
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
TMS 치료군 및 투약군:
- 단극성 우울증의 진단기준인 국제질병분류-10(ICD-10) 등 임상적 우울증 진단 기준에 부합하는 입원환자 또는 외래환자; Hamilton Depression Scale(HAMD) ≥ 18점, 임상 총 인상 척도 점수 (CGI)≥ 3점, 심각한 자살 경향이 없음;
- 18-60세, 남성 또는 여성;
- 비정상적인 변화가 없는 신체 및 실험실 검사, 심전도(ECG) 및 뇌파도(EEG);
- 심각하거나 불안정한 뇌혈관, 간, 신장, 내분비, 혈액 및 기타 신체 질환 없음
- 환자 또는 법적 보호자는 본 연구의 연구 내용을 충분히 이해한 후 서면 동의서에 서명해야 합니다.
건강한 대조군:
- 18-60세, 남성 또는 여성;
- 비정상적인 변화가 없는 신체 및 실험실 검사, 심전도(ECG) 및 뇌파도(EEG);
- 심각하거나 불안정한 심장, 간, 신장, 내분비, 혈액 및 기타 신체 질환이 없습니다.
- 피험자 또는 법정대리인은 본 연구의 연구 내용을 충분히 이해한 후 서면 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 뇌종양과 같은 기질적 질병으로 인한 정신 장애;
- 심각한 신체 질환, 심각한 자살 성향 및 심박조율기;
- 2. 약물에 의한 이차성 우울장애, 정신병적 우울증 또는 양극성 장애
- 항우울제 또는 향정신성 약물은 등록 1개월 전에 복용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TMS 치료군
경두개 자기 자극(TMS) 치료 그룹에서 중증 우울증 환자는 약물 치료 없이 rTMS 치료를 받습니다.
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TMS 치료군은 TMS를 1회 20-40분, 주 5회 치료한다.
자극 매개변수는 20Hz 및 80% MT였습니다.
각 자극은 2초 동안 지속되며 자극 간격은 58초입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 약물 그룹
약물 그룹에서 심한 우울증 환자는 항우울제로 치료합니다.
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약물군은 6주 동안 항우울제로 치료한다.
약물과 그 용량은 현재 지침에서 우울증의 1차 치료에 속합니다.
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NO_INTERVENTION: 건강한 대조군
대조군은 개입과 치료를 받아들이지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 척도-17(HAMD-17)
기간: HAMD-17에서 1일차, 2주차 및 4주차 간의 차이.
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HAMD-17은 우울증의 중증도와 우울증 치료에 대한 임상적 효과를 평가하기 위한 것입니다. HAMD-17 점수 범위는 0-52점입니다. 총 점수 7-16점은 지원자가 우울증을 앓을 수 있음을 의미합니다. 17~23점은 지원자가 우울증이 있음을 의미합니다. 총점이 23점 이상이면 지원자가 심한 우울증을 앓고 있음을 의미합니다.
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HAMD-17에서 1일차, 2주차 및 4주차 간의 차이.
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다중 모드 자기 공명 영상
기간: 1일차, 2주차 및 4주차의 다중 모드 자기 공명 영상의 차이.
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Multimodal Magnetic Resonance Imaging에는 3D-T1, ASL, DTI, 휴식 상태의 기능적 MRI 등이 포함되며 뇌의 변화를 보여줍니다.
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1일차, 2주차 및 4주차의 다중 모드 자기 공명 영상의 차이.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 글로벌 인상.(CGI)
기간: 1일차，2주차와 4주차의 CGI 차이.
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CGI는 우울증의 중증도를 평가하여 환자가 질병의 중증도(si), 전반적인 개선(gi) 및 효능 지수(ei)를 결론짓는 포함 기준에 부합하는지 여부를 평가하기 위한 것입니다. Si 점수 범위는 0-7점입니다.Gi 점수 범위는 0-7점입니다.Ei 점수 범위는 0-4.00점입니다.
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1일차，2주차와 4주차의 CGI 차이.
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위스콘신 카드 분류 테스트(WCST)
기간: 1일차, 2주차 및 4주차의 WCST 차이.
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WCST는 지원자의 인지 기능을 평가하기 위한 것입니다. 총점 69점 미만은 지원자가 정신 장애를 앓고 있음을 의미합니다.
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1일차, 2주차 및 4주차의 WCST 차이.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Chenwang Jin, doctorate, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bora E, Fornito A, Pantelis C, Yucel M. Gray matter abnormalities in Major Depressive Disorder: a meta-analysis of voxel based morphometry studies. J Affect Disord. 2012 Apr;138(1-2):9-18. doi: 10.1016/j.jad.2011.03.049. Epub 2011 Apr 20.
- Chase HW, Nusslock R, Almeida JR, Forbes EE, LaBarbara EJ, Phillips ML. Dissociable patterns of abnormal frontal cortical activation during anticipation of an uncertain reward or loss in bipolar versus major depression. Bipolar Disord. 2013 Dec;15(8):839-854. doi: 10.1111/bdi.12132. Epub 2013 Oct 21. Erratum In: Bipolar Disord. 2014 Mar;16(2):e2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- JIN1115
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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