慢性前立腺炎/慢性骨盤痛症候群の被験者におけるAQX-1125の有効性と安全性 (CP/CPPS)
2018年12月20日 更新者：Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.
慢性前立腺炎/慢性骨盤痛の男性被験者におけるAQX-1125（200 mg）の有効性と安全性を評価するための12週間、無作為化、多施設、二重盲検、プラセボ対照、並行群、第2相試験症候群
これは、CP/CPPS と診断された約 100 人の男性被験者を登録して、プラセボと比較した AQX-1125 (活性薬物) による 12 週間の治療の効果を評価する、無作為化、多施設、二重盲検、並行群間試験です。
被験者は、北米（米国およびカナダ）の約 30 のセンターで、AQX-1125（200 mg）またはプラセボのいずれかを 1:1 の比率で 1 日 1 回経口投与するよう無作為に割り付けられます。 この研究は、最大3週間のスクリーニング期間、12週間の治療期間、その後の4週間の薬物安全性のフォローアップ期間、および3か月での眼科安全性のフォローアップコールと6か月での訪問で構成されます。約 41 週間の総研究期間中、最終投与後。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Homewood、Alabama、アメリカ、35209
- Site 1026
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Site 1010
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Site 1004
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California
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Site 1028
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Site 1018
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Site 1016
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Site 1020
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Florida
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
- Site 1027
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Idaho
-
Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
- Site 1013
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62769
- Site 1015
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Indiana
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Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
- Site 1023
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Iowa
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Site 1014
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
- Site 1012
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48072
- Site 1002
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New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Site 1011
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Site 1009
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Site 1021
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Site 1008
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Site 1019
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Site 1001
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Site 1017
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Site 1007
-
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Site 1022
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton、Ontario、カナダ、L6T 4S5
- Site 1005
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3J7
- Site 1025
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Oakville、Ontario、カナダ、L6H 3P1
- Site 1003
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Toronto、Ontario、カナダ、M6A 3B5
- Site 1024
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントと、研究要件のすべての側面を遵守する意欲と能力を提供します
- -男性、18歳以上80歳以下のスクリーニング来院1
- -尿路感染症またはその他の骨盤/泌尿器科の原因がない場合、過去6か月間で少なくとも3か月間、骨盤領域に痛みまたは不快感があり、CP / CPPS（NIH前立腺炎カテゴリーIII）の医師の診断を受けている
- -被験者は、スクリーニング来院1から治験薬の最終投与後少なくとも90日まで性交にコンドームを使用することに同意する必要があります。
- -スクリーニング前の30日間、独立して排尿できる必要があります
除外基準:
- NIH前立腺炎カテゴリーI（急性前立腺炎）またはII（慢性細菌性）前立腺炎の診断
- -間質性膀胱炎/膀胱痛症候群（IC / BPS）の診断 痛み、圧力、または不快感の症状が膀胱に関連していると認識され、感染またはその他の特定可能な原因がない場合に6週間以上の下部尿路症状が関連している
- 排尿後の骨盤痛の緩和
- 排尿後の残尿量 >150 mL
- -未解決の（陽性の細菌尿培養）尿路感染症があった スクリーニング訪問1の前の8週間以内（包括的）
- -スクリーニング訪問1から1か月以内の以前の前立腺または膀胱介入の履歴、マイクロ波治療の履歴、前立腺の経尿道切除、経尿道高周波温熱療法、前立腺の経尿道切開、経尿道針アブレーション、前立腺の経尿道レーザー気化、Urolift®、 -スクリーニング訪問1から6か月以内のレズム、およびその他の泌尿器科的介入
- CP/CPPSの唯一の症状としての片側の精巣または陰嚢の痛み
- 進行中の症候性尿道狭窄症
- 膀胱に影響を与える神経疾患または障害、自発的に排尿する能力、または泌尿器症状に直接寄与する能力（例：多発性硬化症、自律神経障害）
- 直腸検査中の重度の耐え難いほどの痛み (すなわち、「検査を行うことができない」)
- -過去2年以内の慢性的な薬物乱用、アヘン剤または他の麻薬の依存または乱用の歴史
- -骨盤がん（例、結腸直腸、泌尿生殖器）またはその治療（放射線または化学療法）の既往歴
- -スクリーニング訪問1の前の3か月以内の大手術
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全を損なう可能性がある、または被験者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある他の状態/疾患を持っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
一致するプラセボ
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有効成分を含まない外観と重量の一致した錠剤
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実験的：AQX-1125
AQX-1125 200mg
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合成SHIP1活性剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週目までの毎日の最大骨盤痛 (平均) の変化
時間枠：12週間
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電子日記 (eDiary) によって記録された標準化された 11 点数値評価尺度 (NRS) に基づく、1 日最大の骨盤痛スコアにおける AQX-1125 200 mg のベースラインから 12 週目までのプラセボとの比較
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NIH-CPSI のベースラインから 12 週目への変更
時間枠：12週間
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AQX-1125 200 mg のベースラインから 12 週目までの NIH 慢性前立腺炎症状指数 (NIH-CPSI) 疼痛サブスケールおよび全ドメイン合計スコアにおけるプラセボと比較した変化
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12週間
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ベースラインから IIEF-EF の第 12 週への変更
時間枠：12週間
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AQX-1125 200 mg のベースラインから 12 週目までの変化は、国際勃起機能アンケート、勃起機能ドメイン (IIEF-EF) の国際指数を使用して測定された男性の性的健康におけるプラセボと比較されました
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12週間
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ベースラインから 12 週目までの毎日の平均骨盤痛の変化 (eDiary)、
時間枠：12週間
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電子日記 (eDiary) によって記録された標準化された 11 点数値評価尺度 (NRS) に基づいた、毎日の平均骨盤痛スコアにおけるプラセボと比較した AQX-1125 200 mg のベースラインから 12 週までの変化
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12週間
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クリニックでの平均および最大骨盤痛スコアのベースラインから12週への変化
時間枠：12週間
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AQX-1125 200 mg のベースラインから 12 週目までの平均および最大骨盤痛スコアのプラセボと比較した変化は、クリニック訪問時の紙ベースのアンケートに記録された標準化された 11 点数値評価尺度 (NRS) に基づいています。
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12週間
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ベースラインから 12 週目までの 24 時間排尿頻度の変化 (eDiary)
時間枠：12週間
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電子日記（eDiary）で記録された排尿頻度のプラセボと比較したAQX-1125 200 mgのベースラインから12週までの変化
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12週間
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ベースラインから 16 週までの効果の経時変化: AQX-1125 200 mg をプラセボと比較して、疼痛および症状スケールのエンドポイントごとに比較
時間枠：16週間
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プラセボと比較した AQX-1125 200 mg の各診療所訪問時のベースラインからの変化。毎日の最大骨盤痛スコアの平均 (eDiary)、NIH-CPSI 疼痛サブスケールおよびすべての領域の合計スコア、IIEF-EF、1 日平均骨盤痛スコアの平均 (eDiary)、平均および最大骨盤痛 (クリニックでの紙ベースの NRS) 、および 24 時間の排尿頻度 (eDiary)
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16週間
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GRAによって測定された12週目でのプラセボと比較した治療への反応
時間枠：12週間
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AQX-1125 200 mg をプラセボと比較し、12 週目のグローバル反応評価 (GRA) で測定
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12週間
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PGI-Cで測定した12週目のプラセボと比較した治療に対する反応
時間枠：12週間
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AQX-1125 200 mg を 12 週目に患者のグローバル インプレッション オブ チェンジ スケール (PGI-C) で測定してプラセボと比較
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12週間
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PGI-S で測定した 12 週目のプラセボと比較した治療に対する反応
時間枠：12週間
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AQX-1125 200 mg をプラセボと比較し、12 週目に患者の重症度尺度 (PGI-S) のグローバル インプレッションで測定
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12週間
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プラセボと比較して、毎日の最大骨盤痛が 30% 以上および 50% 以上改善した被験者の割合
時間枠：12週間
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AQX-1125 200 mg とプラセボの比較は、6 週目に eDiary によって記録された標準化された 11 点数値評価尺度 (NRS) に基づいて、1 日あたりの最大骨盤痛 (平均) が 30% 以上および 50% 以上改善された被験者の割合であり、 12
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12週間
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プラセボと比較して NIH-CPSI 疼痛サブスケールが 30% 以上および 50% 以上改善した被験者の割合
時間枠：12週間
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AQX-1125 200 mg とプラセボの比較 (6 週目および 12 週目で NIH-CPSI サブスケールが 30% 以上および 50% 以上改善した被験者の割合)
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12週間
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治療への反応
時間枠：12週間
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併用する鎮痛薬の使用が減少または変化せず、12週目に最大日骨盤痛（eDiary）が減少することによって定義される治療への反応。
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12週間
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治療失敗による治験薬の中止
時間枠：12週間
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12週間
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有害事象（AE）の頻度と重症度
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Shoskes, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月18日
一次修了 (実際)
2018年7月17日
研究の完了 (実際)
2018年7月17日
試験登録日
最初に提出
2018年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月13日
最初の投稿 (実際)
2018年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月20日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。