Effekt og sikkerhed af AQX-1125 hos personer med kronisk prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom (CP/CPPS)
20. december 2018 opdateret af: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.
Et 12-ugers, randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase 2-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af AQX-1125 (200 mg) hos mandlige forsøgspersoner med kronisk prostatitis/kronisk bækkensmerter Syndrom
Dette er et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, parallel-gruppe studie, der omfatter ca. 100 mandlige forsøgspersoner diagnosticeret med CP/CPPS for at evaluere effekten af 12-ugers behandling med AQX-1125 (aktivt lægemiddel) sammenlignet med placebo.
Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til at modtage oralt én gang dagligt enten AQX-1125 (200 mg) eller placebo i et 1:1-forhold på tværs af ca. 30 centre i Nordamerika (USA og Canada). Undersøgelsen vil bestå af en screeningsperiode på op til 3 uger, en 12-ugers behandlingsperiode efterfulgt af en 4-ugers fri lægemiddelsikkerhedsopfølgningsperiode, og et øjensikkerhedsopfølgningskald efter 3 måneder og besøg efter 6 måneder. efter sidste dosis, i en samlet undersøgelsesvarighed på ca. 41 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
- Site 1005
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
- Site 1025
-
Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
- Site 1003
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
- Site 1024
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Site 1026
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Site 1010
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
- Site 1004
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
- Site 1028
-
Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
- Site 1018
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Site 1016
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Site 1020
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
- Site 1027
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
- Site 1013
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62769
- Site 1015
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
- Site 1023
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- Site 1014
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
- Site 1012
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48072
- Site 1002
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Site 1011
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
- Site 1009
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Site 1021
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Site 1008
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Site 1019
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Site 1001
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
- Site 1017
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Site 1007
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Site 1022
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv skriftligt informeret samtykke og vilje og evne til at overholde alle aspekter af studiekravene
- Mænd, ≥18 og ≤80 år ved screeningbesøg 1
- Har smerter eller ubehag i bækkenregionen i mindst 3 måneder inden for de sidste 6 måneder, i fravær af en urinvejsinfektion eller anden bækken/urologisk årsag, og har en lægediagnose af CP/CPPS (NIH Prostatitis Kategori III)
- Forsøgspersoner skal acceptere at bruge kondom til samleje fra screeningsbesøg 1 til mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, medmindre de er blevet kirurgisk steriliseret (vasektomi) i minimum 6 måneder
- Skal være i stand til at tømme uafhængigt i 30 dage før screening
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af NIH prostatitis kategori I (akut prostatitis) eller II (kronisk bakteriel) prostatitis
- Diagnose af interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS) med symptomer på smerte, tryk eller ubehag, der opfattes som værende relateret til blæren, og associerede symptomer på nedre urinveje i >6 uger i fravær af infektion eller andre identificerbare årsager
- Lindring af bækkensmerter efter tømning
- Post-void restvolumen >150 ml
- Har haft en uafklaret (positiv bakteriel urinkultur) urinvejsinfektion inden for 8 uger (inklusive) før screeningsbesøg 1
- Anamnese med tidligere prostata- eller blæreintervention inden for 1 måned efter screeningbesøg 1, anamnese med mikrobølgeterapi, transurethral resektion af prostata, transurethral radiofrekvens termoterapi, transurethral incision af prostata, transurethral nåleablation, transurethral laserfordampning af prostata, Urolift®, Rezum og andre urologiske indgreb inden for 6 måneder efter screeningbesøg 1
- Unilateral testikel- eller scrotalsmerter som det eneste symptom på CP/CPPS
- Igangværende, symptomatisk urethral striktur sygdom
- Neurologisk sygdom eller lidelse, der påvirker blæren, evnen til at tømme spontant eller direkte bidragende til urinvejssymptomer (f.eks. multipel sklerose, autonom neuropati)
- Alvorlige, ulidelige smerter under endetarmsundersøgelse (dvs. en "manglende evne til at udføre undersøgelsen")
- Anamnese med kronisk stofmisbrug, afhængighed eller misbrug af opiater eller andre narkotiske stoffer inden for de sidste 2 år
- Enhver tidligere historie med bækkenkræft (f.eks. kolorektal, genitourinær) eller behandling (stråling eller kemoterapi) heraf
- Større operation inden for 3 måneder før screeningsbesøg 1
- Har en hvilken som helst anden tilstand/sygdom, som efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller i evalueringen af undersøgelsesresultaterne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebo
|
Udseende og vægt matchede tabletter uden den aktive produktingrediens
|
|
EKSPERIMENTEL: AQX-1125
AQX-1125 200 mg
|
Syntetisk SHIP1 aktivator
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til uge 12 i maksimal daglig bækkensmerter (gennemsnit)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra baseline til uge 12 for AQX-1125 200 mg sammenlignet med placebo i den maksimale daglige bækkensmertescore baseret på en standardiseret 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) registreret af elektronisk dagbog (eDiary)
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline til uge 12 i NIH-CPSI
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra baseline til uge 12 for AQX-1125 200 mg sammenlignet med placebo i NIH Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) smertesubskala og totalscore for alle domæner
|
12 uger
|
|
Skift fra baseline til uge 12 i IIEF-EF
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra baseline til uge 12 for AQX-1125 200 mg sammenlignet med placebo i mandlig seksuel sundhed målt ved hjælp af International Index of Erectile Function Questionnaire, Erectile Function Domain (IIEF-EF)
|
12 uger
|
|
Ændring fra baseline til uge 12 i gennemsnitlige daglige bækkensmerter (e-dagbog),
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra baseline til uge 12 for AQX-1125 200 mg sammenlignet med placebo i den gennemsnitlige daglige bækkensmerterscore baseret på en standardiseret 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) registreret af elektronisk dagbog (eDiary)
|
12 uger
|
|
Ændring fra baseline til uge 12 i gennemsnitlige og maksimale bækkensmerter i klinikken
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra baseline til uge 12 for AQX-1125 200 mg sammenlignet med placebo i den gennemsnitlige og maksimale bækkensmertescore baseret på en standardiseret 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) optaget på papirbaseret spørgeskema ved klinikbesøg.
|
12 uger
|
|
Skift fra baseline til uge 12 i 24-timers tømningsfrekvens (e-dagbog)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra baseline til uge 12 for AQX-1125 200 mg sammenlignet med placebo i tømningsfrekvens som registreret i elektronisk dagbog (eDiary)
|
12 uger
|
|
Tidsforløb for virkninger fra baseline til uge 16: AQX-1125 200 mg sammenlignet med placebo for hvert af smerte- og symptomskalaendepunkterne
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring fra baseline ved hvert klinikbesøg for AQX-1125 200 mg sammenlignet med placebo for; Gennemsnit af maksimal daglig bækkensmerte score (eDiary), NIH-CPSI smerte subskala og alle domæner total score, IIEF-EF, Gennemsnit af gennemsnitlige daglige bækkensmerter score (eDiary), gennemsnitlige og maksimale bækkensmerter (Papirbaseret NRS i klinik) , og 24-timers tømningsfrekvens (eDagbog)
|
16 uger
|
|
Respons på behandling sammenlignet med placebo i uge 12 målt ved GRA
Tidsramme: 12 uger
|
AQX-1125 200 mg sammenlignet med placebo målt ved Global Response Assessment (GRA) i uge 12
|
12 uger
|
|
Respons på behandling sammenlignet med placebo i uge 12 målt ved PGI-C
Tidsramme: 12 uger
|
AQX-1125 200 mg sammenlignet med placebo målt ved patientens globale indtryk af forandringsskala (PGI-C) i uge 12
|
12 uger
|
|
Respons på behandling sammenlignet med placebo i uge 12 målt ved PGI-S
Tidsramme: 12 uger
|
AQX-1125 200 mg sammenlignet med placebo målt ved patientens globale indtryk af sværhedsgrad (PGI-S) i uge 12
|
12 uger
|
|
Andelen af forsøgspersoner med ≥30 % og ≥50 % forbedring i maksimal daglig bækkensmerter sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12 uger
|
Sammenligning mellem AQX-1125 200 mg og placebo i andelen af forsøgspersoner med ≥30 % og ≥50 % forbedring i maksimal daglig bækkensmerter (gennemsnit) baseret på en standardiseret 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) registreret af eDiary i uge 6 og 12
|
12 uger
|
|
Andelen af forsøgspersoner med ≥30 % og ≥ 50 % forbedring i NIH-CPSI-smerteunderskala sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12 uger
|
Sammenligning mellem AQX-1125 200 mg og placebo i andelen af forsøgspersoner med ≥30 % og ≥50 % forbedring NIH-CPSI subskala ved uge 6 og 12
|
12 uger
|
|
Reaktion på behandling
Tidsramme: 12 uger
|
Respons på behandling som defineret ved et fald i maksimale daglige bækkensmerter (e-dagbog) i uge 12 med et fald eller ingen ændring af samtidig brug af smertestillende medicin.
|
12 uger
|
|
Seponering af undersøgelsesmedicin på grund af behandlingssvigt
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Shoskes, MD, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. april 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
17. juli 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
17. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2018
Først opslået (FAKTISKE)
17. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AQX-1125-205
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .