Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AQX-1125:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on krooninen eturauhastulehdus/krooninen lantionkipuoireyhtymä (CP/CPPS)

torstai 20. joulukuuta 2018 päivittänyt: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

12 viikon, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vaiheen 2 koe AQX-1125:n (200 mg) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi miespotilailla, joilla on krooninen eturauhastulehdus/krooninen lantiokipu Oireyhtymä

Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus, kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus, johon osallistui noin 100 miespuolista koehenkilöä, joilla on diagnosoitu CP/CPPS, jotta voidaan arvioida 12 viikon AQX-1125-hoidon (aktiivinen lääke) vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna.

Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan suun kautta kerran päivässä joko AQX-1125:tä (200 mg) tai lumelääkettä suhteessa 1:1 noin 30 keskukseen Pohjois-Amerikassa (Yhdysvallat ja Kanada). Tutkimus koostuu enintään 3 viikon mittaisesta seulontajaksosta, 12 viikon hoitojaksosta, jota seuraa 4 viikon tauko lääketurvallisuuden seurantajakso sekä silmäturvallisuusseuranta 3 kuukauden kuluttua ja käynti 6 kuukauden kuluttua. viimeisen annoksen jälkeen, tutkimuksen kokonaiskesto on noin 41 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
        • Site 1005
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Site 1025
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • Site 1003
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
        • Site 1024
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Site 1026
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Site 1010
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Site 1004
    • California
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Site 1028
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Site 1018
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Site 1016
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Site 1020
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
        • Site 1027
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • Site 1013
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62769
        • Site 1015
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
        • Site 1023
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Site 1014
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
        • Site 1012
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48072
        • Site 1002
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Site 1011
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Site 1009
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Site 1021
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Site 1008
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Site 1019
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Site 1001
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Site 1017
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Site 1007
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Site 1022

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja halu ja kyky noudattaa kaikkia tutkimusvaatimusten näkökohtia
  • Miehet, ≥18 ja ≤80-vuotiaat seulontakäynnillä 1
  • sinulla on kipua tai epämukavuutta lantion alueella vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen 6 kuukauden aikana, jos sinulla ei ole virtsatietulehdusta tai muuta lantion/urologista syytä, ja sinulla on lääkärin diagnoosi CP/CPPS (NIH eturauhastulehdus, kategoria III)
  • Koehenkilöiden on suostuttava käyttämään kondomia yhdynnässä seulontakäynnistä 1 vähintään 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, ellei heitä ole kirurgisesti steriloitu (vasektomia) vähintään 6 kuukauden ajan.
  • Hänen on kyettävä tyhjentämään itsenäisesti 30 päivää ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • NIH:n eturauhastulehduksen diagnoosi kategoriat I (akuutti eturauhastulehdus) tai II (krooninen bakteeriperäinen) eturauhastulehdus
  • Interstitiaalisen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymän (IC/BPS) diagnoosi, johon liittyy virtsarakkoon liittyvän kivun, paineen tai epämukavuuden oireita ja siihen liittyviä alavirtsaoireita > 6 viikon ajan ilman infektiota tai muita tunnistettavia syitä
  • Lantion kivun lievitys tyhjennyksen jälkeen
  • Tyhjän jälkeinen jäännöstilavuus > 150 ml
  • Sinulla on ollut ratkaisematon (positiivinen bakteerivirtsaviljelmä) virtsatieinfektio 8 viikon sisällä (mukaan lukien) ennen seulontakäyntiä 1
  • Aiempi eturauhasen tai virtsarakon interventio 1 kuukauden sisällä seulontakäynnistä 1, mikroaaltohoito, eturauhasen transuretraalinen resektio, transuretraalinen radiotaajuinen lämpöhoito, eturauhasen transuretraalinen viilto, transuretraalinen neulaablaatio, eturauhasen transuretraalinen laserhöyrystys, Urolift®, Rezum ja muut urologiset toimenpiteet 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä 1
  • Yksipuolinen kives- tai kiveskipu CP/CPPS:n ainoana oireena
  • Jatkuva, oireinen virtsaputken ahtauma
  • Neurologinen sairaus tai häiriö, joka vaikuttaa virtsarakkoon, kyky tyhjentää spontaanisti tai suoraan myötävaikuttaa virtsaamisoireisiin (esim. multippeliskleroosi, autonominen neuropatia)
  • Vaikea, sietämätön kipu peräsuolen tutkimuksen aikana (eli "kyvyttömyys suorittaa tutkimusta")
  • Krooninen päihteiden väärinkäyttö, riippuvuus opiaateista tai muista huumausaineista viimeisen 2 vuoden aikana
  • Mikä tahansa aikaisempi lantionsyöpä (esim. paksusuolensyöpä, urogenitaalisyöpä) tai sen hoito (säteily tai kemoterapia)
  • Suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä 1
  • Sinulla on jokin muu tila/sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Vastaava lumelääke
Lääke: Plasebo
Ulkonäkö ja paino vastaavat tabletit ilman vaikuttavaa ainetta
KOKEELLISTA: AQX-1125
AQX-1125 200 mg
Lääke: AQX-1125 200 mg
Synteettinen SHIP1 aktivaattori
Muut nimet:
  • Rosiptor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 suurimmassa päivittäisessä lantion kivussa (keskiarvo)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 AQX-1125:lle 200 mg verrattuna lumelääkkeeseen päivittäisen lantion kivun enimmäispistemäärässä, joka perustuu standardoituun 11 pisteen numeeriseen arviointiasteikkoon (NRS), joka kirjataan sähköiseen päiväkirjaan (eDiary)
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 NIH-CPSI:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 AQX-1125:lle 200 mg verrattuna lumelääkkeeseen NIH:n kroonisen eturauhastulehduksen oireindeksin (NIH-CPSI) kipuala-asteikossa ja kaikkien alojen kokonaispisteissä
12 viikkoa
Muutos perustilasta viikolle 12 IIEF-EF:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 AQX-1125 200 mg:lle verrattuna lumelääkkeeseen miesten seksuaaliterveydessä mitattuna kansainvälisellä erektiofunktion kyselylomakkeella (IIEF-EF)
12 viikkoa
Keskimääräisen päivittäisen lantion kivun muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 (eDiary),
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 AQX-1125 200 mg:lla verrattuna lumelääkkeeseen keskimääräisessä päivittäisessä lantion kivun pisteydessä, joka perustuu standardoituun 11 pisteen numeeriseen arviointiasteikkoon (NRS), joka on kirjattu sähköiseen päiväkirjaan (eDiary)
12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 klinikan keskimääräisissä ja maksimissaan lantion kipupisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 AQX-1125 200 mg:n annoksella lumelääkkeeseen verrattuna keskimääräisessä ja maksimaalisessa lantion kipupisteessä, joka perustuu standardoituun 11 pisteen numeeriseen arviointiasteikkoon (NRS), joka kirjattiin paperipohjaiseen kyselyyn klinikkakäynneillä.
12 viikkoa
Muutos perustilasta viikkoon 12 24 tunnin tyhjennystaajuudessa (eDiary)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 AQX-1125:lle 200 mg verrattuna lumelääkkeeseen sähköiseen päiväkirjaan (eDiary) tallennetun virtsaamistiheyden osalta
12 viikkoa
Vaikutusten aika-aika lähtötilanteesta viikkoon 16: AQX-1125 200 mg verrattuna lumelääkkeeseen kussakin kipu- ja oireasteikon päätepisteessä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta jokaisella klinikkakäynnillä AQX-1125 200 mg verrattuna lumelääkkeeseen; Keskimääräinen päivittäinen lantion kipupisteiden keskiarvo (eDiary), NIH-CPSI-kivun alaasteikko ja kaikkien alueiden kokonaispistemäärä, IIEF-EF, keskimääräisten päivittäisten lantion kipupisteiden keskiarvo (eDiary), keskimääräinen ja maksimi lantion kipu (paperipohjainen NRS klinikalla) , ja 24 tunnin tyhjennystaajuus (eDiary)
16 viikkoa
Hoitovaste verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 12 GRA:lla mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
AQX-1125 200 mg verrattuna lumelääkkeeseen, mitattuna Global Response Assessment (GRA) -tutkimuksella viikolla 12
12 viikkoa
Hoitovaste verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 12 PGI-C:llä mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
AQX-1125 200 mg plaseboon verrattuna mitattuna potilaan globaalin muutosvaikutelman asteikolla (PGI-C) viikolla 12
12 viikkoa
Hoitovaste verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 12 PGI-S:n mittaamana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
AQX-1125 200 mg lumelääkkeeseen verrattuna mitattuna potilaan yleisellä vakavuusasteikolla (PGI-S) viikolla 12
12 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on ≥30 % ja ≥50 % parantunut enimmäispäivittäinen lantiokipu plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vertailu AQX-1125 200 mg:n ja lumelääkkeen välillä koehenkilöiden osuudessa, jotka paransivat ≥30 % ja ≥ 50 % maksimaalisessa päivittäisessä lantionkivussa (keskiarvo) perustuen standardoituun 11 pisteen numeeriseen arviointiasteikkoon (NRS), joka on kirjattu eDiaryn viikolla 6 ja 12
12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on ≥30 % ja ≥50 % parannus NIH-CPSI-kipuala-asteikossa lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
AQX-1125 200 mg:n ja lumelääkkeen vertailu niiden koehenkilöiden osuudessa, joiden NIH-CPSI-ala-asteikko parani ≥30 % ja ≥50 % viikolla 6 ja 12
12 viikkoa
Vastaus hoitoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hoitovaste, joka määritellään suurimman päivittäisen lantion kivun (eDiary) vähenemisenä viikolla 12 ja samanaikaisen analgeettisen lääkkeen käytön väheneminen tai ei muutosta.
12 viikkoa
Tutkimuslääkityksen keskeyttäminen hoidon epäonnistumisen vuoksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Haittatapahtumien tiheys ja vakavuus (AE)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Shoskes, MD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AQX-1125-205

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen eturauhastulehdus

Kliiniset tutkimukset AQX-1125 200 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa