만성 전립선염/만성골반통증후군 환자에서 AQX-1125의 효능 및 안전성 (CP/CPPS)
2018년 12월 20일 업데이트: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.
만성 전립선염/만성 골반 통증이 있는 남성 피험자에서 AQX-1125(200mg)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 무작위, 다중 센터, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 2상 시험 증후군
이것은 위약과 비교하여 AQX-1125(활성 약물)로 12주간 치료한 효과를 평가하기 위해 CP/CPPS 진단을 받은 약 100명의 남성 피험자를 등록한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 평행 그룹 연구입니다.
피험자는 북미(미국 및 캐나다)의 약 30개 센터에서 AQX-1125(200mg) 또는 위약을 1:1 비율로 1일 1회 경구 투여하도록 무작위 배정됩니다. 이 연구는 최대 3주의 스크리닝 기간, 12주 치료 기간 후 4주간 약물 안전 추적 기간, 3개월 안과 안전 추적 전화 및 6개월 방문으로 구성됩니다. 마지막 투여 후, 총 연구 기간은 약 41주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Homewood, Alabama, 미국, 35209
- Site 1026
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Site 1010
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Site 1004
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California
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Site 1028
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Site 1018
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Site 1016
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Site 1020
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Florida
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New Port Richey, Florida, 미국, 34653
- Site 1027
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
- Site 1013
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62769
- Site 1015
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
- Site 1023
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Site 1014
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Site 1012
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48072
- Site 1002
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Site 1011
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Site 1009
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Site 1021
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Site 1008
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Site 1019
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Site 1001
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Site 1017
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Site 1007
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Site 1022
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 4S5
- Site 1005
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 3J7
- Site 1025
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6H 3P1
- Site 1003
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6A 3B5
- Site 1024
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 서면 동의서와 연구 요구 사항의 모든 측면을 준수할 의지와 능력을 제공합니다.
- 스크리닝 방문 1에서 18세 이상 및 80세 이하의 남성
- 최근 6개월 중 최소 3개월 이상 골반 부위에 통증이나 불편감이 있고, 요로 감염이나 다른 골반/비뇨기과적 원인이 없고 CP/CPPS(NIH Prostatitis Category III)로 의사의 진단을 받은 자
- 피험자는 최소 6개월 동안 외과적으로 멸균(정관 절제술)하지 않는 한 스크리닝 방문 1부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일까지 성교를 위해 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 스크리닝 전 30일 동안 독립적으로 배뇨할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- NIH 전립선염 범주 I(급성 전립선염) 또는 범주 II(만성 세균성) 전립선염의 진단
- 방광과 관련된 것으로 인식되는 통증, 압박감 또는 불편감의 증상이 있는 간질성 방광염/방광 통증 증후군(IC/BPS)의 진단 및 감염 또는 기타 식별 가능한 원인이 없는 상태에서 6주 이상 관련 하부 요로 증상
- 배뇨 후 골반 통증 완화
- 배뇨 후 잔여 부피 >150 mL
- 스크리닝 방문 1 이전 8주(포괄적) 이내에 해결되지 않은(양성 세균성 소변 배양) 요로 감염이 있었습니다.
- 스크리닝 방문 1의 1개월 이내에 이전 전립선 또는 방광 개입 이력, 마이크로웨이브 요법의 병력, 경요도 전립선 절제술, 경요도 고주파 온열요법, 경요도 전립선 절개, 경요도 바늘 절제, 전립선 경요도 레이저 기화, Urolift®, 스크리닝 방문 1의 6개월 이내에 Rezum 및 기타 비뇨기과 개입
- CP/CPPS의 유일한 증상인 한쪽 고환 또는 음낭 통증
- 진행 중인 증상이 있는 요도 협착 질환
- 방광에 영향을 미치는 신경학적 질환 또는 장애, 자발적인 배뇨 능력 또는 배뇨 증상에 직접적으로 기여하는 능력(예: 다발성 경화증, 자율신경병증)
- 직장 검사 중 심각하고 극심한 통증(즉, "검사를 수행할 수 없음")
- 지난 2년 이내에 만성 약물 남용, 아편제 또는 기타 마약의 의존성 또는 남용 이력
- 골반암(예: 결장직장암, 비뇨생식기암) 또는 이의 치료(방사선 또는 화학요법)의 과거력
- Screening Visit 1 이전 3개월 이내 대수술
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 또는 연구 결과의 평가에 피험자의 참여를 방해할 수 있는 기타 상태/질병이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
일치하는 위약
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활성 제품 성분이 없는 모양 및 중량 정합 정제
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실험적: AQX-1125
AQX-1125 200mg
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합성 SHIP1 활성제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 일일 골반통(평균)의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 12주
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전자 다이어리(eDiary)에 기록된 표준화된 11점 수치 평가 척도(NRS)를 기준으로 최대 일일 골반 통증 점수에서 위약과 비교한 AQX-1125 200mg에 대한 기준선에서 12주차까지의 변화
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIH-CPSI에서 기준선에서 12주차로 변경
기간: 12주
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NIH 만성 전립선염 증상 지수(NIH-CPSI) 통증 하위 척도 및 모든 영역 총점에서 위약과 비교한 AQX-1125 200mg에 대한 기준선에서 12주까지의 변화
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12주
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IIEF-EF에서 기준선에서 12주차로 변경
기간: 12주
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국제 발기 기능 설문지, 발기 기능 영역(IIEF-EF)을 사용하여 측정한 남성 성 건강에서 위약과 비교한 AQX-1125 200mg에 대한 기준선에서 12주차까지의 변화
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12주
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평균 일일 골반 통증의 기준선에서 12주까지의 변화(eDiary),
기간: 12주
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전자 다이어리(eDiary)에 의해 기록된 표준화된 11점 숫자 등급 척도(NRS)를 기반으로 한 평균 일일 골반 통증 점수에서 AQX-1125 200mg에 대한 기준선에서 12주까지의 변화
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12주
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클리닉에서 평균 및 최대 골반 통증 점수의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 12주
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AQX-1125 200mg에 대해 기준선에서 12주차까지 진료소 방문 시 종이 기반 설문지에 기록된 표준화된 11점 수치 평가 척도(NRS)를 기반으로 한 평균 및 최대 골반 통증 점수에서 위약과 비교하여 변경되었습니다.
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12주
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24시간 배뇨 빈도의 기준선에서 12주까지의 변화(eDiary)
기간: 12주
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전자 다이어리(eDiary)에 기록된 배뇨 빈도에서 AQX-1125 200mg과 위약의 기준선에서 12주까지의 변화
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12주
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기준선에서 16주까지의 효과의 시간 경과: 각 통증 및 증상 척도 종점에 대해 위약과 비교한 AQX-1125 200mg
기간: 16주
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위약과 비교하여 AQX-1125 200 mg에 대한 각 진료소 방문 시 기준선으로부터의 변화; 최대 일일 골반 통증 점수(eDiary)의 평균, NIH-CPSI 통증 하위 척도 및 모든 영역 총점, IIEF-EF, 평균 일일 골반 통증 점수(eDiary), 평균 및 최대 골반 통증(클리닉의 종이 기반 NRS) , 및 24시간 배뇨 빈도(eDiary)
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16주
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GRA에 의해 측정된 12주차에 위약과 비교한 치료에 대한 반응
기간: 12주
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AQX-1125 200mg 12주차에 글로벌 반응 평가(GRA)로 측정한 위약과 비교
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12주
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PGI-C에 의해 측정된 12주차에 위약과 비교한 치료에 대한 반응
기간: 12주
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AQX-1125 200 mg은 12주차에 환자의 전반적인 변화에 대한 인상 척도(PGI-C)로 측정한 위약 대비
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12주
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PGI-S에 의해 측정된 12주차에 위약과 비교한 치료에 대한 반응
기간: 12주
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AQX-1125 200 mg은 12주차에 환자의 전반적 심각도 척도(PGI-S)로 측정한 위약과 비교
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12주
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위약과 비교하여 일일 최대 골반 통증이 30% 이상 및 50% 이상 개선된 피험자의 비율
기간: 12주
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6주차에 eDiary에 의해 기록된 표준화된 11점 수치 평가 척도(NRS)를 기반으로 최대 일일 골반 통증(평균)이 30% 이상 및 50% 이상 개선된 피험자의 비율로 AQX-1125 200mg과 위약을 비교하고 12
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12주
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위약과 비교하여 NIH-CPSI 통증 하위 척도에서 30% 이상 및 50% 이상 개선된 피험자의 비율
기간: 12주
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6주차와 12주차에 NIH-CPSI 하위 척도가 30% 이상 및 50% 이상 개선된 피험자의 비율로 AQX-1125 200mg과 위약을 비교
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12주
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치료에 대한 반응
기간: 12주
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병용 진통제 사용의 감소 또는 변화 없음과 함께 12주째 최대 일일 골반통(eDiary)의 감소로 정의된 치료에 대한 반응.
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12주
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치료 실패로 인한 연구 약물의 중단
기간: 12주
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12주
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부작용(AE)의 빈도 및 심각도
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Shoskes, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 18일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 17일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .