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Eficacia y seguridad de AQX-1125 en sujetos con prostatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico (CP/CPPS)

20 de diciembre de 2018 actualizado por: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Un ensayo de fase 2, de 12 semanas, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de AQX-1125 (200 mg) en sujetos masculinos con prostatitis crónica/dolor pélvico crónico Síndrome

Este es un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos, en el que participaron aproximadamente 100 sujetos masculinos diagnosticados con CP/SDPC para evaluar el efecto del tratamiento de 12 semanas con AQX-1125 (fármaco activo) en comparación con el placebo.

Los sujetos serán aleatorizados para recibir por vía oral una vez al día AQX-1125 (200 mg) o placebo en una proporción de 1:1 en aproximadamente 30 centros en América del Norte (Estados Unidos y Canadá). El estudio constará de un período de selección de hasta 3 semanas, un período de tratamiento de 12 semanas seguido de un período de seguimiento de seguridad de 4 semanas sin medicamentos y una llamada de seguimiento de seguridad oftálmica a los 3 meses y una visita a los 6 meses. después de la última dosis, durante una duración total del estudio de aproximadamente 41 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 4S5
        • Site 1005
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3J7
        • Site 1025
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
        • Site 1003
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6A 3B5
        • Site 1024
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Site 1026
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Site 1010
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Site 1004
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Site 1028
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Site 1018
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Site 1016
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Site 1020
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
        • Site 1027
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Site 1013
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
        • Site 1015
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • Site 1023
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Site 1014
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Site 1012
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48072
        • Site 1002
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Site 1011
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Site 1009
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Site 1021
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Site 1008
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Site 1019
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Site 1001
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Site 1017
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Site 1007
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Site 1022

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar el consentimiento informado por escrito y la voluntad y la capacidad de cumplir con todos los aspectos de los requisitos del estudio.
  • Varones, ≥18 y ≤80 años de edad en la visita de selección 1
  • Tiene dolor o malestar en la región pélvica durante al menos 3 meses en los últimos 6 meses, en ausencia de una infección del tracto urinario u otra causa pélvica/urológica, y tiene un diagnóstico médico de CP/CPPS (NIH Prostatitis Categoría III)
  • Los sujetos deben aceptar usar un condón para las relaciones sexuales desde la visita de selección 1 hasta al menos 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio, a menos que hayan sido esterilizados quirúrgicamente (vasectomía) durante un mínimo de 6 meses.
  • Debe ser capaz de orinar de forma independiente durante 30 días antes de la selección

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de las categorías I (prostatitis aguda) o II (prostatitis bacteriana crónica) de NIH Prostatitis
  • Diagnóstico de cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical (IC/BPS, por sus siglas en inglés) con síntomas de dolor, presión o incomodidad percibidos como relacionados con la vejiga, y síntomas urinarios inferiores asociados durante >6 semanas en ausencia de infección u otras causas identificables
  • Alivio del dolor pélvico después de orinar
  • Volumen residual posmiccional >150 ml
  • Haber tenido una infección del tracto urinario no resuelta (cultivo de orina bacteriano positivo) dentro de las 8 semanas (inclusive) antes de la visita de selección 1
  • Antecedentes de intervención previa de próstata o vejiga dentro del mes anterior a la visita de selección 1, antecedentes de terapia con microondas, resección transuretral de la próstata, termoterapia transuretral con radiofrecuencia, incisión transuretral de la próstata, ablación transuretral con aguja, vaporización transuretral con láser de la próstata, Urolift®, Rezum y otras intervenciones urológicas dentro de los 6 meses de la visita de selección 1
  • Dolor testicular o escrotal unilateral como único síntoma de PC/SDPC
  • Enfermedad de estenosis uretral sintomática en curso
  • Enfermedad o trastorno neurológico que afecta a la vejiga, capacidad para orinar espontáneamente o que contribuye directamente a los síntomas urinarios (p. ej., esclerosis múltiple, neuropatía autonómica)
  • Dolor intenso e insoportable durante el examen rectal (es decir, una "incapacidad para realizar el examen")
  • Antecedentes de abuso crónico de sustancias, dependencia o abuso de opiáceos u otros narcóticos en los últimos 2 años
  • Cualquier historial previo de cáncer pélvico (por ejemplo, colorrectal, genitourinario) o tratamiento (radiación o quimioterapia) del mismo
  • Cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección 1
  • Tiene cualquier otra condición/enfermedad que, en opinión del Investigador, podría comprometer la seguridad del sujeto o interferir con la participación del sujeto en el estudio o en la evaluación de los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo a juego
Droga: Placebo
Tabletas de apariencia y peso iguales sin el ingrediente activo del producto
EXPERIMENTAL: AQX-1125
AQX-1125 200 mg
Droga: AQX-1125 200 mg
Activador SHIP1 sintético
Otros nombres:
  • Rosiptor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el dolor pélvico diario máximo (media)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 para AQX-1125 200 mg en comparación con el placebo en la puntuación máxima diaria de dolor pélvico según una escala de calificación numérica (NRS) estandarizada de 11 puntos registrada en un diario electrónico (eDiary)
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en NIH-CPSI
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 para AQX-1125 200 mg en comparación con el placebo en la subescala de dolor NIH Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) y la puntuación total de todos los dominios
12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en IIEF-EF
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 para AQX-1125 200 mg en comparación con el placebo en la salud sexual masculina medida mediante el Índice internacional del cuestionario de función eréctil, dominio de la función eréctil (IIEF-EF)
12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el dolor pélvico promedio diario (eDiary),
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 para AQX-1125 200 mg en comparación con el placebo en el puntaje promedio diario de dolor pélvico basado en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos registrada por diario electrónico (eDiary)
12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en las puntuaciones medias y máximas de dolor pélvico en la clínica
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 para AQX-1125 200 mg en comparación con el placebo en el puntaje de dolor pélvico promedio y máximo basado en una escala de calificación numérica (NRS) estandarizada de 11 puntos registrada en un cuestionario en papel en las visitas a la clínica.
12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la frecuencia de micción de 24 horas (eDiary)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 para AQX-1125 200 mg en comparación con el placebo en la frecuencia de evacuación según lo registrado en el diario electrónico (eDiary)
12 semanas
Evolución temporal de los efectos desde el inicio hasta la semana 16: AQX-1125 200 mg en comparación con el placebo para cada uno de los criterios de valoración de la escala de dolor y síntomas
Periodo de tiempo: 16 semanas
Cambio desde el inicio en cada visita a la clínica para AQX-1125 200 mg en comparación con el placebo para; Media de la puntuación máxima diaria de dolor pélvico (eDiary), subescala de dolor NIH-CPSI y puntuación total de todos los dominios, IIEF-EF, Media de las puntuaciones medias diarias de dolor pélvico (eDiary), dolor pélvico medio y máximo (NRS en papel en la clínica) , y frecuencia de micción de 24 horas (eDiary)
16 semanas
Respuesta al tratamiento en comparación con el placebo en la semana 12 medida por el GRA
Periodo de tiempo: 12 semanas
AQX-1125 200 mg en comparación con el placebo según lo medido por la Evaluación de respuesta global (GRA) en la semana 12
12 semanas
Respuesta al tratamiento en comparación con el placebo en la semana 12 medida por el PGI-C
Periodo de tiempo: 12 semanas
AQX-1125 200 mg en comparación con el placebo según lo medido por la Escala de impresión global del cambio del paciente (PGI-C) en la semana 12
12 semanas
Respuesta al tratamiento en comparación con el placebo en la semana 12 según lo medido por el PGI-S
Periodo de tiempo: 12 semanas
AQX-1125 200 mg en comparación con placebo según lo medido por la Escala de impresión global de gravedad del paciente (PGI-S) en la semana 12
12 semanas
La proporción de sujetos con ≥30 % y ≥50 % de mejoría en el dolor pélvico diario máximo en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparación entre AQX-1125 200 mg y placebo en proporción de sujetos con ≥30 % y ≥50 % de mejora en el dolor pélvico diario máximo (media) según una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos estandarizada registrada por eDiary en la semana 6 y 12
12 semanas
La proporción de sujetos con una mejora de ≥30 % y ≥50 % en la subescala de dolor NIH-CPSI en comparación con placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparación entre AQX-1125 200 mg y placebo en proporción de sujetos con ≥30 % y ≥50 % de mejora en la subescala NIH-CPSI en las semanas 6 y 12
12 semanas
Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Respuesta al tratamiento definida por una disminución del dolor pélvico diario máximo (eDiary) en la semana 12 con una disminución o ningún cambio en el uso concomitante de medicación analgésica.
12 semanas
Suspensión de la medicación del estudio debido al fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Shoskes, MD, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de abril de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AQX-1125-205

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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