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Wirksamkeit und Sicherheit von AQX-1125 bei Patienten mit chronischer Prostatitis/chronischem Beckenschmerzsyndrom (CP/CPPS)

20. Dezember 2018 aktualisiert von: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Eine 12-wöchige, randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AQX-1125 (200 mg) bei männlichen Probanden mit chronischer Prostatitis/chronischen Beckenschmerzen Syndrom

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Studie mit parallelen Gruppen, in die etwa 100 männliche Probanden mit der Diagnose CP/CPPS aufgenommen wurden, um die Wirkung einer 12-wöchigen Behandlung mit AQX-1125 (Wirkstoff) im Vergleich zu Placebo zu bewerten.

Die Probanden werden randomisiert, um einmal täglich entweder AQX-1125 (200 mg) oder Placebo in einem Verhältnis von 1:1 in ungefähr 30 Zentren in Nordamerika (USA und Kanada) oral zu erhalten. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum von bis zu 3 Wochen, einem 12-wöchigen Behandlungszeitraum, gefolgt von einer 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit zur Arzneimittelsicherheit, einem Nachsorgegespräch zur ophthalmologischen Sicherheit nach 3 Monaten und einem Besuch nach 6 Monaten nach der letzten Dosis für eine Gesamtstudiendauer von etwa 41 Wochen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
        • Site 1005
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Site 1025
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • Site 1003
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
        • Site 1024
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Site 1026
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Site 1010
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Site 1004
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Site 1028
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Site 1018
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Site 1016
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Site 1020
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Site 1027
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Site 1013
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62769
        • Site 1015
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • Site 1023
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Site 1014
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Site 1012
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
        • Site 1002
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Site 1011
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Site 1009
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Site 1021
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Site 1008
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Site 1019
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Site 1001
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Site 1017
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Site 1007
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Site 1022

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stellen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung und die Bereitschaft und Fähigkeit zur Verfügung, alle Aspekte der Studienanforderungen zu erfüllen
  • Männer, ≥ 18 und ≤ 80 Jahre alt bei Screening-Besuch 1
  • Haben Sie Schmerzen oder Beschwerden im Beckenbereich für mindestens 3 Monate in den letzten 6 Monaten, ohne eine Harnwegsinfektion oder eine andere Becken-/urologische Ursache, und haben Sie eine ärztliche Diagnose von CP/CPPS (NIH Prostatitis Kategorie III)
  • Die Probanden müssen zustimmen, vom Screening-Besuch 1 bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ein Kondom für den Geschlechtsverkehr zu verwenden, es sei denn, sie wurden mindestens 6 Monate lang chirurgisch sterilisiert (Vasektomie).
  • Muss in der Lage sein, 30 Tage vor dem Screening selbstständig zu entleeren

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer NIH-Prostatitis der Kategorien I (akute Prostatitis) oder II (chronische bakterielle) Prostatitis
  • Diagnose von interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom (IC/BPS) mit Symptomen von Schmerzen, Druck oder Beschwerden, die als mit der Blase zusammenhängend wahrgenommen werden, und damit verbundene Symptome der unteren Harnwege für > 6 Wochen ohne Infektion oder andere identifizierbare Ursachen
  • Linderung von Beckenschmerzen nach Entleerung
  • Restvolumen nach Entleerung > 150 ml
  • Hatten eine ungelöste (positive bakterielle Urinkultur) Harnwegsinfektion innerhalb von 8 Wochen (einschließlich) vor dem Screening-Besuch 1
  • Anamnese eines früheren Prostata- oder Blaseneingriffs innerhalb von 1 Monat nach Untersuchungsbesuch 1, Anamnese einer Mikrowellentherapie, transurethrale Resektion der Prostata, transurethrale Hochfrequenz-Thermotherapie, transurethrale Inzision der Prostata, transurethrale Nadelablation, transurethrale Laserverdampfung der Prostata, Urolift®, Rezum und andere urologische Eingriffe innerhalb von 6 Monaten nach Screening-Besuch 1
  • Einseitiger Hoden- oder Skrotalschmerz als einziges Symptom von CP/CPPS
  • Anhaltende, symptomatische Erkrankung der Harnröhrenstriktur
  • Neurologische Erkrankung oder Störung, die die Blase, die Fähigkeit zur spontanen Entleerung betrifft oder direkt zu Harnsymptomen beiträgt (z. B. Multiple Sklerose, autonome Neuropathie)
  • Starke, unerträgliche Schmerzen während der rektalen Untersuchung (d. h. eine „Unfähigkeit, die Untersuchung durchzuführen“)
  • Vorgeschichte von chronischem Drogenmissbrauch, Abhängigkeit oder Missbrauch von Opiaten oder anderen Betäubungsmitteln innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Jede Vorgeschichte von Beckenkrebs (z. B. Darmkrebs, Urogenitalkrebs) oder Behandlung (Bestrahlung oder Chemotherapie) davon
  • Größere Operation innerhalb von 3 Monaten vor Screening-Besuch 1
  • Haben Sie einen anderen Zustand / eine andere Krankheit, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie oder die Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Aussehen und Gewicht abgestimmte Tabletten ohne Wirkstoff
EXPERIMENTAL: AQX-1125
AQX-1125 200mg
Arzneimittel: AQX-1125 200mg
Synthetischer SHIP1-Aktivator
Andere Namen:
  • Rosiptor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Woche 12 bei maximalen täglichen Beckenschmerzen (Mittelwert)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung von Baseline bis Woche 12 für AQX-1125 200 mg im Vergleich zu Placebo im maximalen täglichen Beckenschmerz-Score basierend auf einer standardisierten numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS), aufgezeichnet durch ein elektronisches Tagebuch (eDiary)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von Baseline zu Woche 12 in NIH-CPSI
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12 für AQX-1125 200 mg im Vergleich zu Placebo in der Schmerz-Subskala des NIH-Symptomindex für chronische Prostatitis (NIH-CPSI) und in der Gesamtpunktzahl aller Bereiche
12 Wochen
Wechsel von Baseline zu Woche 12 in IIEF-EF
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung von Baseline zu Woche 12 für AQX-1125 200 mg im Vergleich zu Placebo in der männlichen sexuellen Gesundheit, gemessen mit dem International Index of Erectile Function Questionnaire, Erectile Function Domain (IIEF-EF)
12 Wochen
Veränderung der durchschnittlichen täglichen Beckenschmerzen von Baseline zu Woche 12 (eDiary),
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung von Baseline bis Woche 12 für AQX-1125 200 mg im Vergleich zu Placebo im durchschnittlichen täglichen Beckenschmerz-Score basierend auf einer standardisierten numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS), aufgezeichnet durch ein elektronisches Tagebuch (eDiary)
12 Wochen
Veränderung von Baseline zu Woche 12 in den durchschnittlichen und maximalen Werten für Beckenschmerzen in der Klinik
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung von Baseline bis Woche 12 für AQX-1125 200 mg im Vergleich zu Placebo im durchschnittlichen und maximalen Beckenschmerz-Score basierend auf einer standardisierten numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS), die auf einem papierbasierten Fragebogen bei Klinikbesuchen aufgezeichnet wurde.
12 Wochen
Änderung der 24-Stunden-Entleerungshäufigkeit (eDiary) von der Baseline zu Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung von Baseline zu Woche 12 für AQX-1125 200 mg im Vergleich zu Placebo in der Miktionshäufigkeit, wie im elektronischen Tagebuch (eDiary) aufgezeichnet
12 Wochen
Zeitverlauf der Wirkungen von der Baseline bis Woche 16: AQX-1125 200 mg im Vergleich zu Placebo für jeden der Endpunkte der Schmerz- und Symptomskala
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Klinikbesuch für AQX-1125 200 mg im Vergleich zu Placebo für; Mittelwert des maximalen täglichen Beckenschmerz-Scores (eDiary), NIH-CPSI-Schmerz-Subskala und Gesamtwert aller Domänen, IIEF-EF, Mittelwert des durchschnittlichen täglichen Beckenschmerz-Scores (eDiary), durchschnittlicher und maximaler Beckenschmerz (papierbasierte NRS in der Klinik) , und 24-Stunden-Miktionshäufigkeit (eDiary)
16 Wochen
Ansprechen auf die Behandlung im Vergleich zu Placebo in Woche 12, gemessen durch GRA
Zeitfenster: 12 Wochen
AQX-1125 200 mg im Vergleich zu Placebo, gemessen anhand des Global Response Assessment (GRA) in Woche 12
12 Wochen
Ansprechen auf die Behandlung im Vergleich zu Placebo in Woche 12, gemessen anhand des PGI-C
Zeitfenster: 12 Wochen
AQX-1125 200 mg im Vergleich zu Placebo, gemessen anhand der Patient's Global Impression of Change Scale (PGI-C) in Woche 12
12 Wochen
Ansprechen auf die Behandlung im Vergleich zu Placebo in Woche 12, gemessen anhand des PGI-S
Zeitfenster: 12 Wochen
AQX-1125 200 mg im Vergleich zu Placebo, gemessen anhand der Patient's Global Impression of Severity Scale (PGI-S) in Woche 12
12 Wochen
Der Anteil der Probanden mit ≥ 30 % und ≥ 50 % Verbesserung der maximalen täglichen Beckenschmerzen im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich zwischen AQX-1125 200 mg und Placebo im Anteil der Probanden mit ≥ 30 % und ≥ 50 % Verbesserung der maximalen täglichen Beckenschmerzen (Mittelwert) basierend auf einer standardisierten numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS), die von eDiary in Woche 6 und aufgezeichnet wurde 12
12 Wochen
Der Anteil der Probanden mit ≥30 % und ≥50 % Verbesserung der NIH-CPSI-Schmerz-Subskala im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich zwischen AQX-1125 200 mg und Placebo im Verhältnis der Probanden mit einer Verbesserung von ≥ 30 % und ≥ 50 % auf der NIH-CPSI-Subskala in Woche 6 und 12
12 Wochen
Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Ansprechen auf die Behandlung, definiert durch eine Abnahme der maximalen täglichen Beckenschmerzen (eDiary) in Woche 12 mit einer Abnahme oder keiner Änderung der gleichzeitigen Anwendung von Analgetika.
12 Wochen
Absetzen der Studienmedikation aufgrund von Behandlungsversagen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Shoskes, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AQX-1125-205

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Prostatitis

Klinische Studien zur AQX-1125 200mg

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