Účinnost a bezpečnost AQX-1125 u subjektů s chronickou prostatitidou/syndromem chronické pánevní bolesti (CP/CPPS)
20. prosince 2018 aktualizováno: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.
12týdenní, randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AQX-1125 (200 mg) u mužů s chronickou prostatitidou/chronickou pánevní bolestí Syndrom
Jedná se o randomizovanou, multicentrickou, dvojitě zaslepenou studii s paralelními skupinami, do které bylo zařazeno přibližně 100 mužů s diagnózou CP/CPPS za účelem vyhodnocení účinku 12týdenní léčby AQX-1125 (aktivní léčivo) ve srovnání s placebem.
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly perorálně jednou denně buď AQX-1125 (200 mg) nebo placebo v poměru 1:1 v přibližně 30 centrech v Severní Americe (Spojené státy americké a Kanada). Studie se bude skládat ze screeningového období až 3 týdnů, 12týdenního léčebného období následovaného 4týdenním obdobím sledování bezpečnosti léku a následnou kontrolou oční bezpečnosti ve 3 měsících a návštěvou v 6 měsících po poslední dávce po celkovou dobu trvání studie přibližně 41 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
- Site 1005
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
- Site 1025
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
- Site 1003
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
- Site 1024
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
- Site 1026
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Site 1010
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
- Site 1004
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Site 1028
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Site 1018
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Site 1016
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Site 1020
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
- Site 1027
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
- Site 1013
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62769
- Site 1015
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
- Site 1023
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Site 1014
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
- Site 1012
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48072
- Site 1002
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Site 1011
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Site 1009
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Site 1021
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Site 1008
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Site 1019
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Site 1001
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Site 1017
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Site 1007
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Site 1022
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte písemný informovaný souhlas a ochotu a schopnost splnit všechny aspekty požadavků studie
- Muži, ≥18 a ≤80 let při screeningové návštěvě 1
- Máte bolest nebo nepohodlí v pánevní oblasti po dobu alespoň 3 měsíců za posledních 6 měsíců, pokud se nevyskytla infekce močových cest nebo jiná pánevní/urologická příčina, a lékař diagnostikoval CP/CPPS (NIH Prostatitis kategorie III)
- Subjekty musí souhlasit s používáním kondomu pro pohlavní styk od screeningové návštěvy 1 do alespoň 90 dnů po poslední dávce studovaného léku, pokud nebyly chirurgicky sterilizovány (vazektomie) po dobu minimálně 6 měsíců.
- Musí být schopen samostatné mikce po dobu 30 dnů před screeningem
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika NIH prostatitidy kategorie I (akutní prostatitida) nebo II (chronická bakteriální) prostatitida
- Diagnóza intersticiální cystitidy/syndromu bolesti močového měchýře (IC/BPS) se symptomy bolesti, tlaku nebo nepohodlí vnímaných jako související s močovým měchýřem a souvisejícími symptomy dolních močových cest po dobu > 6 týdnů bez přítomnosti infekce nebo jiných identifikovatelných příčin
- Úleva od bolesti pánve po vyprazdňování
- Zbytkový objem po vyprázdnění >150 ml
- měli nevyřešenou (pozitivní bakteriální kultivaci moči) infekci močových cest během 8 týdnů (včetně) před screeningovou návštěvou 1
- Anamnéza předchozí intervence prostaty nebo močového měchýře do 1 měsíce od screeningové návštěvy 1, historie mikrovlnné terapie, transuretrální resekce prostaty, transuretrální radiofrekvenční termoterapie, transuretrální incize prostaty, ablace transuretrální jehlou, transuretrální laserová vaporizace prostaty, Urolift®, Rezum a další urologické intervence do 6 měsíců od screeningové návštěvy 1
- Jednostranná bolest varlat nebo šourku jako jediný příznak CP/CPPS
- Probíhající, symptomatická uretrální striktura
- Neurologické onemocnění nebo porucha postihující močový měchýř, schopnost spontánně vyprazdňovat nebo přímo přispívající k močovým symptomům (např. roztroušená skleróza, autonomní neuropatie)
- Silná, nesnesitelná bolest při rektálním vyšetření (tj. „neschopnost provést vyšetření“)
- Anamnéza chronického zneužívání návykových látek, závislosti nebo zneužívání opiátů nebo jiných narkotik v posledních 2 letech
- Jakákoli předchozí anamnéza rakoviny pánve (např. kolorektální, genitourinární) nebo její léčba (ozařování nebo chemoterapie)
- Velký chirurgický zákrok do 3 měsíců před screeningovou návštěvou 1
- Trpět jakýmkoli jiným stavem/onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu nebo narušit účast subjektu ve studii nebo při hodnocení výsledků studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Odpovídající placebo
|
Vzhledově a hmotnostně odpovídající tablety bez aktivní složky produktu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: AQX-1125
AQX-1125 200 mg
|
Syntetický aktivátor SHIP1
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximální denní pánevní bolesti (průměr) z výchozí hodnoty na týden 12
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna od výchozího stavu do 12. týdne pro AQX-1125 200 mg ve srovnání s placebem v maximálním denním skóre pánevní bolesti na základě standardizované 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS) zaznamenané elektronickým deníkem (eDiary)
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozího stavu na týden 12 v NIH-CPSI
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna z výchozího stavu na týden 12 pro AQX-1125 200 mg ve srovnání s placebem v subškále bolesti NIH Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) a celkové skóre všech domén
|
12 týdnů
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 12 v IIEF-EF
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna z výchozího stavu na týden 12 pro AQX-1125 200 mg ve srovnání s placebem u mužského sexuálního zdraví měřeného pomocí International Index of Erectile Function Questionnaire, Erectile Function Domain (IIEF-EF)
|
12 týdnů
|
|
Změna průměrné denní pánevní bolesti ze základního stavu na týden 12 (eDiary),
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna od výchozího stavu do 12. týdne pro AQX-1125 200 mg ve srovnání s placebem v průměrném denním skóre pánevní bolesti na základě standardizované 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS) zaznamenané elektronickým deníkem (eDiary)
|
12 týdnů
|
|
Změna průměrného a maximálního skóre pánevní bolesti na klinice z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna od výchozího stavu do 12. týdne pro AQX-1125 200 mg ve srovnání s placebem v průměrném a maximálním skóre pánevní bolesti na základě standardizované 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) zaznamenané na papírovém dotazníku při návštěvách kliniky.
|
12 týdnů
|
|
Změna ze základního stavu na týden 12 ve 24hodinové frekvenci vyprazdňování (eDiary)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna od výchozího stavu do týdne 12 pro AQX-1125 200 mg ve srovnání s placebem ve frekvenci močení zaznamenané elektronickým deníkem (eDiary)
|
12 týdnů
|
|
Časový průběh účinků od výchozího stavu do 16. týdne: AQX-1125 200 mg ve srovnání s placebem pro každý z koncových bodů stupnice bolesti a symptomů
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty při každé klinické návštěvě pro AQX-1125 200 mg ve srovnání s placebem pro; Průměr maximálního denního skóre pánevní bolesti (eDiary), subškála bolesti NIH-CPSI a celkové skóre všech domén, IIEF-EF, průměr průměrného denního skóre pánevní bolesti (eDiary), průměrná a maximální pánevní bolest (Paper-based NRS in Clinic) a 24hodinová frekvence močení (eDiary)
|
16 týdnů
|
|
Odpověď na léčbu ve srovnání s placebem ve 12. týdnu podle měření GRA
Časové okno: 12 týdnů
|
AQX-1125 200 mg ve srovnání s placebem podle měření Global Response Assessment (GRA) ve 12. týdnu
|
12 týdnů
|
|
Odezva na léčbu ve srovnání s placebem v týdnu 12 měřeno CHZO-C
Časové okno: 12 týdnů
|
AQX-1125 200 mg ve srovnání s placebem, jak bylo měřeno pomocí pacientské škály Global Impression of Change Scale (PGI-C) v týdnu 12
|
12 týdnů
|
|
Reakce na léčbu ve srovnání s placebem v týdnu 12, jak bylo měřeno pomocí PGI-S
Časové okno: 12 týdnů
|
AQX-1125 200 mg ve srovnání s placebem, jak bylo měřeno pomocí pacientské škály globálního dojmu závažnosti (PGI-S) v týdnu 12
|
12 týdnů
|
|
Podíl subjektů s ≥30% a ≥50% zlepšením maximální denní pánevní bolesti ve srovnání s placebem
Časové okno: 12 týdnů
|
Srovnání mezi AQX-1125 200 mg a placebem v poměru subjektů s ≥30% a ≥50% zlepšením maximální denní pánevní bolesti (průměr) na základě standardizované 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS) zaznamenané eDiary v 6. týdnu a 12
|
12 týdnů
|
|
Podíl subjektů s ≥30% a ≥50% zlepšení v subškále bolesti NIH-CPSI ve srovnání s placebem
Časové okno: 12 týdnů
|
Srovnání mezi AQX-1125 200 mg a placebem v poměru subjektů s ≥30% a ≥50% zlepšením NIH-CPSI subškály v 6. a 12. týdnu
|
12 týdnů
|
|
Reakce na léčbu
Časové okno: 12 týdnů
|
Odpověď na léčbu definovaná snížením maximální denní pánevní bolesti (eDiary) v týdnu 12 se snížením nebo žádnou změnou současného užívání analgetik.
|
12 týdnů
|
|
Ukončení studie medikace z důvodu selhání léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Shoskes, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
18. dubna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
17. července 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
17. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AQX-1125-205
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .