Werkzaamheid en veiligheid van AQX-1125 bij proefpersonen met chronische prostatitis/chronisch bekkenpijnsyndroom (CP/CPPS)
20 december 2018 bijgewerkt door: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.
Een 12 weken durend, gerandomiseerd, multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallelgroep, fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van AQX-1125 (200 mg) bij mannelijke proefpersonen met chronische prostatitis/chronische bekkenpijn te evalueren Syndroom
Dit is een gerandomiseerde, multi-center, dubbelblinde studie met parallelle groepen, waarin ongeveer 100 mannelijke proefpersonen met de diagnose CP/CPPS werden opgenomen om het effect te evalueren van een behandeling van 12 weken met AQX-1125 (actief geneesmiddel) in vergelijking met placebo.
De proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om oraal eenmaal daags ofwel AQX-1125 (200 mg) of placebo te krijgen in een verhouding van 1:1 in ongeveer 30 centra in Noord-Amerika (Verenigde Staten en Canada). De studie zal bestaan uit een screeningperiode van maximaal 3 weken, een behandelingsperiode van 12 weken, gevolgd door een follow-upperiode van 4 weken zonder medicatieveiligheid, en een follow-upgesprek voor oogheelkundige veiligheid na 3 maanden en een bezoek na 6 maanden. post laatste dosis, voor een totale studieduur van ongeveer 41 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
- Site 1005
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
- Site 1025
-
Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
- Site 1003
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
- Site 1024
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Site 1026
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Site 1010
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
- Site 1004
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
- Site 1028
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- Site 1018
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Site 1016
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Site 1020
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34653
- Site 1027
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
- Site 1013
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62769
- Site 1015
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
- Site 1023
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Site 1014
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
- Site 1012
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48072
- Site 1002
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Site 1011
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Site 1009
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Site 1021
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Site 1008
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Site 1019
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Site 1001
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Site 1017
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Site 1007
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Site 1022
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming en de bereidheid en het vermogen om aan alle aspecten van de studievereisten te voldoen
- Mannen, ≥18 en ≤80 jaar bij screeningbezoek 1
- Pijn of ongemak in het bekkengebied hebben gedurende ten minste 3 maanden in de afgelopen 6 maanden, bij afwezigheid van een urineweginfectie of andere bekken-/urologische oorzaak, en een arts heeft de diagnose CP/CPPS (NIH Prostatitis Categorie III)
- Proefpersonen moeten ermee instemmen een condoom te gebruiken voor geslachtsgemeenschap vanaf screeningsbezoek 1 tot ten minste 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, tenzij ze chirurgisch zijn gesteriliseerd (vasectomie) gedurende minimaal 6 maanden
- Moet 30 dagen voorafgaand aan de screening zelfstandig kunnen plassen
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van NIH Prostatitis Categorie I (acute prostatitis) of II (chronische bacteriële) prostatitis
- Diagnose van interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom (IC/BPS) met symptomen van pijn, druk of ongemak waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met de blaas, en geassocieerde lagere urinaire symptomen gedurende >6 weken bij afwezigheid van infectie of andere identificeerbare oorzaken
- Verlichting van bekkenpijn na het plassen
- Restvolume na leegmaken >150 ml
- Een onopgeloste (positieve bacteriële urinecultuur) urineweginfectie hebben gehad binnen 8 weken (inclusief) voorafgaand aan screeningsbezoek 1
- Geschiedenis van eerdere prostaat- of blaasinterventie binnen 1 maand na screeningbezoek 1, geschiedenis van microgolftherapie, transurethrale resectie van de prostaat, transurethrale radiofrequente thermotherapie, transurethrale incisie van de prostaat, transurethrale naaldablatie, transurethrale laserverdamping van de prostaat, Urolift®, Rezum en andere urologische ingrepen binnen 6 maanden na screeningsbezoek 1
- Eenzijdige testiculaire of scrotale pijn als het enige symptoom van CP/CPPS
- Aanhoudende, symptomatische urethrale strictuurziekte
- Neurologische ziekte of aandoening die de blaas aantast, het vermogen om spontaan te plassen of direct bijdraagt aan urinaire symptomen (bijv. multiple sclerose, autonome neuropathie)
- Ernstige, ondragelijke pijn tijdens rectaal onderzoek (d.w.z. een "onvermogen om het onderzoek uit te voeren")
- Geschiedenis van chronisch middelenmisbruik, afhankelijkheid of misbruik van opiaten of andere verdovende middelen in de afgelopen 2 jaar
- Elke voorgeschiedenis van bekkenkanker (bijv. Colorectaal, urogenitaal) of behandeling (bestraling of chemotherapie) daarvan
- Grote operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan screeningsbezoek 1
- Een andere aandoening/ziekte hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bijpassende placebo
|
Uiterlijk en gewicht overeenkomende tabletten zonder het actieve productingrediënt
|
|
EXPERIMENTEEL: AQX-1125
AQX-1125 200 mg
|
Synthetische SHIP1-activator
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar week 12 in maximale dagelijkse bekkenpijn (gemiddeld)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering van baseline naar week 12 voor AQX-1125 200 mg in vergelijking met placebo in de maximale dagelijkse bekkenpijnscore op basis van een gestandaardiseerde 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) geregistreerd door elektronisch dagboek (eDiary)
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van baseline naar week 12 in NIH-CPSI
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering van baseline naar week 12 voor AQX-1125 200 mg in vergelijking met placebo in NIH Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) pijnsubschaal en totaalscore voor alle domeinen
|
12 weken
|
|
Wijziging van baseline naar week 12 in IIEF-EF
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering van baseline naar week 12 voor AQX-1125 200 mg in vergelijking met placebo in seksuele gezondheid van mannen zoals gemeten met behulp van de International Index of Erectile Function Questionnaire, Erectile Function Domain (IIEF-EF)
|
12 weken
|
|
Verandering van baseline tot week 12 in gemiddelde dagelijkse bekkenpijn (eDiary),
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering van baseline naar week 12 voor AQX-1125 200 mg in vergelijking met placebo in de gemiddelde dagelijkse bekkenpijnscore op basis van een gestandaardiseerde 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) geregistreerd door elektronisch dagboek (eDiary)
|
12 weken
|
|
Verandering van baseline naar week 12 in gemiddelde en maximale bekkenpijnscores in kliniek
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering van baseline naar week 12 voor AQX-1125 200 mg in vergelijking met placebo in de gemiddelde en maximale bekkenpijnscore op basis van een gestandaardiseerde 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) geregistreerd op een papieren vragenlijst tijdens kliniekbezoeken.
|
12 weken
|
|
Verandering van basislijn naar week 12 in 24-uurs plasfrequentie (eDiary)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering van baseline tot week 12 voor AQX-1125 200 mg in vergelijking met placebo in mictiefrequentie zoals geregistreerd door elektronisch dagboek (eDiary)
|
12 weken
|
|
Tijdsverloop van effecten van baseline tot week 16: AQX-1125 200 mg vergeleken met placebo voor elk van de pijn- en symptoomschaaleindpunten
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk bezoek aan de kliniek voor AQX-1125 200 mg in vergelijking met placebo voor; Gemiddelde van de maximale dagelijkse bekkenpijnscore (eDiary), NIH-CPSI-pijnsubschaal en alle domeinen totale score, IIEF-EF, gemiddelde van de gemiddelde dagelijkse bekkenpijnscores (eDiary), gemiddelde en maximale bekkenpijn (op papier gebaseerde NRS in kliniek) en 24-uurs mictiefrequentie (eDiary)
|
16 weken
|
|
Respons op behandeling vergeleken met placebo in week 12 zoals gemeten door de GRA
Tijdsspanne: 12 weken
|
AQX-1125 200 mg vergeleken met placebo zoals gemeten door de Global Response Assessment (GRA) in week 12
|
12 weken
|
|
Respons op behandeling vergeleken met placebo in week 12 zoals gemeten door de PGI-C
Tijdsspanne: 12 weken
|
AQX-1125 200 mg vergeleken met placebo zoals gemeten door de Patient's Global Impression of Change Scale (PGI-C) in week 12
|
12 weken
|
|
Respons op behandeling vergeleken met placebo in week 12 zoals gemeten door de PGI-S
Tijdsspanne: 12 weken
|
AQX-1125 200 mg vergeleken met placebo zoals gemeten door de Patient's Global Impression of Severity Scale (PGI-S) in week 12
|
12 weken
|
|
Het percentage proefpersonen met ≥30% en ≥50% verbetering in maximale dagelijkse bekkenpijn in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vergelijking tussen AQX-1125 200 mg en placebo in proportie proefpersonen met ≥30% en ≥50% verbetering in maximale dagelijkse bekkenpijn (gemiddelde) op basis van een gestandaardiseerde 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) geregistreerd door eDiary in week 6 en 12
|
12 weken
|
|
Het aandeel proefpersonen met ≥30% en ≥50% verbetering in NIH-CPSI pijnsubschaal in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vergelijking tussen AQX-1125 200 mg en placebo in proportie proefpersonen met ≥30% en ≥50% verbetering NIH-CPSI-subschaal in week 6 en 12
|
12 weken
|
|
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Respons op de behandeling zoals gedefinieerd door een afname van de maximale dagelijkse bekkenpijn (eDiary) in week 12 met een afname of geen verandering in het gelijktijdige gebruik van analgetica.
|
12 weken
|
|
Stopzetting van de onderzoeksmedicatie wegens falen van de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Frequentie en ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Shoskes, MD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
18 april 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
17 juli 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
17 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AQX-1125-205
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .