Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av AQX-1125 hos patienter med kronisk prostatit/kroniskt bäckensmärtasyndrom (CP/CPPS)

20 december 2018 uppdaterad av: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

En 12-veckors, randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie i fas 2 för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AQX-1125 (200 mg) hos manliga försökspersoner med kronisk prostatit/kronisk bäckensmärta Syndrom

Detta är en randomiserad, multicenter, dubbelblind, parallellgruppsstudie, som omfattar cirka 100 manliga försökspersoner med diagnosen CP/CPPS för att utvärdera effekten av 12-veckorsbehandling med AQX-1125 (aktivt läkemedel) jämfört med placebo.

Försökspersonerna kommer att randomiseras för att få oralt en gång dagligen antingen AQX-1125 (200 mg) eller placebo i ett förhållande på 1:1 på cirka 30 centra i Nordamerika (USA och Kanada). Studien kommer att bestå av en screeningperiod på upp till 3 veckor, en 12-veckors behandlingsperiod följt av en 4-veckors ledig uppföljningsperiod för läkemedelssäkerhet och ett ögonsäkerhetsuppföljningssamtal efter 3 månader och besök efter 6 månader efter sista dosen, under en total studielängd på cirka 41 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Site 1026
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Site 1010
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Site 1004
    • California
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Site 1028
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Site 1018
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Site 1016
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Site 1020
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34653
        • Site 1027
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • Site 1013
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62769
        • Site 1015
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
        • Site 1023
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Site 1014
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
        • Site 1012
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48072
        • Site 1002
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Site 1011
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Site 1009
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Site 1021
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Site 1008
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Site 1019
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Site 1001
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Site 1017
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Site 1007
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Site 1022
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
        • Site 1005
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Site 1025
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • Site 1003
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
        • Site 1024

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge skriftligt informerat samtycke och vilja och förmåga att följa alla aspekter av studiekraven
  • Män, ≥18 och ≤80 år vid screeningbesök 1
  • Har smärta eller obehag i bäckenregionen i minst 3 månader under de senaste 6 månaderna, i frånvaro av en urinvägsinfektion eller annan bäcken/urologisk orsak, och har en läkares diagnos av CP/CPPS (NIH Prostatitis Category III)
  • Försökspersonerna måste gå med på att använda kondom för samlag från screeningbesök 1 till minst 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, såvida de inte har steriliserats kirurgiskt (vasektomi) i minst 6 månader
  • Måste kunna tömma självständigt i 30 dagar före screening

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av NIH prostatit kategori I (akut prostatit) eller II (kronisk bakteriell) prostatit
  • Diagnos av interstitiell cystit/blåsa smärtsyndrom (IC/BPS) med symtom på smärta, tryck eller obehag som uppfattas vara relaterade till urinblåsan, och associerade symtom i lägre urinvägar i >6 veckor i frånvaro av infektion eller andra identifierbara orsaker
  • Lindring av bäckensmärta efter tömning
  • Post-void restvolym >150 ml
  • Har haft en olöst (positiv bakteriell urinodling) urinvägsinfektion inom 8 veckor (inklusive) före screeningbesök 1
  • Historik med tidigare prostata- eller blåsintervention inom 1 månad efter screeningbesök 1, historia av mikrovågsterapi, transuretral resektion av prostata, transuretral radiofrekvenstermoterapi, transuretralt snitt i prostata, transuretral nålablation, transuretral laserförångning av prostata, Urolift®, Rezum och andra urologiska ingrepp inom 6 månader efter screeningbesök 1
  • Ensidig testikel- eller skrotalsmärta som det enda symptomet på CP/CPPS
  • Pågående, symptomatisk urinrörsförträngningssjukdom
  • Neurologisk sjukdom eller störning som påverkar urinblåsan, förmåga att tömma spontant eller som direkt bidrar till urinvägssymtom (t.ex. multipel skleros, autonom neuropati)
  • Svår, olidlig smärta under rektalundersökning (d.v.s. en "oförmåga att utföra undersökningen")
  • Historik av kroniskt drogmissbruk, beroende eller missbruk av opiater eller andra narkotika under de senaste 2 åren
  • Någon tidigare historia av bäckencancer (t.ex. kolorektal, genitourinary) eller behandling (strålning eller kemoterapi) därav
  • Stor operation inom 3 månader före screeningbesök 1
  • Har något annat tillstånd/sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra försökspersonens säkerhet eller störa försökspersonens deltagande i studien eller i utvärderingen av studieresultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchande placebo
Läkemedel: Placebo
Utseende och vikt matchade tabletter utan den aktiva produktingrediensen
EXPERIMENTELL: AQX-1125
AQX-1125 200 mg
Läkemedel: AQX-1125 200 mg
Syntetisk SHIP1 aktivator
Andra namn:
  • Rosiptor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 12 i maximal daglig bäckensmärta (medelvärde)
Tidsram: 12 veckor
Ändring från baslinje till vecka 12 för AQX-1125 200 mg jämfört med placebo i den maximala dagliga bäckensmärtpoängen baserat på en standardiserad 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) registrerad av elektronisk dagbok (eDiary)
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till vecka 12 i NIH-CPSI
Tidsram: 12 veckor
Ändring från baslinje till vecka 12 för AQX-1125 200 mg jämfört med placebo i NIH Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) smärtsubskala och totalpoäng för alla domäner
12 veckor
Ändra från baslinje till vecka 12 i IIEF-EF
Tidsram: 12 veckor
Ändring från baslinje till vecka 12 för AQX-1125 200 mg jämfört med placebo i manlig sexuell hälsa mätt med hjälp av International Index of Erectile Function Questionnaire, Erectile Function Domain (IIEF-EF)
12 veckor
Ändring från baslinje till vecka 12 i genomsnittlig daglig bäckensmärta (e-dagbok),
Tidsram: 12 veckor
Ändring från baslinje till vecka 12 för AQX-1125 200 mg jämfört med placebo i den genomsnittliga dagliga bäckensmärtpoängen baserat på en standardiserad 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) registrerad av elektronisk dagbok (eDiary)
12 veckor
Ändring från baslinje till vecka 12 i genomsnittliga och maximala bäckensmärtresultat i kliniken
Tidsram: 12 veckor
Ändring från baslinje till vecka 12 för AQX-1125 200 mg jämfört med placebo i genomsnittlig och maximal bäckensmärtpoäng baserat på en standardiserad 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) registrerad på pappersbaserat frågeformulär vid klinikbesök.
12 veckor
Ändra från baslinje till vecka 12 i 24-timmars tömningsfrekvens (e-dagbok)
Tidsram: 12 veckor
Ändring från baslinje till vecka 12 för AQX-1125 200 mg jämfört med placebo i tömningsfrekvens som registrerats av elektronisk dagbok (eDiary)
12 veckor
Tidsförlopp för effekter från baslinje till och med vecka 16: AQX-1125 200 mg jämfört med placebo för var och en av smärt- och symtomskalans slutpunkter
Tidsram: 16 veckor
Ändring från Baseline vid varje klinikbesök för AQX-1125 200 mg jämfört med placebo för; Medelvärde av maximal daglig bäckensmärtpoäng (eDiary), NIH-CPSI-smärtasubskala och totalpoäng för alla domäner, IIEF-EF, Medelvärde av genomsnittliga dagliga bäckensmärtpoäng (eDiary), genomsnittlig och maximal bäckensmärta (Pappersbaserad NRS i klinik) , och 24-timmars tömningsfrekvens (eDiary)
16 veckor
Svar på behandling jämfört med placebo vid vecka 12, mätt med GRA
Tidsram: 12 veckor
AQX-1125 200 mg jämfört med placebo mätt med Global Response Assessment (GRA) vecka 12
12 veckor
Svar på behandling jämfört med placebo vid vecka 12 mätt med PGI-C
Tidsram: 12 veckor
AQX-1125 200 mg jämfört med placebo mätt med patientens Global Impression of Change Scale (PGI-C) vecka 12
12 veckor
Respons på behandling jämfört med placebo vid vecka 12 mätt med PGI-S
Tidsram: 12 veckor
AQX-1125 200 mg jämfört med placebo mätt med patientens Global Impression of Severity Scale (PGI-S) vecka 12
12 veckor
Andelen försökspersoner med ≥30 % och ≥50 % förbättring av maximal daglig bäckensmärta jämfört med placebo
Tidsram: 12 veckor
Jämförelse mellan AQX-1125 200 mg och placebo i andelen försökspersoner med ≥30 % och ≥50 % förbättring av maximal daglig bäckensmärta (medelvärde) baserat på en standardiserad 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) registrerad av eDiary vid vecka 6 och 12
12 veckor
Andelen försökspersoner med ≥30 % och ≥50 % förbättring i NIH-CPSI-smärtsubskala jämfört med placebo
Tidsram: 12 veckor
Jämförelse mellan AQX-1125 200 mg och placebo i andelen försökspersoner med ≥30% och ≥50% förbättring NIH-CPSI subskala vid vecka 6 och 12
12 veckor
Svar på behandling
Tidsram: 12 veckor
Behandlingssvar definierat som en minskning av maximal daglig bäckensmärta (e-dagbok) vid vecka 12 med en minskning eller ingen förändring av samtidig användning av analgetika.
12 veckor
Avbrytande av studiemedicinering på grund av misslyckad behandling
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Shoskes, MD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 april 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 juli 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

17 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2018

Första postat (FAKTISK)

17 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AQX-1125-205

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk prostatit

Kliniska prövningar på AQX-1125 200 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera