Eficácia e segurança de AQX-1125 em indivíduos com prostatite crônica/síndrome de dor pélvica crônica (CP/CPPS)
20 de dezembro de 2018 atualizado por: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.
Um estudo de 12 semanas, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do AQX-1125 (200 mg) em indivíduos do sexo masculino com prostatite crônica/dor pélvica crônica Síndrome
Este é um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de grupos paralelos, envolvendo aproximadamente 100 indivíduos do sexo masculino diagnosticados com CP/CPPS para avaliar o efeito do tratamento de 12 semanas com AQX-1125 (fármaco ativo) em comparação com placebo.
Os indivíduos serão randomizados para receber oralmente uma vez ao dia AQX-1125 (200 mg) ou placebo em uma proporção de 1:1 em aproximadamente 30 centros na América do Norte (Estados Unidos e Canadá). O estudo consistirá em um período de triagem de até 3 semanas, um período de tratamento de 12 semanas seguido por um período de acompanhamento de segurança do medicamento de 4 semanas e uma chamada de acompanhamento oftalmológico de segurança em 3 meses e visita em 6 meses após a última dose, para uma duração total do estudo de cerca de 41 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 4S5
- Site 1005
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3J7
- Site 1025
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Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
- Site 1003
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6A 3B5
- Site 1024
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Alabama
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Site 1026
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Site 1010
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Site 1004
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California
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Site 1028
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Site 1018
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Site 1016
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Site 1020
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Florida
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Site 1027
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Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Site 1013
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
- Site 1015
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- Site 1023
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Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Site 1014
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Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Site 1012
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48072
- Site 1002
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Site 1011
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Site 1009
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Site 1021
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Site 1008
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Site 1019
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Site 1001
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Site 1017
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Site 1007
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Site 1022
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneça consentimento informado por escrito e a vontade e capacidade de cumprir todos os aspectos dos requisitos do estudo
- Homens, ≥18 e ≤80 anos de idade na visita de triagem 1
- Ter dor ou desconforto na região pélvica por pelo menos 3 meses nos últimos 6 meses, na ausência de infecção do trato urinário ou outra causa pélvica/urológica, e ter diagnóstico médico de CP/CPPS (NIH Prostatite Categoria III)
- Os indivíduos devem concordar em usar um preservativo para relações sexuais desde a visita de triagem 1 até pelo menos 90 dias após a última dose do medicamento do estudo, a menos que tenham sido esterilizados cirurgicamente (vasectomia) por um período mínimo de 6 meses
- Deve ser capaz de urinar independentemente por 30 dias antes da triagem
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de Prostatite do NIH Categorias I (prostatite aguda) ou II (prostatite bacteriana crônica)
- Diagnóstico de cistite intersticial/síndrome de dor vesical (IC/BPS) com sintomas de dor, pressão ou desconforto percebidos como relacionados à bexiga e sintomas urinários inferiores associados por > 6 semanas na ausência de infecção ou outras causas identificáveis
- Alívio da dor pélvica após a micção
- Volume residual pós-miccional >150 mL
- Teve uma infecção do trato urinário não resolvida (cultura bacteriana positiva) dentro de 8 semanas (inclusive) antes da visita de triagem 1
- História de intervenção anterior na próstata ou bexiga dentro de 1 mês da visita de triagem 1, história de terapia de micro-ondas, ressecção transuretral da próstata, termoterapia transuretral por radiofrequência, incisão transuretral da próstata, ablação transuretral com agulha, vaporização transuretral a laser da próstata, Urolift®, Rezum e outras intervenções urológicas dentro de 6 meses da visita de triagem 1
- Dor testicular ou escrotal unilateral como único sintoma de CP/CPPS
- Doença de estenose uretral sintomática em curso
- Doença ou distúrbio neurológico que afeta a bexiga, capacidade de urinar espontaneamente ou que contribui diretamente para os sintomas urinários (por exemplo, esclerose múltipla, neuropatia autonômica)
- Dor intensa e excruciante durante o exame retal (ou seja, uma "incapacidade de realizar o exame")
- História de abuso crônico de substâncias, dependência ou abuso de opiáceos ou outros narcóticos nos últimos 2 anos
- Qualquer história prévia de câncer pélvico (por exemplo, colorretal, geniturinário) ou tratamento (radiação ou quimioterapia) do mesmo
- Cirurgia de grande porte dentro de 3 meses antes da visita de triagem 1
- Ter qualquer outra condição/doença que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou interferir na participação do sujeito no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo correspondente
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Comprimidos de aparência e peso compatíveis sem o ingrediente ativo do produto
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EXPERIMENTAL: AQX-1125
AQX-1125 200 mg
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Ativador SHIP1 sintético
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 12 na dor pélvica diária máxima (média)
Prazo: 12 semanas
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Mudança da linha de base para a semana 12 para AQX-1125 200 mg em comparação com placebo na pontuação máxima diária de dor pélvica com base em uma escala de classificação numérica padronizada de 11 pontos (NRS) registrada por diário eletrônico (eDiary)
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 12 no NIH-CPSI
Prazo: 12 semanas
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Alteração desde a linha de base até a semana 12 para AQX-1125 200 mg em comparação com placebo na subescala de dor do índice de sintomas de prostatite crônica do NIH (NIH-CPSI) e pontuação total de todos os domínios
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12 semanas
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Mudança da linha de base para a semana 12 no IIEF-EF
Prazo: 12 semanas
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Alteração desde a linha de base até a semana 12 para AQX-1125 200 mg em comparação com placebo na saúde sexual masculina conforme medido usando o Questionário do Índice Internacional de Função Erétil, Domínio da Função Erétil (IIEF-EF)
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12 semanas
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Mudança da linha de base para a semana 12 na média diária de dor pélvica (eDiary),
Prazo: 12 semanas
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Mudança da linha de base para a semana 12 para AQX-1125 200 mg em comparação com placebo na pontuação média diária da dor pélvica com base em uma escala de classificação numérica padronizada de 11 pontos (NRS) registrada por diário eletrônico (eDiary)
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12 semanas
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Mudança da linha de base para a semana 12 nas pontuações média e máxima de dor pélvica na clínica
Prazo: 12 semanas
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Mudança da linha de base para a semana 12 para AQX-1125 200 mg em comparação com placebo na pontuação média e máxima de dor pélvica com base em uma escala de classificação numérica padronizada de 11 pontos (NRS) registrada em questionário em papel nas visitas clínicas.
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12 semanas
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Mudança da linha de base para a semana 12 na frequência de micção de 24 horas (eDiary)
Prazo: 12 semanas
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Alteração desde a linha de base até a semana 12 para AQX-1125 200 mg em comparação com placebo na frequência de micção registrada por diário eletrônico (eDiary)
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12 semanas
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Cronograma dos efeitos desde a linha de base até a semana 16: AQX-1125 200 mg em comparação com o placebo para cada um dos pontos finais da escala de sintomas e dor
Prazo: 16 semanas
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Mudança da linha de base em cada visita clínica para AQX-1125 200 mg em comparação com placebo para; Média da pontuação diária máxima de dor pélvica (eDiary), subescala de dor NIH-CPSI e pontuação total de todos os domínios, IIEF-EF, média das pontuações médias diárias de dor pélvica (eDiary), dor pélvica média e máxima (NRS baseada em papel na clínica) , e frequência miccional de 24 horas (eDiary)
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16 semanas
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Resposta ao tratamento comparada ao placebo na semana 12 medida pelo GRA
Prazo: 12 semanas
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AQX-1125 200 mg em comparação com placebo conforme medido pela Avaliação de Resposta Global (GRA) na Semana 12
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12 semanas
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Resposta ao tratamento comparada ao placebo na semana 12 medida pelo PGI-C
Prazo: 12 semanas
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AQX-1125 200 mg em comparação com placebo, conforme medido pela Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGI-C) na Semana 12
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12 semanas
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Resposta ao tratamento comparada ao placebo na semana 12 medida pelo PGI-S
Prazo: 12 semanas
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AQX-1125 200 mg em comparação com placebo, conforme medido pela Escala de Impressão Global de Gravidade do Paciente (PGI-S) na Semana 12
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12 semanas
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A proporção de indivíduos com ≥30% e ≥50% de melhora na dor pélvica diária máxima em comparação com o placebo
Prazo: 12 semanas
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Comparação entre AQX-1125 200 mg e placebo na proporção de indivíduos com ≥30% e ≥50% de melhora na dor pélvica diária máxima (média) com base em uma escala de classificação numérica padronizada de 11 pontos (NRS) registrada pelo eDiary na Semana 6 e 12
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12 semanas
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A proporção de indivíduos com ≥30% e ≥50% de melhoria na subescala de dor NIH-CPSI em comparação com o placebo
Prazo: 12 semanas
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Comparação entre AQX-1125 200 mg e placebo na proporção de indivíduos com ≥30% e ≥50% de melhoria na subescala NIH-CPSI nas semanas 6 e 12
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12 semanas
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Resposta ao tratamento
Prazo: 12 semanas
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Resposta ao tratamento definida por uma diminuição na dor pélvica diária máxima (eDiary) na semana 12 com uma diminuição ou nenhuma alteração no uso concomitante de medicação analgésica.
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12 semanas
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Descontinuação da medicação do estudo devido a falha no tratamento
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Frequência e gravidade dos eventos adversos (EAs)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Shoskes, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de abril de 2018
Conclusão Primária (REAL)
17 de julho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
17 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2018
Primeira postagem (REAL)
17 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AQX-1125-205
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .