Skuteczność i bezpieczeństwo AQX-1125 u pacjentów z przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego/zespołem przewlekłego bólu miednicy (CP/CPPS)
20 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.
12-tygodniowe, randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy 2 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa AQX-1125 (200 mg) u mężczyzn z przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego/przewlekłym bólem miednicy Zespół
Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych, obejmujące około 100 mężczyzn, u których zdiagnozowano CP/CPPS, w celu oceny wpływu 12-tygodniowego leczenia AQX-1125 (aktywny lek) w porównaniu z placebo.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej raz dziennie doustnie AQX-1125 (200 mg) lub placebo w stosunku 1:1 w około 30 ośrodkach w Ameryce Północnej (Stany Zjednoczone i Kanada). Badanie będzie składać się z okresu przesiewowego trwającego do 3 tygodni, 12-tygodniowego okresu leczenia, po którym nastąpi 4-tygodniowa przerwa w obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa leku, a także wizyta kontrolna okulistyczna po 3 miesiącach i wizyta po 6 miesiącach po ostatniej dawce, przez całkowity czas trwania badania wynoszący około 41 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
- Site 1005
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
- Site 1025
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
- Site 1003
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
- Site 1024
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Site 1026
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Site 1010
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
- Site 1004
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Site 1028
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Site 1018
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Site 1016
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Site 1020
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
- Site 1027
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
- Site 1013
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62769
- Site 1015
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
- Site 1023
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Site 1014
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
- Site 1012
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072
- Site 1002
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Site 1011
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Site 1009
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Site 1021
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Site 1008
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Site 1019
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Site 1001
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Site 1017
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Site 1007
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Site 1022
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraź pisemną świadomą zgodę oraz chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich aspektów wymagań dotyczących badania
- Mężczyźni w wieku ≥18 i ≤80 lat podczas wizyty przesiewowej 1
- Mieć ból lub dyskomfort w okolicy miednicy przez co najmniej 3 miesiące w ciągu ostatnich 6 miesięcy, przy braku infekcji dróg moczowych lub innej przyczyny miednicy/urologicznej i mieć zdiagnozowaną przez lekarza CP/CPPS (NIH Zapalenie gruczołu krokowego kategorii III)
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy podczas stosunku płciowego od 1. wizyty przesiewowej do co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, chyba że byli sterylizowani chirurgicznie (wazektomia) przez co najmniej 6 miesięcy
- Musi być zdolny do samodzielnego oddawania moczu przez 30 dni przed badaniem przesiewowym
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie zapalenia gruczołu krokowego NIH kategorii I (ostre zapalenie gruczołu krokowego) lub II (przewlekłe bakteryjne) zapalenie gruczołu krokowego
- Rozpoznanie śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego/zespołu bólowego pęcherza moczowego (IC/BPS) z objawami bólu, ucisku lub dyskomfortu postrzeganymi jako związane z pęcherzem i towarzyszącymi objawami ze strony dolnych dróg moczowych przez ponad 6 tygodni przy braku infekcji lub innych możliwych do zidentyfikowania przyczyn
- Łagodzenie bólu miednicy po mikcji
- Objętość zalegająca po mikcji >150 ml
- Mieć nierozwiązane (dodatni bakteryjny posiew moczu) zakażenie dróg moczowych w ciągu 8 tygodni (włącznie) przed pierwszą wizytą przesiewową
- Historia przebytej interwencji stercza lub pęcherza moczowego w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej 1, historia terapii mikrofalowej, przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego, przezcewkowej termoterapii falami radiowymi, przezcewkowego nacięcia gruczołu krokowego, przezcewkowej ablacji igłowej, przezcewkowej waporyzacji laserowej gruczołu krokowego, Urolift®, Rezum i inne interwencje urologiczne w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej 1
- Jednostronny ból jądra lub moszny jako jedyny objaw CP/CPPS
- Trwająca objawowa choroba zwężenia cewki moczowej
- Choroba lub zaburzenie neurologiczne wpływające na pęcherz moczowy, zdolność do samoistnego oddawania moczu lub bezpośrednio przyczyniające się do objawów ze strony układu moczowego (np. stwardnienie rozsiane, neuropatia autonomiczna)
- Silny, rozdzierający ból podczas badania per rectum (tj. „Niezdolność do wykonania badania”)
- Historia przewlekłego nadużywania substancji, uzależnienia lub nadużywania opiatów lub innych narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
- Jakakolwiek wcześniejsza historia raka miednicy (np. jelita grubego, układu moczowo-płciowego) lub jego leczenia (radioterapii lub chemioterapii)
- Duża operacja w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową 1
- Mieć jakiekolwiek inne schorzenie/chorobę, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócić udział uczestnika w badaniu lub ocenę wyników badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dopasowane placebo
|
Tabletki dopasowane wyglądem i wagą bez aktywnego składnika produktu
|
|
EKSPERYMENTALNY: AQX-1125
AQX-1125 200 mg
|
Syntetyczny aktywator SHIP1
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w zakresie maksymalnego dziennego bólu miednicy (średnia)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 dla AQX-1125 200 mg w porównaniu z placebo w maksymalnej dziennej punktacji bólu miednicy na podstawie standaryzowanej 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) zapisanej w dzienniku elektronicznym (eDiary)
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w NIH-CPSI
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 12 dla AQX-1125 200 mg w porównaniu z placebo w podskali bólu NIH-CPSI (ang. Chronic Prostatitis Symptom Index) i łącznej punktacji we wszystkich domenach
|
12 tygodni
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w IIEF-EF
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 12 dla AQX-1125 200 mg w porównaniu z placebo w zakresie zdrowia seksualnego mężczyzn mierzonego za pomocą kwestionariusza International Index of Erectile Function Questionnaire, Erectile Function Domain (IIEF-EF)
|
12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w średnim dziennym bólu miednicy (eDziennik),
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 dla AQX-1125 200 mg w porównaniu z placebo w średniej dziennej punktacji bólu miednicy na podstawie standaryzowanej 11-punktowej liczbowej skali ocen (NRS) zapisanej w dzienniku elektronicznym (eDiary)
|
12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w średnich i maksymalnych wynikach bólu miednicy w klinice
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 dla AQX-1125 200 mg w porównaniu z placebo w średniej i maksymalnej punktacji bólu miednicy na podstawie standaryzowanej 11-punktowej liczbowej skali ocen (NRS) zapisanej w kwestionariuszu w formie papierowej podczas wizyt w klinice.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w 24-godzinnej częstotliwości oddawania moczu (eDzienniczek)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 dla AQX-1125 200 mg w porównaniu z placebo w częstości oddawania moczu, rejestrowana w dzienniczku elektronicznym (eDiary)
|
12 tygodni
|
|
Przebieg efektów w czasie od punktu początkowego do 16. tygodnia: AQX-1125 200 mg w porównaniu z placebo dla każdego punktu końcowego skali bólu i objawów
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej podczas każdej wizyty w klinice dla AQX-1125 200 mg w porównaniu z placebo dla; Średnia maksymalna dzienna punktacja bólu miednicy (eDziennik), podskala bólu NIH-CPSI i łączna punktacja wszystkich domen, IIEF-EF, Średnia średnia dziennych ocen bólu miednicy (eDziennik), średni i maksymalny ból miednicy (papierowy NRS w klinice) i częstotliwość oddawania moczu w ciągu 24 godzin (eDzienniczek)
|
16 tygodni
|
|
Odpowiedź na leczenie w porównaniu z placebo w 12. tygodniu mierzona za pomocą GRA
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
AQX-1125 200 mg w porównaniu z placebo według oceny globalnej odpowiedzi (GRA) w 12. tygodniu
|
12 tygodni
|
|
Odpowiedź na leczenie w porównaniu z placebo w 12. tygodniu mierzona za pomocą PGI-C
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
AQX-1125 200 mg w porównaniu z placebo, jak zmierzono za pomocą Skali Ogólnego Wrażenia Zmiany Pacjenta (PGI-C) w 12. tygodniu
|
12 tygodni
|
|
Odpowiedź na leczenie w porównaniu z placebo w 12. tygodniu mierzona za pomocą PGI-S
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
AQX-1125 200 mg w porównaniu z placebo, jak zmierzono za pomocą skali globalnego wrażenia ciężkości pacjenta (PGI-S) w 12. tygodniu
|
12 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z ≥30% i ≥50% poprawą maksymalnego dziennego bólu miednicy w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie pomiędzy AQX-1125 200 mg i placebo w odsetku pacjentów z ≥30% i ≥50% poprawą maksymalnego dziennego bólu miednicy (średnia) na podstawie standaryzowanej 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS) zapisanej w eDzienniczku w tygodniu 6 i 12
|
12 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z ≥30% i ≥50% poprawą w podskali bólu NIH-CPSI w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie między AQX-1125 200 mg i placebo w proporcji pacjentów z ≥30% i ≥50% poprawą podskali NIH-CPSI w 6. i 12. tygodniu
|
12 tygodni
|
|
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odpowiedź na leczenie zdefiniowana jako zmniejszenie maksymalnego dziennego bólu miednicy (eDzienniczek) w 12. tygodniu przy zmniejszeniu lub braku zmiany w równoczesnym stosowaniu leków przeciwbólowych.
|
12 tygodni
|
|
Przerwanie przyjmowania badanego leku z powodu niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Częstotliwość i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Shoskes, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
18 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
17 lipca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
17 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AQX-1125-205
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .