Efficacia e sicurezza di AQX-1125 in soggetti con prostatite cronica/sindrome da dolore pelvico cronico (CP/CPPS)
20 dicembre 2018 aggiornato da: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.
Uno studio di fase 2 di 12 settimane, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'AQX-1125 (200 mg) in soggetti di sesso maschile con prostatite cronica/dolore pelvico cronico Sindrome
Questo è uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli, che ha arruolato circa 100 soggetti maschi con diagnosi di CP/CPPS per valutare l'effetto del trattamento di 12 settimane con AQX-1125 (farmaco attivo) rispetto al placebo.
I soggetti saranno randomizzati per ricevere per via orale una volta al giorno AQX-1125 (200 mg) o placebo in un rapporto 1:1 in circa 30 centri nel Nord America (Stati Uniti e Canada). Lo studio consisterà in un periodo di screening fino a 3 settimane, un periodo di trattamento di 12 settimane seguito da un periodo di follow-up sulla sicurezza del farmaco di 4 settimane e una chiamata di follow-up sulla sicurezza oftalmica a 3 mesi e una visita a 6 mesi dopo l'ultima dose, per una durata totale dello studio di circa 41 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
- Site 1005
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
- Site 1025
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Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
- Site 1003
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Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
- Site 1024
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Alabama
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Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Site 1026
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Site 1010
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
- Site 1004
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California
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Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
- Site 1028
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Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- Site 1018
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Site 1016
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Site 1020
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Florida
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New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
- Site 1027
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Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
- Site 1013
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Illinois
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62769
- Site 1015
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Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
- Site 1023
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Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Site 1014
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Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
- Site 1012
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48072
- Site 1002
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Site 1011
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- Site 1009
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Site 1021
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Site 1008
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Site 1019
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Site 1001
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Site 1017
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Site 1007
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Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Site 1022
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato scritto e la volontà e la capacità di rispettare tutti gli aspetti dei requisiti dello studio
- Maschi, ≥18 e ≤80 anni di età alla Visita di Screening 1
- Avere dolore o disagio nella regione pelvica per almeno 3 mesi negli ultimi 6 mesi, in assenza di un'infezione del tratto urinario o altra causa pelvica/urologica, e avere una diagnosi medica di CP/CPPS (prostatite NIH categoria III)
- I soggetti devono accettare di utilizzare un preservativo per i rapporti sessuali dalla visita di screening 1 fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, a meno che non siano stati sterilizzati chirurgicamente (vasectomia) per un minimo di 6 mesi
- Deve essere in grado di svuotare autonomamente per 30 giorni prima dello screening
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di prostatite NIH Categoria I (prostatite acuta) o II (prostatite batterica cronica)
- Diagnosi di cistite interstiziale/sindrome da dolore alla vescica (IC/BPS) con sintomi di dolore, pressione o disagio percepiti come correlati alla vescica e sintomi associati delle vie urinarie inferiori per > 6 settimane in assenza di infezione o altre cause identificabili
- Sollievo dal dolore pelvico dopo lo svuotamento
- Volume residuo post-minzionale >150 ml
- Hanno avuto un'infezione del tratto urinario irrisolta (coltura di urina batterica positiva) entro 8 settimane (incluse) prima della visita di screening 1
- Anamnesi di precedente intervento alla prostata o alla vescica entro 1 mese dalla visita di screening 1, anamnesi di terapia a microonde, resezione transuretrale della prostata, termoterapia a radiofrequenza transuretrale, incisione transuretrale della prostata, ablazione con ago transuretrale, vaporizzazione laser transuretrale della prostata, Urolift®, Rezum e altri interventi urologici entro 6 mesi dalla visita di screening 1
- Dolore testicolare o scrotale unilaterale come unico sintomo di CP/CPPS
- Malattia da stenosi uretrale sintomatica in corso
- Malattia o disturbo neurologico che interessa la vescica, capacità di urinare spontaneamente o che contribuisce direttamente ai sintomi urinari (per es., sclerosi multipla, neuropatia autonomica)
- Dolore intenso e lancinante durante l'esame rettale (ovvero "incapacità di eseguire l'esame")
- Storia di abuso cronico di sostanze, dipendenza o abuso di oppiacei o altri stupefacenti negli ultimi 2 anni
- Qualsiasi storia precedente di cancro pelvico (ad esempio, colorettale, genito-urinario) o trattamento (radiazioni o chemioterapia) dello stesso
- Chirurgia maggiore entro 3 mesi prima della visita di screening 1
- Avere qualsiasi altra condizione/malattia che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o interferire con la partecipazione del soggetto allo studio o nella valutazione dei risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo corrispondente
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Aspetto e peso compresse corrispondenti senza l'ingrediente attivo del prodotto
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SPERIMENTALE: AQX-1125
AQX-1125 200 mg
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Attivatore SHIP1 sintetico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale alla settimana 12 del dolore pelvico giornaliero massimo (media)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione dal basale alla settimana 12 per AQX-1125 200 mg rispetto al placebo nel punteggio massimo giornaliero del dolore pelvico basato su una scala di valutazione numerica standardizzata a 11 punti (NRS) registrata dal diario elettronico (eDiary)
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale alla settimana 12 in NIH-CPSI
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione dal basale alla settimana 12 per AQX-1125 200 mg rispetto al placebo nella sottoscala del dolore NIH Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) e nel punteggio totale di tutti i domini
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12 settimane
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Cambiamento dal basale alla settimana 12 in IIEF-EF
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione dal basale alla settimana 12 per AQX-1125 200 mg rispetto al placebo nella salute sessuale maschile misurata utilizzando l'indice internazionale del questionario sulla funzione erettile, dominio della funzione erettile (IIEF-EF)
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12 settimane
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Variazione dal basale alla settimana 12 nel dolore pelvico giornaliero medio (eDiario),
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione dal basale alla settimana 12 per AQX-1125 200 mg rispetto al placebo nel punteggio medio giornaliero del dolore pelvico basato su una scala di valutazione numerica standardizzata a 11 punti (NRS) registrata dal diario elettronico (eDiary)
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12 settimane
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Variazione dal basale alla settimana 12 nei punteggi medi e massimi del dolore pelvico in clinica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione dal basale alla settimana 12 per AQX-1125 200 mg rispetto al placebo nel punteggio medio e massimo del dolore pelvico basato su una scala di valutazione numerica standardizzata a 11 punti (NRS) registrata su un questionario cartaceo durante le visite cliniche.
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12 settimane
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Modifica della frequenza di svuotamento nelle 24 ore dal basale alla settimana 12 (eDiary)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione dal basale alla settimana 12 per AQX-1125 200 mg rispetto al placebo nella frequenza di minzione registrata dal diario elettronico (eDiary)
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12 settimane
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Decorso temporale degli effetti dal basale fino alla settimana 16: AQX-1125 200 mg rispetto al placebo per ciascuno degli endpoint della scala del dolore e dei sintomi
Lasso di tempo: 16 settimane
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Variazione rispetto al basale ad ogni visita clinica per AQX-1125 200 mg rispetto al placebo per; Media del punteggio massimo giornaliero del dolore pelvico (eDiary), sottoscala del dolore NIH-CPSI e punteggio totale di tutti i domini, IIEF-EF, media dei punteggi medi giornalieri del dolore pelvico (eDiary), dolore pelvico medio e massimo (NRS basato su carta in clinica) e frequenza di svuotamento nelle 24 ore (eDiary)
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16 settimane
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Risposta al trattamento rispetto al placebo alla settimana 12 misurata dal GRA
Lasso di tempo: 12 settimane
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AQX-1125 200 mg rispetto al placebo come misurato dal Global Response Assessment (GRA) alla settimana 12
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12 settimane
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Risposta al trattamento rispetto al placebo alla settimana 12 misurata dal PGI-C
Lasso di tempo: 12 settimane
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AQX-1125 200 mg rispetto al placebo come misurato dalla scala dell'impressione globale del cambiamento del paziente (PGI-C) alla settimana 12
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12 settimane
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Risposta al trattamento rispetto al placebo alla settimana 12 misurata dal PGI-S
Lasso di tempo: 12 settimane
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AQX-1125 200 mg rispetto al placebo come misurato dalla scala di impressione globale della gravità del paziente (PGI-S) alla settimana 12
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12 settimane
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La proporzione di soggetti con miglioramento ≥30% e ≥50% del dolore pelvico giornaliero massimo rispetto al placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Confronto tra AQX-1125 200 mg e placebo in proporzione di soggetti con miglioramento ≥30% e ≥50% del dolore pelvico giornaliero massimo (media) sulla base di una scala di valutazione numerica standardizzata a 11 punti (NRS) registrata da eDiary alla settimana 6 e 12
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12 settimane
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La proporzione di soggetti con miglioramento ≥30% e ≥50% nella sottoscala del dolore NIH-CPSI rispetto al placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Confronto tra AQX-1125 200 mg e placebo in proporzione di soggetti con miglioramento ≥30% e ≥50% sottoscala NIH-CPSI alla settimana 6 e 12
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12 settimane
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Risposta al trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Risposta al trattamento come definita da una diminuzione del dolore pelvico giornaliero massimo (eDiary) alla settimana 12 con una diminuzione o nessuna modifica dell'uso concomitante di farmaci analgesici.
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12 settimane
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Interruzione del farmaco in studio a causa del fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Frequenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Shoskes, MD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 aprile 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
17 luglio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
17 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AQX-1125-205
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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