Effekt og sikkerhet av AQX-1125 hos personer med kronisk prostatitt/kronisk bekkensmertesyndrom (CP/CPPS)
20. desember 2018 oppdatert av: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.
En 12-ukers, randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AQX-1125 (200 mg) hos mannlige personer med kronisk prostatitt/kronisk bekkenløsning Syndrom
Dette er en randomisert, multisenter, dobbeltblind, parallellgruppestudie, som inkluderer omtrent 100 mannlige forsøkspersoner diagnostisert med CP/CPPS for å evaluere effekten av 12-ukers behandling med AQX-1125 (aktivt medikament) sammenlignet med placebo.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta oralt en gang daglig enten AQX-1125 (200 mg) eller placebo i et 1:1-forhold på tvers av omtrent 30 sentre i Nord-Amerika (USA og Canada). Studien vil bestå av en screeningperiode på opptil 3 uker, en 12-ukers behandlingsperiode etterfulgt av en 4-ukers fri oppfølgingsperiode for legemiddelsikkerhet, og en oftalmisk sikkerhetsoppfølging etter 3 måneder og besøk etter 6 måneder. etter siste dose, i en total studievarighet på ca. 41 uker.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
- Site 1005
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
- Site 1025
-
Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
- Site 1003
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
- Site 1024
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
- Site 1026
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Site 1010
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
- Site 1004
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
- Site 1028
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Site 1018
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Site 1016
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Site 1020
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
- Site 1027
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
- Site 1013
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62769
- Site 1015
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
- Site 1023
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- Site 1014
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
- Site 1012
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48072
- Site 1002
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Site 1011
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Site 1009
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Site 1021
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Site 1008
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Site 1019
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Site 1001
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
- Site 1017
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Site 1007
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Site 1022
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi skriftlig informert samtykke og vilje og evne til å overholde alle aspekter av studiekravene
- Menn, ≥18 og ≤80 år ved screeningbesøk 1
- Har smerter eller ubehag i bekkenregionen i minst 3 måneder i løpet av de siste 6 månedene, i fravær av urinveisinfeksjon eller annen bekken/urologisk årsak, og har en legediagnose på CP/CPPS (NIH Prostatitt Kategori III)
- Forsøkspersonene må godta å bruke kondom til samleie fra screeningbesøk 1 til minst 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet, med mindre de har blitt kirurgisk sterilisert (vasektomi) i minimum 6 måneder
- Må være i stand til å annullere uavhengig i 30 dager før screening
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av NIH prostatitt kategori I (akutt prostatitt) eller II (kronisk bakteriell) prostatitt
- Diagnose av interstitiell blærebetennelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS) med symptomer på smerte, trykk eller ubehag som oppfattes å være relatert til blæren, og tilhørende symptomer på nedre urinveier i >6 uker i fravær av infeksjon eller andre identifiserbare årsaker
- Lindring av bekkensmerter etter tømming
- Post-void restvolum >150 ml
- Har hatt en uavklart (positiv bakteriell urinkultur) urinveisinfeksjon innen 8 uker (inklusive) før screeningbesøk 1
- Anamnese med tidligere prostata- eller blæreintervensjon innen 1 måned etter screeningbesøk 1, historie med mikrobølgeterapi, transuretral reseksjon av prostata, transuretral radiofrekvenstermoterapi, transuretralt snitt av prostata, transuretral nåleablasjon, transuretral laserfordamping av prostata, Urolift®, Rezum og andre urologiske inngrep innen 6 måneder etter screeningbesøk 1
- Unilateral testikkel- eller scrotalsmerter som eneste symptom på CP/CPPS
- Pågående, symptomatisk urethral striktur sykdom
- Nevrologisk sykdom eller lidelse som påvirker blæren, evne til å tømme spontant, eller som direkte bidrar til urinveissymptomer (f.eks. multippel sklerose, autonom nevropati)
- Alvorlig, uutholdelig smerte under rektalundersøkelse (dvs. en "manglende evne til å utføre undersøkelsen")
- Historie om kronisk rusmisbruk, avhengighet eller misbruk av opiater eller andre narkotiske stoffer i løpet av de siste 2 årene
- Enhver tidligere historie med bekkenkreft (f.eks. kolorektal, genitourinær) eller behandling (stråling eller kjemoterapi) derav
- Større operasjon innen 3 måneder før screeningbesøk 1
- Har en annen tilstand/sykdom som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien eller i evalueringen av studieresultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebo
|
Utseende og vekt matchet tabletter uten den aktive produktingrediensen
|
|
EKSPERIMENTELL: AQX-1125
AQX-1125 200 mg
|
Syntetisk SHIP1 aktivator
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 12 i maksimal daglig bekkenløsning (gjennomsnittlig)
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline til uke 12 for AQX-1125 200 mg sammenlignet med placebo i den maksimale daglige bekkensmerteskåren basert på en standardisert 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) registrert av elektronisk dagbok (eDiary)
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline til uke 12 i NIH-CPSI
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline til uke 12 for AQX-1125 200 mg sammenlignet med placebo i NIH Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) smertesubskala og totalscore for alle domener
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline til uke 12 i IIEF-EF
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline til uke 12 for AQX-1125 200 mg sammenlignet med placebo i mannlig seksuell helse målt ved hjelp av International Index of Erectile Function Questionnaire, Erectile Function Domain (IIEF-EF)
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline til uke 12 i gjennomsnittlig daglig bekkenløsning (e-dagbok),
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline til uke 12 for AQX-1125 200 mg sammenlignet med placebo i gjennomsnittlig daglig bekkensmerte-score basert på en standardisert 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) registrert av elektronisk dagbok (eDiary)
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline til uke 12 i gjennomsnittlige og maksimale bekkensmerter i klinikken
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline til uke 12 for AQX-1125 200 mg sammenlignet med placebo i gjennomsnittlig og maksimal bekkensmertescore basert på en standardisert 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) registrert på papirbasert spørreskjema ved klinikkbesøk.
|
12 uker
|
|
Endre fra baseline til uke 12 i 24-timers tømmefrekvens (e-dagbok)
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline til uke 12 for AQX-1125 200 mg sammenlignet med placebo i tømmefrekvens som registrert i elektronisk dagbok (eDiary)
|
12 uker
|
|
Tidsforløp for effekter fra baseline til uke 16: AQX-1125 200 mg sammenlignet med placebo for hvert av endepunktene i smerte- og symptomskalaen
Tidsramme: 16 uker
|
Endring fra baseline ved hvert klinikkbesøk for AQX-1125 200 mg sammenlignet med placebo for; Gjennomsnitt av maksimal daglig bekkensmerte score (eDiary), NIH-CPSI smerte subskala og alle domener total score, IIEF-EF, Middel av gjennomsnittlig daglig bekken smerte score (eDiary), gjennomsnittlig og maksimal bekken smerte (Papirbasert NRS i klinikken) , og 24-timers tømmefrekvens (eDiary)
|
16 uker
|
|
Respons på behandling sammenlignet med placebo ved uke 12 målt ved GRA
Tidsramme: 12 uker
|
AQX-1125 200 mg sammenlignet med placebo målt ved Global Response Assessment (GRA) ved uke 12
|
12 uker
|
|
Respons på behandling sammenlignet med placebo ved uke 12 målt ved PGI-C
Tidsramme: 12 uker
|
AQX-1125 200 mg sammenlignet med placebo målt ved pasientens globale inntrykk av endringsskala (PGI-C) ved uke 12
|
12 uker
|
|
Respons på behandling sammenlignet med placebo ved uke 12 målt ved PGI-S
Tidsramme: 12 uker
|
AQX-1125 200 mg sammenlignet med placebo målt ved pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S) ved uke 12
|
12 uker
|
|
Andelen av forsøkspersoner med ≥30 % og ≥50 % forbedring i maksimal daglig bekkenløsning sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12 uker
|
Sammenligning mellom AQX-1125 200 mg og placebo i andelen av forsøkspersoner med ≥30 % og ≥50 % forbedring i maksimal daglig bekkenpine (gjennomsnitt) basert på en standardisert 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) registrert av eDiary ved uke 6 og 12
|
12 uker
|
|
Andelen av forsøkspersoner med ≥30 % og ≥50 % forbedring i NIH-CPSI-smerteunderskala sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12 uker
|
Sammenligning mellom AQX-1125 200 mg og placebo i andel av forsøkspersoner med ≥30 % og ≥50 % forbedring NIH-CPSI subskala ved uke 6 og 12
|
12 uker
|
|
Respons på behandling
Tidsramme: 12 uker
|
Respons på behandling som definert ved en reduksjon i maksimale daglige bekkensmerter (eDiary) ved uke 12 med en reduksjon eller ingen endring av samtidig bruk av smertestillende medisiner.
|
12 uker
|
|
Seponering av studiemedisin på grunn av behandlingssvikt
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Shoskes, MD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. april 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
17. juli 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
17. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AQX-1125-205
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .