Эффективность и безопасность AQX-1125 у субъектов с хроническим простатитом/синдромом хронической тазовой боли (CP/CPPS)

Критерии включения:

• Предоставить письменное информированное согласие, а также готовность и способность соблюдать все аспекты требований исследования.
• Мужчины в возрасте ≥18 и ≤80 лет на скрининговом визите 1
• Боль или дискомфорт в области таза в течение как минимум 3 месяцев за последние 6 месяцев, при отсутствии инфекции мочевыводящих путей или другой тазовой/урологической причины, и наличие у врача диагноза ХП/СХТБ (простатит категории III по NIH)
• Субъекты должны дать согласие на использование презерватива для полового акта с 1-го визита для скрининга и по крайней мере до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата, если они не подвергались хирургической стерилизации (вазэктомии) в течение как минимум 6 месяцев.
• Должен быть способен к самостоятельному мочеиспусканию в течение 30 дней до скрининга.

Критерий исключения:

• Диагностика простатита NIH Категории I (острый простатит) или II (хронический бактериальный) простатит
• Диагноз интерстициального цистита/синдрома болей в мочевом пузыре (ИЦ/СБМП) с симптомами боли, давления или дискомфорта, предположительно связанными с мочевым пузырем, и сопутствующими симптомами снижения мочеиспускания в течение >6 недель при отсутствии инфекции или других идентифицируемых причин
• Облегчение тазовой боли после мочеиспускания
• Остаточный объем после опорожнения > 150 мл
• У вас была неразрешенная (положительная бактериальная культура мочи) инфекция мочевыводящих путей в течение 8 недель (включительно) до визита для скрининга 1.
• История предшествующих вмешательств на предстательной железе или мочевом пузыре в течение 1 месяца после скринингового визита 1, микроволновая терапия в анамнезе, трансуретральная резекция простаты, трансуретральная радиочастотная термотерапия, трансуретральное рассечение простаты, трансуретральная игольчатая абляция, трансуретральная лазерная вапоризация простаты, Urolift®, Rezum и другие урологические вмешательства в течение 6 месяцев после скринингового визита 1.
• Односторонняя боль в яичках или мошонке как единственный симптом ХП/СХТБ
• Текущая симптоматическая стриктура уретры
• Неврологическое заболевание или расстройство, поражающее мочевой пузырь, способность к самопроизвольному мочеиспусканию или непосредственно способствующее симптомам мочеиспускания (например, рассеянный склероз, вегетативная невропатия)
• Сильная мучительная боль во время ректального исследования (например, «неспособность выполнить исследование»)
• История хронического злоупотребления психоактивными веществами, зависимости или злоупотребления опиатами или другими наркотиками в течение последних 2 лет.
• Любой предшествующий рак органов малого таза (например, колоректальный, мочеполовой) или его лечение (лучевая или химиотерапия)
• Обширное хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до скринингового визита 1
• Наличие любого другого состояния/заболевания, которое, по мнению Исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или помешать участию субъекта в исследовании или оценке результатов исследования.