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多発性硬化症の試験における従来の治療法と早期の積極的な治療法との比較 (TREAT-MS)

2026年9月1日 更新者：Johns Hopkins University

多発性硬化症患者における初期の積極的療法とエスカレーション療法の中期効果を評価するための実用的な試験

FDA 承認の多発性硬化症 (MS) の疾患修飾療法 (DMT) は、MS の再発期を対象としていますが、進行期が始まると影響は最小限に抑えられます。 再発期において、長期障害の予防に関して早期の積極的な治療に利点があるかどうかは不明です。 効果の高い治療法に関連する感染リスクやその他の合併症は、障害の予防における効果を定量化する必要性を浮き彫りにしています。

TREAT-MS (TREAT-MS) 試験は、2 つの主な目的を持つ実用的な無作為化対照試験です。 「早期積極的」治療アプローチは、従来の第一選択療法から開始するのと比較して、障害の中期リスクに影響を与え、2) 障害のリスクが低いと見なされる患者の中で、第一選択の MS を開始するかどうかを評価する治療を受けているが画期的な疾患を経験している場合、より有効性の高い治療法に切り替える患者と、新しい一次治療に切り替える患者では、中期的な障害のリスクが異なります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

FDA 承認の多発性硬化症 (MS) の疾患修飾療法 (DMT) は、MS の再発期を対象としていますが、進行期が始まると影響は最小限に抑えられます。 再発期において、長期障害の予防に関して早期の積極的な治療に利点があるかどうかは不明です。 効果の高い治療法に関連する感染リスクやその他の合併症は、障害の予防における効果を定量化する必要性を浮き彫りにしています。

TREAT-MS (TREAT-MS) 試験は、2 つの主な目的を持つ実用的な無作為化対照試験です。 「早期積極的」治療アプローチは、従来の第一選択療法から開始するのと比較して、障害の中期リスクに影響を与え、2) 障害のリスクが低いと見なされる患者の中で、第一選択の MS を開始するかどうかを評価する治療を受けているが画期的な疾患を経験している場合、より有効性の高い治療法に切り替える患者と、新しい一次治療に切り替える患者では、中期的な障害のリスクが異なります。

仮説/目的: 主な仮説は、効果の高い薬剤を早期に使用することで中期障害が軽減されるというものです。 追加の目的には、a) 長期障害のリスクが高い患者と低い患者の治療効果の大きさを評価すること (効果の大きさは前者のグループの方が大きいと仮定します)、および b) 以下の場合を評価することが含まれます。長期的な障害のリスクが高い兆候がない場合、ブレークスルー疾患は、別の第一選択療法に切り替えるか、その時点でエスカレーションが必要な場合にうまく管理できます（より効果の高い療法に切り替えると、より効果的であると仮定しますこのグループの障害を防ぐのに効果的です）。

多発性硬化症患者にとって最も適切な治療戦略を特定する必要性は大きく満たされていないが、特に疾患経過の初期段階では、個人の長期的な障害を予防する可能性を最大化できる可能性がある. 臨床医、患者、および支払者が MS 患者に最適な治療戦略を決定するのに役立つエビデンスに基づくガイドラインは不足しています。 治療法を決定することは困難な作業であり、新しい治療法が出現するにつれて、個別化されたベネフィットとリスクの評価はますます困難になっています。 直接的な比較試験が利用できなければ、臨床医と患者は観察研究を精査することを余儀なくされます。観察研究は、前進する最良の治療経路についての基本的な洞察を提供するだけです。 個々の患者の DMT に対する最適以下の応答を構成するものを定義することも同様に困難です。 臨床医は、いつ治療法を切り替えるか、別の第一選択薬を検討するかどうか、または臨床医がより有効性の高い治療法にすぐにエスカレートする必要があるかどうかについてのガイダンスを欠いているため、治療法を切り替えて個人が治療を受けている場合に治療法をエスカレートする最適な時期を決定するには、さらなるコンセンサスが必要です最初から一次治療。 TREAT-MS 試験は、患者とより広範なヘルスケア コミュニティに、患者が初期の、おそらくよりリスクの高い積極的な治療から最も利益を得られるのか、それともあまり積極的ではない (そして多くの場合、リスクの低い) 治療から始めてその後切り替えを行うのかを知らせるのに役立ちます。突発性疾患が発生した場合は保証されます。 さらに、この研究は、特定の患者集団および/または多発性硬化症から生じる可能性がある長期的な障害を強く予測する短期の臨床的および準臨床的バイオマーカーを特定するのに役立つ可能性があります。

持続的な障害の発生は、MS 患者にとって最も恐れられる合併症であり、患者自身の幸福または病気に対する認識は、生活の質に大きな影響を与えます。 多発性硬化症の不均一性と予測不可能性は、合意された治療ガイドラインの欠如とともに、この恐怖を増大させ、生活の質に重大な悪影響をもたらします。 「軽度」の MS と見なされている患者でさえ、他の重度の慢性疾患 (うっ血性心不全や慢性閉塞性肺疾患) の患者が報告するものと同様の大きさで、健康関連の生活の質に重大な悪影響を及ぼしています。 . あらゆる介入の非常に重要な目標は、高い生活の質を改善または維持することです。したがって、従来の臨床エンドポイントに加えて (例: TREAT-MS 試験は、患者中心の観点から最適な治療戦略を明らかにするいくつかの重要で有意義な PRO を捉えます。

COVID-19 関連サブスタディ:

2020 年初頭以来、2019 年のコロナウイルス病 (COVID-19) のパンデミックにより、TREAT-MS 試験に登録された患者を含め、全国的に臨床ケアと研究の混乱が生じています。 多くの多発性硬化症患者とその臨床医は、使用している多発性硬化症または多発性硬化症治療が COVID-19 感染のリスクまたは重症度を高める可能性があることを恐れています。 より有効な治療法で治療された場合、初期のMS患者がより重度のCOVID-19を経験する可能性が高いかどうかは不明です. さらに、治療または他の臨床ケアにおける COVID-19 誘発性の混乱が MS 疾患活動性または MS 症状を増加させるかどうかは明らかではありませんが、関連性があります。 . さらに、多発性硬化症患者によくみられる併存症であるパンデミック前の不安症とうつ病が、治療を遅らせる決定に寄与するかどうかは不明です。 TREAT-MS は、MS の転帰に対する COVID-19 パンデミックの影響を調査するための最適なコホートを提供します。

COVID-19 サブスタディの目的 1. TREAT-MS に登録された患者が疾患修飾療法のスケジュールや他の MS ケアを遅らせたり変更したりしたかどうか、およびそのような変更が炎症性疾患の活動性を大幅に高めたり、新しい (またはベースラインの悪化) MS 症状の発症に関連しているかどうかを評価する.

COVID-19 サブスタディの目的 2: 入院 (挿管の有無にかかわらず) または COVID による死亡が必要であると定義される重度の COVID-19 感染のリスクが、従来の治療法と比較して、より高い有効性で治療された MS 患者が異なるかどうかを評価する- 19.

研究の種類

介入

入学 (実際)

900

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • The University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center - Barrow Neurological Institute
    • California
      • Carmichael、California、アメリカ、95608
        • CommonSpirit Health Research Institute
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92037
        • University of California, San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • University of California, San Francisco
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Christiana Care Health Services, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida Health
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • The University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Norton Neurology MS Services
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • The Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University School of Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Health and Services - Oregon
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Clinic
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
        • Vanderbilt Comprehensive MS Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Scott and White Health
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8806
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • The University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Christiansburg、Virginia、アメリカ、24073
        • Blacksburg Neurology
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Neurology Consultants of Tidewater
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Health Services
      • Seattle、Washington、アメリカ、98133
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～60歳
  • 再発寛解型 MS の 2017 年マクドナルド基準を満たしている [臨床的に孤立した症候群 (CIS) の患者は対象外]
  • ジョン・カニンガム (JC) ウイルス抗体陰性または低陽性 (指数抗体価) のいずれかである必要があります。
  • HIV陰性
  • 過去 1 年間は化学療法を受けていません。患者に化学療法または悪性腫瘍の既往歴がある場合は、有効性の高い治療の潜在的なリスクが正当化される理由を説明するカルテの文書

除外基準:

  • -リツキシマブ、オクレリズマブ、オファツムマブ、アレムツズマブ、ミトキサントロンまたはクラドリビンによる前治療
  • -他のMS DMTによる6か月以上の前治療
  • -実験的な積極的な治療法による以前の治療（例：T細胞ワクチン、全リンパ球放射線、幹細胞）
  • -過去2年以内のテリフルノミドによる治療（6か月以内であっても）、迅速なウォッシュアウトが行われない限り（すなわち、コレスチラミンまたは活性炭による）
  • -MS DMTによる過去6か月の治療
  • -MSに対する他の研究中の免疫調節/抑制薬による前治療 上記に記載されていない
  • 妊娠中または授乳中
  • 研究期間中に受胎を計画している、または強く検討している妊娠可能年齢の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：初期の攻撃的な治療

早期の攻撃的な治療の選択と最大許容量：

  • ナタリズマブ/ナタリズマブ - シストン（ティサブリ/ティルコ）、300 mg IV Q 4週
  • アレムツズマブ（レムトラダ）、毎日12 mg IV（QD）5日間。 1年後：3日間12 mg IV QD
  • オクレリズマブ（ocrevus）、開始時の2週間（2回の場合）ごとに300 mg IV。 600 mg IV Q 6 mths
  • リツキシマブ/リツキシマブバイオシミラー（rituxan/riabni/truxima/ruxience）、2週間ごとに1000 mg IV（2用量の場合）; Q 16-24週を繰り返すことがあります
  • クラドリビン（Mavenclad）、kgボディあたり3.5 mg wtを口頭で2 Yrly TMTコース（1年ごとに1.75 mgあたり1.75 mg）に分割しました。 Yrly TMTコースは2つのTMTサイクルに分かれています。 4〜5日間にわたってサイクル用量を1〜2錠QDとして管理する
  • ofatumumab（kesimpta）、20 mg sc wkly for wks 0、1、2; 20 mg皮下（SC）4K 4から始まります
  • ublituximab-xiiy（briumvi）、150 mg IV（1回目）;最初の用量後の450 mg IV 2週間。 450 mg IV Q 24週
  • オクレリズマブおよびヒアルロニダーゼ-OCSQ（ocrevus Zunovo）、920 mgオクレリズマブおよび23,000 UヒアルロニダーゼSC Q 6か月
他の：ナタリズマブ/ナタリズマブ・スズトン、アレムチュズマブ、オクレリズマブ、リツキシマブ/リツキシマブ・アルクス/リツキシマブ - アブス/リツキシマブ-PVVR、クラドリビン、オパトゥムマブ、ウブリツムキシマブ-XII、オクレリズマブおよびハイアルロニダーゼと陽子酵素とオクサクスク
初期の攻撃的な治療
他の名前：
  • Tysabri、Lemtrada、Ocrevus、Rituxan/Riabni/Truxima/Ruxience、Mavenclad、Kesimpta、Briumvi、Ocrevus Zunovo
アクティブコンパレータ：伝統的な治療

従来の治療の選択と最大許容用量：

  • グラチラマーアセテート（コパキソン、グラトパ、およびその他のジェネリック）、毎日20 mg SC、または40 mg SC 3倍
  • 筋肉内（IM）インターフェロン（Avonex）、30 mcg im Weekly
  • SCインターフェロン（ベタセロン、エクスタビア、レビフ）、0.25 mg SCは1日おきにSC（Betaseron、Extavia）; 44 mcg sc 3回1週間（Rebif）
  • ペグ化インターフェロン（Plegridy）、14日ごとに125 mcg SC
  • Teriflunomide（Aubagio）、14 mg Po Qd
  • ジメチルフマレート（Tecfidera and Generics）、240 mg PO 1日2回（入札）
  • DiROXIMEL FUMARATE（Vumerity）、462 mg PO BID
  • モノメチルフマラート（Bafiertam）、190 mg PO入札
  • Fingolimod（Gilenya and Generics）、0.5 mg Po Qd
  • Siponimod（Mayzent）、1 mg PO QDまたは2 mg PO QD
  • オザニモド（ゼポシア）、0.92 mg PO QD
  • Ponesimod（ponvory）、20 mg po qd
  • fingolimod odt（tascenso）、0.25 mg po qd if <= 40 kg; 0.5 mg PO QD> 40 kgの場合
他の：酢酸グラチラマー、インターフェロン（筋肉内、皮下、ペグ化） テリフルノミド、フマル酸塩（ジメチル、ジロキシメル、モノメチル） フィンゴリモド、シポニモド、オザニモド、ポネシモド
伝統的な治療法
他の名前：
  • コパキソン、グラトパ、アボネックス、ベタセロン、エクスタヴィア、レビフ、プレグリディ、オーバジオ、テクフィデラ、ヴメリティ、バフィアタム、ジレニア、マイゼント、ゼポシア、ポンボリー、タッチェンソ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MSの総負担の変化
時間枠：COVID-19 関連サブスタディへの登録から最大 48 週間
MS の全体的な負担の変化は、COVID-19 関連のサブスタディでは、画期的疾患の発生 (再発または新しい MRI 活動) または新しい (またはベースラインの悪化) MS 症状の発生として定義されます。 ）そして、（サブスタディの間）対面であれ遠隔での訪問であれ、臨床訪問で引き続き記録されます。
COVID-19 関連サブスタディへの登録から最大 48 週間
障害の進行を維持するための時間
時間枠：ランダム化の日付から、最初に記録された持続障害の進行の日付まで、最大99か月
持続的な障害の進行までの進行は、拡張障害ステータススケールプラス（EDSS+）によって測定されます：EDSSの変化を含む複合エンドポイント（ベースラインEDSSが<または= 5.5または>または= 0.5の場合、ベースラインEDSSが> OR = 1.0ポイントの変化>または= 0.5の場合、6か月後には6か月後に持続します。 Composite（MSFC）、6か月後に持続されるタイミング25フィートのウォークテスト（T25FWT）、および9ホールペグテスト（9HPT）。
ランダム化の日付から、最初に記録された持続障害の進行の日付まで、最大99か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の COVID-19 感染
時間枠：COVID-19 関連サブスタディへの登録から最大 48 週間
重度の COVID-19 感染は、COVID-19 感染の確認または疑いによる「入院または死亡」の結果として定義されます。
COVID-19 関連サブスタディへの登録から最大 48 週間
患者が決定した疾患のステップ（PDD）
時間枠：最大99か月
PDDSは、0から8までのスケールでのMSによる障害の自己評価尺度であり、電子患者報告結果（Pro）として管理されます。
最大99か月
多発性硬化症機能複合材（MSFC）複合スコア
時間枠：最大99か月
MSFCは、タイミングの25フィートウォークテスト、9ホールPEGテスト、ペースの聴覚シリアル追加テスト（PASAT）と複合MSFC Zスコアで構成されます。
最大99か月
タイミング25フィートウォークテスト
時間枠：最大99か月
数秒単位で2回測定されたタイミングの25フィートウォークテストを完了するのにかかる時間が平均化され、評価されます。
最大99か月
ナインホールペグテスト
時間枠：最大99か月
各手で2回測定された9ホールPEGテストを完了するのにかかる時間（支配的および非支配的）秒単位で、各手で平均され、評価されます。
最大99か月
ペースの聴覚整形追加テスト（PASAT）
時間枠：最大99か月
処理速度を測定するペースの聴覚シリアル追加テストは、1回投与されます。数と正しいパーセントが評価されます。
最大99か月
低コントラストの視力
時間枠：最大99か月
低コントラスト文字の視力（双眼鏡、2.5％コントラストスローンチャート）
最大99か月
患者が報告した不完全な再発回復
時間枠：最大99か月
再発していると特定された参加者のうち、再発の回復は、患者の自己報告に基づいて完全または不完全であると定義されます。
最大99か月
神経学的検査ベースの不完全な再発回復
時間枠：最大99か月
再発があると特定された参加者のうち、再発回復は、神経学的検査（再発症状に対応する機能系スコアが増加した人が1.0ポイント以上増加している人が再発発生後少なくとも6か月以上増加し、その後の同じ機能系での耐用年数なしで​​、その後の溶解を考慮します）。
最大99か月
シンボルディジットモダリティテスト（SDMT）を使用した認知
時間枠：最大99か月
SDMTは、MSで一般的に処理速度を評価するために使用され、経口投与され、研究全体の認知の変化を評価するために使用されます。
最大99か月
多発性硬化症衝撃スケール（MSIS-29）
時間枠：最大99か月
MSIS-29は、参加者に対するMSの影響を評価するために使用され、電子プロの硬化症衝撃スケール（MSIS-29）として投与されます（MSIS-29）は、多発性硬化症の物理的（20項目）および心理的（9項目）衝撃の測定に使用される機器です。
最大99か月
神経障害における生活の質（神経QoL）：不安サブスケール
時間枠：最大99か月
Neuro-QOLの不安サブスケールは、電子Proとして管理されます。
最大99か月
神経障害の生活の質（神経QoL）：うつ病サブスケール
時間枠：最大99か月
Neuro-QOLのうつ病サブスケールは、電子Proとして管理されます。
最大99か月
神経障害における生活の質（神経QoL）：疲労サブスケール
時間枠：最大99か月
Neuro-QOLの疲労サブスケールは、電子Proとして投与されます。
最大99か月
神経障害における生活の質（神経QoL）：上肢関数
時間枠：最大99か月
Neuro-QOLの上肢関数サブスケールは、電子Proとして管理されます。
最大99か月
神経障害における生活の質（神経QoL）：下肢機能
時間枠：最大99か月
Neuro-QOLの下肢関数サブスケールは、電子Proとして管理されます。
最大99か月
神経障害の生活の質（神経QoL）：認知機能
時間枠：最大99か月
Neuro-QOLの認知機能サブスケールは、電子Proとして管理されます。
最大99か月
神経障害の生活の質（神経QoL）：肯定的な影響/幸福
時間枠：最大99か月
Neuro-QOLの肯定的な影響/幸福サブスケールは、電子Proとして管理されます。
最大99か月
神経障害の生活の質（神経QoL）：睡眠障害
時間枠：最大99か月
Neuro-QOLの睡眠障害サブスケールは、電子Proとして管理されます。
最大99か月
神経障害における生活の質（Neuro-QOL）：社会的役割や活動に参加する能力
時間枠：最大99か月
Neuro-QOLの社会的役割と活動のサブスケールに参加する能力は、電子Proとして管理されます。
最大99か月
神経障害における生活の質（Neuro-QOL）：社会的役割と活動に対する満足度
時間枠：最大99か月
Neuro-QOLの社会的役割と活動のサブスケールに対する満足度は、電子Proとして管理されます。
最大99か月
神経障害における生活の質（神経QoL）：スティグマ
時間枠：最大99か月
Neuro-QOLのスティグマサブスケールは、電子Proとして管理されます。
最大99か月
雇用状況
時間枠：最大99か月
「障害者」または「仕事を探している、失業者」への雇用の変化の発生率は、電子Proを通じてすべての参加者に対して評価されます。
最大99か月
配偶者の有無
時間枠：最大99か月
以前は結婚していた、または国内のパートナーシップを担当していた人の間で、事件の離婚または分離は、電子Proを介してすべての参加者に対して評価されます。
最大99か月
深刻な有害事象（SAE）
時間枠：最大99か月
SAES（臨床的に重大な感染症、悪性腫瘍、または他の深刻な併存疾患の発達、および予定外の入院（非選択的な問題、MS再発を除く）および死亡）
最大99か月
疾患修飾療法を変更する決定をもたらす有害事象
時間枠：最大99か月
薬物の中止につながるのに十分な意味のある有害事象
最大99か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳磁気共鳴画像法（MRI）神経変性の証拠
時間枠：第1治療の開始から6か月からランダム化後99か月まで
脳全体および正規化された灰白質体積、皮質の厚さ、皮質下灰白質コンパートメントの量、およびT2病変の負担の測定を含む、神経変性の脳MRI測定の変化。
第1治療の開始から6か月からランダム化後99か月まで
再発数
時間枠：最大99か月
再発の数（発熱がない場合は24時間以上続く新または悪化の神経症状）。
最大99か月
MRIの新しい脳病変の数
時間枠：最大99か月
新規/拡大するT2強調型病変とT1強調の低強度病変の数は、各MRIスキャンで定量化されます
最大99か月
光コヒーレンス断層撮影による網膜層の厚さ（10月）
時間枠：最大99か月
網膜神経繊維層と神経節細胞/内部脳窩の厚さは、標準的なケアとしてOCTにアクセスできるセンターおよびオフィスの患者間で評価されます
最大99か月
新しい薬の数、薬の投与量のエスカレート、およびMS関連症状の非薬理学的介入の数
時間枠：最大99か月
探索的結果として、MS症状（痛み、脱力感、しびれ/チクチク、困難、認知的問題、疲労、不安、視覚的機能不全、視覚機能障害、拡張、めまい、または電子/腸/腸の障害を使用して健康を評価するために）の治療に使用される新たに処方されたまたは用量式の薬物療法の数。 さらに、症状管理のための非薬理学的介入（および他の医療提供者への紹介）も捉えられます。
最大99か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Multiple Sclerosis Society

捜査官

  • 主任研究者：Ellen M. Mowry, MD, MCR、Johns Hopkins University
  • 主任研究者：Scott D. Newsome, DO、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月2日

一次修了 (実際)

2026年7月31日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月12日

最初の投稿 (実際)

2018年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00143534

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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