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Traditionelle vs. frühe aggressive Therapie für Multiple Sklerose-Studie (TREAT-MS)

1. September 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine pragmatische Studie zur Bewertung der mittelfristigen Auswirkungen einer frühen, aggressiven gegenüber einer Eskalationstherapie bei Menschen mit Multipler Sklerose

Von der FDA zugelassene krankheitsmodifizierende Therapien (DMTs) für Multiple Sklerose (MS) zielen auf die schubförmige Phase der MS ab, haben jedoch nur minimale Auswirkungen, sobald die progressive Phase begonnen hat. Es ist unklar, ob in der Rückfallphase ein Vorteil einer frühzeitigen aggressiven Therapie im Hinblick auf die Verhinderung einer langfristigen Behinderung besteht. Die Infektionsrisiken und andere Komplikationen im Zusammenhang mit Behandlungen mit höherer Wirksamkeit unterstreichen die Notwendigkeit, ihre Wirksamkeit bei der Verhinderung von Behinderungen zu quantifizieren.

Die TRaditional versus Early Aggressive Therapy for MS (TREAT-MS)-Studie ist eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Hauptzielen: 1) gemeinsame und unabhängige Bewertung von Patienten mit höherem vs. geringerem Risiko für die Anhäufung von Behinderungen, ob ein „früh aggressiver“ Therapieansatz im Vergleich zu Beginn mit einer traditionellen Erstlinientherapie das mittelfristige Risiko einer Behinderung beeinflusst, und 2) um zu bewerten, ob bei Patienten, die mit einem geringeren Risiko für Behinderungen eingestuft werden und eine Erstlinien-MS beginnen Therapien, aber einen Krankheitsdurchbruch erleiden, haben diejenigen, die zu einer höher wirksamen gegenüber einer neuen Erstlinientherapie wechseln, ein anderes mittelfristiges Risiko für eine Behinderung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von der FDA zugelassene krankheitsmodifizierende Therapien (DMTs) für Multiple Sklerose (MS) zielen auf die schubförmige Phase der MS ab, haben jedoch nur minimale Auswirkungen, sobald die progressive Phase begonnen hat. Es ist unklar, ob in der Rückfallphase ein Vorteil einer frühzeitigen aggressiven Therapie im Hinblick auf die Verhinderung einer langfristigen Behinderung besteht. Die Infektionsrisiken und andere Komplikationen im Zusammenhang mit Behandlungen mit höherer Wirksamkeit unterstreichen die Notwendigkeit, ihre Wirksamkeit bei der Verhinderung von Behinderungen zu quantifizieren.

Die TRaditional versus Early Aggressive Therapy for MS (TREAT-MS)-Studie ist eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Hauptzielen: 1) gemeinsame und unabhängige Bewertung von Patienten mit höherem vs. geringerem Risiko für die Anhäufung von Behinderungen, ob ein „früh aggressiver“ Therapieansatz im Vergleich zu Beginn mit einer traditionellen Erstlinientherapie das mittelfristige Risiko einer Behinderung beeinflusst, und 2) um zu bewerten, ob bei Patienten, die mit einem geringeren Risiko für Behinderungen eingestuft werden und eine Erstlinien-MS beginnen Therapien, aber einen Krankheitsdurchbruch erleiden, haben diejenigen, die zu einer höher wirksamen gegenüber einer neuen Erstlinientherapie wechseln, ein anderes mittelfristiges Risiko für eine Behinderung.

Hypothesen/Ziele: Die Haupthypothese ist, dass die mittelfristige Behinderung durch den früheren Einsatz von Medikamenten mit höherer Wirksamkeit verringert wird. Zusätzliche Ziele umfassen a) die Bewertung des Ausmaßes des Behandlungseffekts bei Patienten, bei denen ein höheres Risiko im Vergleich zu einem geringeren Risiko einer längerfristigen Behinderung besteht (wir gehen davon aus, dass die Effektgröße in der ersteren Gruppe größer sein wird) und b) die Bewertung, ob unter Patienten ohne Hinweise auf ein hohes Risiko einer längerfristigen Behinderung, Durchbrucherkrankungen können erfolgreich behandelt werden, indem sie zu einer anderen Erstlinientherapie wechseln oder wenn zu diesem Zeitpunkt eine Eskalation erforderlich ist (wir gehen davon aus, dass der Wechsel zu einer Therapie mit höherer Wirksamkeit erfolgreicher sein wird wirksam bei der Verhinderung von Behinderungen in dieser Gruppe).

Es besteht ein großer unerfüllter Bedarf, die am besten geeignete Behandlungsstrategie für Menschen mit MS zu identifizieren, insbesondere zu Beginn des Krankheitsverlaufs, wenn es möglich ist, die Chance einer Person zur Verhinderung einer langfristigen Behinderung zu maximieren. Es gibt einen Mangel an evidenzbasierten Richtlinien, die Ärzten, Patienten und Kostenträgern dabei helfen, festzustellen, welche Behandlungsstrategie für eine Person mit MS am besten geeignet ist. Behandlungsentscheidungen zu treffen ist eine entmutigende Aufgabe, und die individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung wird immer schwieriger, wenn neue Therapien auftauchen. Ohne die Verfügbarkeit von direkten Vergleichsstudien sind Kliniker und Patienten gezwungen, Beobachtungsstudien zu prüfen, die nur grundlegende Erkenntnisse darüber liefern, was der beste Behandlungspfad für die Zukunft sein könnte. Ebenso schwierig ist es zu definieren, was für einen einzelnen Patienten eine suboptimale Reaktion auf eine DMT darstellt. Den Ärzten fehlt es an Leitlinien, wann sie die Therapien wechseln sollten und ob sie eine andere Erstlinienbehandlung in Betracht ziehen sollten oder ob die Ärzte sofort zu Therapien mit höherer Wirksamkeit eskalieren sollten. Daher ist ein weiterer Konsens erforderlich, um den optimalen Zeitpunkt für den Wechsel der Therapien und die Eskalation der Therapie zu bestimmen, wenn eine Person eingeschaltet ist eine First-Line-Therapie von Anfang an. Die TREAT-MS-Studie wird dazu beitragen, Patienten und die breitere Gesundheitsgemeinschaft darüber zu informieren, ob Patienten am meisten von einer frühen, möglicherweise riskanteren aggressiven Therapie profitieren würden oder ob sie mit einer weniger aggressiven (und oft weniger riskanten) Therapie beginnen, gefolgt von einem Wechsel wenn eine Durchbrucherkrankung auftritt, ist gerechtfertigt. Darüber hinaus kann diese Studie dazu beitragen, spezifische Patientenpopulationen und/oder kurzfristige klinische und paraklinische Biomarker zu identifizieren, die eine langfristige Behinderung, die sich aus MS ergeben kann, stark vorhersagen.

Die Entstehung einer anhaltenden Behinderung ist die am meisten gefürchtete Komplikation für Menschen mit MS, und die eigene Wahrnehmung des Patienten über sein Wohlbefinden oder seine Krankheit hat einen tiefgreifenden Einfluss auf seine Lebensqualität. Die Heterogenität und Unvorhersehbarkeit von MS sowie das Fehlen vereinbarter Behandlungsrichtlinien verstärken diese Angst und führen zu erheblichen negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität. Sogar Patienten, die als „milde“ MS gelten, erfahren eine signifikante negative Auswirkung auf ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität, die ähnlich groß ist wie die von Patienten mit anderen schweren chronischen Erkrankungen (d. h. kongestive Herzinsuffizienz und chronisch obstruktive Lungenerkrankung). . Ein äußerst wichtiges Ziel für jeden Eingriff ist es, zur Verbesserung oder Aufrechterhaltung einer hohen Lebensqualität beizutragen; daher zusätzlich zu den klassischen klinischen Endpunkten (z. Verlangsamung des Fortschreitens der Behinderung) wird die TREAT-MS-Studie mehrere wichtige und aussagekräftige PROs erfassen, die Aufschluss darüber geben, welche Behandlungsstrategien aus patientenzentrierter Sicht die besten sein könnten.

COVID-19-bezogene Teilstudie:

Seit Anfang 2020 hat die Pandemie der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) landesweit zu Unterbrechungen der klinischen Versorgung und Forschung geführt, auch bei Patienten, die in die TREAT-MS-Studie aufgenommen wurden. Viele Patienten mit MS sowie ihre Ärzte haben Angst, dass MS oder die von ihnen angewendete MS-Therapie das Risiko oder die Schwere einer COVID-19-Infektion erhöhen könnte. Ob eine Person mit früher MS mit größerer Wahrscheinlichkeit einen schwereren Verlauf von COVID-19 erleidet, wenn sie mit einer Therapie mit höherer Wirksamkeit behandelt wird, ist nicht bekannt. Ob COVID-19-induzierte Unterbrechungen der Therapie oder andere klinische Versorgung die MS-Krankheitsaktivität oder MS-Symptome verstärken, ist nicht klar, aber relevant, insbesondere da eine stärkere MS-Aktivität im frühen Therapieverlauf in Beobachtungsstudien mit schlechteren Langzeitergebnissen verbunden ist . Darüber hinaus ist unklar, ob Angstzustände und Depressionen vor der Pandemie, häufige Komorbiditäten bei Menschen mit MS, insgesamt oder je nach therapeutischer Strategie unterschiedlich (höhere Wirksamkeit vs. traditionell) zu Entscheidungen zur Verzögerung der Behandlung beitragen. TREAT-MS bietet eine optimale Kohorte, um die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf die MS-Ergebnisse zu untersuchen.

COVID-19 Teilstudie Ziel 1. Bewertung, ob Patienten, die in TREAT-MS aufgenommen wurden, ihren krankheitsmodifizierenden Therapieplan oder andere MS-Behandlungen verzögerten oder änderten und ob solche Änderungen mit einem größeren Grad an durchbrechender entzündlicher Krankheitsaktivität oder der Entwicklung neuer (oder sich verschlechternder Ausgangs-) MS-Symptome verbunden sind .

Ziel 2 der COVID-19-Teilstudie: Bewertung, ob Patienten mit MS, die mit höher wirksamen Therapien behandelt werden, im Vergleich zu herkömmlichen Therapien sich im Risiko einer schweren COVID-19-Infektion unterscheiden, definiert als Krankenhausaufenthalt (mit oder ohne Intubation) oder Mortalität aufgrund von COVID- 19.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

900

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • The University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center - Barrow Neurological Institute
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • CommonSpirit Health Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Care Health Services, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Neurology MS Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Health and Services - Oregon
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Vanderbilt Comprehensive MS Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Scott and White Health
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8806
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • The University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
        • Blacksburg Neurology
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Neurology Consultants of Tidewater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Health Services
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-60 Jahre
  • Erfüllt die McDonald-Kriterien von 2017 für schubförmig remittierende MS [Patienten mit klinisch isoliertem Syndrom (CIS) sind nicht geeignet]
  • Muss ENTWEDER John Cunningham (JC)-Virus-Antikörper negativ oder schwach positiv (Index-Antikörpertiter) sein
  • HIV-negativ
  • Keine Chemotherapie im vergangenen Jahr; wenn der Patient eine Chemotherapie oder Malignität in der Vorgeschichte hatte, Dokumentation in der Tabelle, die erklärt, warum potenzielle Risiken einer Therapie mit höherer Wirksamkeit gerechtfertigt sind

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit Rituximab, Ocrelizumab, Ofatumumab, Alemtuzumab, Mitoxantron oder Cladribin
  • Vorbehandlung mit einem anderen MS DMT für mehr als 6 Monate
  • Vorbehandlung mit experimentellen aggressiven Therapien (z. B. T-Zell-Impfstoff, totale lymphoide Bestrahlung, Stammzellen)
  • Behandlung mit Teriflunomid innerhalb der letzten 2 Jahre (auch für ≤ 6 Monate), sofern kein schnelles Auswaschen durchgeführt wurde (d. h. mit Cholestyramin oder Aktivkohle)
  • Behandlung in den letzten 6 Monaten mit irgendeinem MS DMT
  • Vorherige Behandlung mit einem anderen immunmodulierenden/unterdrückenden Prüfpräparat gegen MS, das oben nicht aufgeführt ist
  • Schwanger oder stillend
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die während des Studienzeitraums eine Empfängnis planen oder ernsthaft erwägen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Frühe aggressive Therapie

Frühe aggressive Therapieentscheidungen und maximal zulässige Dosen:

  • Natalizumab/natalizumab-sztn (tysabri/tyko), 300 mg iv q 4 wks
  • Alemtuzumab (Lemtrada), 12 mg IV täglich (QD) für 5 Tage; 1 Jahr später: 12 mg IV QD für 3 Tage
  • Ocrelizumab (Ocrevus), 300 mg IV alle 2 Wochen (für 2 Dosen) bei Initiierung; 600 mg iv q 6 Monate
  • Rituximab/Rituximab Biosimilars (Rituxan/Riabni/Truxima/Ruxience), 1000 mg IV alle 2 Wochen (für 2 Dosen); kann q 16-24 wks wiederholen
  • Cladribin (Mavenclad), 3,5 mg pro kg Körper, der oral in 2 Jahre TMT -Kurse unterteilt ist (1,75 mg pro kg Körper mit jeweils 1 Jahren); Yrly TMT -Kurs in 2 TMT -Zyklen unterteilt; Zyklusdosis als 1-2 Tabletten QD über 4-5 Tage verabreichen
  • Ofatumumab (Kesimpta), 20 mg sc wkly für Wks 0, 1 und 2; 20 mg subkutan (sc) mthly beginnend bei WK 4
  • Ublituximab-xiiy (Briumvi), 150 mg IV (1. Dosis); 450 mg IV 2 Wochen nach der ersten Dosis; 450 mg iv q 24 Wochen
  • Ocrelizumab und Hyaluronidase-OCSQ (Ocrevus Zunovo), 920 mg Ocrelizumab und 23.000 U Hyaluronidase Sc q 6 Monate
Sonstiges: Natalizumab/natalizumab-sztn, Alemtuzumab, Ocrelizumab, Rituximab/rituximab-arrx/rituximab-abbs/rituximab-pvvr, Cladribine, Ofatumumab, Ublituximab-xiiy, Ocrelizumab and hyaluronidase-ocsq
Frühe aggressive Therapie
Andere Namen:
  • Tysabri, Lemtrada, Ocrevus, Rituxan/Riabni/Truxima/Ruxience, Mavenclad, Kesimpta, Briumvi, Ocrevus Zunovo
Aktiver Komparator: Traditionelle Therapie

Herkömmliche Therapieauswahl und maximal zulässige Dosen:

  • Glatirameracetat (Copaxon, Glatopa und andere Generika), 20 mg SC täglich oder 40 mg SC 3 -mal a WK
  • Intramuskulär (IM) Interferon (Avonex), 30 MCG IM Weekly
  • SC Interferon (Betaseron, Extavia, Rebif), jeden zweiten Tag 0,25 mg SC (Betaseron, Extavia); 44 MCG SC 3 -mal a WK (Rebif)
  • PEGylated Interferon (PleGridy), 125 MCG Sc alle 14 Tage
  • Teriflunomid (Aubagio), 14 mg Po QD
  • Dimethylfumarat (Tecfidera und Generika), 240 mg PO zweimal täglich (BID)
  • Diroximel Fumarat (Vumerity), 462 mg PO BID
  • Monomethylfumarat (Bafierertam), 190 mg PO BID
  • Fingolimod (Gilenya und Generika), 0,5 mg po qd
  • Siponimod (Mayzent), 1 mg po qd oder 2 mg po qd
  • Ozanimod (Zeposien), 0,92 mg po qd
  • PONEIMOD (PONVORY), 20 mg PO QD
  • Fingolimod ODT (Tascenso), 0,25 mg po qd if <= 40 kg; 0,5 mg po qd if> 40 kg
Sonstiges: Glatirameracetat, Interferone (intramuskulär, subkutan, pegyliert) Teriflunomid, Fumarate (Dimethyl, Diroximel, Monomethyl) Fingolimod, Siponimod, Ozanimod, Ponesimod
Traditionelle Therapie
Andere Namen:
  • Copaxone, Glatopa, Avonex, Betaseron, Extavia, Rebif, Plegridy, Aubagio, Tecfidera, Vumerity, Bafiertam, Gilenya, Mayzent, Zeposia, Ponvory, Tascenso

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtbelastung durch MS
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen nach der Aufnahme in eine Teilstudie im Zusammenhang mit COVID-19
Die Veränderung der Gesamtbelastung durch MS wird für die Teilstudie im Zusammenhang mit COVID-19 definiert als das Auftreten einer Durchbrucherkrankung (Schübe oder neue MRT-Aktivität) oder die Entwicklung neuer (oder sich verschlechternder Ausgangs-) MS-Symptome, die (für TREAT-MS ) und werden weiterhin (während der Teilstudie) bei klinischen Besuchen dokumentiert, ob persönlich oder bei Televisiten.
bis zu 48 Wochen nach der Aufnahme in eine Teilstudie im Zusammenhang mit COVID-19
Zeit für nachhaltige Behinderungsprogressionen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts für anhaltende Behinderungen bis zu 99 Monaten
Die Zeit bis zur anhaltenden Behinderung wird anhand der erweiterten Behinderungsstatus -Skala plus (EDSS+) gemessen: ein zusammengesetzter Endpunkt, der EDSS -Änderung enthält (Änderung zu einem beliebigen Zeitpunkt von 6 Monaten von> oder = 1,0, wenn die EDSS -Basis -Basis -EDSS <oder = 5,5 oder 0,5 von> oder = 0,5 ist, wenn die Ausgangsbasis -EDSS -IS> oder 1,0, die 6 Monate später ist, 6 Monate später. (MSFC), der zeitgesteuerte 25-Fuß-Walk-Test (T25FWT) und der Neun-Loch-PEG-Test (9HPT), der 6 Monate später aufrechterhalten wird.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts für anhaltende Behinderungen bis zu 99 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere COVID-19-Infektion
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen nach der Aufnahme in eine Teilstudie im Zusammenhang mit COVID-19
Eine schwere COVID-19-Infektion wird als Folge von „Krankenhausaufenthalt oder Tod“ aufgrund einer bestätigten oder vermuteten COVID-19-Infektion definiert
bis zu 48 Wochen nach der Aufnahme in eine Teilstudie im Zusammenhang mit COVID-19
Patienten-bestimmte Krankheitsschritte (PDDs)
Zeitfenster: bis zu 99 Monate
PDDS ist eine Selbstbewertungskala für Behinderungen aufgrund von MS auf einer Skala von 0 bis 8 und wird als elektronisches Patienten mit Patienten gemeldet (Pro) verabreicht.
bis zu 99 Monate
Multiple Sklerosis Functional Composite (MSFC) Composite -Score
Zeitfenster: bis zu 99 Monate
Das MSFC besteht aus dem zeitgesteuerten 25-Fuß-Walk-Test, dem 9-Loch-PEG-Test und dem Tempo der auditorischen Seriennadditionstest (PASAT) und einem zusammengesetzten MSFC-Z-Score werden bewertet.
bis zu 99 Monate
Timed 25 -Fuß -Walk -Test
Zeitfenster: bis zu 99 Monate
Die Zeit, die die zeitgesteuerte 25 -Fuß -Walk -Prüfung abschließt, die zweimal in Einheiten von Sekunden gemessen wird, wird gemittelt und bewertet.
bis zu 99 Monate
Neun-Loch-PEG-Test
Zeitfenster: bis zu 99 Monate
Die Zeit, die der Neun-Loch-PEG-Test abgeschlossen hat, der für jede Hand (dominant und nicht dominant) in Einheiten von Sekunden zweimal gemessen wurde, wird für jede Hand gemittelt und bewertet.
bis zu 99 Monate
Stimulierte auditorische Seriennadditionstest (PASAT)
Zeitfenster: bis zu 99 Monate
Der nachgefolgte auditorische serielle Additionstest, der die Verarbeitungsgeschwindigkeit misst, wird einmal durchgeführt. Anzahl und prozentual korrekt werden bewertet.
bis zu 99 Monate
Sehschärfe niedriger Kontrast
Zeitfenster: bis zu 99 Monate
Schärfe mit geringer kontrastischer Buchstabe (binokular, 2,5% Kontrast Sloan-Diagramme)
bis zu 99 Monate
Bei Patienten berichtete unvollständige Rückfallwiederherstellung
Zeitfenster: bis zu 99 Monate
Unter den Teilnehmern, die einen Rückfall aufweisen, wird die Rückfallwiederherstellung aufgrund des Selbstberichts des Patienten als vollständig oder unvollständig definiert.
bis zu 99 Monate
Neurologische Untersuchungsbasis unvollständiger Rückfallwiederherstellung
Zeitfenster: bis zu 99 Monate
Unter den Teilnehmern, die als Rückfall identifiziert werden, wird die Rückfallwiederherstellung aufgrund der neurologischen Untersuchung als vollständig oder unvollständig definiert (diejenigen mit erhöhten Funktionssystemwerten, die den Rückfallsymptomen entsprechen, von 1,0 Punkt oder mehr für mindestens 6 Monate nach Beginn des Einbruchs des Rückfalls, ohne dass eine nachfolgende Abkürzung auf das gleiche Funktionssystem ist.
bis zu 99 Monate
Kognition mit Symbol -Ziffer -Modalitätstest (SDMT)
Zeitfenster: bis zu 99 Monate
Das SDMT wird häufig in MS zur Bewertung der Verarbeitungsgeschwindigkeit verwendet und wird oral verabreicht und verwendet, um Änderungen der Wahrnehmung während der gesamten Studie zu bewerten.
bis zu 99 Monate
Multiple Sklerose Impact Scale (MSIS-29)
Zeitfenster: bis zu 99 Monate
Der MSIS-29 wird verwendet, um die Auswirkungen von MS auf die Teilnehmer zu bewerten und als elektronische Pro-Skala-Skala (MSIS-29) ein Instrument zur Messung der physikalischen (20 Elemente) und psychologischen (neun Elemente) Auswirkungen Multipler Sklerose verabreicht.
bis zu 99 Monate
Lebensqualität bei neurologischen Störungen (Neuro-Qol): Angstzustände Subskala
Zeitfenster: bis zu 99 Monate
Die Anxiety-Subskala von Neuro-Qol wird als elektronischer Profi verabreicht.
bis zu 99 Monate
Lebensqualität bei neurologischen Störungen (Neuro-Qol): Depression Subskala
Zeitfenster: bis zu 99 Monate
Die Depressionsunterskala von Neuro-QOL wird als elektronischer Profi verabreicht.
bis zu 99 Monate
Lebensqualität bei neurologischen Störungen (Neuro-Qol): Müdigkeitsunterskala
Zeitfenster: bis zu 99 Monate
Die Ermüdungs-Subskala von Neuro-QOL wird als elektronischer Profi verabreicht.
bis zu 99 Monate
Lebensqualität bei neurologischen Störungen (Neuro-Qol): Funktion der oberen Extremitäten
Zeitfenster: bis zu 99 Monate
Die Subskala der oberen Extremitätsfunktion von Neuro-Qol wird als elektronischer Profi verabreicht.
bis zu 99 Monate
Lebensqualität bei neurologischen Störungen (Neuro-Qol): Funktion der unteren Extremitäten
Zeitfenster: bis zu 99 Monate
Die Subskala der unteren Extremitätsfunktion von Neuro-Qol wird als elektronischer Profi verabreicht.
bis zu 99 Monate
Lebensqualität bei neurologischen Störungen (Neuro-Qol): Kognitive Funktion
Zeitfenster: bis zu 99 Monate
Die Subskala der kognitiven Funktion von Neuro-Qol wird als elektronischer Profi verabreicht.
bis zu 99 Monate
Lebensqualität bei neurologischen Störungen (Neuro-Qol): positive Auswirkungen/Wohlbefinden
Zeitfenster: bis zu 99 Monate
Die positive Affekt-/Wohlbefindens-Subskala von Neuro-QOL wird als elektronischer Profi verabreicht.
bis zu 99 Monate
Lebensqualität bei neurologischen Störungen (Neuro-Qol): Schlafstörung
Zeitfenster: bis zu 99 Monate
Die Subskala für Schlafstörungen von Neuro-Qol wird als elektronischer Profi verabreicht.
bis zu 99 Monate
Lebensqualität bei neurologischen Störungen (Neuro-QOL): Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten
Zeitfenster: bis zu 99 Monate
Die Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten unter der Unterskala von Neuro-Qol wird als elektronischer Profi verabreicht.
bis zu 99 Monate
Lebensqualität bei neurologischen Störungen (Neuro-Qol): Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten
Zeitfenster: bis zu 99 Monate
Die Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten von Neuro-Qol wird als elektronischer Profi verabreicht.
bis zu 99 Monate
Lebensqualität bei neurologischen Störungen (Neuro-Qol): Stigma
Zeitfenster: bis zu 99 Monate
Die Stigma-Subskala von Neuro-Qol wird als elektronischer Profi verabreicht.
bis zu 99 Monate
Beschäftigungsstatus
Zeitfenster: bis zu 99 Monate
Die Inzidenz von Beschäftigungsänderungen zu "behindert" oder "Arbeiten, arbeitslos", wird für alle Teilnehmer über einen elektronischen Profi für alle Teilnehmer bewertet.
bis zu 99 Monate
Familienstand
Zeitfenster: bis zu 99 Monate
Die Scheidung oder Trennung in der Incident, unter denen, die zuvor verheiratet waren oder in einer inländischen Partnerschaft waren, werden für alle Teilnehmer über einen elektronischen Profi bewertet.
bis zu 99 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAES)
Zeitfenster: bis zu 99 Monate
SAEs (klinisch signifikante Infektionen, Malignitäten oder die Entwicklung anderer schwerwiegender Komorbiditäten sowie ungeplante Krankenhausaufenthalte [für nicht elektive Probleme ohne MS-Rückfall] und Tod) und Tod)
bis zu 99 Monate
Nebene Ereignis, was zu einer Entscheidung führt, die krankheitsmodifizierende Therapie zu verändern
Zeitfenster: bis zu 99 Monate
Unerwünschte Ereignisse von Bedeutung genug, um zum Absetzen von Medikamenten zu führen
bis zu 99 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hirnmagnetresonanztomographie (MRT) Nachweis der Neurodegeneration
Zeitfenster: Von 6 Monaten nach Beginn der 1. Therapie bis zu 99 Monate nach der Randomisierung
Veränderungen der MRT -MRT -MRT -Messungen der Neurodegeneration, einschließlich des gesamten Gehirns und der normalisierten Grauen Substanzvolumina, der kortikalen Dicke, der Kompartimentvolumina subkortikaler grauer Substanz und Messungen der T2 -Läsionsbelastung.
Von 6 Monaten nach Beginn der 1. Therapie bis zu 99 Monate nach der Randomisierung
Anzahl der Rückfälle
Zeitfenster: bis zu 99 Monate
Die Anzahl der Rückfälle (neue oder verschlechterende neurologische Symptome, die 24 Stunden oder länger in Abwesenheit von Fieber dauern).
bis zu 99 Monate
Anzahl neuer Gehirnläsionen bei MRT
Zeitfenster: bis zu 99 Monate
Die Anzahl der neuen/vergrößerten T2-gewichteten Hyperintense-Läsionen und T1-gewichteten Hypointense-Läsionen werden bei jedem MRT-Scan quantifiziert
bis zu 99 Monate
Netzhautschichtdicke durch optische Kohärenztomographie (Oktober)
Zeitfenster: bis zu 99 Monate
Nervenfaserschicht und Ganglienzellen/innere plexiforme Dicke werden bei Patienten in Zentren und Büros mit Zugang zu OCT als Versorgungspflicht bewertet
bis zu 99 Monate
Anzahl neuer Medikamente, eskalierte Dosierung von Medikamenten und nicht-pharmakologische Interventionen für MS-bedingte Symptome
Zeitfenster: bis zu 99 Monate
Als exploratives Ergebnis sind die Anzahl der neu vorgeschriebenen oder dosis-escalierten Medikamente zur Behandlung von MS-Symptomen (einschließlich Schmerzen, Schwäche, Taubheit/Kribbeln, Schwierigkeiten beim Gehen, kognitive Probleme, Müdigkeit, Depression, Angstzustände, visueller Dysfunktion, Spastik, vertig oder mit dem Klader/sexuellen Dysfunktion). Darüber hinaus werden nicht-pharmakologische Interventionen (und Überweisungen an andere Gesundheitsdienstleister) zur Symptommanagement erfasst.
bis zu 99 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Multiple Sclerosis Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellen M. Mowry, MD, MCR, Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: Scott D. Newsome, DO, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00143534

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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