Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Traditionelle vs. frühe aggressive Therapie für Multiple Sklerose-Studie (TREAT-MS)

28. Februar 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine pragmatische Studie zur Bewertung der mittelfristigen Auswirkungen einer frühen, aggressiven gegenüber einer Eskalationstherapie bei Menschen mit Multipler Sklerose

Von der FDA zugelassene krankheitsmodifizierende Therapien (DMTs) für Multiple Sklerose (MS) zielen auf die schubförmige Phase der MS ab, haben jedoch nur minimale Auswirkungen, sobald die progressive Phase begonnen hat. Es ist unklar, ob in der Rückfallphase ein Vorteil einer frühzeitigen aggressiven Therapie im Hinblick auf die Verhinderung einer langfristigen Behinderung besteht. Die Infektionsrisiken und andere Komplikationen im Zusammenhang mit Behandlungen mit höherer Wirksamkeit unterstreichen die Notwendigkeit, ihre Wirksamkeit bei der Verhinderung von Behinderungen zu quantifizieren.

Die TRaditional versus Early Aggressive Therapy for MS (TREAT-MS)-Studie ist eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Hauptzielen: 1) gemeinsame und unabhängige Bewertung von Patienten mit höherem vs. geringerem Risiko für die Anhäufung von Behinderungen, ob ein „früh aggressiver“ Therapieansatz im Vergleich zu Beginn mit einer traditionellen Erstlinientherapie das mittelfristige Risiko einer Behinderung beeinflusst, und 2) um zu bewerten, ob bei Patienten, die mit einem geringeren Risiko für Behinderungen eingestuft werden und eine Erstlinien-MS beginnen Therapien, aber einen Krankheitsdurchbruch erleiden, haben diejenigen, die zu einer höher wirksamen gegenüber einer neuen Erstlinientherapie wechseln, ein anderes mittelfristiges Risiko für eine Behinderung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von der FDA zugelassene krankheitsmodifizierende Therapien (DMTs) für Multiple Sklerose (MS) zielen auf die schubförmige Phase der MS ab, haben jedoch nur minimale Auswirkungen, sobald die progressive Phase begonnen hat. Es ist unklar, ob in der Rückfallphase ein Vorteil einer frühzeitigen aggressiven Therapie im Hinblick auf die Verhinderung einer langfristigen Behinderung besteht. Die Infektionsrisiken und andere Komplikationen im Zusammenhang mit Behandlungen mit höherer Wirksamkeit unterstreichen die Notwendigkeit, ihre Wirksamkeit bei der Verhinderung von Behinderungen zu quantifizieren.

Die TRaditional versus Early Aggressive Therapy for MS (TREAT-MS)-Studie ist eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Hauptzielen: 1) gemeinsame und unabhängige Bewertung von Patienten mit höherem vs. geringerem Risiko für die Anhäufung von Behinderungen, ob ein „früh aggressiver“ Therapieansatz im Vergleich zu Beginn mit einer traditionellen Erstlinientherapie das mittelfristige Risiko einer Behinderung beeinflusst, und 2) um zu bewerten, ob bei Patienten, die mit einem geringeren Risiko für Behinderungen eingestuft werden und eine Erstlinien-MS beginnen Therapien, aber einen Krankheitsdurchbruch erleiden, haben diejenigen, die zu einer höher wirksamen gegenüber einer neuen Erstlinientherapie wechseln, ein anderes mittelfristiges Risiko für eine Behinderung.

Hypothesen/Ziele: Die Haupthypothese ist, dass die mittelfristige Behinderung durch den früheren Einsatz von Medikamenten mit höherer Wirksamkeit verringert wird. Zusätzliche Ziele umfassen a) die Bewertung des Ausmaßes des Behandlungseffekts bei Patienten, bei denen ein höheres Risiko im Vergleich zu einem geringeren Risiko einer längerfristigen Behinderung besteht (wir gehen davon aus, dass die Effektgröße in der ersteren Gruppe größer sein wird) und b) die Bewertung, ob unter Patienten ohne Hinweise auf ein hohes Risiko einer längerfristigen Behinderung, Durchbrucherkrankungen können erfolgreich behandelt werden, indem sie zu einer anderen Erstlinientherapie wechseln oder wenn zu diesem Zeitpunkt eine Eskalation erforderlich ist (wir gehen davon aus, dass der Wechsel zu einer Therapie mit höherer Wirksamkeit erfolgreicher sein wird wirksam bei der Verhinderung von Behinderungen in dieser Gruppe).

Es besteht ein großer unerfüllter Bedarf, die am besten geeignete Behandlungsstrategie für Menschen mit MS zu identifizieren, insbesondere zu Beginn des Krankheitsverlaufs, wenn es möglich ist, die Chance einer Person zur Verhinderung einer langfristigen Behinderung zu maximieren. Es gibt einen Mangel an evidenzbasierten Richtlinien, die Ärzten, Patienten und Kostenträgern dabei helfen, festzustellen, welche Behandlungsstrategie für eine Person mit MS am besten geeignet ist. Behandlungsentscheidungen zu treffen ist eine entmutigende Aufgabe, und die individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung wird immer schwieriger, wenn neue Therapien auftauchen. Ohne die Verfügbarkeit von direkten Vergleichsstudien sind Kliniker und Patienten gezwungen, Beobachtungsstudien zu prüfen, die nur grundlegende Erkenntnisse darüber liefern, was der beste Behandlungspfad für die Zukunft sein könnte. Ebenso schwierig ist es zu definieren, was für einen einzelnen Patienten eine suboptimale Reaktion auf eine DMT darstellt. Den Ärzten fehlt es an Leitlinien, wann sie die Therapien wechseln sollten und ob sie eine andere Erstlinienbehandlung in Betracht ziehen sollten oder ob die Ärzte sofort zu Therapien mit höherer Wirksamkeit eskalieren sollten. Daher ist ein weiterer Konsens erforderlich, um den optimalen Zeitpunkt für den Wechsel der Therapien und die Eskalation der Therapie zu bestimmen, wenn eine Person eingeschaltet ist eine First-Line-Therapie von Anfang an. Die TREAT-MS-Studie wird dazu beitragen, Patienten und die breitere Gesundheitsgemeinschaft darüber zu informieren, ob Patienten am meisten von einer frühen, möglicherweise riskanteren aggressiven Therapie profitieren würden oder ob sie mit einer weniger aggressiven (und oft weniger riskanten) Therapie beginnen, gefolgt von einem Wechsel wenn eine Durchbrucherkrankung auftritt, ist gerechtfertigt. Darüber hinaus kann diese Studie dazu beitragen, spezifische Patientenpopulationen und/oder kurzfristige klinische und paraklinische Biomarker zu identifizieren, die eine langfristige Behinderung, die sich aus MS ergeben kann, stark vorhersagen.

Die Entstehung einer anhaltenden Behinderung ist die am meisten gefürchtete Komplikation für Menschen mit MS, und die eigene Wahrnehmung des Patienten über sein Wohlbefinden oder seine Krankheit hat einen tiefgreifenden Einfluss auf seine Lebensqualität. Die Heterogenität und Unvorhersehbarkeit von MS sowie das Fehlen vereinbarter Behandlungsrichtlinien verstärken diese Angst und führen zu erheblichen negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität. Sogar Patienten, die als „milde“ MS gelten, erfahren eine signifikante negative Auswirkung auf ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität, die ähnlich groß ist wie die von Patienten mit anderen schweren chronischen Erkrankungen (d. h. kongestive Herzinsuffizienz und chronisch obstruktive Lungenerkrankung). . Ein äußerst wichtiges Ziel für jeden Eingriff ist es, zur Verbesserung oder Aufrechterhaltung einer hohen Lebensqualität beizutragen; daher zusätzlich zu den klassischen klinischen Endpunkten (z. Verlangsamung des Fortschreitens der Behinderung) wird die TREAT-MS-Studie mehrere wichtige und aussagekräftige PROs erfassen, die Aufschluss darüber geben, welche Behandlungsstrategien aus patientenzentrierter Sicht die besten sein könnten.

COVID-19-bezogene Teilstudie:

Seit Anfang 2020 hat die Pandemie der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) landesweit zu Unterbrechungen der klinischen Versorgung und Forschung geführt, auch bei Patienten, die in die TREAT-MS-Studie aufgenommen wurden. Viele Patienten mit MS sowie ihre Ärzte haben Angst, dass MS oder die von ihnen angewendete MS-Therapie das Risiko oder die Schwere einer COVID-19-Infektion erhöhen könnte. Ob eine Person mit früher MS mit größerer Wahrscheinlichkeit einen schwereren Verlauf von COVID-19 erleidet, wenn sie mit einer Therapie mit höherer Wirksamkeit behandelt wird, ist nicht bekannt. Ob COVID-19-induzierte Unterbrechungen der Therapie oder andere klinische Versorgung die MS-Krankheitsaktivität oder MS-Symptome verstärken, ist nicht klar, aber relevant, insbesondere da eine stärkere MS-Aktivität im frühen Therapieverlauf in Beobachtungsstudien mit schlechteren Langzeitergebnissen verbunden ist . Darüber hinaus ist unklar, ob Angstzustände und Depressionen vor der Pandemie, häufige Komorbiditäten bei Menschen mit MS, insgesamt oder je nach therapeutischer Strategie unterschiedlich (höhere Wirksamkeit vs. traditionell) zu Entscheidungen zur Verzögerung der Behandlung beitragen. TREAT-MS bietet eine optimale Kohorte, um die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf die MS-Ergebnisse zu untersuchen.

COVID-19 Teilstudie Ziel 1. Bewertung, ob Patienten, die in TREAT-MS aufgenommen wurden, ihren krankheitsmodifizierenden Therapieplan oder andere MS-Behandlungen verzögerten oder änderten und ob solche Änderungen mit einem größeren Grad an durchbrechender entzündlicher Krankheitsaktivität oder der Entwicklung neuer (oder sich verschlechternder Ausgangs-) MS-Symptome verbunden sind .

Ziel 2 der COVID-19-Teilstudie: Bewertung, ob Patienten mit MS, die mit höher wirksamen Therapien behandelt werden, im Vergleich zu herkömmlichen Therapien sich im Risiko einer schweren COVID-19-Infektion unterscheiden, definiert als Krankenhausaufenthalt (mit oder ohne Intubation) oder Mortalität aufgrund von COVID- 19.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

900

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Carolyn Koch, MA
  • Telefonnummer: 667-290-4964
  • E-Mail: ckoch7@jhmi.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William Meador, MD
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Rekrutierung
        • CommonSpirit Health Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sabeen Lulu, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Beendet
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer S. Graves, MD, PhD, MAS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emmanuelle L Waubant, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • Christiana Care Health Services, Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jason Silversteen, DO
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • Georgetown University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Osborne, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leticia Tornes, MD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • University of South Florida Health
        • Hauptermittler:
          • Derrick Robertson, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Thomas Shoemaker, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • The University of Kansas Medical Center (KUMC)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sharon Lynch, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Zurückgezogen
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Rekrutierung
        • Norton Neurology MS Services
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Geeta A Ganesh, MD, MPH
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ellen M Mowry, MD, MCR
        • Hauptermittler:
          • Scott D Newsome, DO
        • Kontakt:
          • Mason Kruse-Hoyer, MD, MA
          • Telefonnummer: 443-478-3375
          • E-Mail: TREATMS@jhmi.edu
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland, Baltimore
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Harrison, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric C. Klawiter, MD, MSc
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Rekrutierung
        • University of Massachusetts Medical School
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carolina Ionete, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tiffany Braley, MD
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Wayne State University
        • Hauptermittler:
          • Evanthia Bernitsas, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • W. Oliver Tobin, MB, BCh, BAO, PhD
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Beendet
        • Advanced Neurology Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rana K Zabad, MD, FAAN
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Hackensack University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Krupa Pandey, MD
        • Kontakt:
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Zurückgezogen
        • RWJBarnabas Health Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ilana Katz Sand, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claire Riley, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • New York University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Tyler Smith, MD
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Zurückgezogen
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8121
        • Zurückgezogen
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Zurückgezogen
        • Novant Health Neurology and Sleep
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Rekrutierung
        • OhioHealth Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Geoffrey Eubank, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gabriel Pardo, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Rekrutierung
        • Providence Health and Services - Oregon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stanley Cohan, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Rekrutierung
        • Geisinger Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Megan Esch, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • Allegheny Health Network Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Troy Desai, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt Comprehensive MS Center
        • Hauptermittler:
          • Siddharama Pawate, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Beendet
        • Baylor Scott and White Health
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8806
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Rekrutierung
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John W Rose, MD
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • Rekrutierung
        • The University of Vermont and State Agricultural College
        • Hauptermittler:
          • Andrew Solomon, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
        • Rekrutierung
        • Blacksburg Neurology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jill Cramer, MD
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Beendet
        • Neurology Consultants of Tidewater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Rekrutierung
        • Swedish Health Services
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peiqing Qian, MD
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gloria von Geldern, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ahmed Obeidat, MD
        • Kontakt:
          • Samantha O'Dell, BA
          • Telefonnummer: 414-955-0628
          • E-Mail: sodell@mcw.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-60 Jahre
  • Erfüllt die McDonald-Kriterien von 2017 für schubförmig remittierende MS [Patienten mit klinisch isoliertem Syndrom (CIS) sind nicht geeignet]
  • Muss ENTWEDER John Cunningham (JC)-Virus-Antikörper negativ oder schwach positiv (Index-Antikörpertiter) sein
  • HIV-negativ
  • Keine Chemotherapie im vergangenen Jahr; wenn der Patient eine Chemotherapie oder Malignität in der Vorgeschichte hatte, Dokumentation in der Tabelle, die erklärt, warum potenzielle Risiken einer Therapie mit höherer Wirksamkeit gerechtfertigt sind

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit Rituximab, Ocrelizumab, Ofatumumab, Alemtuzumab, Mitoxantron oder Cladribin
  • Vorbehandlung mit einem anderen MS DMT für mehr als 6 Monate
  • Vorbehandlung mit experimentellen aggressiven Therapien (z. B. T-Zell-Impfstoff, totale lymphoide Bestrahlung, Stammzellen)
  • Behandlung mit Teriflunomid innerhalb der letzten 2 Jahre (auch für ≤ 6 Monate), sofern kein schnelles Auswaschen durchgeführt wurde (d. h. mit Cholestyramin oder Aktivkohle)
  • Behandlung in den letzten 6 Monaten mit irgendeinem MS DMT
  • Vorherige Behandlung mit einem anderen immunmodulierenden/unterdrückenden Prüfpräparat gegen MS, das oben nicht aufgeführt ist
  • Schwanger oder stillend
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die während des Studienzeitraums eine Empfängnis planen oder ernsthaft erwägen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Frühe aggressive Therapie

Höhere Wirksamkeit einer krankheitsmodifizierenden Therapie (Early Aggressive Therapy) zur Behandlung von Multipler Sklerose

Möglichkeiten der frühen aggressiven Therapie und maximal zulässige Dosen:

  • Natalizumab (Tysabri), 300 mg i.v. alle 4 Wochen
  • Alemtuzumab (Lemtrada), 12 mg i.v. täglich (QD) für 5 Tage; 1 Jahr später: 12 mg i.v. einmal täglich für 3 Tage
  • Ocrelizumab (Ocrevus), 300 mg i.v. alle 2 Wochen (für 2 Dosen) zu Beginn; dann 600 mg i.v. alle 6 Monate
  • Rituximab (Rituxan), 1000 mg i.v. alle 2 Wochen (für 2 Dosen); kann alle 16–24 Wochen wiederholt werden
  • Cladribin (Mavenclad), 3,5 mg pro kg Körpergewicht oral, aufgeteilt in zwei jährliche Behandlungszyklen (1,75 mg pro kg Körpergewicht jedes Jahr); Jeder jährliche Behandlungszyklus ist in zwei Behandlungszyklen unterteilt. Verabreichen Sie die Zyklusdosis in Form von 1 oder 2 Tabletten einmal täglich über 4–5 aufeinanderfolgende Tage
  • Ofatumumab (Kesimpta), 20 mg SC wöchentlich für die Wochen 0, 1 und 2; 20 mg subkutan (SC) monatlich ab Woche 4
  • Ublituximab-xiiy (Briumvi), 150 mg i.v. (erste Dosis); 450 mg i.v. 2 Wochen nach der ersten Dosis; 450 mg i.v. alle 24 Wochen
Sonstiges: Natalizumab, Alemtuzumab, Ocrelizumab, Rituximab, Cladribin, Ofatumumab, Ublituximab-xiiy
Frühe aggressive Therapie
Andere Namen:
  • Tysabri, Lemtrada, Ocrevus, Rituxan, Mavenclad, Kesimpta, Briumvi
Aktiver Komparator: Traditionelle Therapie

Krankheitsmodifizierende Erstlinientherapie (traditionelle Therapie) zur Behandlung von Multipler Sklerose

Traditionelle Therapieoptionen und maximal zulässige Dosen:

  • Glatirameracetat (Copaxone, Glatopa und andere Generika), 20 mg SC täglich oder 40 mg SC 3-mal pro Woche
  • Intramuskuläres (IM) Interferon (Avonex), 30 µg IM wöchentlich
  • SC Interferon (Betaseron, Extavia, Rebif), 0,25 mg SC jeden zweiten Tag (Betaseron, Extavia); 44 µg SC 3-mal pro Woche (Rebif)
  • Pegyliertes Interferon (Plegridy), 125 µg SC alle 14 Tage
  • Teriflunomid (Aubagio), 14 mg p.o. einmal täglich
  • Dimethylfumarat (Tecfidera und Generika), 240 mg p.o. zweimal täglich (BID)
  • Diroximelfumarat (Vumerity), 462 mg p.o. 2-mal täglich
  • Monomethylfumarat (Bafiertam), 190 mg p.o. 2-mal täglich
  • Fingolimod (Gilenya und Generika), 0,5 mg p.o. einmal täglich
  • Siponimod (Mayzent), 1 mg PO QD oder 2 mg PO QD
  • Ozanimod (Zeposia), 0,92 mg p.o. einmal täglich
  • Ponesimod (Ponvory), 20 mg p.o. einmal täglich
  • Fingolimod ODT (Tascenso), 0,25 mg p.o. einmal täglich, wenn <=40 kg; 0,5 mg PO QD, wenn > 40 kg
Sonstiges: Glatirameracetat, Interferone (intramuskulär, subkutan, pegyliert) Teriflunomid, Fumarate (Dimethyl, Diroximel, Monomethyl) Fingolimod, Siponimod, Ozanimod, Ponesimod
Traditionelle Therapie
Andere Namen:
  • Copaxone, Glatopa, Avonex, Betaseron, Extavia, Rebif, Plegridy, Aubagio, Tecfidera, Vumerity, Bafiertam, Gilenya, Mayzent, Zeposia, Ponvory, Tascenso

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum anhaltenden Fortschreiten der Behinderung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten anhaltenden Behinderungsprogression, bis zu 75 Monate
Die Zeit bis zur anhaltenden Behinderungsprogression wird anhand der Expanded Disability Status Scale plus (EDSS+) gemessen: ein zusammengesetzter Endpunkt, der die EDSS-Änderung umfasst (Änderung zu jedem 6-Monats-Zeitpunkt von > 1,0 Punkt, wenn der EDSS-Ausgangswert < 5,5 ist, oder von > 0,5, wenn der EDSS-Ausgangswert ist ist > 6,0, der 6 Monate später anhält) ODER 20 % Verschlechterung bei einer der beiden spezifischen Komponenten des Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC), dem zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtest (T25FWT) und dem Neun-Loch-Peg-Test (9HPT) das wird 6 Monate später aufrechterhalten.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten anhaltenden Behinderungsprogression, bis zu 75 Monate
Änderung der Gesamtbelastung durch MS
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen nach der Aufnahme in eine Teilstudie im Zusammenhang mit COVID-19
Die Veränderung der Gesamtbelastung durch MS wird für die Teilstudie im Zusammenhang mit COVID-19 definiert als das Auftreten einer Durchbrucherkrankung (Schübe oder neue MRT-Aktivität) oder die Entwicklung neuer (oder sich verschlechternder Ausgangs-) MS-Symptome, die (für TREAT-MS ) und werden weiterhin (während der Teilstudie) bei klinischen Besuchen dokumentiert, ob persönlich oder bei Televisiten.
bis zu 48 Wochen nach der Aufnahme in eine Teilstudie im Zusammenhang mit COVID-19

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere COVID-19-Infektion
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen nach der Aufnahme in eine Teilstudie im Zusammenhang mit COVID-19
Eine schwere COVID-19-Infektion wird als Folge von „Krankenhausaufenthalt oder Tod“ aufgrund einer bestätigten oder vermuteten COVID-19-Infektion definiert
bis zu 48 Wochen nach der Aufnahme in eine Teilstudie im Zusammenhang mit COVID-19
Patientenbestimmte Krankheitsschritte (PDDS)
Zeitfenster: bis zu 87 Monate
PDDS ist eine Skala zur Selbsteinschätzung der Behinderung aufgrund von MS auf einer Skala von 0 bis 8 und wird als elektronisches patientenberichtetes Ergebnis (PRO) verwaltet.
bis zu 87 Monate
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) Composite Score
Zeitfenster: bis zu 87 Monate
Der MSFC besteht aus dem zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtest, dem 9-Loch-Peg-Test und dem Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT). Es wird ein zusammengesetzter MSFC-Z-Score ausgewertet.
bis zu 87 Monate
Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehtest
Zeitfenster: bis zu 87 Monate
Die für die Durchführung des zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtests benötigte Zeit, die zweimal in Sekundeneinheiten gemessen wird, wird gemittelt und ausgewertet.
bis zu 87 Monate
Neun-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: bis zu 87 Monate
Die Zeit, die zum Abschließen des Neun-Loch-Peg-Tests benötigt wird, wird zweimal für jede Hand (dominant und nicht dominant) in Sekundeneinheiten gemessen, für jede Hand gemittelt und ausgewertet.
bis zu 87 Monate
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Zeitfenster: bis zu 87 Monate
Der schrittweise auditive serielle Additionstest, der die Verarbeitungsgeschwindigkeit misst, wird einmal durchgeführt; Anzahl und Prozentsatz der Richtigkeit werden ausgewertet.
bis zu 87 Monate
Sehschärfe mit geringem Kontrast
Zeitfenster: bis zu 87 Monate
Kontrastarme Buchstabenschärfe (binokular, 2,5 % Kontrast, Sloan-Diagramme)
bis zu 87 Monate
Vom Patienten berichtete eine unvollständige Erholung nach einem Rückfall
Zeitfenster: bis zu 87 Monate
Bei den Teilnehmern, bei denen ein Rückfall festgestellt wurde, wird die Rückfallwiederherstellung basierend auf dem Selbstbericht des Patienten als vollständig oder unvollständig definiert.
bis zu 87 Monate
Auf neurologischen Untersuchungen basierende unvollständige Rückfallwiederherstellung
Zeitfenster: bis zu 87 Monate
Bei den Teilnehmern, bei denen ein Rückfall festgestellt wurde, wird die Rückfallwiederherstellung auf der Grundlage einer neurologischen Untersuchung als vollständig oder unvollständig definiert (diejenigen, die für mindestens 6 Monate nach Beginn des Rückfalls einen erhöhten Wert des Funktionssystems entsprechend den Rückfallsymptomen von 1,0 Punkten oder mehr aufweisen). , ohne dass es anschließend zu einer Verschlechterung desselben Funktionssystems kommt (z. B. eher auf eine Progression hindeutend), wird davon ausgegangen, dass eine unvollständige Erholung nach einem Rückfall vorliegt.
bis zu 87 Monate
Kognition mithilfe des Symbol Digit Modality Test (SDMT)
Zeitfenster: bis zu 87 Monate
Der SDMT wird bei MS häufig zur Beurteilung der Verarbeitungsgeschwindigkeit verwendet. Er wird oral verabreicht und zur Bewertung von Veränderungen in der Wahrnehmung während der Studie verwendet.
bis zu 87 Monate
Multiple-Sklerose-Auswirkungsskala (MSIS-29)
Zeitfenster: bis zu 87 Monate
Der MSIS-29 wird zur Bewertung der Auswirkungen von MS auf die Teilnehmer verwendet und als elektronisches PRO verwaltet. Die Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) ist ein Instrument zur Messung der physischen (20 Punkte) und psychischen (neun) Punkte Artikel) Auswirkungen von Multipler Sklerose.
bis zu 87 Monate
Lebensqualität bei neurologischen Störungen (Neuro-QoL): Angst-Subskala
Zeitfenster: bis zu 87 Monate
Die Anxiety Subscale of Neuro-QoL wird als elektronisches PRO verwaltet.
bis zu 87 Monate
Lebensqualität bei neurologischen Störungen (Neuro-QoL): Depressionssubskala
Zeitfenster: bis zu 87 Monate
Die Depressions-Subskala von Neuro-QoL wird als elektronisches PRO verwaltet.
bis zu 87 Monate
Lebensqualität bei neurologischen Erkrankungen (Neuro-QoL): Subskala „Fatigue“.
Zeitfenster: bis zu 87 Monate
Die Fatigue-Subskala der Neuro-QoL wird als elektronisches PRO verwaltet.
bis zu 87 Monate
Lebensqualität bei neurologischen Erkrankungen (Neuro-QoL): Funktion der oberen Extremität
Zeitfenster: bis zu 87 Monate
Die Unterskala für die Funktion der oberen Extremitäten der Neuro-QoL wird als elektronisches PRO verwaltet.
bis zu 87 Monate
Lebensqualität bei neurologischen Erkrankungen (Neuro-QoL): Funktion der unteren Extremitäten
Zeitfenster: bis zu 87 Monate
Die Unterskala für die Funktion der unteren Extremitäten der Neuro-QoL wird als elektronisches PRO verwaltet.
bis zu 87 Monate
Lebensqualität bei neurologischen Störungen (Neuro-QoL): Kognitive Funktion
Zeitfenster: bis zu 87 Monate
Die kognitive Funktionssubskala von Neuro-QoL wird als elektronisches PRO verwaltet.
bis zu 87 Monate
Lebensqualität bei neurologischen Störungen (Neuro-QoL): Positiver Affekt/Wohlbefinden
Zeitfenster: bis zu 87 Monate
Die Subskala „Positiver Affekt/Wohlbefinden“ von Neuro-QoL wird als elektronisches PRO verwaltet.
bis zu 87 Monate
Lebensqualität bei neurologischen Erkrankungen (Neuro-QoL): Schlafstörung
Zeitfenster: bis zu 87 Monate
Die Neuro-QoL-Unterskala für Schlafstörungen wird als elektronisches PRO verwaltet.
bis zu 87 Monate
Lebensqualität bei neurologischen Störungen (Neuro-QoL): Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten
Zeitfenster: bis zu 87 Monate
Die Unterskala „Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten“ der Neuro-QoL wird als elektronisches PRO verwaltet.
bis zu 87 Monate
Lebensqualität bei neurologischen Erkrankungen (Neuro-QoL): Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten
Zeitfenster: bis zu 87 Monate
Die Unterskala „Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten“ von Neuro-QoL wird als elektronisches PRO verwaltet.
bis zu 87 Monate
Lebensqualität bei neurologischen Störungen (Neuro-QoL): Stigma
Zeitfenster: bis zu 87 Monate
Die Stigma-Subskala der Neuro-QoL wird als elektronisches PRO verwaltet.
bis zu 87 Monate
Arbeitsverhältnis
Zeitfenster: bis zu 87 Monate
Die Inzidenz eines Beschäftigungswechsels zu „behindert“ oder „arbeitssuchend, arbeitslos“ wird für alle Teilnehmer über ein elektronisches PRO bewertet.
bis zu 87 Monate
Familienstand
Zeitfenster: bis zu 87 Monate
Scheidungs- oder Trennungsfälle zwischen Personen, die zuvor verheiratet waren oder in einer Lebenspartnerschaft lebten, werden für alle Teilnehmer über ein elektronisches PRO ausgewertet.
bis zu 87 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: bis zu 87 Monate
SAEs (klinisch signifikante Infektionen, bösartige Erkrankungen oder die Entwicklung anderer schwerwiegender Komorbiditäten sowie ungeplante Krankenhausaufenthalte [für nicht elektive Probleme, ausgenommen MS-Rückfall] und Tod)
bis zu 87 Monate
Unerwünschtes Ereignis, das zu der Entscheidung führt, die krankheitsmodifizierende Therapie zu ändern
Zeitfenster: bis zu 87 Monate
Unerwünschte Ereignisse, die so bedeutsam sind, dass sie zum Absetzen der Medikation führen
bis zu 87 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns liefert Hinweise auf eine Neurodegeneration
Zeitfenster: Von 6 Monaten nach Beginn der 1. Therapie bis zu 87 Monaten nach Randomisierung
Veränderungen der MRT-Messwerte des Gehirns für Neurodegeneration, einschließlich des Volumens des gesamten Gehirns und der normalisierten grauen Substanz, der kortikalen Dicke, der Volumina der subkortikalen grauen Substanzkompartimente und der Messungen der T2-Läsionslast.
Von 6 Monaten nach Beginn der 1. Therapie bis zu 87 Monaten nach Randomisierung
Anzahl der Rückfälle
Zeitfenster: bis zu 87 Monate
Die Anzahl der Rückfälle (neue oder sich verschlimmernde neurologische Symptome, die 24 Stunden oder länger anhalten, ohne dass Fieber besteht).
bis zu 87 Monate
Anzahl neuer Hirnläsionen im MRT
Zeitfenster: bis zu 87 Monate
Die Anzahl neuer/vergrößerter T2-gewichteter hyperintenser Läsionen und T1-gewichteter hypointenser Läsionen wird bei jedem MRT-Scan quantifiziert
bis zu 87 Monate
Dicke der Netzhautschicht mittels optischer Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: bis zu 87 Monate
Die retinale Nervenfaserschicht und die Dicke der Ganglienzellen/inneren Plexiformen werden bei Patienten in Zentren und Praxen mit Zugang zur OCT als Standardversorgung bewertet
bis zu 87 Monate
Anzahl neuer Medikamente, erhöhte Dosierung von Medikamenten und nicht-pharmakologische Interventionen bei MS-bedingten Symptomen
Zeitfenster: bis zu 87 Monate
Als exploratives Ergebnis wurde die Anzahl der neu verschriebenen oder dosisskalierten Medikamente zur Behandlung von MS-Symptomen (einschließlich Schmerzen, Schwäche, Taubheitsgefühl/Kribbeln, Schwierigkeiten beim Gehen, kognitive Probleme, Müdigkeit, Depression, Angstzustände, Sehstörungen, Spastik, Schwindel, oder Blasen-/Darm-/sexuelle Dysfunktion) während der Studie werden anhand der elektronischen Gesundheitsakte ausgewertet. Darüber hinaus werden auch nicht-pharmakologische Interventionen (und Überweisungen an andere Gesundheitsdienstleister) zur Symptombehandlung erfasst.
bis zu 87 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Multiple Sclerosis Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellen M. Mowry, MD, MCR, Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: Scott D. Newsome, DO, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00143534

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Natalizumab, Alemtuzumab, Ocrelizumab, Rituximab, Cladribin, Ofatumumab, Ublituximab-xiiy

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren