Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traditionel versus tidlig aggressiv terapi for multipel sklerose (TREAT-MS)

1. september 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Et pragmatisk forsøg til evaluering af virkningerne på mellemlang sigt af tidlig, aggressiv versus eskaleringsterapi hos mennesker med multipel sklerose

FDA-godkendte multipel sklerose (MS) sygdomsmodificerende terapier (DMT'er) retter sig mod den recidiverende fase af MS, men har minimal indvirkning, når den progressive fase er begyndt. Det er uklart, om der i tilbagefaldsfasen er en fordel ved tidlig aggressiv terapi med hensyn til forebyggelse af langvarig funktionsnedsættelse. De smitsomme risici og andre komplikationer forbundet med behandlinger med højere effektivitet fremhæver behovet for at kvantificere deres effektivitet til at forebygge handicap.

TRaditional versus Early Aggressive Therapy for MS (TREAT-MS) forsøg er et pragmatisk, randomiseret kontrolleret forsøg, der har to primære mål: 1) at evaluere, i fællesskab og uafhængigt blandt patienter, der anses for at have højere risiko vs. lavere risiko for handicapakkumulering, om en "tidlig aggressiv" terapitilgang, i forhold til at starte med en traditionel førstelinjebehandling, påvirker den mellemliggende risiko for invaliditet, og 2) for at evaluere, om blandt patienter, der anses for at have lavere risiko for handicap, som starter på førstelinje-MS behandlinger, men oplever banebrydende sygdom, har de, der skifter til en højere effekt versus en ny førstelinjebehandling, forskellige mellemliggende risiko for handicap.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FDA-godkendte multipel sklerose (MS) sygdomsmodificerende terapier (DMT'er) retter sig mod den recidiverende fase af MS, men har minimal indvirkning, når den progressive fase er begyndt. Det er uklart, om der i tilbagefaldsfasen er en fordel ved tidlig aggressiv terapi med hensyn til forebyggelse af langvarig funktionsnedsættelse. De smitsomme risici og andre komplikationer forbundet med behandlinger med højere effektivitet fremhæver behovet for at kvantificere deres effektivitet til at forebygge handicap.

TRaditional versus Early Aggressive Therapy for MS (TREAT-MS) forsøg er et pragmatisk, randomiseret kontrolleret forsøg, der har to primære mål: 1) at evaluere, i fællesskab og uafhængigt blandt patienter, der anses for at have højere risiko vs. lavere risiko for handicapakkumulering, om en "tidlig aggressiv" terapitilgang, i forhold til at starte med en traditionel førstelinjebehandling, påvirker den mellemliggende risiko for invaliditet, og 2) for at evaluere, om blandt patienter, der anses for at have lavere risiko for handicap, som starter på førstelinje-MS behandlinger, men oplever banebrydende sygdom, har de, der skifter til en højere effekt versus en ny førstelinjebehandling, forskellige mellemliggende risiko for handicap.

Hypoteser/formål: Hovedhypotesen er, at invaliditet på mellemlang sigt vil blive reduceret ved tidligere brug af mere effektiv medicin. Yderligere mål omfatter a) evaluering af størrelsen af ​​behandlingseffekten hos patienter, der vurderes at have højere risiko versus lavere risiko for længerevarende invaliditet (vi antager, at effektstørrelsen vil være større i den førstnævnte gruppe) og b) evaluering af, om bl.a. personer uden indikationer på en høj risiko for længerevarende invaliditet, kan gennembrudssygdom behandles med succes ved at skifte til en anden førstelinjebehandling, eller hvis eskalering er påkrævet på det tidspunkt (vi antager, at skift til en terapi med højere effekt vil være mere effektiv til at forebygge handicap i denne gruppe).

Der er et stort udækket behov for at identificere den mest passende behandlingsstrategi for mennesker med MS, især tidligt i sygdomsforløbet, hvor det kan være muligt at maksimere en persons chance for at forebygge langvarig funktionsnedsættelse. Der er en mangel på evidensbaserede retningslinjer for at hjælpe klinikere, patienter og betalere med at bestemme, hvilken behandlingsstrategi der er bedst for en person med MS. At træffe behandlingsbeslutninger er en skræmmende opgave, og den individualiserede vurdering af fordele og risici bliver stadig sværere, efterhånden som nye behandlingsformer dukker op. Uden tilgængeligheden af ​​direkte sammenlignende forsøg er klinikere og patienter tvunget til at granske observationsstudier, der kun giver grundlæggende indsigt i, hvad der kan være den bedste behandlingsvej fremad. Det er lige så udfordrende at definere, hvad der udgør en suboptimal respons på en DMT for en individuel patient. Klinikere mangler vejledning om, hvornår de skal skifte behandling, og om de skal overveje en anden førstelinje, eller om klinikere skal eskalere øjeblikkeligt til behandlinger med højere effektivitet, så der er behov for yderligere konsensus for at bestemme det optimale tidspunkt for at skifte behandling og eskalere behandling, hvis en person er på en førstelinjebehandling fra starten. TREAT-MS forsøget vil hjælpe med at informere patienter og det bredere sundhedsvæsen om, hvorvidt patienter ville have størst gavn af tidlig, muligvis mere risikabel aggressiv behandling, eller hvis de starter med en mindre aggressiv (og ofte mindre risikabel) behandling efterfulgt af et skifte hvis gennembrudssygdom opstår, er det berettiget. Derudover kan denne undersøgelse hjælpe med at identificere specifikke patientpopulationer og/eller kortsigtede kliniske og parakliniske biomarkører, der er stærkt forudsigelige for langvarig funktionsnedsættelse, der kan følge af MS.

Optjening af vedvarende funktionsnedsættelse er den mest frygtede komplikation for mennesker med MS, og patientens egen opfattelse af deres velbefindende eller dårligt velbefindende har stor indflydelse på deres livskvalitet. Heterogeniteten og uforudsigeligheden af ​​MS, sammen med manglen på aftalte behandlingsvejledninger, øger denne frygt, hvilket fører til en betydelig negativ indvirkning på livskvaliteten. Selv patienter, der anses for at have "mild" MS, oplever en betydelig negativ indvirkning på deres sundhedsrelaterede livskvalitet, der svarer til, hvad patienter med andre alvorlige kroniske tilstande (dvs. kongestiv hjertesvigt og kronisk obstruktiv lungesygdom) rapporterer. . Et yderst vigtigt mål for enhver intervention er at hjælpe med at forbedre eller opretholde en høj livskvalitet; derfor, ud over klassiske kliniske endepunkter (f.eks. langsommere handicapprogression), vil TREAT-MS forsøget fange flere vigtige og meningsfulde PRO'er, der vil kaste lys over, hvilke behandlingsstrategier der kan være de bedste fra et patientcentreret perspektiv.

COVID-19-relateret delstudie:

Siden begyndelsen af ​​2020 har pandemien med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) forårsaget forstyrrelser i klinisk pleje og forskning på landsplan, herunder for patienter, der er indskrevet i TREAT-MS-studiet. Mange patienter med MS, såvel som deres klinikere, er bange for, at MS eller den MS-behandling, de bruger, kan øge risikoen eller sværhedsgraden af ​​COVID-19-infektion. Hvorvidt en person med tidlig MS er mere tilbøjelig til at opleve mere alvorlig COVID-19, hvis den behandles med en terapi med højere effekt, vides ikke. Hvorvidt COVID-19-inducerede forstyrrelser i terapi eller anden klinisk behandling øger MS-sygdomsaktivitet eller MS-symptomer er ikke klart, men er relevant, især da større MS-aktivitet i det tidlige terapeutiske forløb er forbundet i observationsstudier med dårligere langsigtede resultater . Desuden er det uklart, om præ-pandemisk angst og depression, almindelige komorbiditeter hos mennesker med MS, bidrager til beslutninger om at udskyde behandling, samlet eller anderledes afhængigt af terapeutisk strategi (højere effekt vs. traditionel). TREAT-MS giver en optimal kohorte til at undersøge effekten af ​​COVID-19-pandemien på MS-udfald.

COVID-19-delstudiemål 1. At evaluere, om patienter indskrevet i TREAT-MS forsinket eller ændrede deres sygdomsmodificerende behandlingsplan eller anden MS-behandling, og om sådanne ændringer er forbundet med en større grad af banebrydende inflammatorisk sygdomsaktivitet eller udvikling af nye (eller forværrede baseline) MS-symptomer .

COVID-19-delstudiemål 2: At evaluere, om patienter med MS behandlet med højere effektivitet, versus traditionelle, terapier adskiller sig i risikoen for alvorlig COVID-19-infektion, defineret som krævende indlæggelse (med eller uden intubation) eller dødelighed på grund af COVID- 19.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

900

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • The University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center - Barrow Neurological Institute
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • CommonSpirit Health Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Care Health Services, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Neurology MS Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Health and Services - Oregon
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Vanderbilt Comprehensive MS Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Scott and White Health
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8806
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • The University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forenede Stater, 24073
        • Blacksburg Neurology
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Neurology Consultants of Tidewater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Health Services
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-60 år
  • Opfylder 2017 McDonald-kriterier for recidiverende-remitterende MS [patienter med klinisk isoleret syndrom (CIS) er ikke kvalificerede]
  • Skal være ENTEN John Cunningham (JC) virus antistof negativ eller lav positiv (indeks antistof titer
  • HIV negativ
  • Ingen kemoterapi i det seneste år; hvis patienten tidligere har haft kemoterapi eller malignitet, dokumentation i skemaet, der forklarer, hvorfor potentielle risici for behandling med højere effekt er berettigede

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med rituximab, ocrelizumab, ofatumumab, alemtuzumab, mitoxantron eller cladribin
  • Forudgående behandling med enhver anden MS DMT i mere end 6 måneder
  • Forudgående behandling med eksperimentelle aggressive terapier (f.eks. T-cellevaccine, total lymfoid stråling, stamceller)
  • Behandling med teriflunomid inden for de seneste 2 år (selv i ≤ 6 måneder), medmindre hurtig udvaskning er udført (dvs. med kolestyramin eller aktivt kul)
  • Behandling inden for de seneste 6 måneder med enhver MS DMT
  • Forudgående behandling med et hvilket som helst andet immunmodulerende/undertrykkende lægemiddel til undersøgelse af MS, som ikke er nævnt ovenfor
  • Gravid eller ammende
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der planlægger eller stærkt overvejer undfangelse i løbet af studiets tidsramme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig aggressiv terapi

Tidlige aggressive terapivalg og maksimale tilladte doser:

  • Natalizumab/natalizumab-sztn (Tysabri/Tyruko), 300 mg IV Q 4 uger
  • Alemtuzumab (Lemtrada), 12 mg IV dagligt (QD) i 5 dage; 1 år senere: 12 mg IV QD i 3 dage
  • Ocrelizumab (ocrevus), 300 mg IV hver 2. uger (for 2 doser) ved initiering; 600 mg IV Q 6 mths
  • Rituximab/rituximab biosimilars (rituxan/riabni/truxima/ruxience), 1000 mg IV hver 2. uger (for 2 doser); kan gentage Q 16-24 uger
  • Cladribine (mavenclad), 3,5 mg pr. Kg krop vægt oralt opdelt i 2 år TMT -kurser (1,75 mg pr. Kg krop vægt hvert år); yrly TMT -kursus opdelt i 2 TMT -cyklusser; Administrer cyklusdosis som 1-2 tabletter QD over 4-5 dage
  • Ofatumumab (Kesimpta), 20 mg SC WKLY for wks 0, 1 og 2; 20 mg subkutant (SC) mthly startende ved WK 4
  • Ublituximab-xiiy (Briumvi), 150 mg IV (1. dosis); 450 mg IV 2 uger efter den første dosis; 450 mg IV Q 24 uger
  • Ocrelizumab og hyaluronidase-ocsq (Ocrevus zunovo), 920 mg ocrelizumab og 23.000 U hyaluronidase sc q 6 måneder
Andet: Natalizumab/natalizumab-sztn, alemtuzumab, ocrelizumab, rituximab/rituximab-arrx/rituximab-abbs/rituximab-pvvr, cladribine, ofatumumab, ublituximab-xiiy, ocrelizumab og hyaluronidase-ocSqqqque
Tidlig aggressiv terapi
Andre navne:
  • Tysabri, Lemtrada, Ocrevus, Rituxan/Riabni/Truxima/Ruxience, Mavenclad, Kesimpta, Briumvi, Ocrevus Zunovo
Aktiv komparator: Traditionel terapi

Traditionelle terapivalg og maksimale tilladte doser:

  • Glatiramer acetat (copaxon, glatopa og andre generiske
  • Intramuskulær (IM) Interferon (Avonex), 30 mcg IM ugentligt
  • SC Interferon (Betaseron, Extavia, Rebif), 0,25 mg SC hver anden dag (Betaseron, Extavia); 44 mcg SC 3 gange en WK (REBIF)
  • Pegyleret Interferon (Plegridy), 125 mcg SC hver 14. dag
  • Teriflunomid (Aubagio), 14 mg PO QD
  • Dimethyl fumarat (tecfidera og generik), 240 mg PO to gange om dagen (bud)
  • Diroximel fumarat (Vumerity), 462 mg PO -bud
  • Monomethyl Fumarat (Bafiertam), 190 mg PO -bud
  • Fingolimod (Gilenya og generik), 0,5 mg PO QD
  • Siponimod (mayzent), 1 mg po qd eller 2 mg po qd
  • Ozanimod (Zeposia), 0,92 mg PO QD
  • Ponesimod (Ponvory), 20 mg PO QD
  • Fingolimod ODT (Tascenso), 0,25 mg PO qd if <= 40 kg; 0,5 mg PO qd Hvis> 40 kg
Andet: Glatirameracetat, Interferoner (intramuskulære, subkutane, pegylerede) Teriflunomid, Fumarater (dimethyl, diroximel, monomethyl) Fingolimod, Siponimod, Ozanimod, Ponesimod
Traditionel terapi
Andre navne:
  • Copaxone, Glatopa, Avonex, Betaseron, Extavia, Rebif, Plegridy, Aubagio, Tecfidera, Vumerity, Bafiertam, Gilenya, Mayzent, Zeposia, Ponvory, Tascenso

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede byrde af MS
Tidsramme: op til 48 uger fra tilmelding til COVID-19-relateret delstudie
Ændringen i den samlede MS-byrde vil blive defineret for det COVID-19-relaterede delstudie som forekomsten af ​​gennembrudssygdom (tilbagefald eller ny MR-aktivitet) eller udvikling af nye (eller forværrede baseline) MS-symptomer, som er (for TREAT-MS) ) og vil fortsat (i løbet af delstudiet) blive dokumenteret ved kliniske besøg, hvad enten det er personligt eller ved telebesøg.
op til 48 uger fra tilmelding til COVID-19-relateret delstudie
Tid til vedvarende handicapprogression
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede vedvarende handicapprogression, op til 99 måneder
Tid til vedvarende handicapprogression måles ved den udvidede handicapstatusskala plus (EDSS+): Et sammensat slutpunkt, der inkluderer EDSS -ændring (ændring på ethvert 6 måneders tidspunkt på> eller = 1,0 punkt, hvis baseline EDSS er <eller = 5,5 eller af> eller = 0,5, hvis baseline EDS'er er> eller = 6,0, der er vedvarende 6 måneder senere) eller 20%, der er tildelt enten af ​​to specifikke komponenter af de multiple af de multiple af de multiple af de multiple af de multiple scler af de multiple scler af de multiple scler af de multiple scler af de multiple scler af de multiple scler af de multiple scler af de multiple scler af de multiple scler af de multiple scler af de multiple sCler af de multiple sCler af de multiple sCler af de mul/ Funktionel komposit (MSFC), den tidsbestemte 25-fods gangtest (T25FWT) og den ni hul PEG-test (9HPT), der opretholdes 6 måneder senere.
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede vedvarende handicapprogression, op til 99 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig COVID-19 infektion
Tidsramme: op til 48 uger fra tilmelding til COVID-19-relateret delstudie
Alvorlig COVID-19-infektion vil blive defineret som et resultat af "hospitalisering eller død" på grund af bekræftet eller formodet COVID-19-infektion
op til 48 uger fra tilmelding til COVID-19-relateret delstudie
Patientbestemte sygdomstrin (PDD'er)
Tidsramme: op til 99 måneder
PDDS er en selvvurderingsskala af handicap på grund af MS i en skala fra 0 til 8 og vil blive administreret som et elektronisk patientrapporteret resultat (PRO).
op til 99 måneder
Multipel sklerose funktionel komposit (MSFC) komposit score
Tidsramme: op til 99 måneder
MSFC består af den tidsbestemte 25 fods gangtest, 9-hullers PEG-test og den tempo auditive serielle tilføjelsestest (PASAT) og en sammensat MSFC Z-score vil blive evalueret.
op til 99 måneder
Tidsbestemt 25 fods gangprøve
Tidsramme: op til 99 måneder
Det tager tid at gennemføre tidsbestemt 25 fods gangtest, målt to gange i enheder på sekunder, vil blive gennemsnitligt og evalueret.
op til 99 måneder
Ni-huller PEG-test
Tidsramme: op til 99 måneder
Det tager tid at afslutte den ni-hullers PEG-test, målt to gange for hver hånd (dominerende og ikke-dominerende) i enheder på sekunder, vil blive gennemsnitligt for hver hånd og evalueret.
op til 99 måneder
Tempo på auditiv seriel tilføjelse Test (PASAT)
Tidsramme: op til 99 måneder
Den tempo auditive serielle tilføjelsestest, der måler behandlingshastighed, administreres en gang; Antal og korrekt procentvis evalueres.
op til 99 måneder
Synsstyrke med lav kontrast
Tidsramme: op til 99 måneder
Lavkontrastbrevskarphed (kikkert, 2,5% kontrast Sloan-diagrammer)
op til 99 måneder
Patientrapporteret ufuldstændig tilbagefaldsgenvinding
Tidsramme: op til 99 måneder
Blandt deltagere, der er identificeret for at have et tilbagefald, defineres tilbagefald af tilbagefald som komplet eller ufuldstændig baseret på patientens selvrapport.
op til 99 måneder
Neurologisk eksamensbaseret ufuldstændig tilbagefaldsinddrivelse
Tidsramme: op til 99 måneder
Blandt deltagere, der er identificeret for at have et tilbagefald, vil tilbagefaldsgenvinding defineres som komplet eller ufuldstændigt baseret på neurologisk undersøgelse (dem, der har øget funktionelle systemresultater, svarende til tilbagefaldssymptomerne, på 1,0 point eller større i mindst 6 måneder efter tilbagefaldet, vil uden efterfølgende ulykkelse af forværring i det samme funktionelle system (f.eks. Flere indikationer), der vil blive betragtet som uoverensstemmelser, vil være i overensstemmelse med det samme).
op til 99 måneder
Kognition ved hjælp af symbolcifret modalitetstest (SDMT)
Tidsramme: op til 99 måneder
SDMT bruges ofte i MS til at vurdere behandlingshastighed og administreres oralt og bruges til at evaluere ændringer i kognition gennem hele undersøgelsen.
op til 99 måneder
Multipel sklerose Impact Scale (MSIS-29)
Tidsramme: op til 99 måneder
MSIS-29 vil blive brugt til at evaluere virkningen af ​​MS på deltagerne og vil blive administreret som en elektronisk pro.multiple sklerose-påvirkningsskala (MSIS-29) er et instrument, der bruges til at måle de fysiske (20 genstande) og psykologiske (ni genstande) påvirkning af multipel sklerose.
op til 99 måneder
Livskvalitet i neurologiske lidelser (Neuro-Qol): Angst underskala
Tidsramme: op til 99 måneder
Angst underskalaen af ​​Neuro-Qol administreres som en elektronisk pro.
op til 99 måneder
Livskvalitet i neurologiske lidelser (Neuro-Qol): Depression Subscale
Tidsramme: op til 99 måneder
Depressionsunderskalaen af ​​Neuro-Qol administreres som en elektronisk pro.
op til 99 måneder
Livskvalitet i neurologiske lidelser (Neuro-Qol): Træthedsunderskala
Tidsramme: op til 99 måneder
Træthedsunderskalaen af ​​Neuro-Qol administreres som en elektronisk pro.
op til 99 måneder
Livskvalitet i neurologiske lidelser (Neuro-Qol): øvre ekstremitetsfunktion
Tidsramme: op til 99 måneder
Den øvre ekstremitetsfunktionsunderskala af Neuro-Qol administreres som en elektronisk pro.
op til 99 måneder
Livskvalitet i neurologiske lidelser (Neuro-Qol): Funktion i nedre ekstremitet
Tidsramme: op til 99 måneder
Underskalaen for nedre ekstremitetsfunktionen af ​​Neuro-Qol administreres som en elektronisk pro.
op til 99 måneder
Livskvalitet i neurologiske lidelser (Neuro-Qol): Kognitiv funktion
Tidsramme: op til 99 måneder
Den kognitive funktionsunderskala af Neuro-Qol administreres som en elektronisk pro.
op til 99 måneder
Livskvalitet i neurologiske lidelser (Neuro-Qol): Positiv påvirkning/velvære
Tidsramme: op til 99 måneder
Den positive påvirkning/velbefindende underskala af Neuro-Qol administreres som en elektronisk pro.
op til 99 måneder
Livskvalitet i neurologiske lidelser (Neuro-Qol): søvnforstyrrelse
Tidsramme: op til 99 måneder
Underskalaen for søvnforstyrrelse af Neuro-Qol administreres som en elektronisk pro.
op til 99 måneder
Livskvalitet i neurologiske lidelser (Neuro-Qol): Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: op til 99 måneder
Evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter underskala af Neuro-Qol administreres som en elektronisk pro.
op til 99 måneder
Livskvalitet i neurologiske lidelser (Neuro-Qol): Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: op til 99 måneder
Tilfredsheden med sociale roller og aktiviteter underskala af Neuro-Qol administreres som en elektronisk pro.
op til 99 måneder
Livskvalitet i neurologiske lidelser (Neuro-Qol): stigma
Tidsramme: op til 99 måneder
Stigmasunderskalaen af ​​Neuro-Qol administreres som en elektronisk pro.
op til 99 måneder
Beskæftigelsesstatus
Tidsramme: op til 99 måneder
Forekomsten af ​​ændringer i beskæftigelsen til "handicappet" eller "på udkig efter arbejde, arbejdsløs," vil blive evalueret for alle deltagere gennem en elektronisk pro.
op til 99 måneder
Ægteskabelig status
Tidsramme: op til 99 måneder
Huset skilsmisse eller adskillelse, blandt dem, der tidligere var gift eller i et indenlandsk partnerskab, vil blive evalueret for alle deltagere gennem en elektronisk pro.
op til 99 måneder
Alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: op til 99 måneder
SAES (klinisk signifikante infektioner, maligniteter eller udvikling af andre alvorlige komorbiditeter såvel som ikke-planlagte indlæggelser [for ikke-elektriske problemer, eksklusive fru tilbagefald] og død)
op til 99 måneder
Bivirkning, der resulterer i en beslutning om at ændre sygdomsmodificerende terapi
Tidsramme: op til 99 måneder
Bivirkninger, der er meningsfulde nok til at føre til afbrydelse af medicin
op til 99 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) Bevis for neurodegeneration
Tidsramme: Fra 6 måneder efter startende 1. terapi op til 99 måneder efter randomisering
Ændringer i MR -målinger af hjernens målinger af neurodegeneration, herunder hel hjerne og normaliserede grå stofvolumener, kortikalt tykkelse, subkortikalt gråstofrumsmængder og målinger af T2 -læsionsbelastning.
Fra 6 måneder efter startende 1. terapi op til 99 måneder efter randomisering
Antal tilbagefald
Tidsramme: op til 99 måneder
Antallet af tilbagefald (nye eller forværrede neurologiske symptomer, der varer i 24 timer eller mere i fravær af feber).
op til 99 måneder
Antal nye hjernelæsioner på MR
Tidsramme: op til 99 måneder
Antallet af nye/forstørrede T2-vægtede hyperintense-læsioner og T1-vægtede hypointense-læsioner vil blive kvantificeret på hver MR-scanning
op til 99 måneder
Retinallagstykkelse ved optisk sammenhængstomografi (OCT)
Tidsramme: op til 99 måneder
Retinal nervefiberlag og ganglioncelle/indre plexiform tykkelse evalueres blandt patienter på centre og kontorer med adgang til OLT som plejestandard
op til 99 måneder
Antal nye medicin, eskaleret dosering af medicin og ikke-farmakologiske interventioner til MS-relaterede symptomer
Tidsramme: op til 99 måneder
Som et sonderende resultat er antallet af nyligt ordinerede eller dosis-eskalerede medicin, der bruges til behandling af MS-symptomer (inklusive smerter, svaghed, følelsesløshed/prikken, problemer med at gå, kognitive problemer, træthed, depression, angst, visuel dysfunktion, spasticitet, vertigo eller blære/bowel/seksuel dysfunktion) under forsøget vil vurderes ved hjælp af lettlen. Derudover vil ikke-farmakologiske interventioner (og henvisninger til andre sundhedsudbydere) til symptomhåndtering også blive fanget.
op til 99 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Multiple Sclerosis Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ellen M. Mowry, MD, MCR, Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: Scott D. Newsome, DO, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2018

Først opslået (Faktiske)

18. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00143534

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner