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Terapia Tradicional versus Terapia Agressiva Precoce para Teste de Esclerose Múltipla (TREAT-MS)

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Johns Hopkins University

Um ensaio pragmático para avaliar os efeitos de prazo intermediário da terapia precoce agressiva versus escalonada em pessoas com esclerose múltipla

As terapias modificadoras da doença (DMTs) para esclerose múltipla (EM) aprovadas pela FDA visam a fase recidivante da EM, mas têm impacto mínimo uma vez que a fase progressiva tenha começado. Não está claro se, na fase de recaída, existe uma vantagem da terapia agressiva precoce em relação à prevenção de incapacidade de longo prazo. Os riscos infecciosos e outras complicações associadas aos tratamentos de maior eficácia destacam a necessidade de quantificar sua eficácia na prevenção de incapacidades.

O estudo TRaditional versus Early Aggressive Therapy for MS (TREAT-MS) é um estudo pragmático, randomizado e controlado que tem dois objetivos principais: 1) avaliar, conjunta e independentemente, entre os pacientes considerados de maior risco versus menor risco de acúmulo de incapacidade, se uma abordagem de terapia "agressiva precoce", versus começar com uma terapia tradicional de primeira linha, influencia o risco intermediário de incapacidade e 2) avaliar se, entre os pacientes considerados de menor risco para incapacidade que iniciam a EM de primeira linha terapias, mas experimentam doença avançada, aqueles que mudam para uma terapia de maior eficácia versus uma nova terapia de primeira linha têm risco intermediário diferente de incapacidade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As terapias modificadoras da doença (DMTs) para esclerose múltipla (EM) aprovadas pela FDA visam a fase recidivante da EM, mas têm impacto mínimo uma vez que a fase progressiva tenha começado. Não está claro se, na fase de recaída, existe uma vantagem da terapia agressiva precoce em relação à prevenção de incapacidade de longo prazo. Os riscos infecciosos e outras complicações associadas aos tratamentos de maior eficácia destacam a necessidade de quantificar sua eficácia na prevenção de incapacidades.

O estudo TRaditional versus Early Aggressive Therapy for MS (TREAT-MS) é um estudo pragmático, randomizado e controlado que tem dois objetivos principais: 1) avaliar, conjunta e independentemente, entre os pacientes considerados de maior risco versus menor risco de acúmulo de incapacidade, se uma abordagem de terapia "agressiva precoce", versus começar com uma terapia tradicional de primeira linha, influencia o risco intermediário de incapacidade e 2) avaliar se, entre os pacientes considerados de menor risco para incapacidade que iniciam a EM de primeira linha terapias, mas experimentam doença avançada, aqueles que mudam para uma terapia de maior eficácia versus uma nova terapia de primeira linha têm risco intermediário diferente de incapacidade.

Hipóteses/Objetivos: A principal hipótese é que a incapacidade de médio prazo será reduzida pelo uso precoce de medicamentos de maior eficácia. Os objetivos adicionais incluem a) avaliar a magnitude do efeito do tratamento em pacientes considerados de maior risco versus menor risco de incapacidade de longo prazo (nossa hipótese de que o tamanho do efeito será maior no primeiro grupo) e b) avaliar se, entre aqueles sem indicações de alto risco de incapacidade de longo prazo, a doença de avanço pode ser gerenciada com sucesso mudando para uma terapia de primeira linha diferente ou se for necessário escalonamento naquele momento (a hipótese é que a mudança para uma terapia de maior eficácia será mais eficaz na prevenção de incapacidade neste grupo).

Há uma grande necessidade não atendida de identificar a estratégia de tratamento mais apropriada para pessoas com EM, especialmente no início do curso da doença, quando pode ser possível maximizar a chance individual de prevenir incapacidades de longo prazo. Há uma escassez de diretrizes baseadas em evidências para ajudar os médicos, pacientes e pagadores a determinar qual estratégia de tratamento é melhor para um indivíduo com EM. Tomar decisões de tratamento é uma tarefa assustadora, e a avaliação individualizada do benefício-risco torna-se cada vez mais difícil à medida que surgem novas terapias. Sem a disponibilidade de ensaios comparativos diretos, médicos e pacientes são forçados a examinar estudos observacionais que apenas fornecem informações básicas sobre o que pode ser o melhor caminho de tratamento a seguir. É igualmente desafiador definir o que constitui uma resposta abaixo do ideal a um DMT para um paciente individual. Os médicos não têm orientação sobre quando trocar de terapia e se devem considerar uma primeira linha diferente ou se os médicos devem escalar imediatamente para terapias de maior eficácia, portanto, é necessário mais consenso para determinar o momento ideal para mudar de terapia e escalonar a terapia se um indivíduo estiver em uso uma terapia de primeira linha desde o início. O estudo TREAT-MS ajudará a informar os pacientes e a comunidade de saúde em geral sobre se os pacientes se beneficiariam mais com uma terapia agressiva precoce, possivelmente mais arriscada, ou se começariam com uma terapia menos agressiva (e, frequentemente, menos arriscada), seguida de uma troca se ocorrer doença irruptiva, é justificado. Além disso, este estudo pode ajudar a identificar populações específicas de pacientes e/ou biomarcadores clínicos e paraclínicos de curto prazo que são fortemente preditivos de incapacidade de longo prazo que pode resultar da EM.

O acúmulo de incapacidade sustentada é a complicação mais temida para as pessoas com EM, e a percepção do próprio paciente sobre seu bem-estar ou mal-estar tem um impacto profundo em sua qualidade de vida. A heterogeneidade e a imprevisibilidade da EM, juntamente com a falta de consenso sobre as diretrizes de tratamento, aumentam esse medo, levando a um impacto negativo significativo na qualidade de vida. Mesmo os pacientes considerados com EM "leve" experimentam um impacto negativo significativo em sua qualidade de vida relacionada à saúde, semelhante em magnitude ao que pacientes com outras condições crônicas graves (ou seja, insuficiência cardíaca congestiva e doença pulmonar obstrutiva crônica) relatam . Um objetivo extremamente importante para qualquer intervenção é ajudar a melhorar ou manter uma alta qualidade de vida; portanto, além dos endpoints clínicos clássicos (por exemplo, retardando a progressão da incapacidade), o estudo TREAT-MS irá capturar vários PROs importantes e significativos que irão esclarecer quais estratégias de tratamento podem ser as melhores de uma perspectiva centrada no paciente.

Subestudo relacionado ao COVID-19:

Desde o início de 2020, a pandemia da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) causou interrupções no atendimento clínico e na pesquisa em todo o país, inclusive para pacientes inscritos no estudo TREAT-MS. Muitos pacientes com EM, assim como seus médicos, temem que a EM ou a terapia para EM que estão usando possam aumentar o risco ou a gravidade da infecção por COVID-19. Não se sabe se uma pessoa com EM precoce tem maior probabilidade de apresentar COVID-19 mais grave se for tratada com uma terapia de maior eficácia. Além disso, não está claro, mas é relevante, se as interrupções induzidas por COVID-19 na terapia ou em outros cuidados clínicos aumentam a atividade da doença ou os sintomas da EM, principalmente porque uma maior atividade da EM no curso terapêutico inicial está associada em estudos observacionais com piores resultados a longo prazo . Além disso, não está claro se a ansiedade e a depressão pré-pandêmicas, comorbidades comuns em pessoas com EM, contribuem para as decisões de adiar o atendimento, de forma geral ou diferente, dependendo da estratégia terapêutica (maior eficácia versus tradicional). O TREAT-MS fornece uma coorte ideal para investigar o efeito da pandemia de COVID-19 nos resultados da EM.

Subestudo COVID-19 Objetivo 1. Avaliar se os pacientes inscritos no TREAT-MS atrasaram ou alteraram seu cronograma de terapia modificadora da doença ou outros cuidados com a EM, e se tais alterações estão associadas a um maior grau de avanço da atividade inflamatória da doença ou ao desenvolvimento de novos sintomas de EM (ou piora da linha de base) .

Objetivo 2 do subestudo COVID-19: Avaliar se pacientes com EM tratados com terapias de maior eficácia, em comparação com terapias tradicionais, diferem no risco de infecção grave por COVID-19, definida como necessidade de hospitalização (com ou sem intubação) ou mortalidade por COVID-19 19.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

900

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sandra Cassard, ScD
  • Número de telefone: 443-287-4353
  • E-mail: scassar1@jhmi.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Carolyn Koch, MA
  • Número de telefone: 667-290-4964
  • E-mail: ckoch7@jhmi.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William Meador, MD
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Recrutamento
        • The University of South Alabama
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William Kilgo, MD
        • Contato:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Recrutamento
        • CommonSpirit Health Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sabeen Lulu, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Nancy Sicotte, MD
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Rescindido
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • University of California, San Diego
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jennifer S. Graves, MD, PhD, MAS
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emmanuelle L Waubant, MD, PhD
        • Contato:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Recrutamento
        • Christiana Care Health Services, Inc.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jason Silversteen, DO
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Recrutamento
        • Georgetown University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Osborne, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Leticia Tornes, MD
        • Contato:
          • Cesar Rodriguez Suero
          • Número de telefone: 305-243-2456
          • E-mail: cxr910@miami.edu
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • University of South Florida Health
        • Investigador principal:
          • Derrick Robertson, MD
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Rush University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Thomas Shoemaker, MD
        • Contato:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • The University of Kansas Medical Center (KUMC)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sharon Lynch, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Retirado
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Recrutamento
        • Norton Neurology MS Services
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Geeta A Ganesh, MD, MPH
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Investigador principal:
          • Ellen M Mowry, MD, MCR
        • Investigador principal:
          • Scott D Newsome, DO
        • Contato:
          • Mason Kruse-Hoyer, MD, MA
          • Número de telefone: 443-478-3375
          • E-mail: TREATMS@jhmi.edu
        • Contato:
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland, Baltimore
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Harrison, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eric C. Klawiter, MD, MSc
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Recrutamento
        • University of Massachusetts Medical School
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carolina Ionete, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tiffany Braley, MD
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Wayne State University
        • Investigador principal:
          • Evanthia Bernitsas, MD
        • Contato:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • W. Oliver Tobin, MB, BCh, BAO, PhD
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Rescindido
        • Advanced Neurology Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rana K Zabad, MD, FAAN
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Krupa Pandey, MD
        • Contato:
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Retirado
        • RWJBarnabas Health Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ilana Katz Sand, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Claire Riley, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • New York University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Tyler Smith, MD
        • Contato:
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Retirado
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8121
        • Retirado
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Retirado
        • Novant Health Neurology and Sleep
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Ativo, não recrutando
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Recrutamento
        • OhioHealth Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Geoffrey Eubank, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gabriel Pardo, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Recrutamento
        • Providence Health and Services - Oregon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stanley Cohan, MD, PhD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Recrutamento
        • Geisinger Clinic
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Megan Esch, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Recrutamento
        • Allegheny Health Network Research Institute
        • Investigador principal:
          • Troy Desai, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Recrutamento
        • Vanderbilt Comprehensive MS Center
        • Investigador principal:
          • Siddharama Pawate, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Rescindido
        • Baylor Scott and White Health
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8806
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Ativo, não recrutando
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Recrutamento
        • University of Utah
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John W Rose, MD
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Recrutamento
        • The University of Vermont and State Agricultural College
        • Investigador principal:
          • Andrew Solomon, MD
        • Contato:
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
        • Recrutamento
        • Blacksburg Neurology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jill Cramer, MD
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Rescindido
        • Neurology Consultants of Tidewater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Recrutamento
        • Swedish Health Services
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peiqing Qian, MD
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Recrutamento
        • University of Washington
        • Contato:
          • Elisa McGee
          • Número de telefone: 206-598-9260
          • E-mail: emcgee@uw.edu
        • Investigador principal:
          • Gloria von Geldern, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contato:
          • Alexis Micale, MSSW
          • Número de telefone: 414-955-0737
          • E-mail: amicale@mcw.edu
        • Investigador principal:
          • Ahmed Obeidat, MD
        • Contato:
          • Samantha O'Dell, BA
          • Número de telefone: 414-955-0628
          • E-mail: sodell@mcw.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 60 anos
  • Atende aos critérios de McDonald de 2017 para EM recorrente-remitente [pacientes com síndrome clinicamente isolada (CIS) não são elegíveis]
  • Deve ser OU negativo para anticorpos do vírus John Cunningham (JC) ou positivo baixo (título de índice de anticorpos
  • HIV negativo
  • Sem quimioterapia no último ano; se o paciente tiver história prévia de quimioterapia ou malignidade, documentação no gráfico explicando por que os riscos potenciais da terapia de maior eficácia são justificados

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com rituximabe, ocrelizumabe, ofatumumabe, alemtuzumabe, mitoxantrona ou cladribina
  • Tratamento anterior com qualquer outro MS DMT por mais de 6 meses
  • Tratamento prévio com terapias agressivas experimentais (por exemplo, vacina de células T, radiação linfoide total, células-tronco)
  • Tratamento com teriflunomida nos últimos 2 anos (mesmo por ≤ 6 meses), a menos que seja feita uma lavagem rápida (ou seja, com colestiramina ou carvão ativado)
  • Tratamento nos últimos 6 meses com qualquer MS DMT
  • Tratamento prévio com qualquer outro medicamento imunomodulador/supressor experimental para EM não listado acima
  • Grávida ou amamentando
  • Mulheres em idade reprodutiva que estão planejando ou considerando fortemente a concepção durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia Agressiva Precoce

Terapia modificadora da doença de maior eficácia (Terapia Agressiva Precoce) para tratamento da esclerose múltipla

Opções de terapia agressiva precoce e doses máximas permitidas:

  • Natalizumab (Tysabri), 300 mg IV a cada 4 semanas
  • Alemtuzumab (Lemtrada), 12 mg IV diariamente (QD) durante 5 dias; 1 ano depois: 12 mg IV QD por 3 dias
  • Ocrelizumab (Ocrevus), 300 mg IV a cada 2 semanas (para 2 doses) no início; então 600 mg IV a cada 6 meses
  • Rituximabe (Rituxan), 1000 mg IV a cada 2 semanas (para 2 doses); pode repetir a cada 16-24 semanas
  • Cladribina (Mavenclad), 3,5 mg por kg de peso corporal por via oral dividido em 2 cursos de tratamento anuais (1,75 mg por kg de peso corporal a cada ano); cada curso de tratamento anual é dividido em 2 ciclos de tratamento; administrar a dosagem do ciclo como 1 ou 2 comprimidos QD durante 4-5 dias consecutivos
  • Ofatumumabe (Kesimpta), 20 mg SC semanalmente nas semanas 0, 1 e 2; 20 mg por via subcutânea (SC) mensalmente a partir da semana 4
  • Ublituximab-xiiy (Briumvi), 150 mg IV (primeira dose); 450 mg IV 2 semanas após a primeira dose; 450 mg IV a cada 24 semanas
Outro: Natalizumabe, Alemtuzumabe, Ocrelizumabe, Rituximabe, Cladribina, Ofatumumabe, Ublituximabe-xiiy
Terapia Agressiva Precoce
Outros nomes:
  • Tysabri, Lemtrada, Ocrevus, Rituxan, Mavenclad, Kesimpta, Briumvi
Comparador Ativo: Terapia Tradicional

Terapia modificadora da doença de primeira linha (Terapia Tradicional) para tratamento da esclerose múltipla

Opções de terapia tradicional e doses máximas permitidas:

  • Acetato de glatiramer (Copaxone, Glatopa e outros genéricos), 20 mg SC diariamente ou 40 mg SC 3 vezes por semana
  • Interferon intramuscular (IM) (Avonex), 30 mcg IM semanalmente
  • Interferon SC (Betaseron, Extavia, Rebif), 0,25 mg SC em dias alternados (Betaseron, Extavia); 44 mcg SC 3 vezes por semana (Rebif)
  • Interferon peguilado (Plegridy), 125 mcg SC a cada 14 dias
  • Teriflunomida (Aubagio), 14 mg PO QD
  • Fumarato de dimetila (Tecfidera e genéricos), 240 mg PO duas vezes ao dia (BID)
  • Fumarato de diroximel (Vumerity), 462 mg PO BID
  • Fumarato de monometila (Bafiertam), 190 mg PO BID
  • Fingolimod (Gilenya e genéricos), 0,5 mg PO QD
  • Siponimod (Mayzent), 1 mg PO QD ou 2 mg PO QD
  • Ozanimod (Zeposia), 0,92 mg PO QD
  • Ponesimod (Ponvory), 20 mg PO QD
  • Fingolimod ODT (Tascenso), 0,25 mg PO QD se <=40 kg; 0,5 mg PO QD se > 40 kg
Outro: Acetato de glatirâmero, Interferons (intramuscular, subcutâneo, peguilado) Teriflunomida, Fumaratos (dimetil, diroximel, monometil) Fingolimod, Siponimod, Ozanimod, Ponesimod
Terapia Tradicional
Outros nomes:
  • Copaxone, Glatopa, Avonex, Betaseron, Extavia, Rebif, Plegridy, Aubagio, Tecfidera, Vumerity, Bafiertam, Gilenya, Mayzent, Zeposia, Ponvory, Tascenso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para progressão sustentada da incapacidade
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão de incapacidade sustentada documentada, até 75 meses
O tempo até a progressão sustentada da incapacidade é medido pela Escala Expandida de Status de Incapacidade plus (EDSS+): um endpoint composto que inclui alteração de EDSS (alteração em qualquer ponto de tempo de 6 meses > 1,0 ponto se o EDSS basal for < 5,5 ou > 0,5 se o EDSS basal é > 6,0, que é mantida 6 meses depois) OU piora de 20% em qualquer um dos dois componentes específicos do Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC), o teste de caminhada cronometrada de 25 pés (T25FWT) e o teste de nove buracos (9HPT) que se mantém 6 meses depois.
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão de incapacidade sustentada documentada, até 75 meses
Mudança na carga geral de EM
Prazo: até 48 semanas a partir da inscrição no subestudo relacionado ao COVID-19
A alteração na carga geral de EM será definida para o subestudo relacionado ao COVID-19 como a ocorrência de doença avançada (recaídas ou nova atividade de ressonância magnética) ou o desenvolvimento de novos sintomas de EM (ou piora da linha de base), que são (para TREAT-MS ) e continuará a ser (durante o subestudo) documentado nas visitas clínicas, sejam presenciais ou televisitas.
até 48 semanas a partir da inscrição no subestudo relacionado ao COVID-19

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção grave por COVID-19
Prazo: até 48 semanas a partir da inscrição no subestudo relacionado ao COVID-19
A infecção grave por COVID-19 será definida como resultado de "hospitalização ou morte" devido a infecção confirmada ou suspeita de COVID-19
até 48 semanas a partir da inscrição no subestudo relacionado ao COVID-19
Etapas da doença determinada pelo paciente (PDDS)
Prazo: até 87 meses
PDDS é uma escala de autoavaliação de incapacidade devido à EM em uma escala de 0 a 8 e será administrada como um resultado eletrônico relatado pelo paciente (PRO).
até 87 meses
Pontuação composta do composto funcional para esclerose múltipla (MSFC)
Prazo: até 87 meses
O MSFC consiste no teste de caminhada cronometrada de 25 pés, o teste de 9 buracos e o teste de adição serial auditiva estimulada (PASAT) e um escore z MSFC composto será avaliado.
até 87 meses
Teste de caminhada cronometrada de 25 pés
Prazo: até 87 meses
O tempo necessário para completar o teste de caminhada cronometrado de 25 pés, medido duas vezes em unidades de segundos, será calculado e avaliado.
até 87 meses
Teste de nove buracos
Prazo: até 87 meses
O tempo necessário para completar o teste de nove buracos, medido duas vezes para cada mão (dominante e não dominante) em unidades de segundos, será calculado a média para cada mão e avaliado.
até 87 meses
Teste de adição serial auditiva estimulada (PASAT)
Prazo: até 87 meses
O teste de adição serial auditiva estimulada que mede a velocidade de processamento será administrado uma vez; número e porcentagem correta serão avaliados.
até 87 meses
Acuidade visual de baixo contraste
Prazo: até 87 meses
Acuidade de letras de baixo contraste (binocular, gráficos Sloan com contraste de 2,5%)
até 87 meses
Recuperação de recaída incompleta relatada pelo paciente
Prazo: até 87 meses
Entre os participantes identificados como tendo uma recaída, a recuperação da recaída será definida como completa ou incompleta com base no autorrelato do paciente.
até 87 meses
Recuperação de recaída incompleta baseada em exame neurológico
Prazo: até 87 meses
Entre os participantes identificados como tendo uma recaída, a recuperação da recaída será definida como completa ou incompleta com base no exame neurológico (aqueles que aumentaram as pontuações do Sistema Funcional, correspondentes aos sintomas de recaída, de 1,0 ponto ou mais por pelo menos 6 meses após o início da recaída , sem subsequente acumulação de agravamento nesse mesmo sistema funcional (por exemplo, mais indicativo de progressão), será considerado como tendo recuperação de recaída incompleta).
até 87 meses
Cognição usando teste de modalidade de dígito de símbolo (SDMT)
Prazo: até 87 meses
O SDMT é comumente usado em MS para avaliar a velocidade de processamento e será administrado oralmente e usado para avaliar mudanças na cognição ao longo do estudo.
até 87 meses
Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29)
Prazo: até 87 meses
O MSIS-29 será usado para avaliar o impacto da EM nos participantes e será administrado como um PRO eletrônico. A Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29) é um instrumento utilizado para medir os aspectos físicos (20 itens) e psicológicos (nove itens) impacto da esclerose múltipla.
até 87 meses
Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos (Neuro-QoL): Subescala de Ansiedade
Prazo: até 87 meses
A Subescala de Ansiedade do Neuro-QoL será administrada como um PRO eletrônico.
até 87 meses
Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos (Neuro-QoL): Subescala de Depressão
Prazo: até 87 meses
A subescala de depressão do Neuro-QoL será administrada como um PRO eletrônico.
até 87 meses
Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos (Neuro-QoL): Subescala Fadiga
Prazo: até 87 meses
A subescala de fadiga do Neuro-QoL será administrada como um PRO eletrônico.
até 87 meses
Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos (Neuro-QoL): Função da Extremidade Superior
Prazo: até 87 meses
A subescala de função da extremidade superior do Neuro-QoL será administrada como um PRO eletrônico.
até 87 meses
Qualidade de vida em distúrbios neurológicos (Neuro-QoL): função dos membros inferiores
Prazo: até 87 meses
A subescala de função dos membros inferiores do Neuro-QoL será administrada como um PRO eletrônico.
até 87 meses
Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos (Neuro-QoL): Função Cognitiva
Prazo: até 87 meses
A Subescala de Função Cognitiva do Neuro-QoL será administrada como um PRO eletrônico.
até 87 meses
Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos (Neuro-QoL): Afeto Positivo/Bem-estar
Prazo: até 87 meses
A subescala Afeto Positivo/Bem-estar do Neuro-QoL será administrada como um PRO eletrônico.
até 87 meses
Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos (Neuro-QoL): Distúrbios do Sono
Prazo: até 87 meses
A subescala de distúrbios do sono do Neuro-QoL será administrada como um PRO eletrônico.
até 87 meses
Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos (Neuro-QoL): Capacidade de Participar em Papéis e Atividades Sociais
Prazo: até 87 meses
A subescala Capacidade de participar de funções e atividades sociais do Neuro-QoL será administrada como um PRO eletrônico.
até 87 meses
Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos (Neuro-QoL): Satisfação com Papéis e Atividades Sociais
Prazo: até 87 meses
A subescala de Satisfação com Papéis e Atividades Sociais do Neuro-QoL será administrada como um PRO eletrônico.
até 87 meses
Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos (Neuro-QoL): Estigma
Prazo: até 87 meses
A Subescala Estigma do Neuro-QoL será administrada como um PRO eletrônico.
até 87 meses
Situação de emprego
Prazo: até 87 meses
A incidência da mudança de emprego para “deficiente” ou “procura trabalho, desempregado”, será avaliada para todos os participantes através de um PRO eletrônico.
até 87 meses
Estado civil
Prazo: até 87 meses
Os incidentes de divórcio ou separação, entre aqueles que já foram casados ​​ou viviam em união de facto, serão avaliados para todos os participantes através de um PRO eletrónico.
até 87 meses
Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: até 87 meses
EAGs (infecções clinicamente significativas, malignidades ou desenvolvimento de outras comorbidades graves, bem como hospitalizações não planejadas [por questões não eletivas, excluindo recaída de EM] e morte)
até 87 meses
Evento adverso que resulta na decisão de alterar a terapia modificadora da doença
Prazo: até 87 meses
Eventos adversos significativos o suficiente para levar à descontinuação da medicação
até 87 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evidência de ressonância magnética cerebral (MRI) de neurodegeneração
Prazo: De 6 meses após o início da 1ª terapia até 87 meses após a randomização
Alterações nas medidas de neurodegeneração por ressonância magnética cerebral, incluindo volumes cerebrais inteiros e de substância cinzenta normalizados, espessura cortical, volumes de compartimentos de substância cinzenta subcorticais e medidas de carga de lesão T2.
De 6 meses após o início da 1ª terapia até 87 meses após a randomização
Número de recaídas
Prazo: até 87 meses
O número de recidivas (sintomas neurológicos novos ou agravados que duram 24 horas ou mais na ausência de febre).
até 87 meses
Número de novas lesões cerebrais na ressonância magnética
Prazo: até 87 meses
O número de lesões hiperintensas ponderadas em T2 novas/aumentadas e lesões hipointensas ponderadas em T1 será quantificado em cada exame de ressonância magnética
até 87 meses
Espessura da camada retiniana por tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: até 87 meses
A camada de fibras nervosas da retina e a espessura das células ganglionares/plexiforme interna serão avaliadas entre pacientes em centros e consultórios com acesso à OCT como tratamento padrão
até 87 meses
Número de novos medicamentos, dosagem escalonada de medicamentos e intervenções não farmacológicas para sintomas relacionados à EM
Prazo: até 87 meses
Como resultado exploratório, o número de medicamentos recentemente prescritos ou com dose escalonada usados ​​para tratar sintomas de EM (incluindo dor, fraqueza, dormência/formigamento, dificuldade para caminhar, problemas cognitivos, fadiga, depressão, ansiedade, disfunção visual, espasticidade, vertigem, ou disfunção vesical/intestinal/sexual) durante o estudo serão avaliados usando o prontuário eletrônico. Além disso, também serão capturadas intervenções não farmacológicas (e encaminhamentos para outros profissionais de saúde) para o manejo dos sintomas.
até 87 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Multiple Sclerosis Society

Investigadores

  • Investigador principal: Ellen M. Mowry, MD, MCR, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Scott D. Newsome, DO, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00143534

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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