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Terapia Tradicional versus Terapia Agressiva Precoce para Teste de Esclerose Múltipla (TREAT-MS)

1 de setembro de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University

Um ensaio pragmático para avaliar os efeitos de prazo intermediário da terapia precoce agressiva versus escalonada em pessoas com esclerose múltipla

As terapias modificadoras da doença (DMTs) para esclerose múltipla (EM) aprovadas pela FDA visam a fase recidivante da EM, mas têm impacto mínimo uma vez que a fase progressiva tenha começado. Não está claro se, na fase de recaída, existe uma vantagem da terapia agressiva precoce em relação à prevenção de incapacidade de longo prazo. Os riscos infecciosos e outras complicações associadas aos tratamentos de maior eficácia destacam a necessidade de quantificar sua eficácia na prevenção de incapacidades.

O estudo TRaditional versus Early Aggressive Therapy for MS (TREAT-MS) é um estudo pragmático, randomizado e controlado que tem dois objetivos principais: 1) avaliar, conjunta e independentemente, entre os pacientes considerados de maior risco versus menor risco de acúmulo de incapacidade, se uma abordagem de terapia "agressiva precoce", versus começar com uma terapia tradicional de primeira linha, influencia o risco intermediário de incapacidade e 2) avaliar se, entre os pacientes considerados de menor risco para incapacidade que iniciam a EM de primeira linha terapias, mas experimentam doença avançada, aqueles que mudam para uma terapia de maior eficácia versus uma nova terapia de primeira linha têm risco intermediário diferente de incapacidade.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As terapias modificadoras da doença (DMTs) para esclerose múltipla (EM) aprovadas pela FDA visam a fase recidivante da EM, mas têm impacto mínimo uma vez que a fase progressiva tenha começado. Não está claro se, na fase de recaída, existe uma vantagem da terapia agressiva precoce em relação à prevenção de incapacidade de longo prazo. Os riscos infecciosos e outras complicações associadas aos tratamentos de maior eficácia destacam a necessidade de quantificar sua eficácia na prevenção de incapacidades.

O estudo TRaditional versus Early Aggressive Therapy for MS (TREAT-MS) é um estudo pragmático, randomizado e controlado que tem dois objetivos principais: 1) avaliar, conjunta e independentemente, entre os pacientes considerados de maior risco versus menor risco de acúmulo de incapacidade, se uma abordagem de terapia "agressiva precoce", versus começar com uma terapia tradicional de primeira linha, influencia o risco intermediário de incapacidade e 2) avaliar se, entre os pacientes considerados de menor risco para incapacidade que iniciam a EM de primeira linha terapias, mas experimentam doença avançada, aqueles que mudam para uma terapia de maior eficácia versus uma nova terapia de primeira linha têm risco intermediário diferente de incapacidade.

Hipóteses/Objetivos: A principal hipótese é que a incapacidade de médio prazo será reduzida pelo uso precoce de medicamentos de maior eficácia. Os objetivos adicionais incluem a) avaliar a magnitude do efeito do tratamento em pacientes considerados de maior risco versus menor risco de incapacidade de longo prazo (nossa hipótese de que o tamanho do efeito será maior no primeiro grupo) e b) avaliar se, entre aqueles sem indicações de alto risco de incapacidade de longo prazo, a doença de avanço pode ser gerenciada com sucesso mudando para uma terapia de primeira linha diferente ou se for necessário escalonamento naquele momento (a hipótese é que a mudança para uma terapia de maior eficácia será mais eficaz na prevenção de incapacidade neste grupo).

Há uma grande necessidade não atendida de identificar a estratégia de tratamento mais apropriada para pessoas com EM, especialmente no início do curso da doença, quando pode ser possível maximizar a chance individual de prevenir incapacidades de longo prazo. Há uma escassez de diretrizes baseadas em evidências para ajudar os médicos, pacientes e pagadores a determinar qual estratégia de tratamento é melhor para um indivíduo com EM. Tomar decisões de tratamento é uma tarefa assustadora, e a avaliação individualizada do benefício-risco torna-se cada vez mais difícil à medida que surgem novas terapias. Sem a disponibilidade de ensaios comparativos diretos, médicos e pacientes são forçados a examinar estudos observacionais que apenas fornecem informações básicas sobre o que pode ser o melhor caminho de tratamento a seguir. É igualmente desafiador definir o que constitui uma resposta abaixo do ideal a um DMT para um paciente individual. Os médicos não têm orientação sobre quando trocar de terapia e se devem considerar uma primeira linha diferente ou se os médicos devem escalar imediatamente para terapias de maior eficácia, portanto, é necessário mais consenso para determinar o momento ideal para mudar de terapia e escalonar a terapia se um indivíduo estiver em uso uma terapia de primeira linha desde o início. O estudo TREAT-MS ajudará a informar os pacientes e a comunidade de saúde em geral sobre se os pacientes se beneficiariam mais com uma terapia agressiva precoce, possivelmente mais arriscada, ou se começariam com uma terapia menos agressiva (e, frequentemente, menos arriscada), seguida de uma troca se ocorrer doença irruptiva, é justificado. Além disso, este estudo pode ajudar a identificar populações específicas de pacientes e/ou biomarcadores clínicos e paraclínicos de curto prazo que são fortemente preditivos de incapacidade de longo prazo que pode resultar da EM.

O acúmulo de incapacidade sustentada é a complicação mais temida para as pessoas com EM, e a percepção do próprio paciente sobre seu bem-estar ou mal-estar tem um impacto profundo em sua qualidade de vida. A heterogeneidade e a imprevisibilidade da EM, juntamente com a falta de consenso sobre as diretrizes de tratamento, aumentam esse medo, levando a um impacto negativo significativo na qualidade de vida. Mesmo os pacientes considerados com EM "leve" experimentam um impacto negativo significativo em sua qualidade de vida relacionada à saúde, semelhante em magnitude ao que pacientes com outras condições crônicas graves (ou seja, insuficiência cardíaca congestiva e doença pulmonar obstrutiva crônica) relatam . Um objetivo extremamente importante para qualquer intervenção é ajudar a melhorar ou manter uma alta qualidade de vida; portanto, além dos endpoints clínicos clássicos (por exemplo, retardando a progressão da incapacidade), o estudo TREAT-MS irá capturar vários PROs importantes e significativos que irão esclarecer quais estratégias de tratamento podem ser as melhores de uma perspectiva centrada no paciente.

Subestudo relacionado ao COVID-19:

Desde o início de 2020, a pandemia da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) causou interrupções no atendimento clínico e na pesquisa em todo o país, inclusive para pacientes inscritos no estudo TREAT-MS. Muitos pacientes com EM, assim como seus médicos, temem que a EM ou a terapia para EM que estão usando possam aumentar o risco ou a gravidade da infecção por COVID-19. Não se sabe se uma pessoa com EM precoce tem maior probabilidade de apresentar COVID-19 mais grave se for tratada com uma terapia de maior eficácia. Além disso, não está claro, mas é relevante, se as interrupções induzidas por COVID-19 na terapia ou em outros cuidados clínicos aumentam a atividade da doença ou os sintomas da EM, principalmente porque uma maior atividade da EM no curso terapêutico inicial está associada em estudos observacionais com piores resultados a longo prazo . Além disso, não está claro se a ansiedade e a depressão pré-pandêmicas, comorbidades comuns em pessoas com EM, contribuem para as decisões de adiar o atendimento, de forma geral ou diferente, dependendo da estratégia terapêutica (maior eficácia versus tradicional). O TREAT-MS fornece uma coorte ideal para investigar o efeito da pandemia de COVID-19 nos resultados da EM.

Subestudo COVID-19 Objetivo 1. Avaliar se os pacientes inscritos no TREAT-MS atrasaram ou alteraram seu cronograma de terapia modificadora da doença ou outros cuidados com a EM, e se tais alterações estão associadas a um maior grau de avanço da atividade inflamatória da doença ou ao desenvolvimento de novos sintomas de EM (ou piora da linha de base) .

Objetivo 2 do subestudo COVID-19: Avaliar se pacientes com EM tratados com terapias de maior eficácia, em comparação com terapias tradicionais, diferem no risco de infecção grave por COVID-19, definida como necessidade de hospitalização (com ou sem intubação) ou mortalidade por COVID-19 19.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

900

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • The University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center - Barrow Neurological Institute
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • CommonSpirit Health Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Care Health Services, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Neurology MS Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Health and Services - Oregon
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Vanderbilt Comprehensive MS Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Scott and White Health
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8806
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • The University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
        • Blacksburg Neurology
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Neurology Consultants of Tidewater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Health Services
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 60 anos
  • Atende aos critérios de McDonald de 2017 para EM recorrente-remitente [pacientes com síndrome clinicamente isolada (CIS) não são elegíveis]
  • Deve ser OU negativo para anticorpos do vírus John Cunningham (JC) ou positivo baixo (título de índice de anticorpos
  • HIV negativo
  • Sem quimioterapia no último ano; se o paciente tiver história prévia de quimioterapia ou malignidade, documentação no gráfico explicando por que os riscos potenciais da terapia de maior eficácia são justificados

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com rituximabe, ocrelizumabe, ofatumumabe, alemtuzumabe, mitoxantrona ou cladribina
  • Tratamento anterior com qualquer outro MS DMT por mais de 6 meses
  • Tratamento prévio com terapias agressivas experimentais (por exemplo, vacina de células T, radiação linfoide total, células-tronco)
  • Tratamento com teriflunomida nos últimos 2 anos (mesmo por ≤ 6 meses), a menos que seja feita uma lavagem rápida (ou seja, com colestiramina ou carvão ativado)
  • Tratamento nos últimos 6 meses com qualquer MS DMT
  • Tratamento prévio com qualquer outro medicamento imunomodulador/supressor experimental para EM não listado acima
  • Grávida ou amamentando
  • Mulheres em idade reprodutiva que estão planejando ou considerando fortemente a concepção durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia agressiva precoce

Escolhas de terapia agressiva precoce e doses máximas permitidas:

  • Natalizumab/Natalizumab-sztn (Tysabri/Tyruko), 300 mg iv q 4 wks
  • Alemtuzumab (Lemtrada), 12 mg IV diariamente (QD) por 5 dias; 1 ano depois: 12 mg iv QD por 3 dias
  • Ocrelizumab (Ocrevus), 300 mg IV a cada 2 semanas (para 2 doses) no início; 600 mg iv q 6 mths
  • Rituximab/rituximab biossimilares (rituxan/riabni/truxima/ruxience), 1000 mg iv a cada 2 semanas (para 2 doses); pode repetir Q 16-24 semanas
  • Cladribina (mavenclad), 3,5 mg por kg de corpo, dividido oralmente em 2 anos de cursos de TMT (1,75 mg por kg de corpo em cada ano); O curso TMT é dividido em 2 ciclos de TMT; Administre a dose do ciclo como 1-2 comprimidos QD em 4-5 dias
  • Ofatumumab (Kesimpta), 20 mg SC Wkly para as sementes 0, 1 e 2; 20 mg de subcutaneamente (SC), começando na semana 4
  • Ublituximab-xiiy (briumvi), 150 mg IV (1ª dose); 450 mg IV 2 semanas após a primeira dose; 450 mg iv q 24 semanas
  • Ocrelizumab e hialuronidase-ocsq (Ocrevus zunovo), 920 mg de ocrelizumab e 23.000 u hialuronidase SC Q 6 meses
Outro: Natalizumab/natalizumab-sztn, Alemtuzumab, Ocrelizumab, Rituximab/rituximab-arrx/rituximab-abbs/rituximab-pvvr, Cladribine, Ofatumumab, Ublituximab-xiiy, Ocrelizumab and hyaluronidase-ocsq
Terapia agressiva precoce
Outros nomes:
  • Tysabri, Lemtrada, Ocrevus, Rituxan/Riabni/Truxima/Ruxience, Mavenclad, Kesimpta, Briumvi, Ocrevus Zunovo
Comparador Ativo: Terapia tradicional

Escolhas de terapia tradicionais e doses máximas permitidas:

  • Acetato de glatiramer (copaxone, glatopa e outros genéricos), 20 mg sc diariamente ou 40 mg sc 3 vezes por semana
  • Interferon intramuscular (IM) (Avonex), 30 mcg im semanalmente
  • SC Interferon (Betaseron, Extavia, Rebif), 0,25 mg SC todos os dias (Betaseron, Extavia); 44 mcg sc 3 vezes por semana (Rebif)
  • Interferon peguilado (plegridy), 125 mcg sc a cada 14 dias
  • Teriflunomida (Aubagio), 14 mg PO QD
  • Fumarato de dimetil (Tecfidera e genéricos), 240 mg PO duas vezes por dia (BID)
  • Fumarato de Diroximel (Vumeridade), 462 mg de PO Bid
  • Monometil fumarato (Bafiertam), 190 mg PO Bid
  • Fingolimod (Gilenya e genéricos), 0,5 mg PO QD
  • SIPONIMOD (MAYZENT), 1 mg PO QD ou 2 mg PO QD
  • Ozanimod (Zeposia), 0,92 mg PO QD
  • Ponesimod (PonVory), 20 mg PO QD
  • Fingolimod odt (tascenso), 0,25 mg PO qd se <= 40 kg; 0,5 mg PO QD Se> 40 kg
Outro: Acetato de glatirâmero, Interferons (intramuscular, subcutâneo, peguilado) Teriflunomida, Fumaratos (dimetil, diroximel, monometil) Fingolimod, Siponimod, Ozanimod, Ponesimod
Terapia Tradicional
Outros nomes:
  • Copaxone, Glatopa, Avonex, Betaseron, Extavia, Rebif, Plegridy, Aubagio, Tecfidera, Vumerity, Bafiertam, Gilenya, Mayzent, Zeposia, Ponvory, Tascenso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na carga geral de EM
Prazo: até 48 semanas a partir da inscrição no subestudo relacionado ao COVID-19
A alteração na carga geral de EM será definida para o subestudo relacionado ao COVID-19 como a ocorrência de doença avançada (recaídas ou nova atividade de ressonância magnética) ou o desenvolvimento de novos sintomas de EM (ou piora da linha de base), que são (para TREAT-MS ) e continuará a ser (durante o subestudo) documentado nas visitas clínicas, sejam presenciais ou televisitas.
até 48 semanas a partir da inscrição no subestudo relacionado ao COVID-19
Tempo para a progressão sustentada da incapacidade
Prazo: A partir da data de randomização até a data da primeira progressão da deficiência sustentada documentada, até 99 meses
Time to sustained disability progression is measured by the Expanded Disability Status Scale plus (EDSS+): a composite endpoint that includes EDSS change (change at any 6 month time point of > or = 1.0 point if baseline EDSS is < or = 5.5 or of > or = 0.5 if baseline EDSS is > or = 6.0, that is sustained 6 months later) OR 20% worsening on either of two specific components of the Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC), o teste de caminhada de 25 pés (T25FWT) e o teste de PEG de nove orifícios (9HPT) que é sustentado 6 meses depois.
A partir da data de randomização até a data da primeira progressão da deficiência sustentada documentada, até 99 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção grave por COVID-19
Prazo: até 48 semanas a partir da inscrição no subestudo relacionado ao COVID-19
A infecção grave por COVID-19 será definida como resultado de "hospitalização ou morte" devido a infecção confirmada ou suspeita de COVID-19
até 48 semanas a partir da inscrição no subestudo relacionado ao COVID-19
Etapas de doenças determinadas pelo paciente (PDDs)
Prazo: até 99 meses
O PDDS é uma escala de autoavaliação de incapacidade devido à EM em uma escala de 0 a 8 e será administrada como um resultado eletrônico relatado pelo paciente (PRO).
até 99 meses
Esclerose múltipla composta funcional (msfc) pontuação composta
Prazo: até 99 meses
O MSFC consiste no teste de caminhada de 25 pés, o teste de 9 buracos e o teste de adição de série auditivo (PASAT) e um score z composto de MSFC será avaliado.
até 99 meses
Teste de caminhada de 25 pés cronometrados
Prazo: até 99 meses
O tempo necessário para concluir o teste de caminhada de 25 pés, medido duas vezes em unidades de segundos, será calculado e avaliado.
até 99 meses
Teste de PEG de nove buracos
Prazo: até 99 meses
O tempo necessário para completar o teste de PEG de nove buracos, medido duas vezes para cada mão (dominante e não dominante) em unidades de segundos, será calculado a média de cada mão e avaliado.
até 99 meses
Teste de adição em série auditiva (PASAT) ritmo (PASAT)
Prazo: até 99 meses
O teste de adição em série auditivo ritmo que mede a velocidade de processamento será administrada uma vez; O número e a porcentagem corretos serão avaliados.
até 99 meses
Acuidade visual de baixo contraste
Prazo: até 99 meses
Acuidade de letra de baixo contraste (binocular, 2,5% de tabelas de sloan de contraste)
até 99 meses
Recuperação incompleta de recidiva relatada pelo paciente
Prazo: até 99 meses
Entre os participantes identificados para ter uma recaída, a recuperação de recaída será definida como completa ou incompleta com base no auto-relato do paciente.
até 99 meses
Recuperação de recaída incompleta baseada em exames neurológicos
Prazo: até 99 meses
Entre os participantes identificados para ter uma recaída, a recuperação da recaída será definida como completa ou incompleta com base no exame neurológico (aqueles que aumentaram os escores do sistema funcional, correspondendo aos sintomas de recaída, de 1,0 ponto ou superior por pelo menos 6 meses após o início da recaída), sem que a recaídas), sem que seja a recaída).
até 99 meses
Cognição usando o teste de modalidade de dígito de símbolo (sdmt)
Prazo: até 99 meses
O SDMT é comumente usado na EM para avaliar a velocidade de processamento e será administrado por via oral e usado para avaliar mudanças na cognição ao longo do estudo.
até 99 meses
Escala de impacto de esclerose múltipla (MSIS-29)
Prazo: até 99 meses
O MSIS-29 será usado para avaliar o impacto da EM nos participantes e será administrado como uma escala eletrônica de impacto na esclerose de multiplicação (MSIS-29) é um instrumento usado para medir o impacto físico (20 itens) e psicológico (nove itens) da esclerose múltipla.
até 99 meses
Qualidade de vida em distúrbios neurológicos (Neuro-Qol): subescala de ansiedade
Prazo: até 99 meses
A subescala de ansiedade do neuro-QOL será administrada como um profissional eletrônico.
até 99 meses
Qualidade de vida em distúrbios neurológicos (Neuro-Qol): subescala de depressão
Prazo: até 99 meses
A subescala de depressão do neuro-QOL será administrada como um profissional eletrônico.
até 99 meses
Qualidade de vida em distúrbios neurológicos (Neuro-Qol): subescala de fadiga
Prazo: até 99 meses
A subescala de fadiga do neuro-QOL será administrada como um profissional eletrônico.
até 99 meses
Qualidade de vida em distúrbios neurológicos (neuro-QOL): função da extremidade superior
Prazo: até 99 meses
A subescala da função da extremidade superior do neuro-QOL será administrada como um profissional eletrônico.
até 99 meses
Qualidade de vida em distúrbios neurológicos (neuro-QOL): Função da extremidade inferior
Prazo: até 99 meses
A subescala da função da extremidade inferior do neuro-QOL será administrada como um profissional eletrônico.
até 99 meses
Qualidade de vida em distúrbios neurológicos (neuro-QOL): função cognitiva
Prazo: até 99 meses
A subescala da função cognitiva do neuro-QOL será administrada como um profissional eletrônico.
até 99 meses
Qualidade de vida em distúrbios neurológicos (neuro-QOL): afeto/bem-estar positivo
Prazo: até 99 meses
A subescala de afeto/bem-estar positivo do neuro-QOL será administrado como um profissional eletrônico.
até 99 meses
Qualidade de vida em distúrbios neurológicos (neuro-Qol): distúrbios do sono
Prazo: até 99 meses
A subescala de perturbação do sono do Neuro-Qol será administrada como um profissional eletrônico.
até 99 meses
Qualidade de vida em distúrbios neurológicos (neuro-QOL): capacidade de participar de papéis e atividades sociais
Prazo: até 99 meses
A capacidade de participar de funções sociais e subescala de neuro-QOL será administrada como um profissional eletrônico.
até 99 meses
Qualidade de vida em distúrbios neurológicos (neuro-QOL): satisfação com papéis e atividades sociais
Prazo: até 99 meses
A satisfação com os papéis sociais e as atividades da subescala do Neuro-QOL será administrada como um profissional eletrônico.
até 99 meses
Qualidade de vida em distúrbios neurológicos (Neuro-Qol): estigma
Prazo: até 99 meses
A subescala do estigma do neuro-QOL será administrada como um profissional eletrônico.
até 99 meses
Status de emprego
Prazo: até 99 meses
A incidência de mudança de emprego para "desativada" ou "procurando trabalho, desempregada", será avaliada para todos os participantes por meio de um profissional eletrônico.
até 99 meses
Estado civil
Prazo: até 99 meses
O divórcio incidente ou a separação, entre aqueles que anteriormente eram casados ​​ou em uma parceria doméstica, serão avaliados para todos os participantes por meio de um profissional eletrônico.
até 99 meses
Eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: até 99 meses
SAES (infecções clinicamente significativas, neoplasias ou o desenvolvimento de outras comorbidades graves, bem como hospitalizações não planejadas [para questões não eletivas, excluindo a recaída da EM] e a morte)
até 99 meses
Evento adverso, resultando em uma decisão de mudar a terapia de modificação de doenças
Prazo: até 99 meses
Eventos adversos significativos o suficiente para levar à descontinuação de medicamentos
até 99 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressonância Magnética Cerebral (RM) Evidência de neurodegeneração
Prazo: De 6 meses após o início da 1ª terapia até 99 meses após a randomização
Alterações nas medidas de ressonância magnética cerebral da neurodegeneração, incluindo volumes de substância cinzenta e normalizados, espessura cortical, volumes de compartimento de substância cinzenta subcortical e medidas de carga de lesão em T2.
De 6 meses após o início da 1ª terapia até 99 meses após a randomização
Número de recaídas
Prazo: até 99 meses
O número de recaídas (sintomas neurológicos novos ou agravados com duração de 24 horas ou mais na ausência de febre).
até 99 meses
Número de novas lesões cerebrais na ressonância magnética
Prazo: até 99 meses
O número de novas lesões hiperintensas ponderadas em T2 e ampliação e lesões hipointensas ponderadas em T1 serão quantificadas em cada ressonância magnética
até 99 meses
Espessura da camada da retina por tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: até 99 meses
A camada de fibra nervosa da retina e a espessura de células ganglionares/plexiforme interna serão avaliadas entre os pacientes em centros e escritórios com acesso à OCT como padrão de atendimento
até 99 meses
Número de novos medicamentos, dose escalada de medicamentos e intervenções não farmacológicas para sintomas relacionados à EM
Prazo: até 99 meses
Como resultado exploratório, o número de medicamentos recém-prescritos ou escalados por dose usados ​​para tratar os sintomas da EM (incluindo dor, fraqueza, dormência/formigamento, problemas com problemas, problemas cognitivos, fadiga, depressão, disfunção sexual, disfunção visual, teto de vértata ou teio/belder/intestino/sexo. Além disso, intervenções não farmacológicas (e referências a outros profissionais de saúde) para o gerenciamento dos sintomas também serão capturados.
até 99 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Multiple Sclerosis Society

Investigadores

  • Investigador principal: Ellen M. Mowry, MD, MCR, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Scott D. Newsome, DO, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00143534

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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