Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteinen vs. varhainen aggressiivinen terapia multippeliskleroosin hoitoon (TREAT-MS)

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University

Pragmaattinen tutkimus varhaisen, aggressiivisen vs. eskalaatiohoidon keskipitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi MS-tautipotilailla

FDA:n hyväksymät multippeliskleroosin (MS) sairautta modifioivat terapiat (DMT:t) kohdistuvat MS-taudin uusiutuvaan vaiheeseen, mutta niillä on vähäinen vaikutus, kun etenevä vaihe on alkanut. On epäselvää, onko uusiutumisvaiheessa etua aggressiivisesta hoidosta pitkäaikaisen vamman ehkäisemisessä. Tehokkaampiin hoitoihin liittyvät tartuntariskit ja muut komplikaatiot korostavat tarvetta mitata niiden tehokkuus vamman ehkäisyssä.

TRAditional versus Early Aggressive Therapy for MS (TREAT-MS) -tutkimus on pragmaattinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla on kaksi päätavoitetta: 1) arvioida yhdessä ja itsenäisesti potilaiden kesken, joilla on suurempi riski verrattuna pienempiin vamman kertymisen riskiin. "varhainen aggressiivinen" terapia lähestymistapa verrattuna perinteiseen ensilinjan hoitoon, vaikuttaa keskipitkän aikavälin vammautumisriskiin ja 2) arvioidakseen, onko ensilinjan MS-tautia aloittavien potilaiden joukossa pienempi vammaisuuden riski. hoitoja, mutta kokevat läpimurtotaudin, niillä, jotka siirtyvät tehokkaampaan hoitoon verrattuna uuteen ensilinjan hoitoon, on erilainen keskipitkän aikavälin vammaisuusriski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FDA:n hyväksymät multippeliskleroosin (MS) sairautta modifioivat terapiat (DMT:t) kohdistuvat MS-taudin uusiutuvaan vaiheeseen, mutta niillä on vähäinen vaikutus, kun etenevä vaihe on alkanut. On epäselvää, onko uusiutumisvaiheessa etua aggressiivisesta hoidosta pitkäaikaisen vamman ehkäisemisessä. Tehokkaampiin hoitoihin liittyvät tartuntariskit ja muut komplikaatiot korostavat tarvetta mitata niiden tehokkuus vamman ehkäisyssä.

TRAditional versus Early Aggressive Therapy for MS (TREAT-MS) -tutkimus on pragmaattinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla on kaksi päätavoitetta: 1) arvioida yhdessä ja itsenäisesti potilaiden kesken, joilla on suurempi riski verrattuna pienempiin vamman kertymisen riskiin. "varhainen aggressiivinen" terapia lähestymistapa verrattuna perinteiseen ensilinjan hoitoon, vaikuttaa keskipitkän aikavälin vammautumisriskiin ja 2) arvioidakseen, onko ensilinjan MS-tautia aloittavien potilaiden joukossa pienempi vammaisuuden riski. hoitoja, mutta kokevat läpimurtotaudin, niillä, jotka siirtyvät tehokkaampaan hoitoon verrattuna uuteen ensilinjan hoitoon, on erilainen keskipitkän aikavälin vammaisuusriski.

Hypoteesit/tavoitteet: Päähypoteesi on, että keskipitkän aikavälin työkyvyttömyyttä vähennetään käyttämällä aikaisempaa tehokkaampia lääkkeitä. Muita tavoitteita ovat a) arvioida hoidon tehon suuruus potilailla, joiden katsotaan olevan korkeampi riski verrattuna pienempään pitkäaikaisen vamman riskiin (oletamme, että vaikutuksen koko on suurempi edellisessä ryhmässä) ja b) arvioida, onko joilla ei ole viitteitä pitkäaikaisen vamman suuresta riskistä, läpimurtosairaus voidaan hoitaa menestyksekkäästi vaihtamalla toiseen ensilinjan hoitoon tai jos tuolloin tarvitaan eskalaatiota (oletamme, että siirtyminen tehokkaampaan hoitoon on enemmän tehokas vammaisuuden ehkäisy tässä ryhmässä).

On olemassa suuri tyydyttämätön tarve löytää sopivin hoitostrategia MS-potilaille, erityisesti taudin varhaisessa vaiheessa, jolloin voi olla mahdollista maksimoida yksilön mahdollisuus ehkäistä pitkäaikaista vammaisuutta. On olemassa vähän näyttöön perustuvia ohjeita, joiden avulla lääkärit, potilaat ja maksajat voivat määrittää, mikä hoitostrategia on paras MS-tautia sairastavalle henkilölle. Hoitopäätösten tekeminen on pelottava tehtävä, ja yksilöllinen hyöty-riskiarviointi muuttuu yhä vaikeammaksi uusien hoitomuotojen ilmaantuessa. Ilman suoria vertailevia tutkimuksia kliinikot ja potilaat joutuvat tarkastelemaan havainnointitutkimuksia, jotka tarjoavat vain perustiedot siitä, mikä saattaa olla paras hoitopolku eteenpäin. Yhtä haastavaa on määritellä, mikä on suboptimaalinen vaste DMT:hen yksittäiselle potilaalle. Lääkäreiltä puuttuu opastus siitä, milloin hoitoa on vaihdettava ja pitäisikö harkita erilaista ensilinjan hoitoa vai pitäisikö kliinikon siirtyä välittömästi tehokkaampiin hoitoihin, joten tarvitaan lisää yksimielisyyttä, jotta voidaan määrittää optimaalinen aika hoidon vaihtamiseen ja hoidon laajentamiseen, jos henkilö on käynnissä. ensilinjan terapiaa alusta alkaen. TREAT-MS-tutkimus auttaa tiedottamaan potilaille ja laajemmalle terveydenhuollon yhteisölle siitä, hyötyisivätkö potilaat eniten varhaisesta, mahdollisesti riskialttiimmasta aggressiivisesta hoidosta vai aloittavatko he vähemmän aggressiivisella (ja usein vähemmän riskialtis) hoidolla, jota seuraa vaihto. jos läpimurtosairaus ilmenee, on perusteltua. Lisäksi tämä tutkimus voi auttaa tunnistamaan tietyt potilasryhmät ja/tai lyhytaikaiset kliiniset ja parakliiniset biomarkkerit, jotka ennustavat vahvasti MS-taudin aiheuttamaa pitkäaikaista vammaisuutta.

Pysyvän vamman karttuminen on MS-tautia sairastavien pelätyin komplikaatio, ja potilaan oma käsitys hyvinvoinnistaan ​​tai huonovointisuudestaan ​​vaikuttaa suuresti hänen elämänlaatuunsa. MS-taudin heterogeenisuus ja arvaamattomuus sekä sovittujen hoitosuositusten puute lisäävät tätä pelkoa, mikä johtaa merkittävään negatiiviseen vaikutukseen elämänlaatuun. Jopa potilaat, joilla katsotaan olevan "lievä" MS-tauti, kokevat merkittävän negatiivisen vaikutuksen terveyteen liittyvään elämänlaatuunsa, joka on suuruudeltaan samanlainen kuin potilaat, joilla on muita vakavia kroonisia sairauksia (eli kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus). . Äärimmäisen tärkeä tavoite minkä tahansa toimenpiteen osalta on auttaa parantamaan tai ylläpitämään korkeaa elämänlaatua; siksi klassisten kliinisten päätepisteiden lisäksi (esim. hidastaen vamman etenemistä), TREAT-MS-tutkimus kaappaa useita tärkeitä ja merkityksellisiä PRO:ita, jotka valaisevat sitä, mitkä hoitostrategiat voivat olla parhaita potilaskeskeisestä näkökulmasta.

COVID-19:ään liittyvä alatutkimus:

Vuoden 2020 alusta lähtien koronavirustauti 2019 (COVID-19) -pandemia on aiheuttanut kliinisiä hoito- ja tutkimushäiriöitä valtakunnallisesti, myös TREAT-MS-tutkimukseen osallistuneille potilaille. Monet MS-potilaat ja heidän lääkärinsä pelkäävät, että MS-tauti tai heidän käyttämänsä MS-hoito saattaa lisätä COVID-19-infektion riskiä tai vakavuutta. Ei tiedetä, kokeeko varhaista MS-tautia sairastava henkilö todennäköisemmin vakavampaa COVID-19:ää, jos häntä hoidetaan tehokkaammalla hoidolla. Edelleen, lisäävätkö COVID-19:n aiheuttamat häiriöt terapiassa tai muussa kliinisessä hoidossa MS-taudin aktiivisuutta tai MS-oireita, ei ole selvää, mutta sillä on merkitystä, varsinkin kun MS-taudin lisääntynyt aktiivisuus varhaisessa hoitovaiheessa liittyy havainnointitutkimuksiin, joiden pitkän aikavälin tulokset ovat huonompia. . Lisäksi on epäselvää, vaikuttavatko MS-tautia sairastavien ihmisten yleiset liitännäissairaudet prepandeeminen ahdistuneisuus ja masennus päätöksiin lykätä hoitoa joko yleisesti vai eri tavalla hoitostrategiasta riippuen (tehokkaampi vs. perinteinen). TREAT-MS tarjoaa optimaalisen kohortin COVID-19-pandemian vaikutuksen tutkimiseen MS-taudin tuloksiin.

COVID-19-alatutkimuksen tavoite 1. Arvioida, ovatko TREAT-MS-potilaat viivästyneet tai muuttaneet sairautta modifioivaa hoitoaikatauluaan tai muuta MS-tautia ja liittyvätkö tällaiset muutokset tulehdussairauden aktiivisuuden lisääntymiseen tai uusien (tai pahenevien) MS-oireiden kehittymiseen. .

COVID-19-alatutkimuksen tavoite 2: Arvioida, eroavatko MS-potilaat, joita hoidetaan tehokkaammalla hoidolla perinteisistä hoidoista, riskissä saada vakava COVID-19-infektio, joka määritellään sairaalahoitoa vaativaksi (intubaatiolla tai ilman) tai COVID-taudin aiheuttaman kuolleisuuden suhteen. 19.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

900

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • The University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center - Barrow Neurological Institute
    • California
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
        • CommonSpirit Health Research Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Christiana Care Health Services, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • The University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Norton Neurology MS Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Health and Services - Oregon
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Vanderbilt Comprehensive MS Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Scott and White Health
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8806
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • The University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Yhdysvallat, 24073
        • Blacksburg Neurology
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Neurology Consultants of Tidewater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Health Services
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-60 vuotta
  • Täyttää vuoden 2017 McDonald-kriteerit relapsoivalle MS-taudille [potilaat, joilla on kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS) eivät ole kelvollisia]
  • Täytyy olla JOKO John Cunningham (JC) -viruksen vasta-ainenegatiivinen tai alhainen positiivinen (indeksivasta-ainetiitteri
  • HIV negatiivinen
  • Ei kemoterapiaa viime vuonna; jos potilaalla on aiempi kemoterapia tai pahanlaatuinen kasvain, kaaviossa oleva asiakirja, joka selittää, miksi tehokkaamman hoidon mahdolliset riskit ovat perusteltuja

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito rituksimabilla, okrelitsumabilla, ofatumumabilla, alemtutsumabilla, mitoksantronilla tai kladribiinilla
  • Aiempi hoito millä tahansa muulla MS DMT:llä yli 6 kuukauden ajan
  • Aikaisempi hoito kokeellisilla aggressiivisilla hoidoilla (esim. T-solurokote, kokonaislymfoidisäteily, kantasolut)
  • Teriflunomidihoito viimeisen 2 vuoden aikana (jopa ≤ 6 kuukauden ajan), ellei sitä ole nopeasti huuhdeltu (eli kolestyramiinilla tai aktiivihiilellä)
  • Hoito viimeisten 6 kuukauden aikana millä tahansa MS DMT:llä
  • Aikaisempi hoito millä tahansa muulla MS-tautia varten tutkittavalla immuunijärjestelmää moduloivalla/suppressoivalla lääkkeellä, jota ei ole mainittu yllä
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat tai voimakkaasti harkitsevat raskautta opiskeluaikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Varhainen aggressiivinen terapia

Varhaiset aggressiiviset terapiavalinnat ja suurin sallitut annokset:

  • Natalitsumabi/natalitsumabi-SZTN (Tysabri/Tyruko), 300 mg iv q 4 viikkoa
  • Alemtuzumabi (lemtrada), 12 mg IV päivittäin (QD) 5 päivän ajan; 1 vuotta myöhemmin: 12 mg IV QD 3 päivän ajan
  • Ocrelitsumabi (Ocrevus), 300 mg IV joka toinen viikko (2 annosta) aloittamisen yhteydessä; 600 mg iv q 6 mths
  • Rituximab/rituksimab -biosimulaarit (rituxan/riabni/truxima/ruxience), 1000 mg IV joka 2 viikko (2 annosta); Voi toistaa Q 16-24 viikkoa
  • Kladribiini (mavenclad), 3,5 mg / kg rungon WT jaettuna suun kautta 2 vuoden TMT -kursseihin (1,75 mg / kg rungossa jokainen vuosi); Yrly TMT -kurssi jaettuna 2 TMT -sykliin; Antaa sykli annosta 1-2 tablettina QD 4-5 päivän aikana
  • Ofatumumab (kesmppta), 20 mg sc viikko WKS 0, 1 ja 2; 20 mg ihonalaisesti (sc) mthly alkaen WK 4: stä
  • Ublituximab-xiiy (briumvi), 150 mg IV (1. annos); 450 mg IV 2 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen; 450 mg iv q 24 viikkoa
  • Ocrelitsumabi ja hyaluronidaasi-OCSQ (Ocrevus Zunovo), 920 mg: n munasolujen ja 23 000 U hyaluronidaasi SC Q 6 kuukautta
Muut: Natalitsumabi/natalitsumabi-SZTN, alemtuzumabi, ocrelitsumabi, rituximab/rituximab-arrx/rituximab-abbs/rituximab-pvvr, kladribiini, ofatumumab, ublituximab-xiiy, ocrelizumab ja hyaluronidase-otsq
Varhainen aggressiivinen terapia
Muut nimet:
  • Tysabri, Lemtrada, Ocrevus, Ritaxan/Riabni/Truxima/Ruxience, Mavenclad, Kesimpta, Briumvi, Ocrevus Zunovo
Active Comparator: Perinteinen terapia

Perinteiset terapiavalinnat ja suurin sallitut annokset:

  • Glatiramer -asetaatti (Copaxone, Glatopa ja muut geneeriset lääkkeet), 20 mg SC päivittäin tai 40 mg SC 3 -kertainen WK
  • Lihaksensisäinen (IM) interferoni (Avonex), 30 mcg IM viikoittain
  • SC -interferoni (Betaseron, Extenvia, Rebif), 0,25 mg SC joka toinen päivä (Betaseron, Extentia); 44 MCG SC 3 kertaa WK (REBIF)
  • Pegyloidut interferoni (plegridy), 125 mcg SC 14 päivän välein
  • Teriflunomidi (Aubagio), 14 mg po QD
  • Dimetyylifumaraatti (Tecfidera ja geneeriset lääkkeet), 240 mg PO kahdesti päivässä (tarjous)
  • Diroximel fumaraatti (Vumerity), 462 mg po tarjouksen
  • Monometyylifumaraatti (bafiertam), 190 mg po tarjous
  • Fingolimod (Gilenya ja geneeriset lääkkeet), 0,5 mg po QD
  • SIPONIMOD (Mayzent), 1 mg po QD tai 2 mg po QD
  • Ozanimod (zeposia), 0,92 mg po QD
  • Ponesimod (Ponvory), 20 mg po QD
  • Fingolimod ODT (Tascenso), 0,25 mg po QD, jos <= 40 kg; 0,5 mg po QD, jos> 40 kg
Muut: Glatirameeriasetaatti, interferonit (lihaksensisäinen, ihonalainen, pegyloitu) Teriflunomidi, Fumaraatit (dimetyyli, diroksimeeli, monometyyli) Fingolimod, Siponimod, Ozanimod, Ponesimod
Perinteinen terapia
Muut nimet:
  • Copaxone, Glatopa, Avonex, Betaseron, Extavia, Rebif, Plegridy, Aubagio, Tecfidera, Vumerity, Bafiertam, Gilenya, Mayzent, Zeposia, Ponvory, Tascenso

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MS-taudin kokonaistaakan muutos
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa COVID-19-alatutkimukseen ilmoittautumisesta
MS-taudin kokonaistaakan muutos määritellään COVID-19-alatutkimuksessa läpimurtosairaudeksi (relapsi tai uusi MRI-aktiivisuus) tai uusien (tai pahenevien) MS-oireiden kehittyminen, jotka ovat (TREAT-MS:lle). ) ja se dokumentoidaan edelleen (alatutkimuksen aikana) kliinisillä käynneillä, joko henkilökohtaisesti tai telekäynneillä.
jopa 48 viikkoa COVID-19-alatutkimukseen ilmoittautumisesta
Aika jatkuvan vammaisuuden etenemiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien ensimmäiseen dokumentoidun vammaisuuden etenemiseen asti, jopa 99 kuukautta
Aika kestävään vammaisuuden etenemiseen mitataan laajennetun vammaisuuden tilan asteikolla plus (EDSS+): yhdistelmäpäätepiste, joka sisältää EDSS: n muutoksen (muutos milloin tahansa 6 kuukauden ajankohdan> tai = 1,0 pistettä, jos lähtöviivan EDS: t ovat <tai = 5,5 tai> tai = 0,5, jos lähtöviivan EDS on> tai = 6,0, joka on 6 kuukautta myöhemmin (MSFC), ajoitettu 25-jalkainen kävelykoe (T25FWT) ja yhdeksän reiän PEG-testi (9HPT), joka jatkuu 6 kuukautta myöhemmin.
Satunnaistamispäivästä lähtien ensimmäiseen dokumentoidun vammaisuuden etenemiseen asti, jopa 99 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakava COVID-19-infektio
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa COVID-19-alatutkimukseen ilmoittautumisesta
Vakava COVID-19-infektio määritellään "sairaalaan joutumisen tai kuoleman" seurauksena vahvistetusta tai epäillystä COVID-19-tartunnasta.
jopa 48 viikkoa COVID-19-alatutkimukseen ilmoittautumisesta
Potilaan määrittelemät sairausvaiheet (PDD)
Aikaikkuna: jopa 99 kuukautta
PDDS on itsearviointiasteikko MS: stä asteikolla 0-8, ja sitä annetaan elektronisen potilaan ilmoittamana lopputuloksena (PRO).
jopa 99 kuukautta
Multippeliskleroosin funktionaalinen komposiitti (MSFC) komposiittipiste
Aikaikkuna: jopa 99 kuukautta
MSFC koostuu ajoitetusta 25 jalan kävelymatkan testistä, 9-reikäisestä PEG-testistä ja tahdista kuulon sarjan lisäystestistä (PASAT) ja komposiitti MSFC Z -pisteestä.
jopa 99 kuukautta
Ajoitettu 25 jalan kävelymatkan testi
Aikaikkuna: jopa 99 kuukautta
Ajoitetun 25 jalan kävelykokeen suorittamiseen käytetty aika, joka mitataan kahdesti sekunneissa, arvioidaan keskiarvoa ja arvioidaan.
jopa 99 kuukautta
Yhdeksän reikäinen Peg-testi
Aikaikkuna: jopa 99 kuukautta
Yhdeksän reiän PEG-testin suorittamiseen käytetty aika, mitattuna kahdesti jokaisesta kädestä (hallitseva ja ei-hallitseva) sekunneissa, keskiarvoa kullekin kädelle ja arvioidaan.
jopa 99 kuukautta
Paketti kuulojoukon lisäystesti (PASAT)
Aikaikkuna: jopa 99 kuukautta
Taloitua kuulon sarjan lisäystestiä, joka mittaa prosessointinopeutta kerran; Numero ja prosenttimäärä arvioidaan.
jopa 99 kuukautta
Matala kontrastinen näkökyky
Aikaikkuna: jopa 99 kuukautta
Matalan kontrastin kirjainten tarkkuus (kiikari, 2,5% kontrastin sloankaaviot)
jopa 99 kuukautta
Potilaan ilmoittama epätäydellinen uusiutumisen palautuminen
Aikaikkuna: jopa 99 kuukautta
Relapsin tuloksena olevien osallistujien joukossa uusiutumisen palautus määritellään täydelliseksi tai puutteelliseksi potilaan itseraportoinnin perusteella.
jopa 99 kuukautta
Neurologinen tutkimuspohjainen epätäydellinen uusiutumisen palautuminen
Aikaikkuna: jopa 99 kuukautta
Yhteisöjen, jotka on tunnistettu olevan uusiutumista, uusiutumisen palautuminen määritellään täydelliseksi tai epätäydelliseksi neurologisen tutkimuksen perusteella (ne, joilla on lisääntynyt funktionaaliset järjestelmäpisteet, vastaavat uusiutumisoireita, jotka ovat vähintään 6 kuukautta uusiutumisoireita, jotka ovat vähintään 6 kuukautta uusiutumisen alkamisen jälkeen, ilman seuraavaa suoritusta, joka on kyse saman funktionaalisen järjestelmän (esim. Esiintyismpää etäisyyden edistämisessä).
jopa 99 kuukautta
Kognitio symbolinumeroisen testin (SDMT) avulla
Aikaikkuna: jopa 99 kuukautta
SDMT: tä käytetään yleisesti MS: ssä prosessointinopeuden arvioimiseksi, ja sitä annetaan suun kautta ja sitä käytetään kognition muutosten arviointiin koko tutkimuksen ajan.
jopa 99 kuukautta
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko (MSIS-29)
Aikaikkuna: jopa 99 kuukautta
MSIS-29: tä käytetään arvioimaan MS: n vaikutusta osallistujiin, ja sitä annetaan elektronisena pro.multiple-skleroosin vaikutusasteikkona (MSIS-29) on väline, jota käytetään multippeliskleroosin fyysisten (20 kohteen) ja psykologisten (yhdeksän kohteen) mittaamiseen.
jopa 99 kuukautta
Elämänlaatu neurologisissa häiriöissä (neuro-QoL): Ahdistuksen ala-asteikko
Aikaikkuna: jopa 99 kuukautta
Neuro-QoL: n ahdistuksen ala-asteikko annetaan elektronisena ammattilaisena.
jopa 99 kuukautta
Elämänlaatu neurologisissa häiriöissä (neuro-QoL): Masennuksen ala-asteikko
Aikaikkuna: jopa 99 kuukautta
Neuro-QoL: n masennuksen ala-asteikko annetaan elektronisena ammattilaisena.
jopa 99 kuukautta
Elämänlaatu neurologisissa häiriöissä (neuro-Qol): väsymys ala-asteikko
Aikaikkuna: jopa 99 kuukautta
Neuro-QoL: n väsymysasteikko annetaan elektronisena ammattilaisena.
jopa 99 kuukautta
Elämänlaatu neurologisissa häiriöissä (neuro-qol): yläraajojen toiminta
Aikaikkuna: jopa 99 kuukautta
Neuro-QoL: n yläraajojen funktion ala-asteikko annetaan elektronisena pro.
jopa 99 kuukautta
Elämänlaatu neurologisissa häiriöissä (neuro-qol): Alaraajojen toiminta
Aikaikkuna: jopa 99 kuukautta
Neuro-QoL: n alaraajojen funktion ala-asteikko annetaan elektronisena pro.
jopa 99 kuukautta
Elämänlaatu neurologisissa häiriöissä (neuro-qol): kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: jopa 99 kuukautta
Neuro-QoL: n kognitiivisen funktion ala-asteikko annetaan elektronisena ammattilaisena.
jopa 99 kuukautta
Elämänlaatu neurologisissa häiriöissä (neuro-QoL): positiivinen vaikutus/hyvinvointi
Aikaikkuna: jopa 99 kuukautta
Neuro-QoL: n positiivisen vaikutuksen/hyvinvoinnin ala-asteikko annetaan elektronisena ammattilaisena.
jopa 99 kuukautta
Elämänlaatu neurologisissa häiriöissä (neuro-qol): unihäiriöt
Aikaikkuna: jopa 99 kuukautta
Neuro-QoL: n unihäiriöiden ala-asteikko annetaan elektronisena ammattilaisena.
jopa 99 kuukautta
Neurologisten häiriöiden elämänlaatu (neuro-QoL): Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin
Aikaikkuna: jopa 99 kuukautta
Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintoihin Neuro-QoL: n osa-asteikkoon annetaan elektronisena ammattilaisena.
jopa 99 kuukautta
Elämänlaatu neurologisissa häiriöissä (neuro-QoL): tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin ja toimintoihin
Aikaikkuna: jopa 99 kuukautta
Tyytyväisyys neuro-QoL: n sosiaalisiin rooleihin ja toimintoihin annetaan elektronisena ammattilaisena.
jopa 99 kuukautta
Elämänlaatu neurologisissa häiriöissä (neuro-qol): Stigma
Aikaikkuna: jopa 99 kuukautta
Neuro-QoL: n leima-asteikko annetaan elektronisena ammattilaisena.
jopa 99 kuukautta
Työllisyystila
Aikaikkuna: jopa 99 kuukautta
Työllisyyden muutoksen esiintyvyys "vammaiseksi" tai "työttömän työn etsimiseen" arvioidaan kaikille osallistujille sähköisen ammattilaisen kautta.
jopa 99 kuukautta
Siviilisääty
Aikaikkuna: jopa 99 kuukautta
Tapahtuman avioero tai erottelu, niiden joukossa, jotka aiemmin olivat naimisissa tai kotimaisessa kumppanuudessa, arvioidaan kaikille osallistujille sähköisen ammattilaisen kautta.
jopa 99 kuukautta
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: jopa 99 kuukautta
SAE: t (kliinisesti merkittävät infektiot, pahanlaatuiset kasvaimet tai muiden vakavien komorbidioiden kehittäminen sekä suunnittelemattomat sairaalahoidot [ei-valittuihin kysymyksiin, lukuun ottamatta MS-uusiutumista] ja kuolemaan) ja kuolemaan) ja kuolema) ja kuolema)
jopa 99 kuukautta
Haittavaikutus johtaa päätökseen muuttaa taudinmuutoshoitoa
Aikaikkuna: jopa 99 kuukautta
Haittavaikutukset, jotka ovat riittävän merkityksellisiä johtavan lääkityksen lopettamiseen
jopa 99 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen magneettikuvaus (MRI) todisteet neurodegeneraatiosta
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua ensimmäisen hoidon aloittamisesta 99 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
Muutokset aivojen MRI -mittoissa neurodegeneraatiossa, mukaan lukien kokonaiset aivot ja normalisoidut harmaan aineen tilavuudet, aivokuoren paksuus, subkortikaalinen harmaa aineosastotilavuus ja T2 -vauriotaakan mitat.
6 kuukauden kuluttua ensimmäisen hoidon aloittamisesta 99 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
Relapsit
Aikaikkuna: jopa 99 kuukautta
Relapsien lukumäärä (uudet tai pahenevat neurologiset oireet, jotka kestävät vähintään 24 tuntia kuumetta puuttuessa).
jopa 99 kuukautta
MRI: n uusien aivovaurioiden lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 99 kuukautta
Uusien/suurentavien T2-painotettujen hyperintensiivisten vaurioiden ja T1-painotettujen hypointensiivisten vaurioiden lukumäärä kvantifioituu kussakin MRI-skannauksessa
jopa 99 kuukautta
Verkkokalvon kerrospaksuus optisella koherenssitomografialla (OCT)
Aikaikkuna: jopa 99 kuukautta
Verkkokalvon hermokuitukerros ja ganglionisolu/sisempi plexiform -paksuus arvioidaan keskuksissa ja toimistoissa, joilla on pääsy OCT: hen.
jopa 99 kuukautta
Uusien lääkkeiden lukumäärä, lääkkeiden laajennettu annos ja ei-farmakologiset interventiot MS-aiheisiin oireisiin
Aikaikkuna: jopa 99 kuukautta
Tutkittavana lopputuloksena vasta määritettyjen tai annos-eskaloiduiden lääkkeiden lukumäärä, jota käytetään MS-oireiden hoidossa (mukaan lukien kipu, heikkous, tunnottomuus/pistely, ongelmakävely, kognitiiviset ongelmat, väsymys, masennus, ahdistus, visuaalinen toimintahäiriöt, spastisuus, vertigot tai virtsarakon/virtsarakenteen/suolen/suola-/seksuaalisen dysfunktion). Lisäksi oireiden hallintaa varten ei-farmakologiset interventiot (ja muille terveydenhuollon tarjoajille) vangitaan.
jopa 99 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Multiple Sclerosis Society

Tutkijat

  • Päätutkija: Ellen M. Mowry, MD, MCR, Johns Hopkins University
  • Päätutkija: Scott D. Newsome, DO, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00143534

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa