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Ensayo de terapia tradicional versus temprana agresiva para la esclerosis múltiple (TREAT-MS)

28 de febrero de 2024 actualizado por: Johns Hopkins University

Un ensayo pragmático para evaluar los efectos a plazo intermedio de la terapia temprana y agresiva frente a la intensificación en personas con esclerosis múltiple

Las terapias modificadoras de la enfermedad (DMT, por sus siglas en inglés) para la esclerosis múltiple (EM, por sus siglas en inglés) aprobadas por la FDA se enfocan en la fase recurrente de la EM, pero tienen un impacto mínimo una vez que ha comenzado la fase progresiva. No está claro si, en la fase de recaída, existe una ventaja de la terapia agresiva temprana con respecto a la prevención de la discapacidad a largo plazo. Los riesgos infecciosos y otras complicaciones asociadas con los tratamientos de mayor eficacia resaltan la necesidad de cuantificar su eficacia para prevenir la discapacidad.

El ensayo TRAditional versus Early Aggressive Therapy for MS (TREAT-MS) es un ensayo pragmático, aleatorizado y controlado que tiene dos objetivos principales: 1) evaluar, de forma conjunta e independiente entre los pacientes considerados de mayor riesgo frente a los de menor riesgo de acumulación de discapacidad, si un enfoque de terapia "agresiva temprana", versus comenzar con una terapia tradicional de primera línea, influye en el riesgo de discapacidad a mediano plazo, y 2) evaluar si, entre los pacientes considerados con menor riesgo de discapacidad que comienzan con EM de primera línea terapias pero experimentan un avance de la enfermedad, aquellos que cambian a una terapia de mayor eficacia frente a una nueva terapia de primera línea tienen un riesgo de discapacidad a mediano plazo diferente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las terapias modificadoras de la enfermedad (DMT, por sus siglas en inglés) para la esclerosis múltiple (EM, por sus siglas en inglés) aprobadas por la FDA se enfocan en la fase recurrente de la EM, pero tienen un impacto mínimo una vez que ha comenzado la fase progresiva. No está claro si, en la fase de recaída, existe una ventaja de la terapia agresiva temprana con respecto a la prevención de la discapacidad a largo plazo. Los riesgos infecciosos y otras complicaciones asociadas con los tratamientos de mayor eficacia resaltan la necesidad de cuantificar su eficacia para prevenir la discapacidad.

El ensayo TRAditional versus Early Aggressive Therapy for MS (TREAT-MS) es un ensayo pragmático, aleatorizado y controlado que tiene dos objetivos principales: 1) evaluar, de forma conjunta e independiente entre los pacientes considerados de mayor riesgo frente a los de menor riesgo de acumulación de discapacidad, si un enfoque de terapia "agresiva temprana", versus comenzar con una terapia tradicional de primera línea, influye en el riesgo de discapacidad a mediano plazo, y 2) evaluar si, entre los pacientes considerados con menor riesgo de discapacidad que comienzan con EM de primera línea terapias pero experimentan un avance de la enfermedad, aquellos que cambian a una terapia de mayor eficacia frente a una nueva terapia de primera línea tienen un riesgo de discapacidad a mediano plazo diferente.

Hipótesis/Objetivos: La hipótesis principal es que la discapacidad a medio plazo se reducirá con el uso más temprano de medicamentos de mayor eficacia. Los objetivos adicionales incluyen a) evaluar la magnitud del efecto del tratamiento en pacientes considerados de mayor riesgo versus menor riesgo de discapacidad a largo plazo (suponemos que el tamaño del efecto será mayor en el primer grupo) y b) evaluar si, entre aquellos sin indicaciones de un alto riesgo de discapacidad a largo plazo, la enfermedad irruptiva se puede manejar con éxito cambiando a una terapia de primera línea diferente o si se requiere una escalada en ese momento (suponemos que el cambio a una terapia de mayor eficacia será más eficaz en la prevención de la discapacidad en este grupo).

Existe una gran necesidad insatisfecha de identificar la estrategia de tratamiento más adecuada para las personas con EM, especialmente en las primeras etapas del curso de la enfermedad, cuando es posible maximizar las posibilidades de una persona de prevenir la discapacidad a largo plazo. Hay una escasez de pautas basadas en evidencia para ayudar a los médicos, pacientes y pagadores a determinar qué estrategia de tratamiento es mejor para una persona con EM. Tomar decisiones de tratamiento es una tarea abrumadora, y la evaluación individualizada de los riesgos y beneficios se vuelve cada vez más difícil a medida que surgen nuevas terapias. Sin la disponibilidad de ensayos comparativos directos, los médicos y los pacientes se ven obligados a analizar estudios observacionales que solo brindan información básica sobre cuál puede ser el mejor camino de tratamiento a seguir. Es igualmente desafiante definir qué constituye una respuesta subóptima a un DMT para un paciente individual. Los médicos carecen de orientación sobre cuándo cambiar las terapias y si considerar una primera línea diferente o si los médicos deben escalar de inmediato a terapias de mayor eficacia, por lo que se necesita más consenso para determinar el momento óptimo para cambiar las terapias y escalar la terapia si un individuo está en tratamiento. una terapia de primera línea desde el principio. El ensayo TREAT-MS ayudará a informar a los pacientes y a la comunidad de atención médica en general sobre si los pacientes se beneficiarían más de una terapia agresiva temprana, posiblemente más riesgosa, o si comenzarían con una terapia menos agresiva (y, a menudo, menos riesgosa), seguida de un cambio si se produce una enfermedad irruptiva, está justificado. Además, este estudio puede ayudar a identificar poblaciones específicas de pacientes y/o biomarcadores clínicos y paraclínicos a corto plazo que son fuertemente predictivos de la discapacidad a largo plazo que puede resultar de la EM.

La acumulación de discapacidad sostenida es la complicación más temida para las personas con EM, y la percepción del propio paciente sobre su bienestar o malestar tiene un profundo impacto en su calidad de vida. La heterogeneidad e imprevisibilidad de la EM, junto con la falta de pautas de tratamiento acordadas, aumenta este temor, lo que genera un impacto negativo significativo en la calidad de vida. Incluso los pacientes que se considera que tienen EM "leve" experimentan un impacto negativo significativo en su calidad de vida relacionada con la salud que es similar en magnitud a lo que informan los pacientes con otras afecciones crónicas graves (es decir, insuficiencia cardíaca congestiva y enfermedad pulmonar obstructiva crónica) . Un objetivo extremadamente importante para cualquier intervención es ayudar a mejorar o mantener una alta calidad de vida; por lo tanto, además de los criterios de valoración clínicos clásicos (p. ralentizando la progresión de la discapacidad), el ensayo TREAT-MS capturará varios PRO importantes y significativos que arrojarán luz sobre qué estrategias de tratamiento pueden ser las mejores desde una perspectiva centrada en el paciente.

Subestudio relacionado con COVID-19:

Desde principios de 2020, la pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) ha causado interrupciones en la atención clínica y la investigación en todo el país, incluso para los pacientes inscritos en el ensayo TREAT-MS. Muchos pacientes con EM, así como sus médicos, temen que la EM o la terapia para la EM que están usando pueda aumentar el riesgo o la gravedad de la infección por COVID-19. No se sabe si una persona con EM temprana tiene más probabilidades de experimentar una COVID-19 más grave si se trata con una terapia de mayor eficacia. Además, no está claro si las interrupciones en la terapia u otra atención clínica inducidas por COVID-19 aumentan la actividad de la enfermedad de la EM o los síntomas de la EM, pero es relevante, particularmente porque una mayor actividad de la EM en el curso terapéutico temprano se asocia en estudios observacionales con peores resultados a largo plazo. . Además, no está claro si la ansiedad y la depresión previas a la pandemia, comorbilidades comunes en personas con EM, contribuyen a las decisiones de retrasar la atención, en general o de manera diferente según la estrategia terapéutica (mayor eficacia frente a tradicional). TREAT-MS proporciona una cohorte óptima para investigar el efecto de la pandemia de COVID-19 en los resultados de la EM.

Objetivo 1 del subestudio de COVID-19. Para evaluar si los pacientes inscritos en TREAT-MS retrasaron o modificaron su programa de terapia modificadora de la enfermedad u otros cuidados de la EM, y si dichas alteraciones están asociadas con un mayor grado de actividad de la enfermedad inflamatoria o el desarrollo de síntomas nuevos (o que empeoran en la línea de base) de la EM .

Objetivo 2 del subestudio de COVID-19: Evaluar si los pacientes con EM tratados con terapias de mayor eficacia, en comparación con las tradicionales, difieren en el riesgo de infección grave por COVID-19, definida como que requiere hospitalización (con o sin intubación) o mortalidad debido a COVID-19. 19

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

900

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sandra Cassard, ScD
  • Número de teléfono: 443-287-4353
  • Correo electrónico: scassar1@jhmi.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Carolyn Koch, MA
  • Número de teléfono: 667-290-4964
  • Correo electrónico: ckoch7@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
          • Kerry Howard, RN, MSCN
          • Número de teléfono: 205-934-1885
          • Correo electrónico: kdhoward@uabmc.edu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William Meador, MD
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Reclutamiento
        • The University of South Alabama
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William Kilgo, MD
        • Contacto:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Reclutamiento
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center - Barrow Neurological Institute
        • Investigador principal:
          • Amy Borazanci, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Reclutamiento
        • CommonSpirit Health Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sabeen Lulu, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Nancy Sicotte, MD
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Terminado
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • University of California, San Diego
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jennifer S. Graves, MD, PhD, MAS
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emmanuelle L Waubant, MD, PhD
        • Contacto:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Reclutamiento
        • Christiana Care Health Services, Inc.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jason Silversteen, DO
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Reclutamiento
        • Georgetown University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Osborne, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Leticia Tornes, MD
        • Contacto:
          • Cesar Rodriguez Suero
          • Número de teléfono: 305-243-2456
          • Correo electrónico: cxr910@miami.edu
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • University of South Florida Health
        • Investigador principal:
          • Derrick Robertson, MD
        • Contacto:
          • Janaye L Brown, MS
          • Número de teléfono: 813-974-6536
          • Correo electrónico: lynnette4@usf.edu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Rush University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Thomas Shoemaker, MD
        • Contacto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • The University of Kansas Medical Center (KUMC)
        • Contacto:
          • Lisa Schmidt, LPN
          • Número de teléfono: 913-588-3968
          • Correo electrónico: LSCHMIDT@kumc.edu
        • Investigador principal:
          • Sharon Lynch, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Retirado
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Reclutamiento
        • Norton Neurology MS Services
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Geeta A Ganesh, MD, MPH
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Investigador principal:
          • Ellen M Mowry, MD, MCR
        • Investigador principal:
          • Scott D Newsome, DO
        • Contacto:
          • Mason Kruse-Hoyer, MD, MA
          • Número de teléfono: 443-478-3375
          • Correo electrónico: TREATMS@jhmi.edu
        • Contacto:
          • Jen Chalayon, MD
          • Número de teléfono: 410-614-9201
          • Correo electrónico: ochalay1@jhmi.edu
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland, Baltimore
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Harrison, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eric C. Klawiter, MD, MSc
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Reclutamiento
        • University of Massachusetts Medical School
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carolina Ionete, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tiffany Braley, MD
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Wayne State University
        • Investigador principal:
          • Evanthia Bernitsas, MD
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • W. Oliver Tobin, MB, BCh, BAO, PhD
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Reclutamiento
        • Billings Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sara Qureshi, MD
        • Contacto:
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Terminado
        • Advanced Neurology Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rana K Zabad, MD, FAAN
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • Hackensack University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Krupa Pandey, MD
        • Contacto:
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Retirado
        • RWJBarnabas Health Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ilana Katz Sand, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Claire Riley, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • New York University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Tyler Smith, MD
        • Contacto:
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Retirado
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8121
        • Retirado
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Retirado
        • Novant Health Neurology and Sleep
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Activo, no reclutando
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Reclutamiento
        • OhioHealth Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Geoffrey Eubank, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gabriel Pardo, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Reclutamiento
        • Providence Health and Services - Oregon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stanley Cohan, MD, PhD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Reclutamiento
        • Geisinger Clinic
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Megan Esch, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Reclutamiento
        • Allegheny Health Network Research Institute
        • Investigador principal:
          • Troy Desai, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt Comprehensive MS Center
        • Investigador principal:
          • Siddharama Pawate, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Terminado
        • Baylor Scott and White Health
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8806
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Activo, no reclutando
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Reclutamiento
        • University of Utah
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John W Rose, MD
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Reclutamiento
        • The University of Vermont and State Agricultural College
        • Investigador principal:
          • Andrew Solomon, MD
        • Contacto:
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
        • Reclutamiento
        • Blacksburg Neurology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jill Cramer, MD
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Terminado
        • Neurology Consultants of Tidewater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Reclutamiento
        • Swedish Health Services
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peiqing Qian, MD
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Reclutamiento
        • University of Washington
        • Contacto:
          • Elisa McGee
          • Número de teléfono: 206-598-9260
          • Correo electrónico: emcgee@uw.edu
        • Investigador principal:
          • Gloria von Geldern, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contacto:
          • Alexis Micale, MSSW
          • Número de teléfono: 414-955-0737
          • Correo electrónico: amicale@mcw.edu
        • Investigador principal:
          • Ahmed Obeidat, MD
        • Contacto:
          • Samantha O'Dell, BA
          • Número de teléfono: 414-955-0628
          • Correo electrónico: sodell@mcw.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-60 años
  • Cumple con los criterios de McDonald 2017 para la EM remitente-recurrente [los pacientes con síndrome clínicamente aislado (CIS) no son elegibles]
  • Debe ser YA SEA negativo para anticuerpos contra el virus de John Cunningham (JC) o positivo bajo (título índice de anticuerpos)
  • VIH negativo
  • Sin quimioterapia en el último año; si el paciente tiene antecedentes de quimioterapia o malignidad, documentación en el expediente que explique por qué se justifican los riesgos potenciales de una terapia de mayor eficacia

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con rituximab, ocrelizumab, ofatumumab, alemtuzumab, mitoxantrona o cladribina
  • Tratamiento previo con cualquier otro MS DMT durante más de 6 meses
  • Tratamiento previo con terapias agresivas experimentales (p. ej., vacuna de células T, radiación linfoide total, células madre)
  • Tratamiento con teriflunomida en los últimos 2 años (incluso durante ≤ 6 meses), a menos que se realice un lavado rápido (es decir, con colestiramina o carbón activado)
  • Tratamiento en los últimos 6 meses con cualquier MS DMT
  • Tratamiento previo con cualquier otro fármaco inmunomodulador/supresor en investigación para la EM no mencionado anteriormente
  • embarazada o amamantando
  • Mujeres en edad fértil que están planeando o considerando seriamente la concepción durante el período de tiempo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia agresiva temprana

Terapia modificadora de la enfermedad de mayor eficacia (terapia agresiva temprana) para el tratamiento de la esclerosis múltiple

Opciones de terapia temprana agresiva y dosis máximas permitidas:

  • Natalizumab (Tysabri), 300 mg IV cada 4 semanas
  • Alemtuzumab (Lemtrada), 12 mg IV al día (QD) durante 5 días; 1 año después: 12 mg IV una vez al día durante 3 días
  • Ocrelizumab (Ocrevus), 300 mg IV cada 2 semanas (para 2 dosis) al inicio; luego 600 mg IV cada 6 meses
  • Rituximab (Rituxan), 1000 mg IV cada 2 semanas (para 2 dosis); puede repetirse cada 16-24 semanas
  • Cladribina (Mavenclad), 3,5 mg por kg de peso corporal por vía oral divididos en 2 ciclos de tratamiento anuales (1,75 mg por kg de peso corporal cada año); cada ciclo de tratamiento anual se divide en 2 ciclos de tratamiento; administre la dosis del ciclo como 1 o 2 tabletas una vez al día durante 4-5 días consecutivos
  • Ofatumumab (Kesimpta), 20 mg SC por semana durante las semanas 0, 1 y 2; 20 mg por vía subcutánea (SC) mensual a partir de la semana 4
  • Ublituximab-xiiy (Briumvi), 150 mg IV (primera dosis); 450 mg IV 2 semanas después de la primera dosis; 450 mg IV cada 24 semanas
Otro: Natalizumab, Alemtuzumab, Ocrelizumab, Rituximab, Cladribina, Ofatumumab, Ublituximab-xiiy
Terapia agresiva temprana
Otros nombres:
  • Tysabri, Lemtrada, Ocrevus, Rituxan, Mavenclad, Kesimpta, Briumvi
Comparador activo: Terapia Tradicional

Terapia modificadora de la enfermedad de primera línea (terapia tradicional) para el tratamiento de la esclerosis múltiple

Opciones de terapia tradicional y dosis máximas permitidas:

  • Acetato de glatiramero (Copaxone, Glatopa y otros genéricos), 20 mg SC al día o 40 mg SC 3 veces por semana
  • Interferón intramuscular (IM) (Avonex), 30 mcg IM semanal
  • Interferón SC (Betaseron, Extavia, Rebif), 0,25 mg SC en días alternos (Betaseron, Extavia); 44 mcg SC 3 veces por semana (Rebif)
  • Interferón pegilado (Plegridy), 125 mcg SC cada 14 días
  • Teriflunomida (Aubagio), 14 mg VO una vez al día
  • Dimetilfumarato (Tecfidera y genéricos), 240 mg VO dos veces al día (BID)
  • Fumarato de diroximel (Vumerity), 462 mg VO dos veces al día
  • Fumarato de monometilo (Bafiertam), 190 mg VO dos veces al día
  • Fingolimod (Gilenya y genéricos), 0,5 mg VO una vez al día
  • Siponimod (Mayzent), 1 mg VO una vez al día o 2 mg VO una vez al día
  • Ozanimod (Zeposia), 0,92 mg VO una vez al día
  • Ponesimod (Ponvory), 20 mg VO una vez al día
  • Fingolimod ODT (Tascenso), 0,25 mg VO una vez al día si <= 40 kg; 0,5 mg VO una vez al día si > 40 kg
Otro: Acetato de glatiramer, Interferones (intramuscular, subcutáneo, pegilado) Teriflunomida, Fumaratos (dimetil, diroximel, monometilo) Fingolimod, Siponimod, Ozanimod, Ponesimod
Terapia Tradicional
Otros nombres:
  • Copaxone, Glatopa, Avonex, Betaseron, Extavia, Rebif, Plegridy, Aubagio, Tecfidera, Vumerity, Bafiertam, Gilenya, Mayzent, Zeposia, Ponvory, Tascenso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión sostenida de la discapacidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión sostenida documentada de la discapacidad, hasta 75 meses
El tiempo hasta la progresión sostenida de la discapacidad se mide mediante la Escala ampliada del estado de discapacidad más (EDSS+): un criterio de valoración compuesto que incluye el cambio en la EDSS (cambio en cualquier punto temporal de 6 meses de > 1,0 puntos si la EDSS inicial es < 5,5 o de > 0,5 si la EDSS inicial es es > 6.0, que se mantiene 6 meses después) O 20 % de empeoramiento en cualquiera de los dos componentes específicos del Compuesto funcional de esclerosis múltiple (MSFC), la prueba de caminata de 25 pies cronometrada (T25FWT) y la prueba de clavija de nueve orificios (9HPT) que se mantiene 6 meses después.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión sostenida documentada de la discapacidad, hasta 75 meses
Cambio en la carga general de EM
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas desde la inscripción en el subestudio relacionado con COVID-19
El cambio en la carga general de la EM se definirá para el subestudio relacionado con COVID-19 como la aparición de enfermedad irruptiva (recaídas o nueva actividad de resonancia magnética) o el desarrollo de nuevos síntomas de EM (o empeoramiento de la línea de base), que son (para TREAT-MS ) y continuará siendo (durante el subestudio) documentado en las visitas clínicas, ya sea en persona o en televisitas.
hasta 48 semanas desde la inscripción en el subestudio relacionado con COVID-19

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección grave por COVID-19
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas desde la inscripción en el subestudio relacionado con COVID-19
La infección grave por COVID-19 se definirá como un resultado de "hospitalización o muerte" debido a una infección por COVID-19 confirmada o sospechada.
hasta 48 semanas desde la inscripción en el subestudio relacionado con COVID-19
Pasos de enfermedad determinados por el paciente (PDDS)
Periodo de tiempo: hasta 87 meses
PDDS es una escala de autoevaluación de la discapacidad debida a la EM en una escala de 0 a 8 y se administrará como un resultado electrónico informado por el paciente (PRO).
hasta 87 meses
Puntuación compuesta del compuesto funcional de esclerosis múltiple (MSFC)
Periodo de tiempo: hasta 87 meses
El MSFC consta de la prueba de caminata cronometrada de 25 pies, la prueba de clavija de 9 hoyos y la prueba de adición en serie auditiva estimulada (PASAT) y se evaluará una puntuación z compuesta de MSFC.
hasta 87 meses
Prueba de caminata cronometrada de 25 pies
Periodo de tiempo: hasta 87 meses
Se promediará y evaluará el tiempo necesario para completar la prueba de caminata cronometrada de 25 pies, medida dos veces en unidades de segundos.
hasta 87 meses
Prueba de clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: hasta 87 meses
El tiempo necesario para completar la prueba de clavija de nueve hoyos, medido dos veces para cada mano (dominante y no dominante) en unidades de segundos, se promediará para cada mano y se evaluará.
hasta 87 meses
Prueba de adición en serie auditiva estimulada (PASAT)
Periodo de tiempo: hasta 87 meses
La prueba auditiva de suma en serie que mide la velocidad de procesamiento se administrará una vez; Se evaluará el número y el porcentaje correctos.
hasta 87 meses
Agudeza visual de bajo contraste.
Periodo de tiempo: hasta 87 meses
Agudeza de letras de bajo contraste (binoculares, cartas Sloan de contraste al 2,5%)
hasta 87 meses
Recuperación de recaída incompleta informada por el paciente
Periodo de tiempo: hasta 87 meses
Entre los participantes identificados con una recaída, la recuperación de la recaída se definirá como completa o incompleta según el autoinforme del paciente.
hasta 87 meses
Recuperación de recaída incompleta basada en examen neurológico
Periodo de tiempo: hasta 87 meses
Entre los participantes identificados con una recaída, la recuperación de la recaída se definirá como completa o incompleta según el examen neurológico (aquellos que han aumentado las puntuaciones del sistema funcional, correspondientes a los síntomas de la recaída, de 1,0 punto o más durante al menos 6 meses después del inicio de la recaída). , sin acumulación posterior de empeoramiento en ese mismo Sistema Funcional (por ejemplo, más indicativo de progresión), se considerará que tiene recuperación de recaída incompleta).
hasta 87 meses
Cognición mediante la prueba de modalidad de dígitos y símbolos (SDMT)
Periodo de tiempo: hasta 87 meses
El SDMT se usa comúnmente en la EM para evaluar la velocidad de procesamiento y se administrará por vía oral y se utilizará para evaluar los cambios en la cognición durante todo el estudio.
hasta 87 meses
Escala de impacto de la esclerosis múltiple (MSIS-29)
Periodo de tiempo: hasta 87 meses
El MSIS-29 se utilizará para evaluar el impacto de la EM en los participantes y se administrará como un PRO electrónico. La Escala de Impacto de la Esclerosis Múltiple (MSIS-29) es un instrumento utilizado para medir los aspectos físicos (20 ítems) y psicológicos (nueve). ítems) impacto de la esclerosis múltiple.
hasta 87 meses
Calidad de vida en trastornos neurológicos (Neuro-QoL): subescala de ansiedad
Periodo de tiempo: hasta 87 meses
La subescala de ansiedad de Neuro-QoL se administrará como un PRO electrónico.
hasta 87 meses
Calidad de vida en trastornos neurológicos (Neuro-QoL): subescala de depresión
Periodo de tiempo: hasta 87 meses
La subescala de depresión de Neuro-QoL se administrará como un PRO electrónico.
hasta 87 meses
Calidad de vida en trastornos neurológicos (Neuro-QoL): subescala de fatiga
Periodo de tiempo: hasta 87 meses
La subescala de fatiga de Neuro-QoL se administrará como un PRO electrónico.
hasta 87 meses
Calidad de vida en trastornos neurológicos (Neuro-QoL): función de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: hasta 87 meses
La subescala de función de las extremidades superiores de Neuro-QoL se administrará como un PRO electrónico.
hasta 87 meses
Calidad de vida en trastornos neurológicos (Neuro-QoL): función de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: hasta 87 meses
La subescala de función de las extremidades inferiores de Neuro-QoL se administrará como un PRO electrónico.
hasta 87 meses
Calidad de vida en trastornos neurológicos (Neuro-QoL): función cognitiva
Periodo de tiempo: hasta 87 meses
La subescala de función cognitiva de Neuro-QoL se administrará como un PRO electrónico.
hasta 87 meses
Calidad de vida en trastornos neurológicos (Neuro-QoL): afecto positivo/bienestar
Periodo de tiempo: hasta 87 meses
La subescala de afecto positivo/bienestar de Neuro-QoL se administrará como un PRO electrónico.
hasta 87 meses
Calidad de vida en trastornos neurológicos (Neuro-QoL): alteración del sueño
Periodo de tiempo: hasta 87 meses
La subescala de alteraciones del sueño de Neuro-QoL se administrará como un PRO electrónico.
hasta 87 meses
Calidad de vida en trastornos neurológicos (Neuro-QoL): capacidad para participar en roles y actividades sociales
Periodo de tiempo: hasta 87 meses
La subescala Capacidad para participar en roles y actividades sociales de Neuro-QoL se administrará como un PRO electrónico.
hasta 87 meses
Calidad de vida en trastornos neurológicos (Neuro-QoL): satisfacción con roles y actividades sociales
Periodo de tiempo: hasta 87 meses
La subescala de satisfacción con roles y actividades sociales de Neuro-QoL se administrará como un PRO electrónico.
hasta 87 meses
Calidad de vida en trastornos neurológicos (Neuro-QoL): estigma
Periodo de tiempo: hasta 87 meses
La subescala de estigma de Neuro-QoL se administrará como un PRO electrónico.
hasta 87 meses
Estado de Empleo
Periodo de tiempo: hasta 87 meses
La incidencia del cambio de empleo a "discapacitado" o "buscando trabajo, desempleado", será evaluada para todos los participantes a través de un PRO electrónico.
hasta 87 meses
Estado civil
Periodo de tiempo: hasta 87 meses
Los incidentes de divorcio o separación, entre quienes anteriormente estaban casados ​​o en pareja de hecho, serán evaluados para todos los participantes a través de un PRO electrónico.
hasta 87 meses
Eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: hasta 87 meses
EAG (infecciones clínicamente significativas, neoplasias malignas o desarrollo de otras comorbilidades graves, así como hospitalizaciones no planificadas [por problemas no electivos, excluidas las recaídas de EM] y muerte)
hasta 87 meses
Evento adverso que resulta en la decisión de cambiar la terapia modificadora de la enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 87 meses
Eventos adversos lo suficientemente significativos como para llevar a la interrupción de la medicación
hasta 87 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La resonancia magnética cerebral (MRI) evidencia de neurodegeneración
Periodo de tiempo: Desde 6 meses después de iniciar la primera terapia hasta 87 meses después de la aleatorización
Cambios en las medidas de neurodegeneración de la resonancia magnética cerebral, incluidos los volúmenes totales del cerebro y de la materia gris normalizada, el espesor cortical, los volúmenes del compartimento de la materia gris subcortical y las medidas de la carga de lesiones en T2.
Desde 6 meses después de iniciar la primera terapia hasta 87 meses después de la aleatorización
Número de recaídas
Periodo de tiempo: hasta 87 meses
El número de recaídas (síntomas neurológicos nuevos o que empeoran que duran 24 horas o más en ausencia de fiebre).
hasta 87 meses
Número de nuevas lesiones cerebrales en resonancia magnética
Periodo de tiempo: hasta 87 meses
El número de lesiones hiperintensas ponderadas en T2 nuevas o que aumentan de tamaño y lesiones hipointensas ponderadas en T1 se cuantificarán en cada exploración por resonancia magnética.
hasta 87 meses
Espesor de la capa de retina mediante Tomografía de Coherencia Óptica (OCT)
Periodo de tiempo: hasta 87 meses
Se evaluará la capa de fibras nerviosas de la retina y las células ganglionares/el espesor plexiforme interno entre pacientes en centros y consultorios con acceso a OCT como estándar de atención.
hasta 87 meses
Número de medicamentos nuevos, dosis aumentadas de medicamentos e intervenciones no farmacológicas para los síntomas relacionados con la EM
Periodo de tiempo: hasta 87 meses
Como resultado exploratorio, el número de medicamentos recién recetados o de dosis escalada utilizados para tratar los síntomas de la EM (incluidos dolor, debilidad, entumecimiento/hormigueo, dificultad para caminar, problemas cognitivos, fatiga, depresión, ansiedad, disfunción visual, espasticidad, vértigo, o vejiga/intestino/disfunción sexual) durante el ensayo se evaluarán utilizando el registro médico electrónico. Además, también se incluirán las intervenciones no farmacológicas (y las derivaciones a otros proveedores de atención médica) para el manejo de los síntomas.
hasta 87 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Multiple Sclerosis Society

Investigadores

  • Investigador principal: Ellen M. Mowry, MD, MCR, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Scott D. Newsome, DO, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00143534

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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