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Ensayo de terapia tradicional versus temprana agresiva para la esclerosis múltiple (TREAT-MS)

1 de septiembre de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University

Un ensayo pragmático para evaluar los efectos a plazo intermedio de la terapia temprana y agresiva frente a la intensificación en personas con esclerosis múltiple

Las terapias modificadoras de la enfermedad (DMT, por sus siglas en inglés) para la esclerosis múltiple (EM, por sus siglas en inglés) aprobadas por la FDA se enfocan en la fase recurrente de la EM, pero tienen un impacto mínimo una vez que ha comenzado la fase progresiva. No está claro si, en la fase de recaída, existe una ventaja de la terapia agresiva temprana con respecto a la prevención de la discapacidad a largo plazo. Los riesgos infecciosos y otras complicaciones asociadas con los tratamientos de mayor eficacia resaltan la necesidad de cuantificar su eficacia para prevenir la discapacidad.

El ensayo TRAditional versus Early Aggressive Therapy for MS (TREAT-MS) es un ensayo pragmático, aleatorizado y controlado que tiene dos objetivos principales: 1) evaluar, de forma conjunta e independiente entre los pacientes considerados de mayor riesgo frente a los de menor riesgo de acumulación de discapacidad, si un enfoque de terapia "agresiva temprana", versus comenzar con una terapia tradicional de primera línea, influye en el riesgo de discapacidad a mediano plazo, y 2) evaluar si, entre los pacientes considerados con menor riesgo de discapacidad que comienzan con EM de primera línea terapias pero experimentan un avance de la enfermedad, aquellos que cambian a una terapia de mayor eficacia frente a una nueva terapia de primera línea tienen un riesgo de discapacidad a mediano plazo diferente.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las terapias modificadoras de la enfermedad (DMT, por sus siglas en inglés) para la esclerosis múltiple (EM, por sus siglas en inglés) aprobadas por la FDA se enfocan en la fase recurrente de la EM, pero tienen un impacto mínimo una vez que ha comenzado la fase progresiva. No está claro si, en la fase de recaída, existe una ventaja de la terapia agresiva temprana con respecto a la prevención de la discapacidad a largo plazo. Los riesgos infecciosos y otras complicaciones asociadas con los tratamientos de mayor eficacia resaltan la necesidad de cuantificar su eficacia para prevenir la discapacidad.

El ensayo TRAditional versus Early Aggressive Therapy for MS (TREAT-MS) es un ensayo pragmático, aleatorizado y controlado que tiene dos objetivos principales: 1) evaluar, de forma conjunta e independiente entre los pacientes considerados de mayor riesgo frente a los de menor riesgo de acumulación de discapacidad, si un enfoque de terapia "agresiva temprana", versus comenzar con una terapia tradicional de primera línea, influye en el riesgo de discapacidad a mediano plazo, y 2) evaluar si, entre los pacientes considerados con menor riesgo de discapacidad que comienzan con EM de primera línea terapias pero experimentan un avance de la enfermedad, aquellos que cambian a una terapia de mayor eficacia frente a una nueva terapia de primera línea tienen un riesgo de discapacidad a mediano plazo diferente.

Hipótesis/Objetivos: La hipótesis principal es que la discapacidad a medio plazo se reducirá con el uso más temprano de medicamentos de mayor eficacia. Los objetivos adicionales incluyen a) evaluar la magnitud del efecto del tratamiento en pacientes considerados de mayor riesgo versus menor riesgo de discapacidad a largo plazo (suponemos que el tamaño del efecto será mayor en el primer grupo) y b) evaluar si, entre aquellos sin indicaciones de un alto riesgo de discapacidad a largo plazo, la enfermedad irruptiva se puede manejar con éxito cambiando a una terapia de primera línea diferente o si se requiere una escalada en ese momento (suponemos que el cambio a una terapia de mayor eficacia será más eficaz en la prevención de la discapacidad en este grupo).

Existe una gran necesidad insatisfecha de identificar la estrategia de tratamiento más adecuada para las personas con EM, especialmente en las primeras etapas del curso de la enfermedad, cuando es posible maximizar las posibilidades de una persona de prevenir la discapacidad a largo plazo. Hay una escasez de pautas basadas en evidencia para ayudar a los médicos, pacientes y pagadores a determinar qué estrategia de tratamiento es mejor para una persona con EM. Tomar decisiones de tratamiento es una tarea abrumadora, y la evaluación individualizada de los riesgos y beneficios se vuelve cada vez más difícil a medida que surgen nuevas terapias. Sin la disponibilidad de ensayos comparativos directos, los médicos y los pacientes se ven obligados a analizar estudios observacionales que solo brindan información básica sobre cuál puede ser el mejor camino de tratamiento a seguir. Es igualmente desafiante definir qué constituye una respuesta subóptima a un DMT para un paciente individual. Los médicos carecen de orientación sobre cuándo cambiar las terapias y si considerar una primera línea diferente o si los médicos deben escalar de inmediato a terapias de mayor eficacia, por lo que se necesita más consenso para determinar el momento óptimo para cambiar las terapias y escalar la terapia si un individuo está en tratamiento. una terapia de primera línea desde el principio. El ensayo TREAT-MS ayudará a informar a los pacientes y a la comunidad de atención médica en general sobre si los pacientes se beneficiarían más de una terapia agresiva temprana, posiblemente más riesgosa, o si comenzarían con una terapia menos agresiva (y, a menudo, menos riesgosa), seguida de un cambio si se produce una enfermedad irruptiva, está justificado. Además, este estudio puede ayudar a identificar poblaciones específicas de pacientes y/o biomarcadores clínicos y paraclínicos a corto plazo que son fuertemente predictivos de la discapacidad a largo plazo que puede resultar de la EM.

La acumulación de discapacidad sostenida es la complicación más temida para las personas con EM, y la percepción del propio paciente sobre su bienestar o malestar tiene un profundo impacto en su calidad de vida. La heterogeneidad e imprevisibilidad de la EM, junto con la falta de pautas de tratamiento acordadas, aumenta este temor, lo que genera un impacto negativo significativo en la calidad de vida. Incluso los pacientes que se considera que tienen EM "leve" experimentan un impacto negativo significativo en su calidad de vida relacionada con la salud que es similar en magnitud a lo que informan los pacientes con otras afecciones crónicas graves (es decir, insuficiencia cardíaca congestiva y enfermedad pulmonar obstructiva crónica) . Un objetivo extremadamente importante para cualquier intervención es ayudar a mejorar o mantener una alta calidad de vida; por lo tanto, además de los criterios de valoración clínicos clásicos (p. ralentizando la progresión de la discapacidad), el ensayo TREAT-MS capturará varios PRO importantes y significativos que arrojarán luz sobre qué estrategias de tratamiento pueden ser las mejores desde una perspectiva centrada en el paciente.

Subestudio relacionado con COVID-19:

Desde principios de 2020, la pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) ha causado interrupciones en la atención clínica y la investigación en todo el país, incluso para los pacientes inscritos en el ensayo TREAT-MS. Muchos pacientes con EM, así como sus médicos, temen que la EM o la terapia para la EM que están usando pueda aumentar el riesgo o la gravedad de la infección por COVID-19. No se sabe si una persona con EM temprana tiene más probabilidades de experimentar una COVID-19 más grave si se trata con una terapia de mayor eficacia. Además, no está claro si las interrupciones en la terapia u otra atención clínica inducidas por COVID-19 aumentan la actividad de la enfermedad de la EM o los síntomas de la EM, pero es relevante, particularmente porque una mayor actividad de la EM en el curso terapéutico temprano se asocia en estudios observacionales con peores resultados a largo plazo. . Además, no está claro si la ansiedad y la depresión previas a la pandemia, comorbilidades comunes en personas con EM, contribuyen a las decisiones de retrasar la atención, en general o de manera diferente según la estrategia terapéutica (mayor eficacia frente a tradicional). TREAT-MS proporciona una cohorte óptima para investigar el efecto de la pandemia de COVID-19 en los resultados de la EM.

Objetivo 1 del subestudio de COVID-19. Para evaluar si los pacientes inscritos en TREAT-MS retrasaron o modificaron su programa de terapia modificadora de la enfermedad u otros cuidados de la EM, y si dichas alteraciones están asociadas con un mayor grado de actividad de la enfermedad inflamatoria o el desarrollo de síntomas nuevos (o que empeoran en la línea de base) de la EM .

Objetivo 2 del subestudio de COVID-19: Evaluar si los pacientes con EM tratados con terapias de mayor eficacia, en comparación con las tradicionales, difieren en el riesgo de infección grave por COVID-19, definida como que requiere hospitalización (con o sin intubación) o mortalidad debido a COVID-19. 19

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

900

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • The University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center - Barrow Neurological Institute
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • CommonSpirit Health Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Care Health Services, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Neurology MS Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Health and Services - Oregon
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Vanderbilt Comprehensive MS Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Scott and White Health
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8806
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • The University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
        • Blacksburg Neurology
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Neurology Consultants of Tidewater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Health Services
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-60 años
  • Cumple con los criterios de McDonald 2017 para la EM remitente-recurrente [los pacientes con síndrome clínicamente aislado (CIS) no son elegibles]
  • Debe ser YA SEA negativo para anticuerpos contra el virus de John Cunningham (JC) o positivo bajo (título índice de anticuerpos)
  • VIH negativo
  • Sin quimioterapia en el último año; si el paciente tiene antecedentes de quimioterapia o malignidad, documentación en el expediente que explique por qué se justifican los riesgos potenciales de una terapia de mayor eficacia

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con rituximab, ocrelizumab, ofatumumab, alemtuzumab, mitoxantrona o cladribina
  • Tratamiento previo con cualquier otro MS DMT durante más de 6 meses
  • Tratamiento previo con terapias agresivas experimentales (p. ej., vacuna de células T, radiación linfoide total, células madre)
  • Tratamiento con teriflunomida en los últimos 2 años (incluso durante ≤ 6 meses), a menos que se realice un lavado rápido (es decir, con colestiramina o carbón activado)
  • Tratamiento en los últimos 6 meses con cualquier MS DMT
  • Tratamiento previo con cualquier otro fármaco inmunomodulador/supresor en investigación para la EM no mencionado anteriormente
  • embarazada o amamantando
  • Mujeres en edad fértil que están planeando o considerando seriamente la concepción durante el período de tiempo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia agresiva temprana

Opciones de terapia agresiva temprana y dosis máximas permitidas:

  • Natalizumab/natalizumab-sztn (tysabri/tyruko), 300 mg iv q 4 wks
  • Alemtuzumab (Lemtrada), 12 mg IV diario (QD) durante 5 días; 1 año más tarde: 12 mg IV QD durante 3 días
  • Ocrelizumab (Ocrevus), 300 mg IV cada 2 semanas (para 2 dosis) al inicio; 600 mg IV Q 6 MTS
  • Rituximab/rituximab biosimilares (rituxan/riabni/truxima/ruxience), 1000 mg iv cada 2 semanas (para 2 dosis); puede repetir Q 16-24 semanas
  • Cladribina (mavenclad), 3.5 mg por kg de cuerpo en wt dividido oralmente en cursos TMT de 2 años (1.75 mg por kg de cuerpo wt cada año); Yry TMT curso dividido en 2 ciclos TMT; Administrar dosis del ciclo como 1-2 tabletas QD durante 4-5 días
  • Ofatumumab (kesimpta), 20 mg sc wkly para wks 0, 1 y 2; 20 mg subcutáneamente (SC) Mthly comenzando en la semana 4
  • Ublituximab-xiiy (Briumvi), 150 mg IV (1ra dosis); 450 mg IV 2 semanas después de la primera dosis; 450 mg iv Q 24 semanas
  • Ocrelizumab e hialuronidasa-Ocsq (Ocrevus Zunovo), 920 mg ocrelizumab y 23,000 U hialuronidasa SC Q 6 meses
Otro: Natalizumab/natalizumab-sztn, alemtuzumab, ocrelizumab, rituximab/rituximab-arx/rituximab-abbs/rituximab-pvvr, cladribine, ofatumumab, Ublituximab-xiiy, ocrelizumab e hyaluronidase-ocsq
Terapia agresiva temprana
Otros nombres:
  • Tysabri, Lemtrada, Ocrevus, Rituxan/Riabni/Truxima/Ruxience, Mavenclad, Kesimpta, Briumvi, Ocrevus Zunovo
Comparador activo: Terapia tradicional

Opciones de terapia tradicionales y dosis máximas permitidas:

  • Acetato de glatiramer (Copaxone, Glatopa y otros genéricos), 20 mg SC diario, o 40 mg SC 3 veces una semana
  • Interferón intramuscular (IM) (Avonex), 30 mcg IM Weekly
  • SC Interferon (Betaseron, Extavia, Rebif), 0.25 mg SC cada dos días (Betaseron, Extavia); 44 mcg SC 3 veces por semana (Rebif)
  • Pegylated Interferon (Plegridy), 125 mcg SC cada 14 días
  • Teriflunomuro (Aubagio), 14 mg PO QD
  • Dimetil fumarato (Tecfidera y Generics), 240 mg PO dos veces al día (oferta)
  • Diroximel Fumarate (Vumerity), 462 mg PO BID
  • Monometil fumarato (Bafiertam), 190 mg PO BID
  • Fingolimod (Gilenya y Genérices), 0.5 mg PO QD
  • Siponimod (Mayzent), 1 mg PO QD o 2 mg PO QD
  • Ozanimod (Zeposia), 0.92 mg PO QD
  • Ponesimod (Ponvory), 20 mg Po QD
  • Fingolimod ODT (Tascenso), 0.25 mg PO Qd if <= 40 kg; 0.5 mg PO QD if> 40 kg
Otro: Acetato de glatiramer, Interferones (intramuscular, subcutáneo, pegilado) Teriflunomida, Fumaratos (dimetil, diroximel, monometilo) Fingolimod, Siponimod, Ozanimod, Ponesimod
Terapia Tradicional
Otros nombres:
  • Copaxone, Glatopa, Avonex, Betaseron, Extavia, Rebif, Plegridy, Aubagio, Tecfidera, Vumerity, Bafiertam, Gilenya, Mayzent, Zeposia, Ponvory, Tascenso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la carga general de EM
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas desde la inscripción en el subestudio relacionado con COVID-19
El cambio en la carga general de la EM se definirá para el subestudio relacionado con COVID-19 como la aparición de enfermedad irruptiva (recaídas o nueva actividad de resonancia magnética) o el desarrollo de nuevos síntomas de EM (o empeoramiento de la línea de base), que son (para TREAT-MS ) y continuará siendo (durante el subestudio) documentado en las visitas clínicas, ya sea en persona o en televisitas.
hasta 48 semanas desde la inscripción en el subestudio relacionado con COVID-19
Tiempo para la progresión de discapacidad sostenida
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la progresión de discapacidad sostenida de la primera documentación, hasta 99 meses
El tiempo para la progresión de la discapacidad sostenida se mide mediante la escala de estado de discapacidad expandida más (edss+): un punto final compuesto que incluye el cambio de EDSS (cambie en cualquier punto de tiempo de 6 meses de> o = 1.0 punto si la línea de base EDSS es <o = 5.5 o de> o = 0.5 si los edss de línea de base son> o = 6.0, que se mantiene 6 meses más tarde) o 20% en cualquiera de los dos componentes específicos de los múltiples componentes de los múltiples componentes de los múltiples componentes de los múltiples componentes de los múltiples componentes de los múltiples componentes de los múltiples componentes de los múltiples componentes de los múltiples componentes de los múltiples componentes de los múltiples componentes de los múltiples componentes de los múltiples. (MSFC), la prueba de caminata cronometrada de 25 pies (T25FWT) y la prueba PEG de nueve orificios (9HPT) que se mantiene 6 meses después.
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la progresión de discapacidad sostenida de la primera documentación, hasta 99 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección grave por COVID-19
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas desde la inscripción en el subestudio relacionado con COVID-19
La infección grave por COVID-19 se definirá como un resultado de "hospitalización o muerte" debido a una infección por COVID-19 confirmada o sospechada.
hasta 48 semanas desde la inscripción en el subestudio relacionado con COVID-19
Pasos de enfermedad determinados por el paciente (PDDS)
Periodo de tiempo: hasta 99 meses
PDDS es una escala de discapacidad de autoevaluación debido a la EM en una escala de 0 a 8 y se administrará como un resultado electrónico informado por el paciente (PRO).
hasta 99 meses
Puntuación compuesta de compuesto funcional de esclerosis múltiple (MSFC)
Periodo de tiempo: hasta 99 meses
El MSFC consiste en la prueba cronometrada de 25 pies, la prueba de PEG de 9 hoyos y la prueba de adición de serie auditiva (PASAT) y una puntuación Z compuesta de MSFC Z.
hasta 99 meses
Prueba de caminata de 25 pies cronometrada
Periodo de tiempo: hasta 99 meses
El tiempo necesario para completar la prueba de caminata cronometrada de 25 pies, medida dos veces en unidades de segundos, se promediará y evaluará.
hasta 99 meses
Prueba de clavijas de nueve hoyos
Periodo de tiempo: hasta 99 meses
El tiempo necesario para completar la prueba de PEG de nueve hoyos, medida dos veces por cada mano (dominante y no dominante) en unidades de segundos, se promediará para cada mano y se evalúa.
hasta 99 meses
Prueba de adición en serie auditiva de ritmo (PASAT)
Periodo de tiempo: hasta 99 meses
La prueba de adición en serie auditiva de ritmo que mide la velocidad de procesamiento de la velocidad se administrará una vez; Se evaluará el número y el porcentaje correcto.
hasta 99 meses
Agudeza visual de bajo contraste
Periodo de tiempo: hasta 99 meses
Agudeza de letra de bajo contraste (binocular, 2,5% de contraste de contraste gráficos)
hasta 99 meses
Recuperación de recaída incompleta informada por el paciente
Periodo de tiempo: hasta 99 meses
Entre los participantes identificados para tener una recaída, la recuperación de recaídas se definirá como completa o incompleta según el autoinforme del paciente.
hasta 99 meses
Recuperación de recaída incompleta basada en exámenes neurológicos
Periodo de tiempo: hasta 99 meses
Entre los participantes identificados para tener una recaída, la recuperación de recaídas se definirá como completa o incompleta en función del examen neurológico (aquellos que han aumentado las puntuaciones del sistema funcional, correspondiente a los síntomas de recaída, de 1.0 o más durante al menos 6 meses después del inicio de la recaída, sin que se considere una recuperación posterior de la espesor en el mismo sistema (por ejemplo, más indicativo de progreso), se considerará incompleto).
hasta 99 meses
Cognición utilizando la prueba de modalidad de dígitos de símbolos (SDMT)
Periodo de tiempo: hasta 99 meses
El SDMT se usa comúnmente en MS para evaluar la velocidad de procesamiento y se administrará por vía oral y se usará para evaluar los cambios en la cognición a lo largo del estudio.
hasta 99 meses
Escala de impacto de esclerosis múltiple (MSIS-29)
Periodo de tiempo: hasta 99 meses
El MSIS-29 se utilizará para evaluar el impacto de la EM en los participantes y se administrará como una escala electrónica de impacto de esclerosis de Pro.Multiple (MSIS-29) es un instrumento utilizado para medir el impacto físico (20 ítems) y psicológico (nueve ítems) de la esclerosis múltiple.
hasta 99 meses
Calidad de vida en trastornos neurológicos (neuro-QOL): subescala de ansiedad
Periodo de tiempo: hasta 99 meses
La subescala de ansiedad de Neuro-QOL se administrará como un Pro Electronic Pro.
hasta 99 meses
Calidad de vida en trastornos neurológicos (neuro-qol): subescala de depresión
Periodo de tiempo: hasta 99 meses
La subescala de depresión de Neuro-QOL se administrará como un Pro Electronic Pro.
hasta 99 meses
Calidad de vida en trastornos neurológicos (neuro-qol): subescala de fatiga
Periodo de tiempo: hasta 99 meses
La subescala de fatiga de Neuro-QOL se administrará como un Pro Electronic Pro.
hasta 99 meses
Calidad de vida en trastornos neurológicos (neuro-qol): función de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: hasta 99 meses
La subescala de función de las extremidades superiores de Neuro-QOL se administrará como un Pro Electronic Pro.
hasta 99 meses
Calidad de vida en trastornos neurológicos (neuro-qol): función de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: hasta 99 meses
La subescala de función de las extremidades inferiores de Neuro-QOL se administrará como un Pro Electronic Pro.
hasta 99 meses
Calidad de vida en trastornos neurológicos (neuro-QOL): función cognitiva
Periodo de tiempo: hasta 99 meses
La subescala de función cognitiva de Neuro-QOL se administrará como un Pro Electronic Pro.
hasta 99 meses
Calidad de vida en trastornos neurológicos (neuro-QOL): afecto positivo/bienestar
Periodo de tiempo: hasta 99 meses
La subescala positiva de afecto/bienestar de Neuro-QOL se administrará como un Pro Electronic Pro.
hasta 99 meses
Calidad de vida en trastornos neurológicos (neuro-qol): trastorno del sueño
Periodo de tiempo: hasta 99 meses
La subescala de perturbaciones del sueño de Neuro-QOL se administrará como un Pro Electronic Pro.
hasta 99 meses
Calidad de vida en trastornos neurológicos (neuro-QOL): capacidad para participar en roles y actividades sociales
Periodo de tiempo: hasta 99 meses
La capacidad de participar en roles sociales y subescala de actividades de Neuro-QOL se administrará como un profesional electrónico.
hasta 99 meses
Calidad de vida en trastornos neurológicos (neuro-QOL): satisfacción con los roles y actividades sociales
Periodo de tiempo: hasta 99 meses
La satisfacción con la subescala de roles y actividades sociales de Neuro-QOL se administrará como un profesional electrónico.
hasta 99 meses
Calidad de vida en trastornos neurológicos (neuro-qol): estigma
Periodo de tiempo: hasta 99 meses
La subescala de estigma de Neuro-QOL se administrará como un Pro Electronic Pro.
hasta 99 meses
Estado laboral
Periodo de tiempo: hasta 99 meses
La incidencia de cambio en el empleo a "discapacitados" o "buscando trabajo, desempleado", se evaluará para todos los participantes a través de un Pro Electronic Pro.
hasta 99 meses
Estado civil
Periodo de tiempo: hasta 99 meses
El divorcio o la separación de incidentes, entre los que anteriormente estaban casados ​​o en una asociación doméstica, serán evaluados para todos los participantes a través de un profesional electrónico.
hasta 99 meses
Eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: hasta 99 meses
SAES (infecciones clínicamente significativas, neoplasias malignas o el desarrollo de otras comorbilidades graves, así como hospitalizaciones no planificadas [para problemas no electivos, excluyendo la recaída de la EM] y la muerte)
hasta 99 meses
Evento adverso que resulta en la decisión de cambiar la terapia modificadora de enfermedades
Periodo de tiempo: hasta 99 meses
Eventos adversos lo suficientemente significativos como para conducir a la interrupción de los medicamentos
hasta 99 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evidencia de resonancia magnética del cerebro (MRI) Evidencia de neurodegeneración
Periodo de tiempo: Desde 6 meses después de comenzar la primera terapia hasta 99 meses después de la aleatorización
Cambios en las medidas de resonancia magnética cerebral de neurodegeneración, incluidos los volúmenes de materia gris normal y el cerebro normalizado, el grosor cortical, los volúmenes del compartimento de materia gris subcortical y las medidas de la carga de la lesión T2.
Desde 6 meses después de comenzar la primera terapia hasta 99 meses después de la aleatorización
Número de recaídas
Periodo de tiempo: hasta 99 meses
El número de recaídas (síntomas neurológicos nuevos o empeorantes que duran 24 horas o más en ausencia de fiebre).
hasta 99 meses
Número de nuevas lesiones cerebrales en MRI
Periodo de tiempo: hasta 99 meses
Se cuantificará el número de lesiones hiperintensas nuevas/amplias ponderadas en T2 y lesiones hipointensas ponderadas en T1 en cada escaneo de resonancia magnética
hasta 99 meses
Espesor de la capa retiniana por tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: hasta 99 meses
La capa de fibra nerviosa retiniana y el grosor plexiforme interno/células ganglionares se evaluarán entre pacientes en centros y oficinas con acceso a OCT como estándar de atención
hasta 99 meses
Número de nuevos medicamentos, dosis de medicamentos escaladas e intervenciones no farmacológicas para síntomas relacionados con la EM
Periodo de tiempo: hasta 99 meses
Como resultado exploratorio, el número de medicamentos recién prescritos o escala de dosis utilizados para tratar los síntomas de la EM (incluyendo dolor, debilidad, entumecimiento/hormigueo, problemas para caminar, problemas cognitivos, fatiga, depresión, ansiedad, disfunción visual, espasticidad, vertigo o vejiga/disfunción de la vejera/intestino/disfunción sexual) durante el ensayo se evaluará la disfunción utilizando el control electrónico. Además, también se capturarán intervenciones no farmacológicas (y referencias a otros proveedores de atención médica) para el manejo de los síntomas.
hasta 99 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Multiple Sclerosis Society

Investigadores

  • Investigador principal: Ellen M. Mowry, MD, MCR, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Scott D. Newsome, DO, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00143534

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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