Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tradycyjna kontra wczesna agresywna terapia dla próby stwardnienia rozsianego (TREAT-MS)

1 września 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Pragmatyczna próba oceny średniookresowych efektów wczesnej, agresywnej terapii przeciw eskalacji u osób ze stwardnieniem rozsianym

Zatwierdzone przez FDA terapie modyfikujące przebieg choroby (DMT) stwardnienia rozsianego (MS) są ukierunkowane na nawracającą fazę stwardnienia rozsianego, ale mają minimalny wpływ, gdy rozpocznie się faza postępująca. Nie jest jasne, czy w fazie nawrotu istnieje korzyść z wczesnej agresywnej terapii w odniesieniu do zapobiegania długotrwałej niepełnosprawności. Zagrożenia zakaźne i inne powikłania związane z terapiami o wyższej skuteczności podkreślają potrzebę ilościowego określenia ich skuteczności w zapobieganiu niepełnosprawności.

Badanie TRaditional versus Early Aggressive Therapy for MS (TREAT-MS) jest pragmatycznym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, którego głównymi celami są: 1) wspólna i niezależna ocena wśród pacjentów uznanych za obarczonych wyższym lub niższym ryzykiem akumulacji niesprawności, czy podejście „wczesnej agresywnej” terapii, w porównaniu z rozpoczęciem tradycyjnej terapii pierwszego rzutu, wpływa na średnioterminowe ryzyko niesprawności oraz 2) ocena, czy wśród pacjentów uznanych za mniej zagrożonych niepełnosprawnością, którzy rozpoczynają leczenie pierwszego rzutu stwardnienia rozsianego terapie, ale doświadczają przełomu choroby, osoby, które przestawiają się na terapię o wyższej skuteczności w porównaniu z nową terapią pierwszego rzutu, mają inne średnioterminowe ryzyko niepełnosprawności.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zatwierdzone przez FDA terapie modyfikujące przebieg choroby (DMT) stwardnienia rozsianego (MS) są ukierunkowane na nawracającą fazę stwardnienia rozsianego, ale mają minimalny wpływ, gdy rozpocznie się faza postępująca. Nie jest jasne, czy w fazie nawrotu istnieje korzyść z wczesnej agresywnej terapii w odniesieniu do zapobiegania długotrwałej niepełnosprawności. Zagrożenia zakaźne i inne powikłania związane z terapiami o wyższej skuteczności podkreślają potrzebę ilościowego określenia ich skuteczności w zapobieganiu niepełnosprawności.

Badanie TRaditional versus Early Aggressive Therapy for MS (TREAT-MS) jest pragmatycznym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, którego głównymi celami są: 1) wspólna i niezależna ocena wśród pacjentów uznanych za obarczonych wyższym lub niższym ryzykiem akumulacji niesprawności, czy podejście „wczesnej agresywnej” terapii, w porównaniu z rozpoczęciem tradycyjnej terapii pierwszego rzutu, wpływa na średnioterminowe ryzyko niesprawności oraz 2) ocena, czy wśród pacjentów uznanych za mniej zagrożonych niepełnosprawnością, którzy rozpoczynają leczenie pierwszego rzutu stwardnienia rozsianego terapie, ale doświadczają przełomu choroby, osoby, które przestawiają się na terapię o wyższej skuteczności w porównaniu z nową terapią pierwszego rzutu, mają inne średnioterminowe ryzyko niepełnosprawności.

Hipotezy/cele: Główną hipotezą jest to, że średniookresowa niepełnosprawność zostanie zmniejszona dzięki wcześniejszemu zastosowaniu leków o wyższej skuteczności. Dodatkowe cele obejmują a) ocenę wielkości efektu leczenia u pacjentów uznanych za obarczonych wyższym ryzykiem w porównaniu z niższym ryzykiem długoterminowej niepełnosprawności (zakładamy hipotezę, że wielkość efektu będzie większa w pierwszej grupie) oraz b) ocenę, czy wśród osoby bez wskazań wysokiego ryzyka długoterminowej niepełnosprawności, przełomowej choroby można skutecznie opanować, przechodząc na inną terapię pierwszego rzutu lub jeśli w tym czasie wymagana jest eskalacja (postawiliśmy hipotezę, że przejście na terapię o wyższej skuteczności będzie bardziej skuteczne w zapobieganiu niepełnosprawności w tej grupie).

Istnieje wielka niezaspokojona potrzeba określenia najodpowiedniejszej strategii leczenia osób ze stwardnieniem rozsianym, zwłaszcza na wczesnym etapie choroby, kiedy możliwe jest zmaksymalizowanie indywidualnych szans na zapobieganie długotrwałej niepełnosprawności. Istnieje niewiele wytycznych opartych na dowodach, które mogłyby pomóc klinicystom, pacjentom i płatnikom określić, która strategia leczenia jest najlepsza dla osoby ze stwardnieniem rozsianym. Podejmowanie decyzji dotyczących leczenia jest zniechęcającym zadaniem, a zindywidualizowana ocena stosunku korzyści do ryzyka staje się coraz trudniejsza w miarę pojawiania się nowych terapii. Bez dostępności bezpośrednich badań porównawczych klinicyści i pacjenci są zmuszeni do analizowania badań obserwacyjnych, które dostarczają jedynie podstawowego wglądu w to, jaka może być najlepsza ścieżka leczenia. Równie trudne jest zdefiniowanie, co stanowi suboptymalną odpowiedź na DMT dla indywidualnego pacjenta. Klinicyści nie mają wskazówek, kiedy zmienić terapie i czy rozważyć inną terapię pierwszego rzutu, czy też powinni natychmiast przejść na terapie o wyższej skuteczności, dlatego potrzebny jest dalszy konsensus, aby określić optymalny czas na zmianę terapii i eskalację terapii, jeśli dana osoba jest na terapia pierwszego rzutu od samego początku. Badanie TREAT-MS pomoże poinformować pacjentów i szerszą społeczność opieki zdrowotnej, czy pacjenci odniosą największe korzyści z wczesnej, prawdopodobnie bardziej ryzykownej agresywnej terapii, czy też powinni rozpocząć od mniej agresywnej (i często mniej ryzykownej) terapii, po której następuje zmiana jeśli wystąpi choroba przełomowa, jest to uzasadnione. Ponadto badanie to może pomóc zidentyfikować określone populacje pacjentów i/lub krótkoterminowe kliniczne i parakliniczne biomarkery, które silnie przewidują długoterminową niepełnosprawność, która może wynikać ze stwardnienia rozsianego.

Nagromadzenie trwałej niepełnosprawności jest najbardziej przerażającym powikłaniem dla osób ze stwardnieniem rozsianym, a postrzeganie przez pacjenta dobrego samopoczucia lub złego samopoczucia ma głęboki wpływ na jakość ich życia. Heterogeniczność i nieprzewidywalność stwardnienia rozsianego wraz z brakiem uzgodnionych wytycznych dotyczących leczenia potęguje ten strach, prowadząc do znaczącego negatywnego wpływu na jakość życia. Nawet pacjenci, u których uważa się, że mają „łagodne” SM, doświadczają znacznego negatywnego wpływu na jakość życia związaną ze zdrowiem, która jest podobna pod względem wielkości do tego, co zgłaszają pacjenci z innymi ciężkimi chorobami przewlekłymi (tj. zastoinową niewydolnością serca i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc). . Niezwykle ważnym celem każdej interwencji jest pomoc w poprawie lub utrzymaniu wysokiej jakości życia; dlatego oprócz klasycznych klinicznych punktów końcowych (np. spowolnienie postępu niesprawności), badanie TREAT-MS uchwyci kilka ważnych i znaczących PRO, które rzucą światło na to, jakie strategie leczenia mogą być najlepsze z perspektywy skoncentrowanej na pacjencie.

Badanie dodatkowe związane z COVID-19:

Od początku 2020 r. pandemia koronawirusa 2019 (COVID-19) spowodowała zakłócenia w opiece klinicznej i badaniach w całym kraju, w tym w przypadku pacjentów włączonych do badania TREAT-MS. Wielu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, a także ich klinicyści, obawiają się, że stwardnienie rozsiane lub stosowana przez nich terapia stwardnienia rozsianego może zwiększyć ryzyko lub nasilenie zakażenia COVID-19. Nie wiadomo, czy osoba z wczesnym SM jest bardziej narażona na cięższy COVID-19, jeśli jest leczona terapią o wyższej skuteczności. Co więcej, nie jest jasne, czy wywołane przez COVID-19 zakłócenia w terapii lub innej opiece klinicznej zwiększają aktywność choroby lub objawy SM . Co więcej, nie jest jasne, czy stany lękowe i depresja przed pandemią, częste choroby współistniejące u osób ze stwardnieniem rozsianym, przyczyniają się do decyzji o opóźnieniu opieki, ogólnie lub w różny sposób, w zależności od strategii terapeutycznej (wyższa skuteczność vs. tradycyjna). TREAT-MS zapewnia optymalną kohortę, w której można zbadać wpływ pandemii COVID-19 na wyniki SM.

Badanie dodatkowe COVID-19 Cel 1. Aby ocenić, czy pacjenci włączeni do TREAT-MS opóźnili lub zmienili swój schemat leczenia modyfikującego przebieg choroby lub inną opiekę nad SM, oraz czy takie zmiany są związane z większym stopniem przełomowej aktywności choroby zapalnej lub rozwojem nowych (lub pogorszeniem początkowych) objawów SM .

Badanie COVID-19 Cel 2: Ocena, czy pacjenci ze stwardnieniem rozsianym leczeni bardziej skutecznymi w porównaniu z tradycyjnymi terapiami różnią się ryzykiem ciężkiego zakażenia COVID-19, definiowanego jako wymagające hospitalizacji (z intubacją lub bez) lub śmiertelności z powodu COVID-19 19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

900

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • The University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center - Barrow Neurological Institute
    • California
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • CommonSpirit Health Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Care Health Services, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • The University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Neurology MS Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Health and Services - Oregon
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Vanderbilt Comprehensive MS Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Scott and White Health
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8806
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • The University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24073
        • Blacksburg Neurology
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Neurology Consultants of Tidewater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Health Services
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-60 lat
  • Spełnia kryteria McDonalda 2017 dotyczące rzutowo-remisyjnej postaci SM [pacjenci z izolowanym klinicznie zespołem (CIS) nie kwalifikują się]
  • Musi być ALBO ujemny na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi Johna Cunninghama (JC) lub słabo dodatni (wskaźnik miana przeciwciał
  • HIV-ujemny
  • Brak chemioterapii w ciągu ostatniego roku; jeśli pacjent miał wcześniej chemioterapię lub chorobę nowotworową, dokumentacja w tabeli wyjaśniająca, dlaczego potencjalne ryzyko terapii o wyższej skuteczności jest uzasadnione

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie rytuksymabem, okrelizumabem, ofatumumabem, alemtuzumabem, mitoksantronem lub kladrybiną
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek innym MS DMT przez ponad 6 miesięcy
  • Wcześniejsze leczenie eksperymentalnymi agresywnymi terapiami (np. szczepionka z komórkami T, całkowite napromieniowanie układu limfatycznego, komórki macierzyste)
  • Leczenie teryflunomidem w ciągu ostatnich 2 lat (nawet przez ≤ 6 miesięcy), chyba że wykonano szybkie wypłukanie (tj. za pomocą cholestyraminy lub węgla aktywowanego)
  • Leczenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy jakimkolwiek MS DMT
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem immunomodulującym/supresyjnym na stwardnienie rozsiane niewymienionym powyżej
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które planują lub zdecydowanie rozważają poczęcie w okresie objętym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wczesna agresywna terapia

Wczesne wybory agresywne terapii i maksymalne dopuszczalne dawki:

  • Natalizumab/natalizumab-sztn (tysabri/tyruko), 300 mg iv q 4 tygodnie
  • Alemtuzumab (Lemtrada), 12 mg IV dziennie (QD) przez 5 dni; 1 rok później: 12 mg IV QD przez 3 dni
  • Ocrelizumab (Ocrevus), 300 mg IV co 2 tygodnie (dla 2 dawek) przy inicjacji; 600 mg IV Q 6 Mths
  • Rituximab/Rituximab Biosimilars (Rituxan/Riabni/Truxima/Ruxience), 1000 mg IV co 2 tygodnie (dla 2 dawek); może powtórzyć Q 16-24 WKS
  • Kladribina (Mavenclad), 3,5 mg na kg ciała wt doustnie podzielone na 2 kursy tmt (1,75 mg na kg wt każdego roku); kurs tmt podzielony na 2 cykle TMT; Podaj dawkę cyklu jako 1-2 tabletki QD przez 4-5 dni
  • Ofatumumab (kesimpta), 20 mg sc wkly dla wks 0, 1 i 2; 20 mg podskórnie (SC) Mthly zaczyna się od WK 4
  • UBlituximab-Xiiy (Briumvi), 150 mg IV (1. dawka); 450 mg IV 2 WK po pierwszej dawce; 450 mg IV Q 24 tygodnie
  • Ocrelizumab i hialuronidaza-OCSQ (Ocrevus Zunovo), 920 mg ocrelizumab i 23 000 U hyluronidazy SC Q 6 miesięcy
Inny: Natalizumab/natalizumab-sztn, alemtuzumab, ocrelizumab, rytuximab/rytuksimab-arrx/rytuximab-abbs/rytuksimab-pvvr, kladribina, ofatumumab
Wczesna agresywna terapia
Inne nazwy:
  • Tysabri, Lemtrada, Ocrevus, Rituxan/Riabni/Truxima/Ruxience, Mavenclad, Kesimpta, Briumvi, Ocrevus Zunovo
Aktywny komparator: Tradycyjna terapia

Tradycyjne wybory terapii i maksymalne dopuszczalne dawki:

  • Octan glatiramerowy (copaxone, glatopa i inne generyczne), 20 mg sc dziennie lub 40 mg SC 3 razy wk
  • Interferon domięśniowy (IM) (Avonex), 30 mcg IM co tydzień
  • SC Interferon (Betaseron, Explavia, Rebif), 0,25 mg SC co drugi dzień (Betaseron, exvavia); 44 MCG SC 3 razy WK (Rebif)
  • Pegylated Interferon (Plegriddy), 125 MCG SC co 14 dni
  • Teeryflunomid (aubagio), 14 mg PO qd
  • Fumaran dimetylowy (Tecfidera i Generics), 240 mg PO dwa razy dziennie (BID)
  • Diroximel Fumarate (Vumerity), 462 mg POd
  • Fumaran monometylu (Bafitam), 190 mg POd
  • Fingolimod (Gilenya and Generics), 0,5 mg PO QD
  • Siponimod (MayZent), 1 mg PO qd lub 2 mg po qd
  • Ozanimod (Zeposia), 0,92 mg PO QD
  • Konesimod (Ponvory), 20 mg PO qd
  • Fingolimod ODT (TasCenso), 0,25 mg PO qd if <= 40 kg; 0,5 mg PO qd if> 40 kg
Inny: Octan glatirameru, interferony (domięśniowe, podskórne, pegylowane) Teryflunomid, Fumarany (dimetyl, diroksymel, monometyl) Fingolimod, Siponimod, Ozanimod, Ponesimod
Tradycyjna Terapia
Inne nazwy:
  • Copaxone, Glatopa, Avonex, Betaseron, Extavia, Rebif, Plegridy, Aubagio, Tecfidera, Vumerity, Bafiertam, Gilenya, Mayzent, Zeposia, Ponvory, Tascenso

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnego obciążenia SM
Ramy czasowe: do 48 tygodni od włączenia do podbadania związanego z COVID-19
Zmiana w ogólnym obciążeniu SM zostanie zdefiniowana dla badania częściowego związanego z COVID-19 jako wystąpienie przełomu choroby (nawroty lub nowa aktywność MRI) lub pojawienie się nowych (lub pogorszenie stanu początkowego) objawów SM, które są (w przypadku TREAT-MS ) i będą nadal (podczas badania częściowego) dokumentowane podczas wizyt klinicznych, czy to osobiście, czy podczas telewizyt.
do 48 tygodni od włączenia do podbadania związanego z COVID-19
Czas na trwałe postępy niepełnosprawności
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego trwałego postępu niepełnosprawności, do 99 miesięcy
Czas na trwałą progresję niepełnosprawności jest mierzona przez rozszerzoną skalę statusu niepełnosprawności Plus (EDSS+): Złożony punkt końcowy, który obejmuje zmianę EDSS (zmiana w dowolnym 6 -miesięcznym punkcie czasowym> lub = 1,0 punktów, jeśli wyjściowe EDSS jest <lub = 5,5 lub> lub = 0,5, jeśli wyjściowe EDSS jest> lub = 6,0, czyli 6 miesięcy później). (MSFC), czas na 25 stóp (T25FWT) i test dziewięciu otworów PEG (9HPT), który jest utrzymywany 6 miesięcy później.
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego trwałego postępu niepełnosprawności, do 99 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężka infekcja COVID-19
Ramy czasowe: do 48 tygodni od włączenia do podbadania związanego z COVID-19
Ciężka infekcja COVID-19 zostanie zdefiniowana jako wynik „hospitalizacji lub śmierci” z powodu potwierdzonej lub podejrzewanej infekcji COVID-19
do 48 tygodni od włączenia do podbadania związanego z COVID-19
STETY DOTYCZĄCE DOTYCZĄCE DOŚWIADCZENIA (PDDS)
Ramy czasowe: do 99 miesięcy
PDDS jest samooceną dla niepełnosprawności z powodu stwardnienia rozsianego w skali od 0 do 8 i będą podawane jako elektroniczny wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO).
do 99 miesięcy
Scenariusz kompozytowy funkcjonalny stwardnienia rozsianego (MSFC)
Ramy czasowe: do 99 miesięcy
MSFC składa się z testu na 25 stóp, test 9-dołkowego PEG i oceny testu seryjnego dodawania słuchowego (PASAT) oraz złożony wynik Z MSFC Z.
do 99 miesięcy
Test na poziomie 25 stóp
Ramy czasowe: do 99 miesięcy
Czas na zakończenie testu na poziomie 25 stóp, zmierzony dwukrotnie w jednostkach sekund, zostanie uśredniony i oceniany.
do 99 miesięcy
Test PEG z dziewięciourową
Ramy czasowe: do 99 miesięcy
Czas na ukończenie dziewięcioosobowego testu PEG, zmierzonego dwukrotnie dla każdej ręki (dominującej i niedominującej) w jednostkach sekund, zostanie uśredniony dla każdej ręki i oceniany.
do 99 miesięcy
Tempo słuchu seryjnego testu dodatku (Pasat)
Ramy czasowe: do 99 miesięcy
Stoiony słuchowy test dodawania szeregowego, który mierzy prędkość przetwarzania, zostanie podawany raz; Liczba i procent poprawne zostaną ocenione.
do 99 miesięcy
Niski kontrast ostrość wzroku
Ramy czasowe: do 99 miesięcy
Ostrość litery o niskiej zawartości (lornetka, 2,5% kontrastowych wykresów Sloan)
do 99 miesięcy
Zgłaszane przez pacjenta niekompletne odzyskiwanie nawrotów
Ramy czasowe: do 99 miesięcy
Wśród uczestników zidentyfikowanych jako nawrotu odzyskiwanie nawrotów zostanie zdefiniowane jako kompletne lub niekompletne w oparciu o samooceny pacjenta.
do 99 miesięcy
Niekompletne odzyskiwanie nawrotów oparte na badaniu neurologicznym
Ramy czasowe: do 99 miesięcy
Wśród uczestników zidentyfikowanych jako nawrotu odzyskiwanie nawrotu zostanie zdefiniowane jako kompletne lub niekompletne w oparciu o badanie neurologiczne (ci, którzy mają zwiększone wyniki systemu funkcjonalnego, odpowiadające objawom nawrotu, o 1,0 punktu lub więcej przez co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu nawrotu, bez następnego ak i wrysowania w tym samym systemie funkcjonalnym (np. Wystawa postępowania), uznając się za odtworzenie nawrotu).
do 99 miesięcy
Poznanie za pomocą testu modalności cyfr symboli (SDMT)
Ramy czasowe: do 99 miesięcy
SDMT jest powszechnie stosowany w MS do oceny prędkości przetwarzania i będzie podawany doustnie i wykorzystywany do oceny zmian poznania w całym badaniu.
do 99 miesięcy
Skala uderzenia stwardnienia rozsianego (MSIS-29)
Ramy czasowe: do 99 miesięcy
MSIS-29 zostanie wykorzystany do oceny wpływu stwardnienia rozsianego na uczestników i będzie podawany jako skala uderzenia stwardnienia elektronicznego.
do 99 miesięcy
Jakość życia w zaburzeniach neurologicznych (neuro-QOL): podskala lęku
Ramy czasowe: do 99 miesięcy
Podskala lęku neuro-QOL będzie podawana jako elektroniczny Pro.
do 99 miesięcy
Jakość życia w zaburzeniach neurologicznych (neuro-QOL): podskala depresji
Ramy czasowe: do 99 miesięcy
Podskala depresji neuro-QOL będzie podawana jako elektroniczny Pro.
do 99 miesięcy
Jakość życia w zaburzeniach neurologicznych (neuro-QOL): podskala zmęczeniowa
Ramy czasowe: do 99 miesięcy
Podskala zmęczenia neuro-QOL zostanie podawana jako elektroniczny Pro.
do 99 miesięcy
Jakość życia w zaburzeniach neurologicznych (neuro-QOL): funkcja kończyny górnej
Ramy czasowe: do 99 miesięcy
Podskala funkcji kończyn górnych neuro-QOL będzie podawana jako elektroniczny PRO.
do 99 miesięcy
Jakość życia w zaburzeniach neurologicznych (neuro-QOL): funkcja kończyny dolnej
Ramy czasowe: do 99 miesięcy
Podskala funkcji kończyny dolnej neuro-QOL będzie podawana jako elektroniczny Pro.
do 99 miesięcy
Jakość życia w zaburzeniach neurologicznych (neuro-QOL): funkcja poznawcza
Ramy czasowe: do 99 miesięcy
Podskala funkcji poznawczej neuro-QOL będzie podawana jako elektroniczny PRO.
do 99 miesięcy
Jakość życia w zaburzeniach neurologicznych (neuro-QOL): pozytywny wpływ/samopoczucie
Ramy czasowe: do 99 miesięcy
Podskala pozytywnej/dobrego samopoczucia neuro-QOL będzie podawana jako elektroniczny PRO.
do 99 miesięcy
Jakość życia w zaburzeniach neurologicznych (neuro-QOL): zaburzenia snu
Ramy czasowe: do 99 miesięcy
Podskala zaburzeń snu neuro-QOL zostanie podawana jako elektroniczny Pro.
do 99 miesięcy
Jakość życia w zaburzeniach neurologicznych (neuro-QOL): Zdolność do uczestnictwa w rolach i działaniach społecznych
Ramy czasowe: do 99 miesięcy
Zdolność do uczestnictwa w role społecznej i działaniach podskala neuro-QOL będzie podawana jako profesjonalista elektroniczny.
do 99 miesięcy
Jakość życia w zaburzeniach neurologicznych (neuro-QOL): satysfakcja z ról społecznych i działań
Ramy czasowe: do 99 miesięcy
Satysfakcja z ról społecznych i działań podskala neuro-QOL będzie podawana jako profesjonalista elektroniczny.
do 99 miesięcy
Jakość życia w zaburzeniach neurologicznych (neuro-QOL): piętno
Ramy czasowe: do 99 miesięcy
Podskala piętna neuro-QOL zostanie podawana jako elektroniczny Pro.
do 99 miesięcy
Status zatrudnienia
Ramy czasowe: do 99 miesięcy
Częstość zmiany zatrudnienia na „niepełnosprawne” lub „szukanie pracy, bezrobotnych”, zostanie oceniona dla wszystkich uczestników za pośrednictwem elektronicznego pro.
do 99 miesięcy
Stan cywilny
Ramy czasowe: do 99 miesięcy
Rozwód lub separacja incydentów, wśród tych, którzy wcześniej byli małżeństwem lub w partnerstwie krajowym, zostaną ocenione dla wszystkich uczestników za pośrednictwem elektronicznego zawodowiska.
do 99 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: do 99 miesięcy
SAE (klinicznie istotne zakażenia, nowotwory złośliwe lub rozwój innych poważnych współistniejących współistniejących, a także nieplanowanych hospitalizacji [w przypadku problemów nieelektywnych, z wyłączeniem nawrotu stwardnienia rozsianego] i śmierci)
do 99 miesięcy
Zdarzenie niepożądane powodujące decyzję o zmianie terapii modyfikującej chorobę
Ramy czasowe: do 99 miesięcy
Zdarzenia niepożądane wystarczająco znaczące, aby doprowadzić do przerwania leków
do 99 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) Dowody neurodegeneracji
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy po rozpoczęciu pierwszej terapii do 99 miesięcy po randomizacji
Zmiany miar MRI w mózgu neurodegeneracji, w tym cały mózg i znormalizowane objętości istoty szarej, grubość korowa, podkorowa objętości przedziału istoty szarej oraz miary obciążenia zmiany T2.
Od 6 miesięcy po rozpoczęciu pierwszej terapii do 99 miesięcy po randomizacji
Liczba nawrotów
Ramy czasowe: do 99 miesięcy
Liczba nawrotów (nowe lub pogarszające się objawy neurologiczne trwające przez 24 godziny lub dłużej przy braku gorączki).
do 99 miesięcy
Liczba nowych zmian mózgu na MRI
Ramy czasowe: do 99 miesięcy
Liczba nowych/powiększających się zmian hiperintensywnych T2 i zmian hipointense t1 zostanie określona ilościowo na każdym skanie MRI
do 99 miesięcy
Grubość warstwy siatkówki przez optyczną tomografię koherencyjną (OCT)
Ramy czasowe: do 99 miesięcy
Warstwa włókien nerwowych siatkówki i komórki zwojowe/wewnętrzna grubość splotu zostanie oceniona wśród pacjentów w ośrodkach i biurach z dostępem do OCT w standardzie opieki
do 99 miesięcy
Liczba nowych leków, eskalowana dawka leków i interwencje niefarmakologiczne dla objawów związanych z MS
Ramy czasowe: do 99 miesięcy
Jako wynik eksploracyjny liczba nowo zapisanych lub eskalowanych leków stosowanych w leczeniu objawów stwardnienia rozsianego (w tym ból, osłabienie, drętwienie/mrowienie, kłopoty, problemy poznawcze, zmęczenie, depresja, lęk, dysfunkcja wizualna, spastyczność, wózek, wózek lub pęcherze/rozszerzenie/zaburzenia seksualne). Ponadto zostaną również uchwycone interwencje niefarmakologiczne (i skierowania do innych świadczeniodawców) w celu zarządzania objawami.
do 99 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Multiple Sclerosis Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Ellen M. Mowry, MD, MCR, Johns Hopkins University
  • Główny śledczy: Scott D. Newsome, DO, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00143534

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj