Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Traditionele versus vroege agressieve therapie voor multiple sclerose-onderzoek (TREAT-MS)

28 februari 2024 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Een pragmatisch onderzoek om de effecten op de middellange termijn te evalueren van vroege, agressieve versus escalatietherapie bij mensen met multiple sclerose

Door de FDA goedgekeurde ziektemodificerende therapieën voor multiple sclerose (MS) richten zich op de recidiverende fase van MS, maar hebben een minimale impact zodra de progressieve fase is begonnen. Het is onduidelijk of er in de terugvalfase een voordeel is van vroege agressieve therapie met betrekking tot het voorkomen van langdurige invaliditeit. De besmettelijke risico's en andere complicaties die gepaard gaan met behandelingen met een hogere effectiviteit benadrukken de noodzaak om hun effectiviteit bij het voorkomen van invaliditeit te kwantificeren.

De TRaditional versus Early Aggressive Therapy for MS (TREAT-MS)-studie is een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die twee hoofddoelen heeft: 1) het gezamenlijk en onafhankelijk evalueren van patiënten met een hoger risico vs. een lager risico op accumulatie van invaliditeit, ongeacht of een "vroege agressieve" therapiebenadering, versus het starten met een traditionele, eerstelijnstherapie, beïnvloedt het risico op invaliditeit op de middellange termijn, en 2) om te evalueren of van patiënten met een lager risico op invaliditeit die beginnen met eerstelijns MS therapieën maar doorbraakziekte ervaren, hebben degenen die overschakelen naar een hogere werkzaamheid versus een nieuwe eerstelijnsbehandeling een verschillend risico op invaliditeit op de middellange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door de FDA goedgekeurde ziektemodificerende therapieën voor multiple sclerose (MS) richten zich op de recidiverende fase van MS, maar hebben een minimale impact zodra de progressieve fase is begonnen. Het is onduidelijk of er in de terugvalfase een voordeel is van vroege agressieve therapie met betrekking tot het voorkomen van langdurige invaliditeit. De besmettelijke risico's en andere complicaties die gepaard gaan met behandelingen met een hogere effectiviteit benadrukken de noodzaak om hun effectiviteit bij het voorkomen van invaliditeit te kwantificeren.

De TRaditional versus Early Aggressive Therapy for MS (TREAT-MS)-studie is een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die twee hoofddoelen heeft: 1) het gezamenlijk en onafhankelijk evalueren van patiënten met een hoger risico vs. een lager risico op accumulatie van invaliditeit, ongeacht of een "vroege agressieve" therapiebenadering, versus het starten met een traditionele, eerstelijnstherapie, beïnvloedt het risico op invaliditeit op de middellange termijn, en 2) om te evalueren of van patiënten met een lager risico op invaliditeit die beginnen met eerstelijns MS therapieën maar doorbraakziekte ervaren, hebben degenen die overschakelen naar een hogere werkzaamheid versus een nieuwe eerstelijnsbehandeling een verschillend risico op invaliditeit op de middellange termijn.

Hypotheses/Doelstellingen: De hoofdhypothese is dat invaliditeit op de middellange termijn zal worden verminderd door eerder gebruik van effectievere medicijnen. Aanvullende doelstellingen zijn onder meer a) het evalueren van de omvang van het behandeleffect bij patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze een hoger risico lopen versus een lager risico op langdurige invaliditeit (we veronderstellen dat de effectomvang groter zal zijn in de eerstgenoemde groep) en b) evalueren of, onder degenen zonder indicaties van een hoog risico op langdurige invaliditeit, doorbraakziekte kan met succes worden behandeld door over te schakelen naar een andere eerstelijnsbehandeling of als escalatie op dat moment nodig is (we veronderstellen dat overschakelen naar een therapie met een hogere effectiviteit meer zal zijn effectief in het voorkomen van handicaps in deze groep).

Er bestaat een grote onvervulde behoefte om de meest geschikte behandelstrategie voor mensen met MS te identificeren, vooral in het begin van het ziekteverloop wanneer het mogelijk is om de kans van een individu om langdurige invaliditeit te voorkomen, te maximaliseren. Er is een gebrek aan evidence-based richtlijnen om clinici, patiënten en betalers te helpen bepalen welke behandelingsstrategie het beste is voor een persoon met MS. Het nemen van behandelbeslissingen is een ontmoedigende taak, en de geïndividualiseerde baten-risicobeoordeling wordt steeds moeilijker naarmate er nieuwe therapieën ontstaan. Zonder de beschikbaarheid van directe vergelijkende onderzoeken zijn clinici en patiënten gedwongen om observationele onderzoeken te onderzoeken die alleen basisinzichten bieden in wat mogelijk het beste behandelingspad is. Het is even uitdagend om te definiëren wat een suboptimale respons op een DMT is voor een individuele patiënt. Artsen hebben geen advies over wanneer ze van therapie moeten wisselen en of ze een andere eerstelijnsbehandeling moeten overwegen of dat clinici onmiddellijk moeten overschakelen naar therapieën met een hogere effectiviteit, dus er is meer consensus nodig om het optimale moment te bepalen om van therapie te veranderen en de therapie te escaleren als een persoon op vanaf het begin een eerstelijnsbehandeling. De TREAT-MS-studie zal patiënten en de bredere gezondheidszorggemeenschap helpen informeren over de vraag of patiënten het meeste baat zouden hebben bij vroege, mogelijk meer risicovolle agressieve therapie of als ze beginnen met een minder agressieve (en vaak minder risicovolle) therapie, gevolgd door een overstap als doorbraakziekte optreedt, gerechtvaardigd is. Bovendien kan deze studie helpen bij het identificeren van specifieke patiëntenpopulaties en/of kortdurende klinische en paraklinische biomarkers die sterk voorspellend zijn voor langdurige invaliditeit als gevolg van MS.

Toename van aanhoudende invaliditeit is de meest gevreesde complicatie voor mensen met MS, en de eigen perceptie van de patiënt van zijn of haar welzijn heeft een grote invloed op hun kwaliteit van leven. De heterogeniteit en onvoorspelbaarheid van MS, samen met het gebrek aan overeengekomen behandelingsrichtlijnen, vergroot deze angst, wat leidt tot een aanzienlijk negatief effect op de kwaliteit van leven. Zelfs patiënten van wie wordt aangenomen dat ze "milde" MS hebben, ervaren een significante negatieve invloed op hun gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die vergelijkbaar is met wat patiënten met andere ernstige chronische aandoeningen (d.w.z. congestief hartfalen en chronische obstructieve longziekte) melden . Een uiterst belangrijk doel van elke interventie is het helpen verbeteren of behouden van een hoge kwaliteit van leven; daarom worden naast klassieke klinische eindpunten (bijv. vertragende progressie van invaliditeit), zal de TREAT-MS-studie verschillende belangrijke en zinvolle PRO's vastleggen die licht zullen werpen op welke behandelstrategieën de beste kunnen zijn vanuit een patiëntgericht perspectief.

COVID-19 gerelateerde deelstudie:

Sinds begin 2020 heeft de pandemie van de coronavirusziekte 2019 (COVID-19) in het hele land geleid tot verstoringen van de klinische zorg en het onderzoek, ook voor patiënten die deelnamen aan de TREAT-MS-studie. Veel patiënten met MS, evenals hun clinici, zijn bang dat MS of de MS-therapie die ze gebruiken het risico of de ernst van COVID-19-infectie kan verhogen. Of een persoon met vroege MS een grotere kans heeft op een ernstiger COVID-19 als hij wordt behandeld met een therapie met een hogere effectiviteit, is niet bekend. Verder is het niet duidelijk of door COVID-19 veroorzaakte verstoringen in therapie of andere klinische zorg de ziekteactiviteit van MS of MS-symptomen verhogen, maar het is relevant, vooral omdat een grotere MS-activiteit in het vroege therapeutische beloop in observationele studies wordt geassocieerd met slechtere langetermijnresultaten. . Bovendien is het onduidelijk of pre-pandemische angst en depressie, veelvoorkomende comorbiditeiten bij mensen met MS, bijdragen aan beslissingen om zorg uit te stellen, in het algemeen of anders, afhankelijk van de therapeutische strategie (hogere werkzaamheid vs. traditioneel). TREAT-MS biedt een optimaal cohort om het effect van de COVID-19-pandemie op MS-uitkomsten te onderzoeken.

Deelonderzoek COVID-19 Doel 1. Om te evalueren of patiënten die deelnamen aan TREAT-MS hun ziektemodificerende therapieschema of andere MS-zorg hebben vertraagd of gewijzigd, en of dergelijke veranderingen verband houden met een grotere mate van doorbraak van ontstekingsziekte-activiteit of de ontwikkeling van nieuwe (of verslechterende) MS-symptomen .

COVID-19 Substudie Doel 2: Evalueren of patiënten met MS die worden behandeld met effectievere dan traditionele therapieën verschillen wat betreft het risico op ernstige COVID-19-infectie, gedefinieerd als ziekenhuisopname (met of zonder intubatie) of sterfte als gevolg van COVID-19. 19.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

900

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Carolyn Koch, MA
  • Telefoonnummer: 667-290-4964
  • E-mail: ckoch7@jhmi.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Meador, MD
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
    • California
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Werving
        • CommonSpirit Health Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sabeen Lulu, MD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Beëindigd
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • University of California, San Diego
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer S. Graves, MD, PhD, MAS
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Werving
        • Christiana Care Health Services, Inc.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Silversteen, DO
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Werving
        • Georgetown University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin Osborne, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leticia Tornes, MD
        • Contact:
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • University of South Florida Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Derrick Robertson, MD
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • Rush University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Shoemaker, MD
        • Contact:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • The University of Kansas Medical Center (KUMC)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sharon Lynch, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Ingetrokken
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Werving
        • Norton Neurology MS Services
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Geeta A Ganesh, MD, MPH
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ellen M Mowry, MD, MCR
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott D Newsome, DO
        • Contact:
          • Mason Kruse-Hoyer, MD, MA
          • Telefoonnummer: 443-478-3375
          • E-mail: TREATMS@jhmi.edu
        • Contact:
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland, Baltimore
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Harrison, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric C. Klawiter, MD, MSc
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Werving
        • University of Massachusetts Medical School
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carolina Ionete, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tiffany Braley, MD
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Wayne State University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Evanthia Bernitsas, MD
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • W. Oliver Tobin, MB, BCh, BAO, PhD
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Beëindigd
        • Advanced Neurology Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rana K Zabad, MD, FAAN
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • Hackensack University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Krupa Pandey, MD
        • Contact:
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Ingetrokken
        • RWJBarnabas Health Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ilana Katz Sand, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claire Riley, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • New York University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tyler Smith, MD
        • Contact:
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Ingetrokken
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8121
        • Ingetrokken
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Ingetrokken
        • Novant Health Neurology and Sleep
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Actief, niet wervend
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Werving
        • OhioHealth Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Geoffrey Eubank, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gabriel Pardo, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Werving
        • Providence Health and Services - Oregon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stanley Cohan, MD, PhD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Werving
        • Geisinger Clinic
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Megan Esch, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Werving
        • Allegheny Health Network Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Troy Desai, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Werving
        • Vanderbilt Comprehensive MS Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Siddharama Pawate, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Beëindigd
        • Baylor Scott and White Health
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8806
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Actief, niet wervend
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • Werving
        • University of Utah
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John W Rose, MD
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • Werving
        • The University of Vermont and State Agricultural College
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Solomon, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Verenigde Staten, 24073
        • Werving
        • Blacksburg Neurology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jill Cramer, MD
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Beëindigd
        • Neurology Consultants of Tidewater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Werving
        • Swedish Health Services
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peiqing Qian, MD
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
        • Werving
        • University of Washington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gloria von Geldern, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College Of Wisconsin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmed Obeidat, MD
        • Contact:
          • Samantha O'Dell, BA
          • Telefoonnummer: 414-955-0628
          • E-mail: sodell@mcw.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-60 jaar
  • Voldoet aan de McDonald-criteria van 2017 voor relapsing-remitting MS [patiënten met klinisch geïsoleerd syndroom (CIS) komen niet in aanmerking]
  • Moet OFWEL John Cunningham (JC) virus antilichaam negatief of laag positief zijn (index antilichaamtiter
  • Hiv-negatief
  • Geen chemotherapie afgelopen jaar; als de patiënt een voorgeschiedenis heeft van chemotherapie of maligniteit, documentatie in de grafiek waarin wordt uitgelegd waarom mogelijke risico's van therapie met een hogere effectiviteit gerechtvaardigd zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met rituximab, ocrelizumab, ofatumumab, alemtuzumab, mitoxantron of cladribine
  • Eerdere behandeling met een andere MS DMT gedurende meer dan 6 maanden
  • Voorafgaande behandeling met experimentele agressieve therapieën (bijv. T-celvaccin, totale lymfoïde bestraling, stamcellen)
  • Behandeling met teriflunomide in de afgelopen 2 jaar (zelfs gedurende ≤ 6 maanden), tenzij een snelle uitspoeling is uitgevoerd (d.w.z. met cholestyramine of actieve kool)
  • Behandeling in de afgelopen 6 maanden met MS DMT
  • Voorafgaande behandeling met een ander experimenteel immuunmodulerend/onderdrukkend geneesmiddel voor MS dat hierboven niet is vermeld
  • Zwanger of borstvoeding
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die conceptie plannen of sterk overwegen tijdens de studieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vroege agressieve therapie

Ziektemodificerende therapie met hogere effectiviteit (Early Aggressive Therapy) voor de behandeling van multiple sclerose

Keuzes voor vroege agressieve therapie en maximaal toegestane doses:

  • Natalizumab (Tysabri), 300 mg IV elke 4 weken
  • Alemtuzumab (Lemtrada), 12 mg IV dagelijks (QD) gedurende 5 dagen; 1 jaar later: 12 mg IV QD gedurende 3 dagen
  • Ocrelizumab (Ocrevus), 300 mg IV elke 2 weken (voor 2 doses) bij aanvang; daarna 600 mg IV elke 6 maanden
  • Rituximab (Rituxan), 1000 mg IV elke 2 weken (voor 2 doses); kan elke 16-24 weken herhaald worden
  • Cladribine (Mavenclad), 3,5 mg per kg lichaamsgewicht oraal verdeeld over 2 jaarlijkse behandelingskuren (1,75 mg per kg lichaamsgewicht elk jaar); elke jaarlijkse behandelingskuur is verdeeld in 2 behandelingscycli; dien de cyclusdosering toe als 1 of 2 tabletten QD gedurende 4-5 opeenvolgende dagen
  • Ofatumumab (Kesimpta), 20 mg SC wekelijks voor wkn 0, 1 en 2; 20 mg subcutaan (SC) maandelijks vanaf week 4
  • Ublituximab-xiiy (Brumvi), 150 mg IV (eerste dosis); 450 mg IV 2 weken na de eerste dosis; 450 mg IV elke 24 weken
Ander: Natalizumab, Alemtuzumab, Ocrelizumab, Rituximab, Cladribine, Ofatumumab, Ublituximab-xiiy
Vroege agressieve therapie
Andere namen:
  • Tysabri, Lemtrada, Ocrevus, Rituxan, Mavenclad, Kesimpta, Briumvi
Actieve vergelijker: Traditionele therapie

Eerstelijns ziektemodificerende therapie (traditionele therapie) voor de behandeling van multiple sclerose

Traditionele therapiekeuzes en maximaal toegestane doses:

  • Glatirameeracetaat (Copaxone, Glatopa en andere generieke geneesmiddelen), 20 mg SC per dag, of 40 mg SC 3 maal per week
  • Intramusculair (IM) interferon (Avonex), 30 mcg IM wekelijks
  • SC interferon (Betaseron, Extavia, Rebif), 0,25 mg SC om de dag (Betaseron, Extavia); 44 mcg SC 3 keer per week (Rebif)
  • Gepegyleerd interferon (Plegridy), 125 mcg SC elke 14 dagen
  • Teriflunomide (Aubagio), 14 mg PO QD
  • Dimethylfumaraat (Tecfidera en generieke geneesmiddelen), 240 mg PO tweemaal daags (BID)
  • Diroximelfumaraat (Vumerity), 462 mg PO BID
  • Monomethylfumaraat (Bafiertam), 190 mg PO BID
  • Fingolimod (Gilenya en generieke geneesmiddelen), 0,5 mg PO QD
  • Siponimod (Mayzent), 1 mg PO QD of 2 mg PO QD
  • Ozanimod (Zeposia), 0,92 mg PO QD
  • Ponesimod (Ponvory), 20 mg PO QD
  • Fingolimod ODT (Tascenso), 0,25 mg PO QD indien <=40 kg; 0,5 mg PO QD indien > 40 kg
Ander: Glatirameeracetaat, Interferonen (intramusculair, subcutaan, gepegyleerd) Teriflunomide, Fumaraten (dimethyl, diroximel, monomethyl) Fingolimod, Siponimod, Ozanimod, Ponesimod
Traditionele therapie
Andere namen:
  • Copaxone, Glatopa, Avonex, Betaseron, Extavia, Rebif, Plegridy, Aubagio, Tecfidera, Vumerity, Bafiertam, Gilenya, Mayzent, Zeposia, Ponvory, Tascenso

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor aanhoudende invaliditeitsprogressie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde aanhoudende invaliditeitsprogressie, tot 75 maanden
De tijd tot aanhoudende invaliditeitsprogressie wordt gemeten met de Expanded Disability Status Scale plus (EDSS+): een samengesteld eindpunt dat EDSS-verandering omvat (verandering op elk tijdstip van 6 maanden van > 1,0 punt als baseline EDSS < 5,5 is of van > 0,5 als baseline EDSS is > 6,0, dat houdt 6 maanden later aan) OF 20% verslechtering op een van de twee specifieke componenten van de Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC), de getimede 25-voet looptest (T25FWT) en de negen-gaats-pentest (9HPT) dat wordt 6 maanden later volgehouden.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde aanhoudende invaliditeitsprogressie, tot 75 maanden
Verandering in de algehele belasting van MS
Tijdsspanne: tot 48 weken na inschrijving voor COVID-19-gerelateerde substudie
De verandering in de algehele last van MS zal voor het COVID-19-gerelateerde deelonderzoek worden gedefinieerd als het optreden van doorbraakziekte (recidieven of nieuwe MRI-activiteit) of de ontwikkeling van nieuwe (of verslechterende baseline) MS-symptomen, die (voor TREAT-MS ) en zal (tijdens de substudie) gedocumenteerd blijven worden tijdens klinische bezoeken, zowel persoonlijk als op telebezoeken.
tot 48 weken na inschrijving voor COVID-19-gerelateerde substudie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige COVID-19-infectie
Tijdsspanne: tot 48 weken na inschrijving voor COVID-19-gerelateerde substudie
Ernstige COVID-19-infectie wordt gedefinieerd als het resultaat van "ziekenhuisopname of overlijden" als gevolg van een bevestigde of vermoede COVID-19-infectie
tot 48 weken na inschrijving voor COVID-19-gerelateerde substudie
Door de patiënt bepaalde ziektestappen (PDDS)
Tijdsspanne: tot 87 maanden
PDDS is een zelfbeoordelingsschaal van invaliditeit als gevolg van MS op een schaal van 0 tot 8 en zal worden toegediend als een elektronische, door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO).
tot 87 maanden
Multiple sclerose functionele composiet (MSFC) samengestelde score
Tijdsspanne: tot 87 maanden
De MSFC bestaat uit de getimede 25 voet looptest, de 9-holes peg-test en de Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT). Er wordt een samengestelde MSFC z-score geëvalueerd.
tot 87 maanden
Getimede 25 voet looptest
Tijdsspanne: tot 87 maanden
De tijd die nodig is om de getimede looptest van 7,5 meter te voltooien, tweemaal gemeten in eenheden van seconden, wordt gemiddeld en geëvalueerd.
tot 87 maanden
Peg-test met negen gaten
Tijdsspanne: tot 87 maanden
De tijd die nodig is om de negen-holes peg-test te voltooien, tweemaal gemeten voor elke hand (dominante en niet-dominante) in eenheden van seconden, wordt voor elke hand gemiddeld en geëvalueerd.
tot 87 maanden
Gestimuleerde auditieve seriële additietest (PASAT)
Tijdsspanne: tot 87 maanden
De gestimuleerde auditieve seriële optellingstest die de verwerkingssnelheid meet, wordt eenmalig afgenomen; aantal en percentage correct worden geëvalueerd.
tot 87 maanden
Gezichtsscherpte met laag contrast
Tijdsspanne: tot 87 maanden
Letterscherpte met laag contrast (binoculair, 2,5% contrast Sloan-grafieken)
tot 87 maanden
Door de patiënt gerapporteerd onvolledig terugvalherstel
Tijdsspanne: tot 87 maanden
Onder de deelnemers bij wie is vastgesteld dat ze een terugval hebben, zal het terugvalherstel als volledig of onvolledig worden gedefinieerd op basis van zelfrapportage door de patiënt.
tot 87 maanden
Op neurologisch onderzoek gebaseerd onvolledig terugvalherstel
Tijdsspanne: tot 87 maanden
Onder de deelnemers bij wie is vastgesteld dat ze een terugval hebben, zal het herstel van de terugval als volledig of onvolledig worden gedefinieerd op basis van neurologisch onderzoek (degenen die verhoogde functionele systeemscores hebben, overeenkomend met de terugvalsymptomen, van 1,0 punt of meer gedurende ten minste 6 maanden na het begin van de terugval , zonder daaropvolgende opbouw van verslechtering in datzelfde functionele systeem (bijvoorbeeld meer indicatief voor progressie), zal worden beschouwd als een onvolledig terugvalherstel).
tot 87 maanden
Cognitie met behulp van Symbol Digit Modality Test (SDMT)
Tijdsspanne: tot 87 maanden
De SDMT wordt vaak gebruikt bij MS om de verwerkingssnelheid te beoordelen en zal oraal worden toegediend en worden gebruikt om veranderingen in de cognitie gedurende het onderzoek te evalueren.
tot 87 maanden
Impactschaal voor multiple sclerose (MSIS-29)
Tijdsspanne: tot 87 maanden
De MSIS-29 zal worden gebruikt om de impact van MS op de deelnemers te evalueren en zal worden toegediend als een elektronische PRO. Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) is een instrument dat wordt gebruikt voor het meten van de fysieke (20 items) en psychologische (negen items) impact van multiple sclerose.
tot 87 maanden
Kwaliteit van leven bij neurologische aandoeningen (Neuro-QoL): subschaal van angst
Tijdsspanne: tot 87 maanden
De Angst-subschaal van Neuro-QoL zal worden afgenomen als een elektronische PRO.
tot 87 maanden
Kwaliteit van leven bij neurologische aandoeningen (Neuro-QoL): subschaal depressie
Tijdsspanne: tot 87 maanden
De subschaal Depressie van Neuro-QoL zal worden afgenomen als een elektronische PRO.
tot 87 maanden
Kwaliteit van leven bij neurologische aandoeningen (Neuro-QoL): Subschaal vermoeidheid
Tijdsspanne: tot 87 maanden
De Fatigue Subscale of Neuro-QoL zal worden afgenomen als een elektronische PRO.
tot 87 maanden
Kwaliteit van leven bij neurologische aandoeningen (Neuro-QoL): functie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: tot 87 maanden
De Upper Extremity Function Subscale of Neuro-QoL zal worden afgenomen als een elektronische PRO.
tot 87 maanden
Kwaliteit van leven bij neurologische aandoeningen (Neuro-QoL): functie van de onderste ledematen
Tijdsspanne: tot 87 maanden
De onderste extremiteitsfunctie-subschaal van Neuro-QoL zal worden afgenomen als een elektronische PRO.
tot 87 maanden
Kwaliteit van leven bij neurologische aandoeningen (Neuro-QoL): cognitieve functie
Tijdsspanne: tot 87 maanden
De Cognitive Function Subscale of Neuro-QoL zal worden afgenomen als een elektronische PRO.
tot 87 maanden
Kwaliteit van leven bij neurologische aandoeningen (Neuro-QoL): positief effect/welzijn
Tijdsspanne: tot 87 maanden
De subschaal Positief Affect/Welzijn van Neuro-QoL zal worden afgenomen als een elektronische PRO.
tot 87 maanden
Kwaliteit van leven bij neurologische aandoeningen (Neuro-QoL): slaapstoornissen
Tijdsspanne: tot 87 maanden
De subschaal Slaapstoornissen van Neuro-QoL zal worden afgenomen als een elektronische PRO.
tot 87 maanden
Kwaliteit van leven bij neurologische aandoeningen (Neuro-QoL): vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten
Tijdsspanne: tot 87 maanden
De mogelijkheid om deel te nemen aan de subschaal van sociale rollen en activiteiten van Neuro-QoL zal worden beheerd als een elektronische PRO.
tot 87 maanden
Kwaliteit van leven bij neurologische aandoeningen (Neuro-QoL): tevredenheid over sociale rollen en activiteiten
Tijdsspanne: tot 87 maanden
De subschaal Tevredenheid met sociale rollen en activiteiten van Neuro-QoL zal worden beheerd als een elektronische PRO.
tot 87 maanden
Kwaliteit van leven bij neurologische aandoeningen (Neuro-QoL): Stigma
Tijdsspanne: tot 87 maanden
De Stigma Subscale of Neuro-QoL zal worden afgenomen als een elektronische PRO.
tot 87 maanden
Arbeidsstatus
Tijdsspanne: tot 87 maanden
De incidentie van verandering in werkgelegenheid naar "gehandicapt" of "op zoek naar werk, werkloos", zal voor alle deelnemers worden geëvalueerd via een elektronische PRO.
tot 87 maanden
Burgerlijke staat
Tijdsspanne: tot 87 maanden
Een incidentele echtscheiding of scheiding onder degenen die eerder getrouwd waren of een binnenlands partnerschap hadden, zal voor alle deelnemers worden geëvalueerd via een elektronische PRO.
tot 87 maanden
Ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: tot 87 maanden
SAE's (klinisch significante infecties, maligniteiten of de ontwikkeling van andere ernstige comorbiditeiten, evenals ongeplande ziekenhuisopnames [voor niet-electieve problemen, met uitzondering van MS-terugval] en overlijden)
tot 87 maanden
Bijwerking die resulteert in een beslissing om de ziektemodificerende therapie te veranderen
Tijdsspanne: tot 87 maanden
Bijwerkingen die betekenisvol genoeg zijn om te leiden tot stopzetting van de medicatie
tot 87 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) bewijs van neurodegeneratie
Tijdsspanne: Vanaf 6 maanden na aanvang van de eerste therapie tot 87 maanden na randomisatie
Veranderingen in MRI-metingen van neurodegeneratie in de hersenen, inclusief volumes van de gehele hersenen en genormaliseerde grijze stof, corticale dikte, volumes van subcorticale grijze stofcompartimenten en metingen van de last van T2-laesies.
Vanaf 6 maanden na aanvang van de eerste therapie tot 87 maanden na randomisatie
Aantal terugvallen
Tijdsspanne: tot 87 maanden
Het aantal recidieven (nieuwe of verergerende neurologische symptomen die 24 uur of langer aanhouden zonder koorts).
tot 87 maanden
Aantal nieuwe hersenlaesies op MRI
Tijdsspanne: tot 87 maanden
Het aantal nieuwe/vergrotende T2-gewogen hyperintense laesies en T1-gewogen hypointense laesies zal op elke MRI-scan worden gekwantificeerd
tot 87 maanden
Dikte van de retinale laag door optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: tot 87 maanden
De retinale zenuwvezellaag en de dikte van ganglioncellen/binnenste plexiform zullen worden geëvalueerd bij patiënten in centra en kantoren met toegang tot OCT als standaardzorg
tot 87 maanden
Aantal nieuwe medicijnen, verhoogde dosering van medicijnen en niet-farmacologische interventies voor MS-gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: tot 87 maanden
Als verkennend resultaat werd het aantal nieuw voorgeschreven of in dosis verhoogde medicatie gebruikt voor de behandeling van MS-symptomen (waaronder pijn, zwakte, gevoelloosheid/tintelingen, moeite met lopen, cognitieve problemen, vermoeidheid, depressie, angst, visuele disfunctie, spasticiteit, duizeligheid, of blaas/darm/seksuele disfunctie) tijdens de proef zal worden geëvalueerd met behulp van het elektronische patiëntendossier. Daarnaast zullen ook niet-farmacologische interventies (en verwijzingen naar andere zorgverleners) voor symptoombeheersing in kaart worden gebracht.
tot 87 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Multiple Sclerosis Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ellen M. Mowry, MD, MCR, Johns Hopkins University
  • Hoofdonderzoeker: Scott D. Newsome, DO, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00143534

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Natalizumab, Alemtuzumab, Ocrelizumab, Rituximab, Cladribine, Ofatumumab, Ublituximab-xiiy

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren