Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Traditionele versus vroege agressieve therapie voor multiple sclerose-onderzoek (TREAT-MS)

1 september 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Een pragmatisch onderzoek om de effecten op de middellange termijn te evalueren van vroege, agressieve versus escalatietherapie bij mensen met multiple sclerose

Door de FDA goedgekeurde ziektemodificerende therapieën voor multiple sclerose (MS) richten zich op de recidiverende fase van MS, maar hebben een minimale impact zodra de progressieve fase is begonnen. Het is onduidelijk of er in de terugvalfase een voordeel is van vroege agressieve therapie met betrekking tot het voorkomen van langdurige invaliditeit. De besmettelijke risico's en andere complicaties die gepaard gaan met behandelingen met een hogere effectiviteit benadrukken de noodzaak om hun effectiviteit bij het voorkomen van invaliditeit te kwantificeren.

De TRaditional versus Early Aggressive Therapy for MS (TREAT-MS)-studie is een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die twee hoofddoelen heeft: 1) het gezamenlijk en onafhankelijk evalueren van patiënten met een hoger risico vs. een lager risico op accumulatie van invaliditeit, ongeacht of een "vroege agressieve" therapiebenadering, versus het starten met een traditionele, eerstelijnstherapie, beïnvloedt het risico op invaliditeit op de middellange termijn, en 2) om te evalueren of van patiënten met een lager risico op invaliditeit die beginnen met eerstelijns MS therapieën maar doorbraakziekte ervaren, hebben degenen die overschakelen naar een hogere werkzaamheid versus een nieuwe eerstelijnsbehandeling een verschillend risico op invaliditeit op de middellange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door de FDA goedgekeurde ziektemodificerende therapieën voor multiple sclerose (MS) richten zich op de recidiverende fase van MS, maar hebben een minimale impact zodra de progressieve fase is begonnen. Het is onduidelijk of er in de terugvalfase een voordeel is van vroege agressieve therapie met betrekking tot het voorkomen van langdurige invaliditeit. De besmettelijke risico's en andere complicaties die gepaard gaan met behandelingen met een hogere effectiviteit benadrukken de noodzaak om hun effectiviteit bij het voorkomen van invaliditeit te kwantificeren.

De TRaditional versus Early Aggressive Therapy for MS (TREAT-MS)-studie is een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die twee hoofddoelen heeft: 1) het gezamenlijk en onafhankelijk evalueren van patiënten met een hoger risico vs. een lager risico op accumulatie van invaliditeit, ongeacht of een "vroege agressieve" therapiebenadering, versus het starten met een traditionele, eerstelijnstherapie, beïnvloedt het risico op invaliditeit op de middellange termijn, en 2) om te evalueren of van patiënten met een lager risico op invaliditeit die beginnen met eerstelijns MS therapieën maar doorbraakziekte ervaren, hebben degenen die overschakelen naar een hogere werkzaamheid versus een nieuwe eerstelijnsbehandeling een verschillend risico op invaliditeit op de middellange termijn.

Hypotheses/Doelstellingen: De hoofdhypothese is dat invaliditeit op de middellange termijn zal worden verminderd door eerder gebruik van effectievere medicijnen. Aanvullende doelstellingen zijn onder meer a) het evalueren van de omvang van het behandeleffect bij patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze een hoger risico lopen versus een lager risico op langdurige invaliditeit (we veronderstellen dat de effectomvang groter zal zijn in de eerstgenoemde groep) en b) evalueren of, onder degenen zonder indicaties van een hoog risico op langdurige invaliditeit, doorbraakziekte kan met succes worden behandeld door over te schakelen naar een andere eerstelijnsbehandeling of als escalatie op dat moment nodig is (we veronderstellen dat overschakelen naar een therapie met een hogere effectiviteit meer zal zijn effectief in het voorkomen van handicaps in deze groep).

Er bestaat een grote onvervulde behoefte om de meest geschikte behandelstrategie voor mensen met MS te identificeren, vooral in het begin van het ziekteverloop wanneer het mogelijk is om de kans van een individu om langdurige invaliditeit te voorkomen, te maximaliseren. Er is een gebrek aan evidence-based richtlijnen om clinici, patiënten en betalers te helpen bepalen welke behandelingsstrategie het beste is voor een persoon met MS. Het nemen van behandelbeslissingen is een ontmoedigende taak, en de geïndividualiseerde baten-risicobeoordeling wordt steeds moeilijker naarmate er nieuwe therapieën ontstaan. Zonder de beschikbaarheid van directe vergelijkende onderzoeken zijn clinici en patiënten gedwongen om observationele onderzoeken te onderzoeken die alleen basisinzichten bieden in wat mogelijk het beste behandelingspad is. Het is even uitdagend om te definiëren wat een suboptimale respons op een DMT is voor een individuele patiënt. Artsen hebben geen advies over wanneer ze van therapie moeten wisselen en of ze een andere eerstelijnsbehandeling moeten overwegen of dat clinici onmiddellijk moeten overschakelen naar therapieën met een hogere effectiviteit, dus er is meer consensus nodig om het optimale moment te bepalen om van therapie te veranderen en de therapie te escaleren als een persoon op vanaf het begin een eerstelijnsbehandeling. De TREAT-MS-studie zal patiënten en de bredere gezondheidszorggemeenschap helpen informeren over de vraag of patiënten het meeste baat zouden hebben bij vroege, mogelijk meer risicovolle agressieve therapie of als ze beginnen met een minder agressieve (en vaak minder risicovolle) therapie, gevolgd door een overstap als doorbraakziekte optreedt, gerechtvaardigd is. Bovendien kan deze studie helpen bij het identificeren van specifieke patiëntenpopulaties en/of kortdurende klinische en paraklinische biomarkers die sterk voorspellend zijn voor langdurige invaliditeit als gevolg van MS.

Toename van aanhoudende invaliditeit is de meest gevreesde complicatie voor mensen met MS, en de eigen perceptie van de patiënt van zijn of haar welzijn heeft een grote invloed op hun kwaliteit van leven. De heterogeniteit en onvoorspelbaarheid van MS, samen met het gebrek aan overeengekomen behandelingsrichtlijnen, vergroot deze angst, wat leidt tot een aanzienlijk negatief effect op de kwaliteit van leven. Zelfs patiënten van wie wordt aangenomen dat ze "milde" MS hebben, ervaren een significante negatieve invloed op hun gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die vergelijkbaar is met wat patiënten met andere ernstige chronische aandoeningen (d.w.z. congestief hartfalen en chronische obstructieve longziekte) melden . Een uiterst belangrijk doel van elke interventie is het helpen verbeteren of behouden van een hoge kwaliteit van leven; daarom worden naast klassieke klinische eindpunten (bijv. vertragende progressie van invaliditeit), zal de TREAT-MS-studie verschillende belangrijke en zinvolle PRO's vastleggen die licht zullen werpen op welke behandelstrategieën de beste kunnen zijn vanuit een patiëntgericht perspectief.

COVID-19 gerelateerde deelstudie:

Sinds begin 2020 heeft de pandemie van de coronavirusziekte 2019 (COVID-19) in het hele land geleid tot verstoringen van de klinische zorg en het onderzoek, ook voor patiënten die deelnamen aan de TREAT-MS-studie. Veel patiënten met MS, evenals hun clinici, zijn bang dat MS of de MS-therapie die ze gebruiken het risico of de ernst van COVID-19-infectie kan verhogen. Of een persoon met vroege MS een grotere kans heeft op een ernstiger COVID-19 als hij wordt behandeld met een therapie met een hogere effectiviteit, is niet bekend. Verder is het niet duidelijk of door COVID-19 veroorzaakte verstoringen in therapie of andere klinische zorg de ziekteactiviteit van MS of MS-symptomen verhogen, maar het is relevant, vooral omdat een grotere MS-activiteit in het vroege therapeutische beloop in observationele studies wordt geassocieerd met slechtere langetermijnresultaten. . Bovendien is het onduidelijk of pre-pandemische angst en depressie, veelvoorkomende comorbiditeiten bij mensen met MS, bijdragen aan beslissingen om zorg uit te stellen, in het algemeen of anders, afhankelijk van de therapeutische strategie (hogere werkzaamheid vs. traditioneel). TREAT-MS biedt een optimaal cohort om het effect van de COVID-19-pandemie op MS-uitkomsten te onderzoeken.

Deelonderzoek COVID-19 Doel 1. Om te evalueren of patiënten die deelnamen aan TREAT-MS hun ziektemodificerende therapieschema of andere MS-zorg hebben vertraagd of gewijzigd, en of dergelijke veranderingen verband houden met een grotere mate van doorbraak van ontstekingsziekte-activiteit of de ontwikkeling van nieuwe (of verslechterende) MS-symptomen .

COVID-19 Substudie Doel 2: Evalueren of patiënten met MS die worden behandeld met effectievere dan traditionele therapieën verschillen wat betreft het risico op ernstige COVID-19-infectie, gedefinieerd als ziekenhuisopname (met of zonder intubatie) of sterfte als gevolg van COVID-19. 19.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

900

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • The University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center - Barrow Neurological Institute
    • California
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • CommonSpirit Health Research Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Christiana Care Health Services, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Norton Neurology MS Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Health and Services - Oregon
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Vanderbilt Comprehensive MS Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Scott and White Health
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8806
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • The University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Verenigde Staten, 24073
        • Blacksburg Neurology
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Neurology Consultants of Tidewater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Health Services
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-60 jaar
  • Voldoet aan de McDonald-criteria van 2017 voor relapsing-remitting MS [patiënten met klinisch geïsoleerd syndroom (CIS) komen niet in aanmerking]
  • Moet OFWEL John Cunningham (JC) virus antilichaam negatief of laag positief zijn (index antilichaamtiter
  • Hiv-negatief
  • Geen chemotherapie afgelopen jaar; als de patiënt een voorgeschiedenis heeft van chemotherapie of maligniteit, documentatie in de grafiek waarin wordt uitgelegd waarom mogelijke risico's van therapie met een hogere effectiviteit gerechtvaardigd zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met rituximab, ocrelizumab, ofatumumab, alemtuzumab, mitoxantron of cladribine
  • Eerdere behandeling met een andere MS DMT gedurende meer dan 6 maanden
  • Voorafgaande behandeling met experimentele agressieve therapieën (bijv. T-celvaccin, totale lymfoïde bestraling, stamcellen)
  • Behandeling met teriflunomide in de afgelopen 2 jaar (zelfs gedurende ≤ 6 maanden), tenzij een snelle uitspoeling is uitgevoerd (d.w.z. met cholestyramine of actieve kool)
  • Behandeling in de afgelopen 6 maanden met MS DMT
  • Voorafgaande behandeling met een ander experimenteel immuunmodulerend/onderdrukkend geneesmiddel voor MS dat hierboven niet is vermeld
  • Zwanger of borstvoeding
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die conceptie plannen of sterk overwegen tijdens de studieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vroege agressieve therapie

Vroege agressieve therapiekeuzes en maximaal toegestane doses:

  • Natalizumab/natalizumab-sztn (tysabri/tyruko), 300 mg iv q 4 weken
  • Alemtuzumab (Lemtrada), 12 mg IV dagelijks (QD) gedurende 5 dagen; 1 jaar later: 12 mg IV QD gedurende 3 dagen
  • Ocrelizumab (ocrevus), 300 mg iv elke 2 weken (voor 2 doses) bij initiatie; 600 mg iv Q 6 mths
  • Rituximab/rituximab biosimilars (rituxan/riabni/truxima/ruxience), 1000 mg iv elke 2 weken (voor 2 doses); kan q 16-24 weken herhalen
  • Cladribine (Mavenclad), 3,5 mg per kg lichaam gew. Oraal verdeeld in 2 jaar TMT -cursussen (1,75 mg per kg lichaam gew. Jrly TMT -cursus verdeeld in 2 TMT -cycli; Beheer cyclusdosis als 1-2 tabletten QD gedurende 4-5 dagen
  • Ofatumumab (kesimpta), 20 mg sc wkly voor wks 0, 1 en 2; 20 mg subcutaan (SC) meteen beginnend bij WK 4
  • Ublituximab-xiiy (briumvi), 150 mg iv (1e dosis); 450 mg iv 2 weken na de eerste dosis; 450 mg iv Q 24 pks
  • Ocrelizumab en hyaluronidase-ocsq (ocrevus zunovo), 920 mg ocrelizumab en 23.000 u hyaluronidase sc q 6 maanden
Ander: Natalizumab/natalizumab-sztn, alemtuzumab, ocrelizumab, rituximab/rituximab-arrx/rituximab-abbs/rituximab-pvvr, cladriBine, ofatumumab, uBlITUXIMIMAB-xiiy, ocrelizumab en hyaluronidase-ocsq
Vroege agressieve therapie
Andere namen:
  • Tysabri, Lemtrada, Ocrevus, Rituxan/Riabni/Truxima/Ruxience, Mavenclad, Kesimpta, Briumvi, Ocrevus Zunovo
Actieve vergelijker: Traditionele therapie

Traditionele therapiekeuzes en maximaal toegestane doses:

  • Glatiramer -acetaat (Copaxone, Glatopa en andere generieke geneesmiddelen), 20 mg SC dagelijks of 40 mg SC 3 keer per week
  • Intramusculaire (IM) interferon (Avonex), 30 mcg im wekelijks
  • SC Interferon (Betaseron, Extavia, Rebif), 0,25 mg SC om de andere dag (Betaseron, Extavia); 44 mcg sc 3 keer per wk (rebif)
  • Pegylated Interferon (plegridy), 125 mcg SC elke 14 dagen
  • Teriflunomide (Aubagio), 14 mg Po QD
  • Dimethylfumaraat (Tecfidera en Generics), 240 mg PO tweemaal per dag (BID)
  • Diroximel Fumarate (Vumerity), 462 mg PO -bod
  • Monomethylfumaraat (bafiertam), 190 mg po bid
  • Fingolimod (Gilenya en Generics), 0,5 mg PO QD
  • Siponimod (mayzent), 1 mg po qd of 2 mg po qd
  • Ozanimod (Zeposia), 0,92 mg PO QD
  • Ponesimod (ponvory), 20 mg po qd
  • Fingolimod ODT (Tascenso), 0,25 mg PO Qd If <= 40 kg; 0,5 mg PO qd als> 40 kg
Ander: Glatirameeracetaat, Interferonen (intramusculair, subcutaan, gepegyleerd) Teriflunomide, Fumaraten (dimethyl, diroximel, monomethyl) Fingolimod, Siponimod, Ozanimod, Ponesimod
Traditionele therapie
Andere namen:
  • Copaxone, Glatopa, Avonex, Betaseron, Extavia, Rebif, Plegridy, Aubagio, Tecfidera, Vumerity, Bafiertam, Gilenya, Mayzent, Zeposia, Ponvory, Tascenso

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de algehele belasting van MS
Tijdsspanne: tot 48 weken na inschrijving voor COVID-19-gerelateerde substudie
De verandering in de algehele last van MS zal voor het COVID-19-gerelateerde deelonderzoek worden gedefinieerd als het optreden van doorbraakziekte (recidieven of nieuwe MRI-activiteit) of de ontwikkeling van nieuwe (of verslechterende baseline) MS-symptomen, die (voor TREAT-MS ) en zal (tijdens de substudie) gedocumenteerd blijven worden tijdens klinische bezoeken, zowel persoonlijk als op telebezoeken.
tot 48 weken na inschrijving voor COVID-19-gerelateerde substudie
Tijd tot aanhoudende progressie van gehandicapten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde aanhoudende progressie van gehandicapten, tot 99 maanden
Tijd tot aanhoudende invaliditeitsontwikkeling wordt gemeten door de uitgebreide Status Scale Plus (EDSS+) van de uitgebreide handicap: een samengesteld eindpunt dat EDSS -verandering omvat (wijziging op een tijdstip van 6 maanden van> of = 1,0 punt als Baseline EDSS is <of = 5,5 of van> of 0,5 als baseline EDSS> of 60 is, dat is duurzaam is) of 20% van de twee specifieke componen van de twee specifieke componen van de twee specifieke componen. Composite (MSFC), de getimede 25-voet walk-test (T25FWT) en de negen holes PEG-test (9HPT) die 6 maanden later wordt ondersteund.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde aanhoudende progressie van gehandicapten, tot 99 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige COVID-19-infectie
Tijdsspanne: tot 48 weken na inschrijving voor COVID-19-gerelateerde substudie
Ernstige COVID-19-infectie wordt gedefinieerd als het resultaat van "ziekenhuisopname of overlijden" als gevolg van een bevestigde of vermoede COVID-19-infectie
tot 48 weken na inschrijving voor COVID-19-gerelateerde substudie
Patiëntbeperkte ziektestappen (PDD's)
Tijdsspanne: tot 99 maanden
PDDS is een zelfevaluatieschaal van handicap als gevolg van MS op een schaal van 0 tot 8 en zal worden toegediend als een elektronisch door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO).
tot 99 maanden
Multiple sclerose functionele composiet (MSFC) composiet score
Tijdsspanne: tot 99 maanden
De MSFC bestaat uit de getimede 25 voet walk-test, de 9-holes PEG-test en de tempo-auditieve seriële toevoegingstest (PASAT) en een samengestelde MSFC Z-score worden geëvalueerd.
tot 99 maanden
Timed 25 voet looptest
Tijdsspanne: tot 99 maanden
De tijd die is genomen om de getimede 25 voet looptest te voltooien, tweemaal gemeten in eenheden van seconden, wordt gemiddeld en geëvalueerd.
tot 99 maanden
Negen-hole PEG-test
Tijdsspanne: tot 99 maanden
De tijd die nodig is om de negen-holes PEG-test te voltooien, tweemaal gemeten voor elke hand (dominant en niet-dominant) in eenheden van seconden, wordt voor elke hand gemiddeld en geëvalueerd.
tot 99 maanden
PACE -auditieve seriële toevoegingstest (PASAT)
Tijdsspanne: tot 99 maanden
De temperatuur van de auditieve seriële toevoeging die de verwerkingssnelheid meet, wordt eenmaal toegediend; aantal en percentage correct worden geëvalueerd.
tot 99 maanden
Visuele scherpte van het contrast met een laag contrast
Tijdsspanne: tot 99 maanden
Low-contrast letter scherpte (binoculair, 2,5% contrast Sloan-hitlijsten)
tot 99 maanden
Door de patiënt gerapporteerde onvolledige terugvalherstel
Tijdsspanne: tot 99 maanden
Onder deelnemers die zijn vastgesteld om een ​​terugval te hebben, wordt terugval herstel gedefinieerd als volledig of onvolledig op basis van zelfrapportage van de patiënt.
tot 99 maanden
Neurologisch examengebaseerde onvolledige terugvalherstel
Tijdsspanne: tot 99 maanden
Onder deelnemers die zijn vastgesteld om een ​​terugval te hebben, wordt terugvalherstel gedefinieerd als volledig of onvolledig op basis van neurologisch onderzoek (degenen die een verhoogde functionele systeemscores hebben, overeenkomend met de terugvalsymptomen, van 1,0 punt of groter voor ten minste 6 maanden na de terugvoeging van het herrapen van dat zelfde functionele systeem (bijv. Meer indicatief van progressie).
tot 99 maanden
Cognitie met behulp van Symbol Digit Modality Test (SDMT)
Tijdsspanne: tot 99 maanden
De SDMT wordt vaak gebruikt in MS om de verwerkingssnelheid te beoordelen en zal oraal worden toegediend en gebruikt om veranderingen in cognitie tijdens het onderzoek te evalueren.
tot 99 maanden
Multiple Sclerose Impact Scale (MSIS-29)
Tijdsspanne: tot 99 maanden
De MSIS-29 zal worden gebruikt om de impact van MS op de deelnemers te evalueren en zal worden toegediend als een elektronische pro.multiple sclerose-impactschaal (MSIS-29) is een instrument dat wordt gebruikt voor het meten van de fysieke (20 items) en psychologische (negen items) impact van multiple sclerose.
tot 99 maanden
Kwaliteit van leven bij neurologische aandoeningen (Neuro-QOL): Subschaal voor angst
Tijdsspanne: tot 99 maanden
De angstsubschaal van Neuro-QOL zal worden toegediend als een elektronische pro.
tot 99 maanden
Kwaliteit van leven bij neurologische aandoeningen (Neuro-QOL): depressiesubschaal
Tijdsspanne: tot 99 maanden
De depressiesubschaal van Neuro-QOL zal worden toegediend als een elektronische pro.
tot 99 maanden
Kwaliteit van leven bij neurologische aandoeningen (Neuro-QOL): vermoeidheidssubschaal
Tijdsspanne: tot 99 maanden
De vermoeidheidssubschaal van Neuro-QOL zal worden toegediend als een elektronische pro.
tot 99 maanden
Kwaliteit van leven bij neurologische aandoeningen (Neuro-QOL): functie van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: tot 99 maanden
De bovenste extremiteitsfunctie-subschaal van neuro-QOL zal worden toegediend als een elektronische pro.
tot 99 maanden
Kwaliteit van leven bij neurologische aandoeningen (Neuro-QOL): functie aan de onderste extremiteit
Tijdsspanne: tot 99 maanden
De onderste extremiteitsfunctie-subschaal van neuro-QOL zal worden toegediend als een elektronische pro.
tot 99 maanden
Kwaliteit van leven bij neurologische aandoeningen (Neuro-QOL): cognitieve functie
Tijdsspanne: tot 99 maanden
De cognitieve functiesubschaal van neuro-QOL zal worden toegediend als een elektronische pro.
tot 99 maanden
Kwaliteit van leven bij neurologische aandoeningen (Neuro-QOL): positief effect/welzijn
Tijdsspanne: tot 99 maanden
Het positieve affect/welzijnssubschaal van neuro-QOL zal worden toegediend als een elektronische pro.
tot 99 maanden
Kwaliteit van leven bij neurologische aandoeningen (Neuro-QOL): slaapstoornissen
Tijdsspanne: tot 99 maanden
De slaapstoornissensubschaal van Neuro-QOL zal worden toegediend als een elektronische pro.
tot 99 maanden
Kwaliteit van leven bij neurologische aandoeningen (Neuro-QOL): vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten
Tijdsspanne: tot 99 maanden
De mogelijkheid om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten van Neuro-QOL zal worden toegediend als een elektronische pro.
tot 99 maanden
Kwaliteit van leven bij neurologische aandoeningen (Neuro-QOL): tevredenheid met sociale rollen en activiteiten
Tijdsspanne: tot 99 maanden
De tevredenheid met sociale rollen en activiteiten van Neuro-QOL zal worden toegediend als een elektronische pro.
tot 99 maanden
Kwaliteit van leven bij neurologische aandoeningen (Neuro-QOL): stigma
Tijdsspanne: tot 99 maanden
Het stigma-subschaal van Neuro-QOL zal worden toegediend als een elektronische pro.
tot 99 maanden
Werkstatus
Tijdsspanne: tot 99 maanden
De incidentie van verandering in werkgelegenheid in "gehandicapten" of "op zoek naar werk, werkloos", zal voor alle deelnemers worden geëvalueerd via een elektronische pro.
tot 99 maanden
Burgerlijke staat
Tijdsspanne: tot 99 maanden
Deelname of scheiding van incidenten, onder degenen die eerder getrouwd waren of in een binnenlands partnerschap, zal worden geëvalueerd voor alle deelnemers via een elektronische pro.
tot 99 maanden
Ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: tot 99 maanden
SAE's (klinisch significante infecties, maligniteiten of de ontwikkeling van andere ernstige comorbiditeiten, evenals niet-geplande ziekenhuisopnames [voor niet-selectieve kwesties, exclusief MS-terugval] en overlijden)
tot 99 maanden
Bijwerkingen die resulteert in een beslissing om ziektemodificerende therapie te veranderen
Tijdsspanne: tot 99 maanden
Bijwerkingen die zinvol genoeg zijn om te leiden tot stopzetting van medicijnen
tot 99 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) bewijs van neurodegeneratie
Tijdsspanne: Vanaf 6 maanden na het starten van de 1e therapie tot 99 maanden na randomisatie
Veranderingen in MRI -maten van de hersenen van neurodegeneratie, waaronder gehele hersenen en genormaliseerde grijze stofvolumes, corticale dikte, subcorticale grijze stofcompartimentvolumes en metingen van T2 -laesiebroed.
Vanaf 6 maanden na het starten van de 1e therapie tot 99 maanden na randomisatie
Aantal recidieven
Tijdsspanne: tot 99 maanden
Het aantal recidieven (nieuwe of verslechterende neurologische symptomen die 24 uur of meer duren in afwezigheid van koorts).
tot 99 maanden
Aantal nieuwe hersenletsels op MRI
Tijdsspanne: tot 99 maanden
Het aantal nieuwe/vergrote T2-gewogen hyperintense laesies en T1-gewogen hypointense-laesies zal worden gekwantificeerd op elke MRI-scan
tot 99 maanden
Retinale laagdikte door optische coherentietomografie (oktober)
Tijdsspanne: tot 99 maanden
Retinale zenuwvezellaag en ganglioncel/binnenste plexiforme dikte zullen worden geëvalueerd bij patiënten in centra en kantoren met toegang tot OCT als zorgstandaard
tot 99 maanden
Aantal nieuwe medicijnen, geëscaleerde dosering van medicijnen en niet-farmacologische interventies voor MS-gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: tot 99 maanden
Als een verkennend resultaat, het aantal nieuw voorgeschreven of dosis-geëscaleerde medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van MS-symptomen (inclusief pijn, zwakte, gevoelloosheid/tintelen, problemen lopen, cognitieve problemen, vermoeidheid, depressie, visuele disfunctie, spasticiteit, spasticiteit, vertigo of blaas/bading/seksuele/seksuele disfunctie) zullen worden geëvalueerd tijdens het onderzoek. Bovendien zullen niet-farmacologische interventies (en verwijzingen naar andere zorgverleners) voor symptoombeheer ook worden vastgelegd.
tot 99 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Multiple Sclerosis Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ellen M. Mowry, MD, MCR, Johns Hopkins University
  • Hoofdonderzoeker: Scott D. Newsome, DO, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00143534

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren