Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tradiční versus časná agresivní léčba roztroušené sklerózy (TREAT-MS)

1. září 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Pragmatická studie k vyhodnocení střednědobých účinků časné, agresivní versus eskalační terapie u lidí s roztroušenou sklerózou

Terapie modifikující onemocnění (DMT) schválené FDA roztroušenou sklerózou (RS) se zaměřují na relabující fázi RS, ale mají minimální dopad, jakmile progresivní fáze začne. Není jasné, zda je v relabující fázi výhoda časné agresivní terapie s ohledem na prevenci dlouhodobé invalidity. Infekční rizika a další komplikace spojené s vyšší účinností léčby zdůrazňují potřebu kvantifikovat jejich účinnost v prevenci invalidity.

Studie TRaditional versus Early Aggressive Therapy for MS (TREAT-MS) je pragmatická, randomizovaná kontrolovaná studie, která má dva primární cíle: 1) společně a nezávisle vyhodnotit u pacientů považovaných za vyšší riziko oproti nižšímu riziku akumulace invalidity, zda „raně agresivní“ terapeutický přístup oproti zahájení tradiční terapie první linie ovlivňuje střednědobé riziko invalidity a 2) zhodnotit, zda mezi pacienty s nižším rizikem invalidity, kteří začnou s RS první linie terapií, ale zažívají průlomové onemocnění, ti, kteří přejdou na účinnější oproti nové terapii první linie, mají jiné střednědobé riziko invalidity.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Terapie modifikující onemocnění (DMT) schválené FDA roztroušenou sklerózou (RS) se zaměřují na relabující fázi RS, ale mají minimální dopad, jakmile progresivní fáze začne. Není jasné, zda je v relabující fázi výhoda časné agresivní terapie s ohledem na prevenci dlouhodobé invalidity. Infekční rizika a další komplikace spojené s vyšší účinností léčby zdůrazňují potřebu kvantifikovat jejich účinnost v prevenci invalidity.

Studie TRaditional versus Early Aggressive Therapy for MS (TREAT-MS) je pragmatická, randomizovaná kontrolovaná studie, která má dva primární cíle: 1) společně a nezávisle vyhodnotit u pacientů považovaných za vyšší riziko oproti nižšímu riziku akumulace invalidity, zda „raně agresivní“ terapeutický přístup oproti zahájení tradiční terapie první linie ovlivňuje střednědobé riziko invalidity a 2) zhodnotit, zda mezi pacienty s nižším rizikem invalidity, kteří začnou s RS první linie terapií, ale zažívají průlomové onemocnění, ti, kteří přejdou na účinnější oproti nové terapii první linie, mají jiné střednědobé riziko invalidity.

Hypotézy/cíle: Hlavní hypotézou je, že střednědobá invalidita bude snížena dřívějším užíváním léků s vyšší účinností. Mezi další cíle patří a) vyhodnocení velikosti účinku léčby u pacientů, u kterých se předpokládá vyšší riziko oproti nižšímu riziku dlouhodobého postižení (předpokládáme, že velikost účinku bude větší v první skupině) ab) vyhodnocení, zda mezi u osob bez známek vysokého rizika dlouhodobého postižení lze průlomovou nemoc úspěšně zvládnout přechodem na jinou terapii první volby nebo pokud je v té době nutná eskalace (předpokládáme, že přechod na účinnější terapii bude více účinné v prevenci zdravotního postižení v této skupině).

Existuje velká neuspokojená potřeba identifikovat nejvhodnější léčebnou strategii pro lidi s RS, zejména v raném stádiu onemocnění, kdy může být možné maximalizovat šanci jednotlivce na prevenci dlouhodobé invalidity. Existuje nedostatek pokynů založených na důkazech, které by pomohly lékařům, pacientům a plátcům určit, která strategie léčby je pro jedince s RS nejlepší. Rozhodování o léčbě je skličující úkol a individualizované hodnocení přínosů a rizik je stále obtížnější, jak se objevují nové terapie. Bez dostupnosti přímých srovnávacích studií jsou kliničtí lékaři a pacienti nuceni zkoumat observační studie, které poskytují pouze základní pohled na to, jaká může být nejlepší cesta vpřed. Stejně náročné je definovat, co představuje suboptimální odpověď na DMT pro jednotlivého pacienta. Lékařům chybí návod, kdy změnit terapii a zda zvážit jinou první linii, nebo zda by kliničtí lékaři měli okamžitě přejít na účinnější terapie, takže je zapotřebí dalšího konsenzu k určení optimální doby pro změnu terapie a eskalaci terapie, pokud je jedinec na léčbě terapie první linie od začátku. Studie TREAT-MS pomůže informovat pacienty a širší zdravotnickou komunitu o tom, zda by pacientům nejvíce prospěla časná, možná rizikovější agresivní terapie, nebo zda začít s méně agresivní (a často méně rizikovou) terapií, po které bude následovat změna. pokud dojde k průlomové nemoci, je zaručeno. Kromě toho může tato studie pomoci identifikovat specifické populace pacientů a/nebo krátkodobé klinické a paraklinické biomarkery, které silně predikují dlouhodobou invaliditu, která může vyplývat z RS.

Nárůst trvalého postižení je u lidí s RS nejobávanější komplikací a pacientovo vlastní vnímání jejich pohody nebo nemoci má hluboký dopad na kvalitu jejich života. Heterogenita a nepředvídatelnost RS spolu s nedostatkem dohodnutých pokynů pro léčbu tento strach zesilují, což vede k významnému negativnímu dopadu na kvalitu života. Dokonce i pacienti, u kterých se má za to, že mají „mírnou“ RS, pociťují významný negativní dopad na kvalitu jejich života související se zdravím, který je co do rozsahu podobný tomu, co uvádějí pacienti s jinými závažnými chronickými onemocněními (tj. městnavým srdečním selháním a chronickou obstrukční plicní nemocí). . Nesmírně důležitým cílem každé intervence je pomoci zlepšit nebo udržet vysokou kvalitu života; proto kromě klasických klinických ukazatelů (např. zpomalení progrese postižení), studie TREAT-MS zachytí několik důležitých a smysluplných PRO, které osvětlí, jaké léčebné strategie mohou být nejlepší z pohledu zaměřeného na pacienta.

Dílčí studie související s COVID-19:

Od začátku roku 2020 pandemie koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) způsobila narušení klinické péče a výzkumu v celé zemi, včetně pacientů zařazených do studie TREAT-MS. Mnoho pacientů s RS, stejně jako jejich lékaři, se obávají, že RS nebo terapie RS, kterou používají, mohou zvýšit riziko nebo závažnost infekce COVID-19. Není známo, zda je u osoby s časnou RS pravděpodobnější, že prodělá závažnější onemocnění COVID-19, pokud je léčena účinnější terapií. Dále není jasné, zda přerušení léčby nebo jiné klinické péče vyvolané COVID-19 zvyšuje aktivitu onemocnění RS nebo symptomy RS, není jasné, ale je relevantní, zejména proto, že větší aktivita RS v časném terapeutickém průběhu je v observačních studiích spojena s horšími dlouhodobými výsledky. . Navíc není jasné, zda prepandemická úzkost a deprese, běžné komorbidity u lidí s RS, přispívají k rozhodnutí odložit péči, celkově nebo jinak v závislosti na terapeutické strategii (vyšší účinnost vs. tradiční). TREAT-MS poskytuje optimální kohortu, ve které lze zkoumat účinek pandemie COVID-19 na výsledky RS.

Cíl dílčí studie COVID-19 1. Vyhodnotit, zda pacienti zařazení do TREAT-MS odložili nebo změnili svůj plán léčby modifikující onemocnění nebo jinou péči o RS a zda jsou takové změny spojeny s vyšším stupněm průlomové aktivity zánětlivého onemocnění nebo rozvojem nových (nebo zhoršením výchozích) symptomů RS. .

Podstudie COVID-19 Cíl 2: Zhodnotit, zda se pacienti s RS léčení s vyšší účinností oproti tradičním terapiím liší v riziku závažné infekce COVID-19, definované jako vyžadující hospitalizaci (s intubací nebo bez ní) nebo úmrtnost na COVID- 19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

900

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • The University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center - Barrow Neurological Institute
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • CommonSpirit Health Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Care Health Services, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • The University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Neurology MS Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Health and Services - Oregon
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Vanderbilt Comprehensive MS Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Scott and White Health
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8806
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • The University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Spojené státy, 24073
        • Blacksburg Neurology
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Neurology Consultants of Tidewater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Health Services
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-60 let
  • Splňuje McDonaldova kritéria pro rok 2017 pro relabující-remitující RS [pacienti s klinicky izolovaným syndromem (CIS) nejsou způsobilí]
  • Musí být BUĎ negativní nebo nízko pozitivní (index titru protilátek) proti viru John Cunningham (JC).
  • HIV negativní
  • Žádná chemoterapie v minulém roce; pokud má pacient v anamnéze chemoterapii nebo malignitu, dokumentaci v tabulce vysvětlující, proč jsou potenciální rizika vyšší účinnosti terapie oprávněná

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba rituximabem, ocrelizumabem, ofatumumabem, alemtuzumabem, mitoxantronem nebo kladribinem
  • Předchozí léčba jakýmkoli jiným MS DMT po dobu delší než 6 měsíců
  • Předchozí léčba experimentálními agresivními terapiemi (např. T-buněčná vakcína, celkové lymfoidní záření, kmenové buňky)
  • Léčba teriflunomidem během posledních 2 let (i po dobu ≤ 6 měsíců), pokud nebylo provedeno rychlé vymytí (tj. cholestyraminem nebo aktivním uhlím)
  • Léčba jakýmkoli MS DMT v posledních 6 měsících
  • Předchozí léčba jakýmkoli jiným hodnoceným imunomodulačním/supresivním lékem pro RS, který není uveden výše
  • Těhotné nebo kojící
  • Ženy ve fertilním věku, které plánují nebo silně zvažují početí v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Včasná agresivní terapie

Včasné agresivní volby terapie a maximální přípustné dávky:

  • Natalizumab/natalizumab-sztn (Tysabri/Tyruko), 300 mg IV Q 4 Wks
  • Alemtuzumab (Lemtrada), 12 mg IV denně (QD) po dobu 5 dnů; 1 rok později: 12 mg IV QD po dobu 3 dnů
  • Ocrelizumab (ocrevus), 300 mg IV každé 2 týdny (pro 2 dávky) při zahájení; 600 mg IV Q 6 MTHS
  • Rituximab/rituximab biosimilars (rituxan/riabni/truxima/ruxience), 1000 mg IV každé 2 týdny (pro 2 dávky); Může opakovat Q 16-24 WKS
  • Cladribin (Mavenclad), 3,5 mg na kg tělo WT orálně rozdělený do 2 let TMT kurzů (1,75 mg na kg tělo WT každý rok); Yrly TMT kurz rozdělený do 2 TMT cyklů; Podávání dávky cyklu jako 1-2 tablety QD po dobu 4-5 dnů
  • OFatumumab (Kesimpta), 20 mg Sc Wkly pro wks 0, 1 a 2; 20 mg subkutánně (SC) mthly začínající na Wk 4
  • Ublituximab-xiiy (Briumvi), 150 mg IV (1. dávka); 450 mg IV 2 týdny po první dávce; 450 mg IV Q 24 týdnů
  • Ocrelizumab a hyaluronidáza-ocsq (Ocrevus Zunovo), 920 mg ocrelizumab a 23 000 U hyaluronidázy SC Q 6 měsíců
Jiný: Natalizumab/natalizumab-sztn, alelemtuzumab, ocrelizumab, rituximab/rituximab-arrx/rituximab-abbs/rituximab-pvvr, cladribin, ofATumumab, ocrelizumab, ocrelizumab, ocrelizumab, ocrelizumab, ocrelizumab, ocrelizumab a hyaluronidase.
Včasná agresivní terapie
Ostatní jména:
  • Tysabri, Lemtrada, Ocrevus, Rituxan/Riabni/Truxima/Ruxience, Mavenclad, Kesimpta, Briumvi, Ocrevus Zunovo
Aktivní komparátor: Tradiční terapie

Tradiční volby terapie a maximální přípustné dávky:

  • Glatiramer acetát (copaxon, glatopa a další generiky), 20 mg SC denně nebo 40 mg SC 3krát A WK
  • Intramuskulární (IM) Interferon (Avonex), 30 mcg Im Weekly
  • SC Interferon (Betaseron, Etavia, Rebif), 0,25 mg SC každý druhý den (Betaseron, Etavia); 44 MCG SC 3krát WK (Rebif)
  • Pegylovaný interferon (Plegridy), 125 mcg SC každých 14 dní
  • Teriflunomid (Aubagio), 14 mg PO QD
  • Dimethyl fumarát (Tecfidera a Generics), 240 mg PO dvakrát denně (nabídka)
  • Diroximel fumarát (vumerita), 462 mg PO Bid
  • Monomethyl Fumarát (Bafiertam), 190 mg PO Bid
  • Fingolimod (Gilenya a Generics), 0,5 mg PO QD
  • Siponimod (Mayzent), 1 mg PO QD nebo 2 mg PO QD
  • Ozanimod (Zeposia), 0,92 mg PO QD
  • PoneSimod (ponvory), 20 mg PO QD
  • Fingolimod ODT (tascenso), 0,25 mg PO QD, pokud <= 40 kg; 0,5 mg po qd, pokud> 40 kg
Jiný: Glatiramer acetát, Interferony (intramuskulární, subkutánní, pegylované) Teriflunomid, Fumaráty (dimethyl, diroximel, monomethyl) Fingolimod, Siponimod, Ozanimod, Ponesimod
Tradiční terapie
Ostatní jména:
  • Copaxone, Glatopa, Avonex, Betaseron, Extavia, Rebif, Plegridy, Aubagio, Tecfidera, Vumerity, Bafiertam, Gilenya, Mayzent, Zeposia, Ponvory, Tascenso

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové zátěže RS
Časové okno: až 48 týdnů od zařazení do podstudie související s COVID-19
Změna v celkové zátěži RS bude pro podstudii související s COVID-19 definována jako výskyt průlomového onemocnění (relapsy nebo nová aktivita MRI) nebo rozvoj nových (nebo zhoršení výchozích) symptomů RS, které jsou (pro TREAT-MS ) a bude i nadále (během dílčí studie) dokumentována při klinických návštěvách, ať už osobních nebo televizí.
až 48 týdnů od zařazení do podstudie související s COVID-19
Čas na trvalý postup postižení
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu trvalého postižení, až 99 měsíců
Čas na progresi trvalého postižení se měří pomocí rozšířené stupnice stavu postižení plus (EDSS+): složený koncový bod, který zahrnuje změnu EDSS (změna v jakémkoli 6 měsíční časové bodě> nebo = 1,0 bod, pokud je základní edss <nebo = 5,5 nebo> nebo = 0,5, pokud je základní linie edss> nebo = 6,0, která je udržována o 6 měsíců později) (MSFC), načasovaný test pro chůze o délce 25 stop (T25FWT) a devět testů kolíku (9HPT), který je udržován o 6 měsíců později.
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu trvalého postižení, až 99 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těžká infekce COVID-19
Časové okno: až 48 týdnů od zařazení do podstudie související s COVID-19
Těžká infekce COVID-19 bude definována jako výsledek „hospitalizace nebo úmrtí“ v důsledku potvrzené nebo suspektní infekce COVID-19
až 48 týdnů od zařazení do podstudie související s COVID-19
Kroky onemocnění stanovené pacientem (PDD)
Časové okno: Až 99 měsíců
PDDS je stupnice sebehodnocení postižení v důsledku MS na stupnici od 0 do 8 a bude podávána jako elektronický výsledek hlášený pacientem (Pro).
Až 99 měsíců
Kompozitní skóre funkčního kompozitu roztroušené sklerózy (MSFC)
Časové okno: Až 99 měsíců
MSFC se skládá z načasovaného testu procházky o 25 nohou, testu PEG s 9 otvory a testu SUPODICE SUSTIOR sériové přidání (PASAT) a kompozitního MSFC Z-SCORE.
Až 99 měsíců
Načasovaný test procházky 25 nohou
Časové okno: Až 99 měsíců
Čas potřebný k dokončení načasované zkoušky pro chůzi o ​​25 nohou, měřený dvakrát v jednotkách sekund, bude průměrován a vyhodnocen.
Až 99 měsíců
Test devíti jamky PEG
Časové okno: Až 99 měsíců
Čas potřebný k dokončení testu devítijamnického PEG, měřeného dvakrát pro každou ruku (dominantní a dominantní) v jednotkách sekund, bude průměrován pro každou ruku a vyhodnocen.
Až 99 měsíců
STACED SUSTICE SIRIAL ADDING TEST (PASAT)
Časové okno: Až 99 měsíců
Test testu sluchového sériového sériového zvuku, který měří rychlost zpracování, bude podáván jednou; bude hodnoceno číslo a procento správného.
Až 99 měsíců
Nízký kontrast vizuální ostrost
Časové okno: Až 99 měsíců
Ostrost dopisu s nízkým kontrastem (binokulární, 2,5% kontrastní sloanové grafy)
Až 99 měsíců
Neúplné zotavení relapsu hlášeného pacientem
Časové okno: Až 99 měsíců
Mezi účastníky, kteří byli zjištěni, že mají relaps, bude obnovení relapsu definováno jako úplné nebo neúplné na základě vlastní hlášení pacienta.
Až 99 měsíců
Neurologické zkoušky založené na neúplném zotavení relapsu
Časové okno: Až 99 měsíců
Mezi účastníky, kteří byli zjištěni, že mají relaps, bude obnovení relapsu definováno jako úplné nebo neúplné na základě neurologického vyšetření (ti, kteří mají zvýšené skóre funkčního systému, odpovídající symptomům relapsu, 1,0 bodu nebo větší po dobu nejméně 6 měsíců po počátku relapsu, bez následného akruálu zhoršení ve stejném funkčním systému (např. Zjistěte, že bude mít inteligentní oživení).
Až 99 měsíců
Poznání pomocí testu modality Symbol Digit (SDMT)
Časové okno: Až 99 měsíců
SDMT se běžně používá v MS k posouzení rychlosti zpracování a bude podáván orálně a bude použit k vyhodnocení změn v poznání v průběhu studie.
Až 99 měsíců
Mělba dopadu na sklerózu (MSIS-29)
Časové okno: Až 99 měsíců
MSIS-29 bude použito k vyhodnocení dopadu MS na účastníky a bude podáván jako elektronická stupnice dopadu na sklerózu (MSIS-29) je nástrojem používaným pro měření fyzikálních (20 položek) a psychologického (devíti položek) dopadu roztroušené sklerózy.
Až 99 měsíců
Kvalita života u neurologických poruch (Neuro-QOL): Subcale úzkosti
Časové okno: Až 99 měsíců
Subcale úzkosti Neuro-QOL bude podávána jako elektronický pro.
Až 99 měsíců
Kvalita života u neurologických poruch (Neuro-QOL): Depression Subcale
Časové okno: Až 99 měsíců
Depresivní podskupina Neuro-QOL bude podávána jako elektronický Pro.
Až 99 měsíců
Kvalita života u neurologických poruch (Neuro-QOL): Únava dílčí škály
Časové okno: Až 99 měsíců
Únava Neuro-QOL bude podávána jako elektronický profesionál.
Až 99 měsíců
Kvalita života u neurologických poruch (Neuro-QOL): funkce horní končetiny
Časové okno: Až 99 měsíců
Subcale funkce Horní končetiny Neuro-QOL bude podávána jako elektronický Pro.
Až 99 měsíců
Kvalita života u neurologických poruch (Neuro-QOL): Funkce dolní končetiny
Časové okno: Až 99 měsíců
Subcale Function Function Function Subcale neuro-QOL bude podáván jako elektronický Pro.
Až 99 měsíců
Kvalita života u neurologických poruch (Neuro-QOL): kognitivní funkce
Časové okno: Až 99 měsíců
Kognitivní funkční podskupina Neuro-QOL bude podávána jako elektronický Pro.
Až 99 měsíců
Kvalita života u neurologických poruch (Neuro-QOL): pozitivní vliv/pohoda
Časové okno: Až 99 měsíců
Pozitivní podskupina vlivu/pohody Neuro-QOL bude podávána jako elektronický profesionál.
Až 99 měsíců
Kvalita života u neurologických poruch (Neuro-QOL): porucha spánku
Časové okno: Až 99 měsíců
Subcale na poruchu spánku Neuro-QOL bude podáván jako elektronický pro.
Až 99 měsíců
Kvalita života u neurologických poruch (Neuro-QOL): Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit
Časové okno: Až 99 měsíců
Schopnost podílet se na sociálních rolích a aktivitách Subcale of Neuro-QOL bude spravována jako elektronický profesionál.
Až 99 měsíců
Kvalita života u neurologických poruch (Neuro-QOL): Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami
Časové okno: Až 99 měsíců
Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami Neuro-QOL bude spravována jako elektronický profesionál.
Až 99 měsíců
Kvalita života u neurologických poruch (Neuro-QOL): stigma
Časové okno: Až 99 měsíců
Stigmatická dílčí škála Neuro-QOL bude podávána jako elektronický profesionál.
Až 99 měsíců
Stav zaměstnání
Časové okno: Až 99 měsíců
Výskyt změny zaměstnanosti na „zdravotně postižený“ nebo „hledání práce, nezaměstnaných“ bude vyhodnocen pro všechny účastníky prostřednictvím elektronického profesionála.
Až 99 měsíců
Rodinný stav
Časové okno: Až 99 měsíců
Rozvod nebo oddělení incidentu, mezi těmi, kteří se dříve vzali nebo v domácím partnerství, bude hodnocen pro všechny účastníky prostřednictvím elektronického profesionála.
Až 99 měsíců
Vážné nepříznivé události (SAES)
Časové okno: Až 99 měsíců
SAES (klinicky významné infekce, malignity nebo rozvoj jiných závažných komorbidit, jakož i neplánované hospitalizace [pro neexistentní problémy, s výjimkou relapsu MS] a smrt) a smrt)
Až 99 měsíců
Nežádoucí událost, která má za následek rozhodnutí změnit terapii modifikující nemoci
Časové okno: Až 99 měsíců
Nežádoucí účinky smysluplné, aby vedly k přerušení léků
Až 99 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkaz neurodegenerace (MRI) mozkové magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: Od 6 měsíců po zahájení 1. terapie až 99 měsíců po randomizaci
Změny v mozkové MRI měření neurodegenerace, včetně celého mozku a normalizovaných objemu šedé hmoty, kortikální tloušťky, objemu kompartmentu subkortikální šedé hmoty a míry zátěže léze T2.
Od 6 měsíců po zahájení 1. terapie až 99 měsíců po randomizaci
Počet relapsů
Časové okno: Až 99 měsíců
Počet relapsů (nové nebo zhoršující se neurologické symptomy trvající 24 nebo více hodin v nepřítomnosti horečky).
Až 99 měsíců
Počet nových mozkových lézí na MRI
Časové okno: Až 99 měsíců
Počet nových/zvětšujících T2-vážených hyperintenzivních lézí a Hypointense lézí vážených T1 bude kvantifikován při každém skenování MRI
Až 99 měsíců
Tloušťka sítnicové vrstvy pomocí optické koherenční tomografie (OCT)
Časové okno: Až 99 měsíců
Vrstva nervových vláken sítnice a ganglionová buňka/vnitřní tloušťka plexiformy budou hodnocena u pacientů v centrech a kancelářích s přístupem k OCT jako standard péče
Až 99 měsíců
Počet nových léků, eskalované dávky léků a nefarmakologické intervence pro příznaky související s MS
Časové okno: Až 99 měsíců
Jako průzkumný výsledek je počet nově předepsaných nebo dávkových léků používaných k léčbě MS symptomů (včetně bolesti, slabosti, znecitlivění/brnění, potíže s chůzí, kognitivní problémy, únava, deprese, úzkost, vizuální dysfunkci, vizuální dysfunkci, elektrická zdravotní záznam. Kromě toho budou zachyceny také nefarmakologické intervence (a doporučení jiným poskytovatelům zdravotní péče) pro řízení symptomů.
Až 99 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Multiple Sclerosis Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ellen M. Mowry, MD, MCR, Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott D. Newsome, DO, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00143534

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit