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Essai sur la thérapie agressive traditionnelle versus précoce pour la sclérose en plaques (TREAT-MS)

1 septembre 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University

Un essai pragmatique pour évaluer les effets à moyen terme d'une thérapie d'escalade précoce et agressive chez les personnes atteintes de sclérose en plaques

Les thérapies modificatrices de la maladie (DMT) approuvées par la FDA pour la sclérose en plaques (SEP) ciblent la phase récurrente de la SEP mais ont un impact minimal une fois que la phase progressive a commencé. Il n'est pas clair si, dans la phase de rechute, il y a un avantage d'un traitement agressif précoce en ce qui concerne la prévention de l'invalidité à long terme. Les risques infectieux et autres complications associés aux traitements plus efficaces soulignent la nécessité de quantifier leur efficacité dans la prévention des incapacités.

L'essai TRaditional versus Early Aggressive Therapy for MS (TREAT-MS) est un essai contrôlé pragmatique et randomisé qui a deux objectifs principaux : 1) évaluer, conjointement et indépendamment, parmi les patients jugés à risque plus élevé ou à risque plus faible d'accumulation d'invalidité, si une approche thérapeutique "agressive précoce", par rapport à un traitement traditionnel de première ligne, influence le risque d'invalidité à moyen terme, et 2) évaluer si, parmi les patients jugés à faible risque d'invalidité qui commencent une SEP de première ligne thérapies mais connaissent une percée de la maladie, ceux qui passent à une thérapie plus efficace par rapport à une nouvelle thérapie de première ligne ont un risque d'invalidité à moyen terme différent.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les thérapies modificatrices de la maladie (DMT) approuvées par la FDA pour la sclérose en plaques (SEP) ciblent la phase récurrente de la SEP mais ont un impact minimal une fois que la phase progressive a commencé. Il n'est pas clair si, dans la phase de rechute, il y a un avantage d'un traitement agressif précoce en ce qui concerne la prévention de l'invalidité à long terme. Les risques infectieux et autres complications associés aux traitements plus efficaces soulignent la nécessité de quantifier leur efficacité dans la prévention des incapacités.

L'essai TRaditional versus Early Aggressive Therapy for MS (TREAT-MS) est un essai contrôlé pragmatique et randomisé qui a deux objectifs principaux : 1) évaluer, conjointement et indépendamment, parmi les patients jugés à risque plus élevé ou à risque plus faible d'accumulation d'invalidité, si une approche thérapeutique "agressive précoce", par rapport à un traitement traditionnel de première ligne, influence le risque d'invalidité à moyen terme, et 2) évaluer si, parmi les patients jugés à faible risque d'invalidité qui commencent une SEP de première ligne thérapies mais connaissent une percée de la maladie, ceux qui passent à une thérapie plus efficace par rapport à une nouvelle thérapie de première ligne ont un risque d'invalidité à moyen terme différent.

Hypothèses/Objectifs : L'hypothèse principale est que l'invalidité à moyen terme sera réduite par l'utilisation plus précoce de médicaments plus efficaces. Les objectifs supplémentaires comprennent a) l'évaluation de l'ampleur de l'effet du traitement chez les patients jugés à risque plus élevé par rapport à un risque plus faible d'invalidité à long terme (nous émettons l'hypothèse que l'ampleur de l'effet sera plus grande dans le premier groupe) et b) l'évaluation si, parmi chez ceux qui n'ont pas d'indications d'un risque élevé d'invalidité à plus long terme, la percée de la maladie peut être gérée avec succès en passant à un autre traitement de première ligne ou si une escalade est nécessaire à ce moment-là (nous supposons que le passage à un traitement plus efficace sera plus efficaces pour prévenir l'invalidité dans ce groupe).

Il existe un grand besoin non satisfait d'identifier la stratégie de traitement la plus appropriée pour les personnes atteintes de SEP, en particulier au début de l'évolution de la maladie lorsqu'il peut être possible de maximiser les chances d'une personne de prévenir l'invalidité à long terme. Il y a peu de lignes directrices fondées sur des données probantes pour aider les cliniciens, les patients et les payeurs à déterminer quelle stratégie de traitement est la meilleure pour une personne atteinte de SP. Prendre des décisions de traitement est une tâche ardue, et l'évaluation individualisée des avantages et des risques devient de plus en plus difficile à mesure que de nouvelles thérapies émergent. Sans la disponibilité d'essais comparatifs directs, les cliniciens et les patients sont obligés d'examiner attentivement les études observationnelles qui ne fournissent que des informations de base sur ce qui pourrait être la meilleure voie de traitement à l'avenir. Il est tout aussi difficile de définir ce qui constitue une réponse sous-optimale à un DMT pour un patient individuel. Les cliniciens manquent de conseils sur le moment où changer de thérapie et s'il faut envisager une première intention différente ou si les cliniciens doivent passer immédiatement à des thérapies plus efficaces. Un consensus supplémentaire est donc nécessaire pour déterminer le moment optimal pour changer de thérapie et intensifier la thérapie si un individu est sur un traitement de première intention dès le départ. L'essai TREAT-MS aidera à informer les patients et l'ensemble de la communauté des soins de santé sur la question de savoir si les patients bénéficieraient le plus d'un traitement agressif précoce, éventuellement plus risqué, ou s'ils commençaient par un traitement moins agressif (et, souvent, moins risqué), suivi d'un changement en cas de percée de la maladie, est justifiée. De plus, cette étude peut aider à identifier des populations de patients spécifiques et/ou des biomarqueurs cliniques et paracliniques à court terme qui sont fortement prédictifs de l'invalidité à long terme pouvant découler de la SEP.

L'accumulation d'incapacités durables est la complication la plus redoutée des personnes atteintes de SEP, et la propre perception que le patient a de son bien-être ou de son mal-être a un impact profond sur sa qualité de vie. L'hétérogénéité et l'imprévisibilité de la SEP, ainsi que l'absence de directives de traitement convenues, augmentent cette peur, entraînant un impact négatif important sur la qualité de vie. Même les patients qui sont considérés comme atteints de SEP « légère » subissent un impact négatif important sur leur qualité de vie liée à la santé qui est similaire en ampleur à ce que rapportent les patients atteints d'autres maladies chroniques graves (c.-à-d. insuffisance cardiaque congestive et maladie pulmonaire obstructive chronique) . Un objectif extrêmement important pour toute intervention est d'aider à améliorer ou à maintenir une qualité de vie élevée; donc, en plus des paramètres cliniques classiques (par ex. ralentissement de la progression du handicap), l'essai TREAT-MS saisira plusieurs PRO importants et significatifs qui éclaireront les stratégies de traitement qui pourraient être les meilleures d'un point de vue centré sur le patient.

Sous-étude liée au COVID-19 :

Depuis le début de 2020, la pandémie de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) a provoqué des perturbations des soins cliniques et de la recherche dans tout le pays, y compris pour les patients inscrits à l'essai TREAT-MS. De nombreux patients atteints de SEP, ainsi que leurs cliniciens, craignent que la SEP ou le traitement contre la SEP qu'ils utilisent n'augmente le risque ou la gravité de l'infection au COVID-19. On ne sait pas si une personne atteinte de SEP précoce est plus susceptible de souffrir de COVID-19 plus sévère si elle est traitée avec une thérapie plus efficace. En outre, il n'est pas clair si les perturbations induites par le COVID-19 dans le traitement ou d'autres soins cliniques augmentent l'activité de la SEP ou les symptômes de la SEP, en particulier depuis qu'une plus grande activité de la SEP au début du traitement thérapeutique est associée dans les études observationnelles à de moins bons résultats à long terme. . De plus, il n'est pas clair si l'anxiété et la dépression pré-pandémiques, des comorbidités courantes chez les personnes atteintes de SEP, contribuent aux décisions de retarder les soins, globalement ou différemment selon la stratégie thérapeutique (plus efficace que traditionnelle). TREAT-MS fournit une cohorte optimale dans laquelle étudier l'effet de la pandémie de COVID-19 sur les résultats de la SEP.

Sous-étude COVID-19 Objectif 1. Évaluer si les patients inscrits au TREAT-MS ont retardé ou modifié leur calendrier de traitement modificateur de la maladie ou d'autres soins de la SEP, et si ces modifications sont associées à un degré plus élevé d'activité de la maladie inflammatoire ou au développement de nouveaux symptômes de la SEP (ou à l'aggravation de la ligne de base) .

Objectif 2 de la sous-étude COVID-19 : Évaluer si les patients atteints de SEP traités avec une efficacité plus élevée, par rapport aux thérapies traditionnelles, diffèrent dans le risque d'infection sévère au COVID-19, définie comme nécessitant une hospitalisation (avec ou sans intubation) ou une mortalité due au COVID-19. 19.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

900

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • The University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center - Barrow Neurological Institute
    • California
      • Carmichael, California, États-Unis, 95608
        • CommonSpirit Health Research Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92037
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Christiana Care Health Services, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • The University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Norton Neurology MS Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Health and Services - Oregon
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Vanderbilt Comprehensive MS Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Scott and White Health
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8806
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • The University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, États-Unis, 24073
        • Blacksburg Neurology
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Neurology Consultants of Tidewater
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Health Services
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98133
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-60 ans
  • Répond aux critères de McDonald 2017 pour la SEP récurrente-rémittente [les patients atteints du syndrome cliniquement isolé (SCI) ne sont pas éligibles]
  • Doit être SOIT négatif pour les anticorps du virus John Cunningham (JC) ou faiblement positif (titre d'anticorps index
  • VIH négatif
  • Aucune chimiothérapie au cours de la dernière année ; si le patient a des antécédents de chimiothérapie ou de malignité, documentation dans le dossier expliquant pourquoi les risques potentiels d'un traitement plus efficace sont justifiés

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par rituximab, ocrélizumab, ofatumumab, alemtuzumab, mitoxantrone ou cladribine
  • Traitement antérieur avec tout autre MS DMT pendant plus de 6 mois
  • Traitement antérieur avec des thérapies expérimentales agressives (par exemple, vaccin à lymphocytes T, rayonnement lymphoïde total, cellules souches)
  • Traitement par tériflunomide au cours des 2 dernières années (même pendant ≤ 6 mois), à moins qu'un rinçage rapide ne soit effectué (c'est-à-dire avec de la cholestyramine ou du charbon actif)
  • Traitement au cours des 6 derniers mois avec n'importe quel MS DMT
  • Traitement antérieur avec tout autre médicament immunomodulateur/suppresseur expérimental pour la SEP non mentionné ci-dessus
  • Enceinte ou allaitante
  • Femmes en âge de procréer qui planifient ou envisagent fortement de concevoir pendant la période de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie agressive précoce

Choix de thérapie agressif précoce et doses maximales admissibles:

  • Natalizumab / Natalizumab-Sztn (Tysabri / Tyruko), 300 mg IV Q 4 semaines
  • Alemtuzumab (Lemtrada), 12 mg IV quotidiennement (QD) pendant 5 jours; 1 an plus tard: 12 mg IV QD pendant 3 jours
  • Ocrélizumab (Ocrevus), 300 mg IV toutes les 2 semaines (pour 2 doses) à l'initiation; 600 mg IV Q 6 MTS
  • Biosimilaires de rituximab / rituximab (rituxan / riabni / truxima / ruxience), 1000 mg iv toutes les 2 semaines (pour 2 doses); peut répéter Q 16-24 semaines
  • Cladribine (Mavenclad), 3,5 mg par kg corporel WT par voie orale divisée en cours de 2 ans TMT (1,75 mg par kg de corps en poids chaque année); yrly tmt cours divisé en 2 cycles TMT; Administrer la dose de cycle comme 1 à 2 comprimés QD sur 4-5 jours
  • Ofatumumab (kesimpta), 20 mg sc wkly pour wks 0, 1 et 2; 20 mg par voie sous-cutanée (SC) à partir de la WK 4
  • Ublituximab-xiiy (Briumvi), 150 mg IV (1ère dose); 450 mg IV 2 semaines après la première dose; 450 mg IV Q 24 semaines
  • Ocrélizumab et hyaluronidase-OCSQ (Ocrevus Zunovo), 920 mg ocrélizumab et 23 000 U Hyaluronidase SC Q 6 mois
Autre: Natalizumab / natalizumab-sztn, alemtuzumab, ocrelizumab, rituximab / rituximab-arrx / rituximab-abbs / rituximab-pvvr, cladribine, ofatumumab, ublituximab-xiiy, ocrelizumab et hyaluronidase-oocsqq, ocrélizum et hyaluronidase-oocsqq
Thérapie agressive précoce
Autres noms:
  • Tysabri, Lemtrada, Ocrevus, Rituxan / Riabni / Truxima / Ruxience, Mavenclad, Kesimpta, Briumvi, Ocrevus Zunovo
Comparateur actif: Thérapie traditionnelle

Choix de thérapie traditionnels et doses maximales autorisées:

  • Acétate de glatiamère (copaxone, glatopa et autres génériques), 20 mg SC par jour ou 40 mg SC 3 fois par semaine
  • Interféron intramusculaire (IM) (AVONEX), 30 mcg IM hebdomadaire
  • SC Interferon (Betaseron, Extavia, Rebif), 0,25 mg SC tous les deux jours (Betaseron, Extavia); 44 MCG SC 3 fois une semaine (Rebif)
  • Interféron PEGYLATED (Plegridy), 125 mcg SC tous les 14 jours
  • Tériflunomide (Aubagio), 14 mg po qd
  • Diméthyl fumarate (Tecfidera and Generics), 240 mg PO deux fois par jour (BID)
  • Diroximel Fumarate (Vumerity), 462 mg PO BID
  • Fumarate de monométhyle (Bafiertam), 190 mg de PO
  • Fingolimod (Gilenya et génériques), 0,5 mg PO QD
  • Siponimod (Mayzent), 1 mg PO QD ou 2 mg PO QD
  • Ozanimod (ZEPOSIA), 0,92 mg PO QD
  • PONESIMOD (PONVORY), 20 mg PO QD
  • Fingolimod ODT (tascenso), 0,25 mg PO QD si <= 40 kg; 0,5 mg PO QD si> 40 kg
Autre: Acétate de glatiramère, interférons (intramusculaires, sous-cutanés, pégylés) Tériflunomide, Fumarates (diméthyle, diroximel, monométhyle) Fingolimod, Siponimod, Ozanimod, Ponesimod
Thérapie traditionnelle
Autres noms:
  • Copaxone, Glatopa, Avonex, Betaseron, Extavia, Rebif, Plegridy, Aubagio, Tecfidera, Vumerity, Bafiertam, Gilenya, Mayzent, Zeposia, Ponvory, Tascenso

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du fardeau global de la SEP
Délai: jusqu'à 48 semaines à compter de l'inscription à la sous-étude liée à la COVID-19
Le changement du fardeau global de la SEP sera défini pour la sous-étude liée au COVID-19 comme l'apparition d'une percée de la maladie (rechutes ou nouvelle activité IRM) ou le développement de nouveaux symptômes de SEP (ou l'aggravation de la ligne de base), qui sont (pour TREAT-MS ) et continueront d'être (pendant la sous-étude) documentées lors des visites cliniques, que ce soit en personne ou lors de télévisites.
jusqu'à 48 semaines à compter de l'inscription à la sous-étude liée à la COVID-19
Temps de progression du handicap soutenu
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date de la première progression du premier handicap durable, jusqu'à 99 mois
La progression du temps pour une invalidité soutenue est mesurée par l'échelle de statut d'invalidité élargie plus (EDSS +): un critère d'évaluation composite qui inclut le changement EDSS (modification à un point temporel de 6 mois de> Or = 1,0 point si l'EDSS de base est <ou = 5,5 ou de> ou = 0,5 si l'EDSS de base est> ou = 6,0, ce qui est soutenu 6 mois plus tard) ou 20% d'agréation (MSFC), le test de marche chronométré de 25 pieds (T25FWT) et le test de PEG à neuf trous (9HPT) qui est soutenu 6 mois plus tard.
De la date de la randomisation jusqu'à la date de la première progression du premier handicap durable, jusqu'à 99 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection grave au COVID-19
Délai: jusqu'à 48 semaines à compter de l'inscription à la sous-étude liée à la COVID-19
Une infection grave au COVID-19 sera définie comme le résultat d'une "hospitalisation ou d'un décès" dû à une infection confirmée ou suspectée au COVID-19
jusqu'à 48 semaines à compter de l'inscription à la sous-étude liée à la COVID-19
Étapes de la maladie déterminée par le patient (PDD)
Délai: jusqu'à 99 mois
Le PDDS est une échelle d'auto-évaluation de l'invalidité due à la SEP sur une échelle de 0 à 8 et sera administrée en tant que résultat électronique rapporté par le patient (PRO).
jusqu'à 99 mois
Scléère composite de composite fonctionnel en plaques (MSFC)
Délai: jusqu'à 99 mois
Le MSFC se compose du test de marche chronométré de 25 pieds, du test de PEG à 9 trous, et le test d'addition auditif auditif (PASAT) et un score Z composite MSFC seront évalués.
jusqu'à 99 mois
Test de marche de 25 pieds chronométrés
Délai: jusqu'à 99 mois
Le temps pris pour terminer le test de marche chronométré de 25 pieds, mesuré deux fois en unités de secondes, sera moyenné et évalué.
jusqu'à 99 mois
Test de cheville à neuf trous
Délai: jusqu'à 99 mois
Le temps pris pour terminer le test de PEG à neuf trous, mesuré deux fois pour chaque main (dominant et non dominant) en unités de secondes, sera moyenné pour chaque main et évalué.
jusqu'à 99 mois
Test d'addition auditif auditif rythmé (PASAT)
Délai: jusqu'à 99 mois
Le test d'addition auditif auditif rythmé qui mesure la vitesse de traitement sera administré une fois; Le numéro et le pourcentage correct seront évalués.
jusqu'à 99 mois
Acuité visuelle à faible contraste
Délai: jusqu'à 99 mois
Acuité des lettres à faible contraste (binoculaire, 2,5% de graphiques de sloan de contraste)
jusqu'à 99 mois
Récupération de rechute incomplète déclarée des patients
Délai: jusqu'à 99 mois
Parmi les participants identifiés pour avoir une rechute, la rechute sera définie comme complète ou incomplète en fonction de l'auto-évaluation du patient.
jusqu'à 99 mois
Récupération de rechute incomplète basée sur l'examen neurologique
Délai: jusqu'à 99 mois
Parmi les participants identifiés comme ayant une rechute, la récupération de rechute sera définie comme complète ou incomplète en fonction d'un examen neurologique (celles qui ont augmenté les scores du système fonctionnel, correspondant aux symptômes de rechute, de 1,0 point ou plus pendant au moins 6 mois après le début de la rechute, sans accumulation ultérieure de l'aggravation dans la même récupération fonctionnelle).
jusqu'à 99 mois
Cognition Utilisation du test de modalité du chiffre de symbole (SDMT)
Délai: jusqu'à 99 mois
Le SDMT est couramment utilisé dans la SEP pour évaluer la vitesse de traitement et sera administré par voie orale et utilisé pour évaluer les changements de cognition tout au long de l'étude.
jusqu'à 99 mois
Échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29)
Délai: jusqu'à 99 mois
Le MSIS-29 sera utilisé pour évaluer l'impact de la SEP sur les participants et sera administré comme une échelle d'impact électronique de la sclérose de la multiple (MSIS-29) est un instrument utilisé pour mesurer les impact physiques (20 éléments) et psychologique (neuf éléments) de la sclérose en plaques.
jusqu'à 99 mois
Qualité de vie dans les troubles neurologiques (Neuro-Qol): sous-échelle d'anxiété
Délai: jusqu'à 99 mois
La sous-échelle d'anxiété du neuro-QOL sera administrée sous forme de pro électronique.
jusqu'à 99 mois
Qualité de vie dans les troubles neurologiques (Neuro-QOL): sous-échelle de dépression
Délai: jusqu'à 99 mois
La sous-échelle de dépression du neuro-QOL sera administrée sous forme de pro électronique.
jusqu'à 99 mois
Qualité de vie dans les troubles neurologiques (Neuro-Qol): sous-échelle de fatigue
Délai: jusqu'à 99 mois
La sous-échelle de fatigue du neuro-QOL sera administrée sous forme de pro électronique.
jusqu'à 99 mois
Qualité de vie dans les troubles neurologiques (Neuro-Qol): fonction des membres supérieurs
Délai: jusqu'à 99 mois
La sous-échelle de la fonction des membres supérieurs du neuro-QOL sera administrée sous forme de pro électronique.
jusqu'à 99 mois
Qualité de vie dans les troubles neurologiques (Neuro-Qol): fonction des membres inférieurs
Délai: jusqu'à 99 mois
La sous-échelle de la fonction des membres inférieurs du neuro-QOL sera administrée sous forme de pro électronique.
jusqu'à 99 mois
Qualité de vie dans les troubles neurologiques (Neuro-Qol): fonction cognitive
Délai: jusqu'à 99 mois
La sous-échelle de la fonction cognitive du neuro-QOL sera administrée sous forme de pro électronique.
jusqu'à 99 mois
Qualité de vie dans les troubles neurologiques (neuro-QOL): affect positif / bien-être
Délai: jusqu'à 99 mois
La sous-échelle positive de l'affect / bien-être du neuro-QOL sera administrée sous forme de pro électronique.
jusqu'à 99 mois
Qualité de vie dans les troubles neurologiques (Neuro-Qol): troubles du sommeil
Délai: jusqu'à 99 mois
La sous-échelle de troubles du sommeil de Neuro-QOL sera administrée sous forme de pro électronique.
jusqu'à 99 mois
Qualité de vie dans les troubles neurologiques (Neuro-QOL): Capacité à participer à des rôles et activités sociales
Délai: jusqu'à 99 mois
La capacité de participer à la sous-échelle des rôles et activités sociales de la neuro-QOL sera administrée en tant que pro électronique.
jusqu'à 99 mois
Qualité de vie dans les troubles neurologiques (Neuro-Qol): Satisfaction à l'égard des rôles et activités sociales
Délai: jusqu'à 99 mois
La satisfaction à l'égard des rôles sociaux et des activités de la sous-échelle de neuro-QOL sera administrée comme un pro électronique.
jusqu'à 99 mois
Qualité de vie dans les troubles neurologiques (neuro-QOL): stigmatisation
Délai: jusqu'à 99 mois
La sous-échelle de stigmatisation du neuro-QOL sera administrée sous forme de pro électronique.
jusqu'à 99 mois
Statut d'emploi
Délai: jusqu'à 99 mois
L'incidence du changement d'emploi en «handicapé» ou «à la recherche d'un travail, sans emploi», sera évaluée pour tous les participants par le biais d'un pro électronique.
jusqu'à 99 mois
État matrimonial
Délai: jusqu'à 99 mois
Le divorce ou la séparation des incidents, parmi ceux qui étaient auparavant mariés ou dans un partenariat domestique, seront évalués pour tous les participants par le biais d'un pro électronique.
jusqu'à 99 mois
Événements indésirables graves (SAE)
Délai: jusqu'à 99 mois
ESA (infections cliniquement significatives, tumeurs malignes ou développement d'autres comorbidités graves, ainsi que les hospitalisations imprévues [pour des problèmes non électroniques, à l'exclusion de la rechute de la SEP] et la mort) et la mort)
jusqu'à 99 mois
Événement indésirable entraînant une décision de modifier la thérapie modifiant la maladie
Délai: jusqu'à 99 mois
Événements indésirables suffisamment significatifs pour entraîner l'arrêt des médicaments
jusqu'à 99 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie par résonance magnétique du cerveau (IRM) Preuve de neurodégénérescence
Délai: À partir de 6 mois après le début de la 1ère thérapie à 99 mois après la randomisation
Changements dans les mesures de l'IRM cérébrale de la neurodégénérescence, notamment le cerveau entier et les volumes de matière grise normalisés, l'épaisseur corticale, les volumes de compartiment gris sous-cortical et les mesures de la charge des lésions T2.
À partir de 6 mois après le début de la 1ère thérapie à 99 mois après la randomisation
Nombre de rechutes
Délai: jusqu'à 99 mois
Le nombre de rechutes (des symptômes neurologiques nouveaux ou aggravés dure 24 heures ou plus en l'absence de fièvre).
jusqu'à 99 mois
Nombre de nouvelles lésions cérébrales sur l'IRM
Délai: jusqu'à 99 mois
Le nombre de lésions hyperintenses pondérées en T2 neuves / élargies et de lésions hypointenses pondérées en T1 sera quantifiée sur chaque IRM
jusqu'à 99 mois
Épaisseur de la couche rétinienne par tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: jusqu'à 99 mois
La couche de fibres nerveuses rétiniennes et l'épaisseur plexiforme intérieure de cellules ganglionnaires seront évaluées parmi les patients dans les centres et les bureaux ayant accès à l'OCT comme standard de soins
jusqu'à 99 mois
Nombre de nouveaux médicaments, augmentation du dosage des médicaments et interventions non pharmacologiques pour les symptômes liés à la SEP
Délai: jusqu'à 99 mois
En tant que résultat exploratoire, le nombre de médicaments nouvellement prescrits ou recommandés par la dose utilisés pour traiter les symptômes de la SEP (y compris la douleur, la faiblesse, l'engourdissement / les picotements, la promenade, la marche, les problèmes cognitifs, la fatigue, la dépression, l'anxiété, la dysfonctionnement visuel, la spasticité, le vertige, l'essai de la vessie / la dysfonction sexuelle) pendant l'essai seront évalués. De plus, les interventions non pharmacologiques (et les références à d'autres fournisseurs de soins de santé) pour la gestion des symptômes seront également capturées.
jusqu'à 99 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Multiple Sclerosis Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ellen M. Mowry, MD, MCR, Johns Hopkins University
  • Chercheur principal: Scott D. Newsome, DO, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2018

Première publication (Réel)

18 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00143534

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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