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다발성 경화증 임상시험을 위한 전통적 대 조기 공격적 요법 (TREAT-MS)

2026년 9월 1일 업데이트: Johns Hopkins University

다발성 경화증이 있는 사람에서 초기 공격적 요법 대 확대 요법의 중기 효과를 평가하기 위한 실용적인 시험

FDA 승인 다발성 경화증(MS) 질병 수정 요법(DMT)은 MS의 재발 단계를 대상으로 하지만 진행 단계가 시작되면 최소한의 영향을 미칩니다. 재발 단계에서 장기적인 장애를 예방하는 측면에서 조기 공격적 치료의 이점이 있는지는 확실하지 않습니다. 효능이 더 높은 치료와 관련된 감염 위험 및 기타 합병증은 장애 예방 효과를 정량화할 필요성을 강조합니다.

MS(MS)에 대한 TRaditional 대 조기 공격적 치료(TREAT-MS) 시험은 두 가지 기본 목표를 가진 실용적인 무작위 대조 시험입니다. 전통적인 1차 요법으로 시작하는 것과 비교하여 "초기 공격적인" 요법 접근법이 중기 장애 위험에 영향을 미치고, 2) 1차 다발성 경화증을 시작하는 장애 위험이 낮은 것으로 간주되는 환자 중에서 평가 획기적 질병을 경험하는 경우, 효능이 더 높은 요법으로 전환하는 사람과 새로운 1차 요법으로 전환하는 사람은 중기 장애 위험이 다릅니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

FDA 승인 다발성 경화증(MS) 질병 수정 요법(DMT)은 MS의 재발 단계를 대상으로 하지만 진행 단계가 시작되면 최소한의 영향을 미칩니다. 재발 단계에서 장기적인 장애를 예방하는 측면에서 조기 공격적 치료의 이점이 있는지는 확실하지 않습니다. 효능이 더 높은 치료와 관련된 감염 위험 및 기타 합병증은 장애 예방 효과를 정량화할 필요성을 강조합니다.

MS(MS)에 대한 TRaditional 대 조기 공격적 치료(TREAT-MS) 시험은 두 가지 기본 목표를 가진 실용적인 무작위 대조 시험입니다. 전통적인 1차 요법으로 시작하는 것과 비교하여 "초기 공격적인" 요법 접근법이 중기 장애 위험에 영향을 미치고, 2) 1차 다발성 경화증을 시작하는 장애 위험이 낮은 것으로 간주되는 환자 중에서 평가 획기적 질병을 경험하는 경우, 효능이 더 높은 요법으로 전환하는 사람과 새로운 1차 요법으로 전환하는 사람은 중기 장애 위험이 다릅니다.

가설/목적: 주요 가설은 효능이 더 높은 약물을 조기에 사용하면 중기 장애가 감소한다는 것입니다. 추가 목적에는 a) 장기 장애의 위험이 더 높은 것으로 간주되는 환자와 더 낮은 위험으로 간주되는 환자에서 치료 효과의 크기를 평가하고(우리는 효과 크기가 전자 그룹에서 더 클 것이라는 가설을 세웁니다) b) 다음 중에서 평가하는 것이 포함됩니다. 장기 장애 위험이 높다는 징후가 없는 환자의 경우 다른 1차 요법으로 전환하거나 해당 시점에 단계적 확대가 필요한 경우 획기적인 질병을 성공적으로 관리할 수 있습니다. 이 그룹의 장애 예방에 효과적입니다).

특히 장기 장애를 예방할 수 있는 개인의 기회를 극대화할 수 있는 질병 경과 초기에 MS 환자를 위한 가장 적절한 치료 전략을 식별해야 하는 충족되지 않은 큰 요구가 있습니다. 임상의, 환자 및 지불인이 MS 환자에게 가장 적합한 치료 전략을 결정하는 데 도움이 되는 증거 기반 지침이 부족합니다. 치료 결정을 내리는 것은 어려운 작업이며, 새로운 치료법이 등장함에 따라 개별화된 유익성-위험성 평가가 점점 더 어려워지고 있습니다. 직접적인 비교 실험이 없는 상황에서 임상의와 환자는 최선의 치료 경로가 무엇인지에 대한 기본 통찰력만 제공하는 관찰 연구를 면밀히 조사해야 합니다. 개별 환자의 DMT에 대한 차선책을 구성하는 것이 무엇인지 정의하는 것도 똑같이 어렵습니다. 임상의는 언제 치료법을 전환해야 하는지, 다른 1차 치료제를 고려해야 하는지 또는 임상의가 효능이 더 높은 치료법으로 즉시 확대해야 하는지에 대한 지침이 부족하므로 개인이 치료를 받고 있는 경우 치료법을 전환하고 치료법을 단계적으로 확대하는 최적의 시간을 결정하기 위해서는 더 많은 합의가 필요합니다. 처음부터 1차 치료. TREAT-MS 시험은 환자와 더 넓은 의료계에 환자가 초기에 더 위험한 공격적 치료가 가장 큰 혜택을 줄 것인지 또는 덜 공격적인(종종 덜 위험한) 치료로 시작한 후 스위치로 전환할 것인지에 대해 알리는 데 도움이 될 것입니다. 획기적인 질병이 발생하면 보증됩니다. 또한 이 연구는 MS에서 발생할 수 있는 장기 장애를 강력하게 예측하는 특정 환자 집단 및/또는 단기 임상 및 준임상 바이오마커를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.

지속적인 장애 발생은 다발성경화증 환자에게 가장 두려운 합병증이며, 자신의 웰빙 또는 질병에 대한 환자 자신의 인식은 삶의 질에 지대한 영향을 미칩니다. MS의 이질성과 예측 불가능성은 합의된 치료 지침의 부족과 함께 이러한 두려움을 증가시켜 삶의 질에 상당한 부정적인 영향을 미칩니다. "경증" 다발성 경화증이 있는 것으로 간주되는 환자도 다른 중증 만성 질환(즉, 울혈성 심부전 및 만성 폐쇄성 폐질환) 환자가 보고하는 것과 비슷한 정도로 건강 관련 삶의 질에 상당한 부정적인 영향을 미칩니다. . 모든 개입의 매우 중요한 목표는 높은 삶의 질을 개선하거나 유지하도록 돕는 것입니다. 따라서 고전적인 임상 종점(예: 장애 진행을 늦추는 것), TREAT-MS 시험은 환자 중심의 관점에서 어떤 치료 전략이 가장 좋을 수 있는지를 밝혀줄 몇 가지 중요하고 의미 있는 PRO를 포착할 것입니다.

COVID-19 관련 하위 연구:

2020년 초부터 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 팬데믹으로 인해 TREAT-MS 시험에 등록된 환자를 포함하여 전국적으로 임상 치료 및 연구 중단이 발생했습니다. 많은 다발성 경화증 환자와 그들의 임상의는 그들이 사용하고 있는 다발성 경화증 또는 다발성 경화증 요법이 COVID-19 감염의 위험 또는 중증도를 증가시킬 수 있다고 두려워합니다. 초기 다발성 경화증 환자가 고효능 요법으로 치료할 경우 더 심각한 COVID-19를 경험할 가능성이 더 높은지는 알려져 있지 않습니다. 또한 COVID-19로 인한 치료 또는 기타 임상 치료의 중단이 MS 질병 활동을 증가시키는지 또는 MS 증상을 증가시키는지는 명확하지 않지만 관련성이 있습니다. . 또한 MS 환자의 일반적인 동반 질환인 팬데믹 전 불안과 우울증이 치료 전략(더 높은 효능 대 전통적)에 따라 전반적으로 또는 다르게 치료 지연 결정에 기여하는지 불분명합니다. TREAT-MS는 COVID-19 팬데믹이 MS 결과에 미치는 영향을 조사하기 위한 최적의 코호트를 제공합니다.

COVID-19 하위 연구 목표 1. TREAT-MS에 등록한 환자가 질병 수정 치료 일정 또는 기타 다발성 경화증 치료 일정을 지연 또는 변경했는지, 그리고 이러한 변경이 더 큰 정도의 돌발성 염증 질환 활동 또는 새로운(또는 기준선 악화) 다발성 경화증 증상의 발생과 관련이 있는지 평가하기 위해 .

COVID-19 하위 연구 목표 2: 다발성 경화증 환자가 기존 요법과 비교하여 더 높은 효능으로 치료되었는지 평가하기 위해 COVID-19로 인한 입원(삽관 유무에 관계없이) 또는 사망이 필요한 것으로 정의되는 중증 COVID-19 감염의 위험이 다릅니다. 19.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

900

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604
        • The University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center - Barrow Neurological Institute
    • California
      • Carmichael, California, 미국, 95608
        • CommonSpirit Health Research Institute
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92037
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Christiana Care Health Services, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • The University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Norton Neurology MS Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Health and Services - Oregon
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37215
        • Vanderbilt Comprehensive MS Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor Scott and White Health
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-8806
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Round Rock, Texas, 미국, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • The University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, 미국, 24073
        • Blacksburg Neurology
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Neurology Consultants of Tidewater
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Health Services
      • Seattle, Washington, 미국, 98133
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~60세
  • 재발 완화 MS에 대한 2017 McDonald 기준 충족[임상적 고립 증후군(CIS) 환자는 자격이 없음]
  • John Cunningham(JC) 바이러스 항체 음성 또는 저양성(인덱스 항체 역가)이어야 합니다.
  • HIV 음성
  • 작년에 화학 요법 없음; 환자에게 화학 요법 또는 악성 종양의 과거력이 있는 경우, 고효율 요법의 잠재적 위험이 정당화되는 이유를 설명하는 차트의 문서

제외 기준:

  • 리툭시맙, 오크렐리주맙, 오파투무맙, 알렘투주맙, 미톡산트론 또는 클라드리빈을 사용한 사전 치료
  • 6개월 이상 동안 다른 MS DMT로 사전 치료
  • 실험적인 공격적 요법(예: T-세포 백신, 전체 림프 방사선, 줄기 세포)을 사용한 사전 치료
  • 빠른 세척이 이루어지지 않는 한(즉, 콜레스티라민 또는 활성탄 사용) 지난 2년 이내에(심지어 ≤ 6개월 동안) 테리플루노마이드 치료
  • MS DMT로 지난 6개월 동안 치료
  • 위에 나열되지 않은 MS에 대한 다른 연구용 면역 조절/억제 약물을 사용한 사전 치료
  • 임신 또는 모유 수유
  • 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나 강력히 고려 중인 가임기 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 조기 공격적인 치료

조기 공격적인 치료 선택 및 최대 허용 복용량 :

  • 나탈리 주맙/나탈리 주맙 SZTN (tysabri/tyruko), 300 mg IV Q 4 주
  • Alemtuzumab (Lemtrada), 5 일 동안 매일 12mg IV (QD); 1 년 후 : 3 일 동안 12 mg IV QD
  • 개시시 Ocrelizumab (Ocrevus), 2 주마다 300 mg IV (2 회 용량); 600 mg IV Q 6 mths
  • 리툭시 맙/리툭시 맙 바이오시 밀러 (Rituximab/rituximab biosimilars) (리툭산/리아 브니/트럭 시마/룩 사이드), 2 주마다 1000 mg IV (2 용량의 경우); Q 16-24 WKS를 반복 할 수 있습니다
  • cladribine (mavenclad), kg 당 3.5 mg의 몸 당 3.5 mg wt는 2 년의 TMT 코스 (각각 kg 당 1.75 mg)로 구분; Yrly TMT 과정은 2 개의 TMT 주기로 나뉩니다. 4-5 일 동안 1-2 정제 QD로 사이클 복용량 투여
  • Ofatumumab (Kesimpta), Wks 0, 1 및 2에 대한 20 mg sc wkly; 20 mg 피하 (sc) mthly wk 4에서 시작합니다
  • ublituximab-xiiy (BRIUCVI), 150 mg IV (1 차 용량); 첫 번째 복용 후 450 mg IV 2 주; 450 mg IV Q 24 주
  • Ocrelizumab 및 Hyaluronidase-OCSQ (Ocrevus Zunovo), 920 mg Ocrelizumab 및 23,000 U hyaluronidase sc q 6 개월
다른: 나탈리 주맙/나탈리 주 맙-츠트 (Natalizumab-Sztn, Alemtuzumab, Ocrelizumab, Rituximab/Rituximab-Arrx/Rituximab-Abbs/Rituximab-PVVR, Cladribine, Ofatumumab, Ublituximab-xiiy, hyalizumab)
조기 공격적인 치료
다른 이름들:
  • Tysabri, Lemtrada, Ocrevus, Rituxan/Riabni/Truxima/Ruxience, Mavenclad, Kesimpta, Briumvi, Ocrevus Zunovo
활성 비교기: 전통적인 치료

전통적인 치료 선택 및 최대 허용 복용 :

  • Glatiramer Acetate (Copaxone, Glatopa 및 기타 제네릭), 매일 20mg SC 또는 40mg SC 3 회 wk
  • 근육 내 (IM) 인터페론 (AVONEX), 30 MCG IM 주간
  • SC 인터페론 (Betaseron, Extavia, Rebif), 매일 0.25 mg SC (Betaseron, Extavia); 44 MCG SC 3 회 wk (rebif)
  • 14 일마다 Pegylated Interferon (Plegridy), 125 MCG SC
  • Teriflunomide (Aubagio), 14 mg po qd
  • 디메틸 푸마 레이트 (Tecfidera and Generics), 하루에 두 번 240mg PO (입찰)
  • Diroximel Fumarate (Vumerity), 462 mg po 입찰
  • 모노 메틸 푸마 레이트 (Bafiertam), 190 mg po 입찰
  • Fingolimod (Gilenya and Generics), 0.5 mg po qd
  • Siponimod (Mayzent), 1 mg po qd 또는 2 mg po qd
  • Ozanimod (Zeposia), 0.92 mg po qd
  • ponesimod (ponvory), 20 mg po qd
  • Fingolimod Odt (Tascenso), 0.25 mg po qd if <= 40 kg; 0.5 mg po qd if> 40 kg
다른: 글라티라머 아세테이트, 인터페론(근육내, 피하, 페길화) 테리플루노미드, 푸마르산염(디메틸, 디록시멜, 모노메틸) Fingolimod, Siponimod, Ozanimod, Ponesimod
전통요법
다른 이름들:
  • 코팍손, Glatopa, Avonex, Betaseron, Extavia, Rebif, Plegridy, Aubagio, Tecfidera, Vumerity, Bafiertam, Gilenya, Mayzent, Zeposia, Ponvory, Tascenso

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MS의 전반적인 부담 변화
기간: COVID-19 관련 하위 연구 등록 후 최대 48주
MS의 전반적인 부담의 변화는 COVID-19 관련 하위 연구에서 획기적인 질병(재발 또는 새로운 MRI 활동)의 발생 또는 새로운(또는 기준선 악화) MS 증상의 발생으로 정의되며, 이는 (TREAT-MS의 경우) ) 그리고 계속해서 (하위 연구 동안) 임상 방문(직접 방문이든 원격 방문이든)에 문서화될 것입니다.
COVID-19 관련 하위 연구 등록 후 최대 48주
지속적인 장애 진행 시간
기간: 무작위 배정일부터 최초 문서화 된 지속 장애 진행 날짜까지 최대 99 개월
지속 장애 진행 시간은 확장 장애 상태 척도 척도 (EDSS+)에 의해 측정됩니다. EDSS 변화를 포함하는 복합 종말점 (기준선 EDSS가 <또는 = 5.5 또는> 또는 = 0.5 인 경우 6 개월의 6 개월 시점에서 6 개월의 시간 지점을 포함하는 복합 종점. Composite (MSFC), 6 개월 후에 지속되는 25 피트의 25 피트 보행 테스트 (T25FWT) 및 Nine Hole Peg Test (9HPT).
무작위 배정일부터 최초 문서화 된 지속 장애 진행 날짜까지 최대 99 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 COVID-19 감염
기간: COVID-19 관련 하위 연구 등록 후 최대 48주
중증 COVID-19 감염은 COVID-19 감염 확인 또는 의심으로 인한 "입원 또는 사망"의 결과로 정의됩니다.
COVID-19 관련 하위 연구 등록 후 최대 48주
환자 결정 질환 단계 (PDD)
기간: 최대 99 개월
PDDS는 0에서 8까지의 MS로 인한 자체 평가 척도이며 전자 환자 가보고 된 결과 (Pro)로 투여됩니다.
최대 99 개월
다발성 경화증 기능성 복합 (MSFC) 복합 점수
기간: 최대 99 개월
MSFC는 시간이 정해진 25 피트 보행 테스트, 9 홀 페그 테스트 및 PASAT (Passed Auditory Serial Addition Test) 및 복합 MSFC Z- 스코어로 구성됩니다.
최대 99 개월
25 피트 도보 테스트 시간
기간: 최대 99 개월
초 단위로 두 번 측정 된 시간 25 피트 보행 테스트를 완료하는 데 걸리는 시간은 평균화되어 평가됩니다.
최대 99 개월
9 홀 페그 테스트
기간: 최대 99 개월
9 홀 페그 테스트를 완료하는 데 걸리는 시간 (각 손에 대해 두 번) (지배적 및 비 지배적)를 초 단위로 평균화하고 평가됩니다.
최대 99 개월
PASAT (Paced Auditory Serial Adde Test)
기간: 최대 99 개월
처리 속도를 측정하는 진행된 청각 직렬 추가 테스트는 한 번 투여됩니다. 숫자와 퍼센트 올바른 퍼센트가 평가됩니다.
최대 99 개월
낮은 대비 시력
기간: 최대 99 개월
낮은 대비 문자 시력 (쌍안경, 2.5% 대비 슬론 차트)
최대 99 개월
환자 보고서가 불완전한 재발 회복
기간: 최대 99 개월
재발이있는 것으로 식별 된 참가자들 중에서, 재발 회복은 환자 자체 보고서에 따라 완전하거나 불완전한 것으로 정의됩니다.
최대 99 개월
신경계 시험 기반 불완전한 재발 회복
기간: 최대 99 개월
재발을 갖는 것으로 확인 된 참가자들 중에서, 재발 회복은 신경 학적 검사 (재발 증상에 해당하는 기능 시스템 점수가 증가한 사람, 재발 발병 후 최소 1.0 점 이상의 기능 시스템 점수를 증가한 사람들은 동일한 기능 시스템에서 더 많은 회복을 나타 내지 못한 채), 재발 발병 후 최소 6 개월 이상 더 큰 것으로 정의 될 것이다 (예 : 재발의 회복을 나타낼 것이다).
최대 99 개월
SDMT (Symbol Digit Modality Test)를 사용한 인식
기간: 최대 99 개월
SDMT는 일반적으로 처리 속도를 평가하는 데 MS에서 사용되며 구두로 투여되며 연구 전반에 걸쳐인지 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
최대 99 개월
다발성 경화증 충격 척도 (MSIS-29)
기간: 최대 99 개월
MSIS-29는 참가자에 대한 MS의 영향을 평가하는 데 사용될 것이며 전자 프로로서 투여 될 것입니다. 다중 경화증 영향 척도 (MSIS-29)는 다발성 경화증의 물리적 (20 개 항목) 및 심리적 (9 개 항목) 영향을 측정하는 데 사용되는 도구입니다.
최대 99 개월
신경계 장애의 삶의 질 (Neuro-Qol) : 불안 하위 척도
기간: 최대 99 개월
Neuro-Qol의 불안 하위 척도는 전자 프로로서 투여 될 것이다.
최대 99 개월
신경계 장애의 삶의 질 (Neuro-Qol) : 우울증 하위 척도
기간: 최대 99 개월
Neuro-Qol의 우울증 하위 척도는 전자 프로로서 투여 될 것이다.
최대 99 개월
신경계 장애의 삶의 질 (Neuro-Qol) : 피로 하위 척도
기간: 최대 99 개월
Neuro-Qol의 피로 하위 척도는 전자 Pro로 투여됩니다.
최대 99 개월
신경계 장애의 삶의 질 (Neuro-Qol) : 상지 기능
기간: 최대 99 개월
Neuro-Qol의 상지 기능 하위 척도는 전자 프로로서 투여 될 것이다.
최대 99 개월
신경계 장애에서의 삶의 질 (Neuro-Qol) : 저음 기능
기간: 최대 99 개월
Neuro-Qol의 하부 말단 기능 하위 척도는 전자 프로로서 투여 될 것이다.
최대 99 개월
신경계 장애의 삶의 질 (Neuro-Qol) :인지 기능
기간: 최대 99 개월
Neuro-Qol의인지 기능 하위 척도는 전자 프로로서 투여 될 것이다.
최대 99 개월
신경계 장애의 삶의 질 (Neuro-Qol) : 긍정적 인 영향/복지
기간: 최대 99 개월
Neuro-Qol의 긍정적 인 영향/웰빙 하위 척도는 전자 Pro로 투여 될 것입니다.
최대 99 개월
신경계 장애의 삶의 질 (Neuro-Qol) : 수면 장애
기간: 최대 99 개월
Neuro-Qol의 수면 교란 하위 척도는 전자 프로로서 투여 될 것이다.
최대 99 개월
신경계 장애의 삶의 질 (Neuro-Qol) : 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력
기간: 최대 99 개월
Neuro-Qol의 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력은 전자 프로로서 관리 될 것입니다.
최대 99 개월
신경계 장애의 삶의 질 (Neuro-Qol) : 사회적 역할과 활동에 대한 만족
기간: 최대 99 개월
Neuro-Qol의 사회적 역할 및 활동에 대한 만족도는 전자 프로로서 투여 될 것입니다.
최대 99 개월
신경계 장애의 삶의 질 (Neuro-Qol) : 낙인
기간: 최대 99 개월
Neuro-Qol의 낙인 하위 척도는 전자 프로로서 투여 될 것이다.
최대 99 개월
고용 상태
기간: 최대 99 개월
"장애인"또는 "실업자, 실업자"로 고용의 변화가 발생하는 것은 전자 프로를 통해 모든 참가자에 대해 평가 될 것입니다.
최대 99 개월
결혼 상태
기간: 최대 99 개월
이전에 결혼했거나 국내 파트너십을 맺은 사람들 사이에서 사고 이혼 또는 별거는 전자 프로를 통해 모든 참가자에 대해 평가됩니다.
최대 99 개월
심각한 부작용 (SAE)
기간: 최대 99 개월
SAE (임상 적으로 유의미한 감염, 악성 종양 또는 기타 심각한 동반 질환의 발달뿐만 아니라 계획되지 않은 입원 [비 선택적 문제, MS 재발 및 사망))
최대 99 개월
질병 수정 요법을 변경하기로 결정한 부작용
기간: 최대 99 개월
약물 중단으로 이어질 정도로 의미있는 부작용
최대 99 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 자기 공명 영상 (MRI) 신경 변성의 증거
기간: 무작위 배정 후 최대 99 개월까지 첫 치료 후 6 개월 후
전체 뇌 및 정규화 된 회백질 부피, 피질 두께, 피질 회백질 구획 부피 및 T2 병변 부담의 측정을 포함하여 뇌 MRI 측정의 변화.
무작위 배정 후 최대 99 개월까지 첫 치료 후 6 개월 후
재발 수
기간: 최대 99 개월
재발의 수 (열이 없을 때 24 시간 이상 지속되는 신규 또는 악화되는 신경 학적 증상).
최대 99 개월
MRI에 대한 새로운 뇌 병변의 수
기간: 최대 99 개월
새로운/확대 된 T2 가중 초능력 병변 및 T1 가중 hypointense 병변의 수는 각 MRI 스캔에서 정량화됩니다.
최대 99 개월
광학 일관성 단층 촬영에 의한 망막 층 두께 (OCT)
기간: 최대 99 개월
망막 신경 섬유 층 및 신경절 세포/내부 플렉스 형 두께는 Center of Care로서 OCT에 접근 할 수있는 센터 및 사무실의 환자들 사이에서 평가됩니다.
최대 99 개월
MS 관련 증상에 대한 새로운 약물의 수, 약물의 에스컬레이션 복용량 및 비 약리학 적 개입
기간: 최대 99 개월
탐색 적 결과로서, MS 증상 (통증, 약점, 마비/따끔 거림, 걷기,인지 문제, 우울증, 불안, 불안, 시각 장애, vertigo 또는 baldder/bertifunction, spasticity, spasticity, spasticity, spasticity, spasticity, spasticity, spasticity, spasticity, spasticity, spasticity, spasticity, spasticity, spasticity, spasticity, spasticity)의 탐사 결과로서, 전자 건강 기록을 사용합니다. 또한 증상 관리에 대한 비 약리학 적 개입 (및 다른 의료 서비스 제공자에 대한 추천)도 포착됩니다.
최대 99 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Multiple Sclerosis Society

수사관

  • 수석 연구원: Ellen M. Mowry, MD, MCR, Johns Hopkins University
  • 수석 연구원: Scott D. Newsome, DO, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 2일

기본 완료 (실제)

2026년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00143534

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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