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다발성 경화증 임상시험을 위한 전통적 대 조기 공격적 요법 (TREAT-MS)

2024년 2월 28일 업데이트: Johns Hopkins University

다발성 경화증이 있는 사람에서 초기 공격적 요법 대 확대 요법의 중기 효과를 평가하기 위한 실용적인 시험

FDA 승인 다발성 경화증(MS) 질병 수정 요법(DMT)은 MS의 재발 단계를 대상으로 하지만 진행 단계가 시작되면 최소한의 영향을 미칩니다. 재발 단계에서 장기적인 장애를 예방하는 측면에서 조기 공격적 치료의 이점이 있는지는 확실하지 않습니다. 효능이 더 높은 치료와 관련된 감염 위험 및 기타 합병증은 장애 예방 효과를 정량화할 필요성을 강조합니다.

MS(MS)에 대한 TRaditional 대 조기 공격적 치료(TREAT-MS) 시험은 두 가지 기본 목표를 가진 실용적인 무작위 대조 시험입니다. 전통적인 1차 요법으로 시작하는 것과 비교하여 "초기 공격적인" 요법 접근법이 중기 장애 위험에 영향을 미치고, 2) 1차 다발성 경화증을 시작하는 장애 위험이 낮은 것으로 간주되는 환자 중에서 평가 획기적 질병을 경험하는 경우, 효능이 더 높은 요법으로 전환하는 사람과 새로운 1차 요법으로 전환하는 사람은 중기 장애 위험이 다릅니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

FDA 승인 다발성 경화증(MS) 질병 수정 요법(DMT)은 MS의 재발 단계를 대상으로 하지만 진행 단계가 시작되면 최소한의 영향을 미칩니다. 재발 단계에서 장기적인 장애를 예방하는 측면에서 조기 공격적 치료의 이점이 있는지는 확실하지 않습니다. 효능이 더 높은 치료와 관련된 감염 위험 및 기타 합병증은 장애 예방 효과를 정량화할 필요성을 강조합니다.

MS(MS)에 대한 TRaditional 대 조기 공격적 치료(TREAT-MS) 시험은 두 가지 기본 목표를 가진 실용적인 무작위 대조 시험입니다. 전통적인 1차 요법으로 시작하는 것과 비교하여 "초기 공격적인" 요법 접근법이 중기 장애 위험에 영향을 미치고, 2) 1차 다발성 경화증을 시작하는 장애 위험이 낮은 것으로 간주되는 환자 중에서 평가 획기적 질병을 경험하는 경우, 효능이 더 높은 요법으로 전환하는 사람과 새로운 1차 요법으로 전환하는 사람은 중기 장애 위험이 다릅니다.

가설/목적: 주요 가설은 효능이 더 높은 약물을 조기에 사용하면 중기 장애가 감소한다는 것입니다. 추가 목적에는 a) 장기 장애의 위험이 더 높은 것으로 간주되는 환자와 더 낮은 위험으로 간주되는 환자에서 치료 효과의 크기를 평가하고(우리는 효과 크기가 전자 그룹에서 더 클 것이라는 가설을 세웁니다) b) 다음 중에서 평가하는 것이 포함됩니다. 장기 장애 위험이 높다는 징후가 없는 환자의 경우 다른 1차 요법으로 전환하거나 해당 시점에 단계적 확대가 필요한 경우 획기적인 질병을 성공적으로 관리할 수 있습니다. 이 그룹의 장애 예방에 효과적입니다).

특히 장기 장애를 예방할 수 있는 개인의 기회를 극대화할 수 있는 질병 경과 초기에 MS 환자를 위한 가장 적절한 치료 전략을 식별해야 하는 충족되지 않은 큰 요구가 있습니다. 임상의, 환자 및 지불인이 MS 환자에게 가장 적합한 치료 전략을 결정하는 데 도움이 되는 증거 기반 지침이 부족합니다. 치료 결정을 내리는 것은 어려운 작업이며, 새로운 치료법이 등장함에 따라 개별화된 유익성-위험성 평가가 점점 더 어려워지고 있습니다. 직접적인 비교 실험이 없는 상황에서 임상의와 환자는 최선의 치료 경로가 무엇인지에 대한 기본 통찰력만 제공하는 관찰 연구를 면밀히 조사해야 합니다. 개별 환자의 DMT에 대한 차선책을 구성하는 것이 무엇인지 정의하는 것도 똑같이 어렵습니다. 임상의는 언제 치료법을 전환해야 하는지, 다른 1차 치료제를 고려해야 하는지 또는 임상의가 효능이 더 높은 치료법으로 즉시 확대해야 하는지에 대한 지침이 부족하므로 개인이 치료를 받고 있는 경우 치료법을 전환하고 치료법을 단계적으로 확대하는 최적의 시간을 결정하기 위해서는 더 많은 합의가 필요합니다. 처음부터 1차 치료. TREAT-MS 시험은 환자와 더 넓은 의료계에 환자가 초기에 더 위험한 공격적 치료가 가장 큰 혜택을 줄 것인지 또는 덜 공격적인(종종 덜 위험한) 치료로 시작한 후 스위치로 전환할 것인지에 대해 알리는 데 도움이 될 것입니다. 획기적인 질병이 발생하면 보증됩니다. 또한 이 연구는 MS에서 발생할 수 있는 장기 장애를 강력하게 예측하는 특정 환자 집단 및/또는 단기 임상 및 준임상 바이오마커를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.

지속적인 장애 발생은 다발성경화증 환자에게 가장 두려운 합병증이며, 자신의 웰빙 또는 질병에 대한 환자 자신의 인식은 삶의 질에 지대한 영향을 미칩니다. MS의 이질성과 예측 불가능성은 합의된 치료 지침의 부족과 함께 이러한 두려움을 증가시켜 삶의 질에 상당한 부정적인 영향을 미칩니다. "경증" 다발성 경화증이 있는 것으로 간주되는 환자도 다른 중증 만성 질환(즉, 울혈성 심부전 및 만성 폐쇄성 폐질환) 환자가 보고하는 것과 비슷한 정도로 건강 관련 삶의 질에 상당한 부정적인 영향을 미칩니다. . 모든 개입의 매우 중요한 목표는 높은 삶의 질을 개선하거나 유지하도록 돕는 것입니다. 따라서 고전적인 임상 종점(예: 장애 진행을 늦추는 것), TREAT-MS 시험은 환자 중심의 관점에서 어떤 치료 전략이 가장 좋을 수 있는지를 밝혀줄 몇 가지 중요하고 의미 있는 PRO를 포착할 것입니다.

COVID-19 관련 하위 연구:

2020년 초부터 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 팬데믹으로 인해 TREAT-MS 시험에 등록된 환자를 포함하여 전국적으로 임상 치료 및 연구 중단이 발생했습니다. 많은 다발성 경화증 환자와 그들의 임상의는 그들이 사용하고 있는 다발성 경화증 또는 다발성 경화증 요법이 COVID-19 감염의 위험 또는 중증도를 증가시킬 수 있다고 두려워합니다. 초기 다발성 경화증 환자가 고효능 요법으로 치료할 경우 더 심각한 COVID-19를 경험할 가능성이 더 높은지는 알려져 있지 않습니다. 또한 COVID-19로 인한 치료 또는 기타 임상 치료의 중단이 MS 질병 활동을 증가시키는지 또는 MS 증상을 증가시키는지는 명확하지 않지만 관련성이 있습니다. . 또한 MS 환자의 일반적인 동반 질환인 팬데믹 전 불안과 우울증이 치료 전략(더 높은 효능 대 전통적)에 따라 전반적으로 또는 다르게 치료 지연 결정에 기여하는지 불분명합니다. TREAT-MS는 COVID-19 팬데믹이 MS 결과에 미치는 영향을 조사하기 위한 최적의 코호트를 제공합니다.

COVID-19 하위 연구 목표 1. TREAT-MS에 등록한 환자가 질병 수정 치료 일정 또는 기타 다발성 경화증 치료 일정을 지연 또는 변경했는지, 그리고 이러한 변경이 더 큰 정도의 돌발성 염증 질환 활동 또는 새로운(또는 기준선 악화) 다발성 경화증 증상의 발생과 관련이 있는지 평가하기 위해 .

COVID-19 하위 연구 목표 2: 다발성 경화증 환자가 기존 요법과 비교하여 더 높은 효능으로 치료되었는지 평가하기 위해 COVID-19로 인한 입원(삽관 유무에 관계없이) 또는 사망이 필요한 것으로 정의되는 중증 COVID-19 감염의 위험이 다릅니다. 19.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

900

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sandra Cassard, ScD
  • 전화번호: 443-287-4353
  • 이메일: scassar1@jhmi.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Carolyn Koch, MA
  • 전화번호: 667-290-4964
  • 이메일: ckoch7@jhmi.edu

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • William Meador, MD
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
    • California
      • Carmichael, California, 미국, 95608
        • 모병
        • CommonSpirit Health Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sabeen Lulu, MD
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Nancy Sicotte, MD
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 종료됨
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego, California, 미국, 92037
        • 모병
        • University of California, San Diego
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jennifer S. Graves, MD, PhD, MAS
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 모병
        • University of California, San Francisco
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emmanuelle L Waubant, MD, PhD
        • 연락하다:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • 모병
        • Christiana Care Health Services, Inc.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jason Silversteen, DO
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • 모병
        • Georgetown University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benjamin Osborne, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Leticia Tornes, MD
        • 연락하다:
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • University of South Florida Health
        • 수석 연구원:
          • Derrick Robertson, MD
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • Rush University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Thomas Shoemaker, MD
        • 연락하다:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • The University of Kansas Medical Center (KUMC)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sharon Lynch, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 빼는
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • 모병
        • Norton Neurology MS Services
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Geeta A Ganesh, MD, MPH
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • The Johns Hopkins Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ellen M Mowry, MD, MCR
        • 수석 연구원:
          • Scott D Newsome, DO
        • 연락하다:
          • Mason Kruse-Hoyer, MD, MA
          • 전화번호: 443-478-3375
          • 이메일: TREATMS@jhmi.edu
        • 연락하다:
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • University of Maryland, Baltimore
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Harrison, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eric C. Klawiter, MD, MSc
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • 모병
        • University of Massachusetts Medical School
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carolina Ionete, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tiffany Braley, MD
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 모병
        • Wayne State University
        • 수석 연구원:
          • Evanthia Bernitsas, MD
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • W. Oliver Tobin, MB, BCh, BAO, PhD
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • 종료됨
        • Advanced Neurology Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • 모병
        • University Of Nebraska Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rana K Zabad, MD, FAAN
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모병
        • Hackensack University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Krupa Pandey, MD
        • 연락하다:
      • Livingston, New Jersey, 미국, 07039
        • 빼는
        • RWJBarnabas Health Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ilana Katz Sand, MD
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Claire Riley, MD
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • New York University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Tyler Smith, MD
        • 연락하다:
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • 빼는
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794-8121
        • 빼는
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • 빼는
        • Novant Health Neurology and Sleep
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • 모병
        • OhioHealth Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Geoffrey Eubank, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gabriel Pardo, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • 모병
        • Providence Health and Services - Oregon
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stanley Cohan, MD, PhD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • 모병
        • Geisinger Clinic
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Megan Esch, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • 모병
        • Allegheny Health Network Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Troy Desai, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37215
        • 모병
        • Vanderbilt Comprehensive MS Center
        • 수석 연구원:
          • Siddharama Pawate, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • 종료됨
        • Baylor Scott and White Health
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-8806
      • Round Rock, Texas, 미국, 78681
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • 모병
        • University of Utah
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John W Rose, MD
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • 모병
        • The University of Vermont and State Agricultural College
        • 수석 연구원:
          • Andrew Solomon, MD
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, 미국, 24073
        • 모병
        • Blacksburg Neurology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jill Cramer, MD
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • 종료됨
        • Neurology Consultants of Tidewater
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • 모병
        • Swedish Health Services
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peiqing Qian, MD
      • Seattle, Washington, 미국, 98133
        • 모병
        • University of Washington
        • 연락하다:
          • Elisa McGee
          • 전화번호: 206-598-9260
          • 이메일: emcgee@uw.edu
        • 수석 연구원:
          • Gloria von Geldern, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Medical College of Wisconsin
        • 연락하다:
          • Alexis Micale, MSSW
          • 전화번호: 414-955-0737
          • 이메일: amicale@mcw.edu
        • 수석 연구원:
          • Ahmed Obeidat, MD
        • 연락하다:
          • Samantha O'Dell, BA
          • 전화번호: 414-955-0628
          • 이메일: sodell@mcw.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~60세
  • 재발 완화 MS에 대한 2017 McDonald 기준 충족[임상적 고립 증후군(CIS) 환자는 자격이 없음]
  • John Cunningham(JC) 바이러스 항체 음성 또는 저양성(인덱스 항체 역가)이어야 합니다.
  • HIV 음성
  • 작년에 화학 요법 없음; 환자에게 화학 요법 또는 악성 종양의 과거력이 있는 경우, 고효율 요법의 잠재적 위험이 정당화되는 이유를 설명하는 차트의 문서

제외 기준:

  • 리툭시맙, 오크렐리주맙, 오파투무맙, 알렘투주맙, 미톡산트론 또는 클라드리빈을 사용한 사전 치료
  • 6개월 이상 동안 다른 MS DMT로 사전 치료
  • 실험적인 공격적 요법(예: T-세포 백신, 전체 림프 방사선, 줄기 세포)을 사용한 사전 치료
  • 빠른 세척이 이루어지지 않는 한(즉, 콜레스티라민 또는 활성탄 사용) 지난 2년 이내에(심지어 ≤ 6개월 동안) 테리플루노마이드 치료
  • MS DMT로 지난 6개월 동안 치료
  • 위에 나열되지 않은 MS에 대한 다른 연구용 면역 조절/억제 약물을 사용한 사전 치료
  • 임신 또는 모유 수유
  • 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나 강력히 고려 중인 가임기 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 조기 공격적 치료

다발성 경화증 치료를 위한 더 높은 효능의 질병 수정 요법(조기 공격적 요법)

조기 공격적 치료법 선택 및 최대 허용 용량:

  • Natalizumab(Tysabri), 4주마다 300mg IV
  • 알렘투주맙(Lemtrada), 5일 동안 매일 12mg IV(QD); 1년 후: 3일 동안 12mg IV QD
  • 오크렐리주맙(Ocrevus), 개시 시 매 2주마다(2회 용량) 300mg IV; 이후 6개월마다 600mg IV
  • 리툭시맙(Rituxan), 2주마다 1000mg IV(2회 용량); 16~24주마다 반복될 수 있음
  • 클라드리빈(Mavenclad), 체중 kg당 3.5mg을 2년 단위 치료 과정으로 나누어 경구 투여(매년 체중 kg당 1.75mg); 각 연간 치료 과정은 2개의 치료 주기로 나누어집니다. 연속 4~5일에 걸쳐 주기 복용량을 1~2정 QD로 투여하세요.
  • Ofatumumab(Kesimpta), 0주차, 1주차, 2주차 동안 매주 20mg SC; 4주차부터 매월 20mg을 피하(SC) 투여합니다.
  • 유블리툭시맙-xii(Briumvi), 150 mg IV(1차 용량); 첫 번째 투여 후 2주에 450 mg IV; 450 mg IV q 24주
다른: 나탈리주맙, 알렘투주맙, 오크렐리주맙, 리툭시맙, 클라드리빈, 오파투무맙, 유블리툭시맙-xiiy
조기 공격적 치료
다른 이름들:
  • Tysabri, Lemtrada, Ocrevus, Rituxan, Mavenclad, Kesimpta, Briumvi
활성 비교기: 전통요법

다발성 경화증 치료를 위한 1차 질병 조절 요법(전통 요법)

전통적인 치료법 선택 및 최대 허용 복용량:

  • 글라티라머 아세테이트(Copaxone, Glatopa 및 기타 제네릭), 매일 20mg SC, 또는 주 3회 40mg SC
  • 근육내(IM) 인터페론(Avonex), 매주 30mcg IM
  • SC 인터페론(Betaseron, Extavia, Rebif), 격일로 0.25 mg SC(Betaseron, Extavia); 44 mcg SC 주 3회(Rebif)
  • 페길화 인터페론(Plegridy), 14일마다 125mcg SC
  • 테리플루노마이드(Aubagio), 14mg PO QD
  • 디메틸 푸마르산염(Tecfidera 및 제네릭), 240mg PO 1일 2회(BID)
  • 디록시멜 푸마르산염(Vumerity), 462mg PO BID
  • 모노메틸 푸마르산염(Bafiertam), 190 mg PO BID
  • 핀골리모드(Gilenya 및 제네릭), 0.5mg PO QD
  • Siponimod(Mayzent), 1mg PO QD 또는 2mg PO QD
  • 오자니모드(Zeposia), 0.92mg PO QD
  • 포네시모드(Ponvory), 20mg PO QD
  • Fingolimod ODT(Tascenso), 40kg 미만인 경우 0.25mg PO QD; > 40kg인 경우 0.5mg PO QD
다른: 글라티라머 아세테이트, 인터페론(근육내, 피하, 페길화) 테리플루노미드, 푸마르산염(디메틸, 디록시멜, 모노메틸) Fingolimod, Siponimod, Ozanimod, Ponesimod
전통요법
다른 이름들:
  • 코팍손, Glatopa, Avonex, Betaseron, Extavia, Rebif, Plegridy, Aubagio, Tecfidera, Vumerity, Bafiertam, Gilenya, Mayzent, Zeposia, Ponvory, Tascenso

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 장애 진행에 걸리는 시간
기간: 무작위배정일부터 처음으로 기록된 지속적인 장애 진행일까지, 최대 75개월
지속적인 장애 진행까지의 시간은 EDSS+(Expanded Disability Status Scale plus)에 의해 측정됩니다: EDSS 변화를 포함하는 복합 종점(기준 EDSS가 5.5 미만인 경우 > 1.0 포인트 또는 기준 EDSS인 경우 > 0.5인 임의의 6개월 시점에서의 변화) > 6.0, 즉 6개월 후 지속됨) 또는 MSFC(다발성 경화증 기능성 복합 검사)의 두 가지 특정 구성 요소인 시간 제한 25피트 보행 테스트(T25FWT) 및 9홀 페그 테스트(9HPT) 중 하나에서 20% 악화 6개월 후에도 유지됩니다.
무작위배정일부터 처음으로 기록된 지속적인 장애 진행일까지, 최대 75개월
MS의 전반적인 부담 변화
기간: COVID-19 관련 하위 연구 등록 후 최대 48주
MS의 전반적인 부담의 변화는 COVID-19 관련 하위 연구에서 획기적인 질병(재발 또는 새로운 MRI 활동)의 발생 또는 새로운(또는 기준선 악화) MS 증상의 발생으로 정의되며, 이는 (TREAT-MS의 경우) ) 그리고 계속해서 (하위 연구 동안) 임상 방문(직접 방문이든 원격 방문이든)에 문서화될 것입니다.
COVID-19 관련 하위 연구 등록 후 최대 48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 COVID-19 감염
기간: COVID-19 관련 하위 연구 등록 후 최대 48주
중증 COVID-19 감염은 COVID-19 감염 확인 또는 의심으로 인한 "입원 또는 사망"의 결과로 정의됩니다.
COVID-19 관련 하위 연구 등록 후 최대 48주
환자가 결정한 질병 단계(PDDS)
기간: 최대 87개월
PDDS는 0부터 8까지의 MS로 인한 장애 자가 평가 척도로, 전자 환자 보고 결과(PRO)로 관리됩니다.
최대 87개월
다발성 경화증 기능성 복합(MSFC) 복합 점수
기간: 최대 87개월
MSFC는 시간 제한이 있는 25피트 걷기 테스트, 9홀 페그 테스트, PASAT(진행 청각 연속 추가 테스트)로 구성되며 종합 MSFC z-점수가 평가됩니다.
최대 87개월
시간 제한이 있는 25피트 걷기 테스트
기간: 최대 87개월
25피트 걷기 테스트를 완료하는 데 걸린 시간은 초 단위로 두 번 측정되어 평균을 내고 평가됩니다.
최대 87개월
나인홀 페그 테스트
기간: 최대 87개월
각 핸드(지배적 및 비지배적)에 대해 초 단위로 두 번씩 측정된 9홀 페그 테스트를 완료하는 데 소요된 시간을 각 핸드의 평균으로 계산하여 평가합니다.
최대 87개월
진행 청각 연속 추가 테스트(PASAT)
기간: 최대 87개월
처리 속도를 측정하는 진행된 청각 연속 추가 테스트는 한 번 실시됩니다. 숫자와 정답률이 평가됩니다.
최대 87개월
낮은 대비 시력
기간: 최대 87개월
저대비 문자 시력(양안, 2.5% 대비 Sloan 차트)
최대 87개월
환자가 보고한 불완전 재발 회복
기간: 최대 87개월
재발이 있는 것으로 확인된 참가자 중 재발 회복은 환자 자체 보고에 따라 완전 또는 불완전으로 정의됩니다.
최대 87개월
신경학적 검사를 통한 불완전 재발 회복
기간: 최대 87개월
재발이 확인된 참가자 중 신경학적 검사를 통해 재발 회복은 완전 또는 불완전(재발 발생 후 최소 6개월 동안 재발 증상에 해당하는 기능계 점수가 1.0점 이상 증가한 자)으로 정의됩니다. , 동일한 기능 시스템에서 이후에 악화가 발생하지 않으면(예: 진행을 더 잘 나타냄) 불완전한 재발 회복이 있는 것으로 간주됩니다.
최대 87개월
SDMT(Symbol Digit Modality Test)를 이용한 인지
기간: 최대 87개월
SDMT는 처리 속도를 평가하기 위해 다발성 경화증(MS)에서 일반적으로 사용되며 경구 투여되어 연구 전반에 걸쳐 인지 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
최대 87개월
다발성 경화증 영향 척도(MSIS-29)
기간: 최대 87개월
MSIS-29는 MS가 참가자에게 미치는 영향을 평가하는 데 사용되며 전자 PRO로 관리됩니다. 다발성 경화증 영향 척도(MSIS-29)는 신체적(20개 항목) 및 심리적(9개 항목)을 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 항목) 다발성 경화증의 영향.
최대 87개월
신경 장애의 삶의 질(Neuro-QoL): 불안 하위척도
기간: 최대 87개월
Neuro-QoL의 불안 하위 척도는 전자 PRO로 관리됩니다.
최대 87개월
신경 장애의 삶의 질(Neuro-QoL): 우울증 하위척도
기간: 최대 87개월
Neuro-QoL의 우울증 하위척도는 전자 PRO로 관리됩니다.
최대 87개월
신경 장애의 삶의 질(Neuro-QoL): 피로 하위 척도
기간: 최대 87개월
Neuro-QoL의 피로 하위 척도는 전자 PRO로 관리됩니다.
최대 87개월
신경 장애의 삶의 질(Neuro-QoL): 상지 기능
기간: 최대 87개월
Neuro-QoL의 상지 기능 하위 척도는 전자 PRO로 관리됩니다.
최대 87개월
신경 장애의 삶의 질(Neuro-QoL): 하지 기능
기간: 최대 87개월
Neuro-QoL의 하지 기능 하위척도는 전자 PRO로 관리됩니다.
최대 87개월
신경 장애의 삶의 질(Neuro-QoL): 인지 기능
기간: 최대 87개월
Neuro-QoL의 인지 기능 하위척도는 전자 PRO로 관리됩니다.
최대 87개월
신경 장애의 삶의 질(Neuro-QoL): 긍정적인 영향/웰빙
기간: 최대 87개월
Neuro-QoL의 긍정적인 영향/웰빙 하위 척도는 전자 PRO로 관리됩니다.
최대 87개월
신경 장애의 삶의 질(Neuro-QoL): 수면 장애
기간: 최대 87개월
Neuro-QoL의 수면 장애 하위 척도는 전자 PRO로 관리됩니다.
최대 87개월
신경 장애의 삶의 질(Neuro-QoL): 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력
기간: 최대 87개월
Neuro-QoL의 사회적 역할 및 활동 하위 규모에 참여하는 능력은 전자 PRO로 관리됩니다.
최대 87개월
신경질환에서의 삶의 질(Neuro-QoL): 사회적 역할 및 활동에 대한 만족도
기간: 최대 87개월
Neuro-QoL의 사회적 역할 및 활동 하위 척도에 대한 만족도는 전자 PRO로 관리됩니다.
최대 87개월
신경 장애의 삶의 질(Neuro-QoL): 낙인
기간: 최대 87개월
Neuro-QoL의 Stigma 하위 등급은 전자 PRO로 관리됩니다.
최대 87개월
고용 상태
기간: 최대 87개월
고용이 "장애인" 또는 "구직 중, 실업자"로 변경되는 빈도는 전자 PRO를 통해 모든 참가자에 대해 평가됩니다.
최대 87개월
결혼 여부
기간: 최대 87개월
이전에 결혼했거나 동거 중인 사람 중 사고로 인한 이혼 또는 별거는 전자 PRO를 통해 모든 참가자에 대해 평가됩니다.
최대 87개월
심각한 부작용(SAE)
기간: 최대 87개월
SAE(임상적으로 중요한 감염, 악성 종양 또는 기타 심각한 동반 질환의 발생, 계획되지 않은 입원[MS 재발을 제외한 비선택적 문제의 경우] 및 사망)
최대 87개월
질병수정요법을 변경하기로 결정하게 된 이상반응
기간: 최대 87개월
약물 중단으로 이어질 만큼 의미 있는 이상반응
최대 87개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 자기공명영상(MRI)으로 확인한 신경퇴행의 증거
기간: 1차 치료 시작 후 6개월부터 무작위 배정 후 최대 87개월까지
전체 뇌 및 정규화된 회백질 부피, 피질 두께, 피질하 회백질 구획 부피 및 T2 병변 부담 측정을 포함하여 신경퇴행에 대한 뇌 MRI 측정의 변화.
1차 치료 시작 후 6개월부터 무작위 배정 후 최대 87개월까지
재발 횟수
기간: 최대 87개월
재발 횟수(발열이 없는 상태에서 24시간 이상 지속되는 새로운 신경학적 증상 또는 악화되는 신경학적 증상).
최대 87개월
MRI에서 새로운 뇌 병변의 수
기간: 최대 87개월
새로운/확대되는 T2 강조 고강도 병변 및 T1 강조 저신호 병변의 수는 각 MRI 스캔에서 정량화됩니다.
최대 87개월
OCT(Optical Coherence Tomography)에 의한 망막층 두께
기간: 최대 87개월
망막 신경 섬유층과 신경절 세포/내부 망상체 두께는 OCT를 표준 치료로 이용하는 센터 및 사무실의 환자들 사이에서 평가됩니다.
최대 87개월
새로운 약물의 수, 약물의 복용량 증가, MS 관련 증상에 대한 비약리학적 중재
기간: 최대 87개월
탐색적 결과로서 MS 증상(통증, 쇠약, 무감각/따끔거림, 보행 장애, 인지 문제, 피로, 우울증, 불안, 시각 장애, 경직, 현기증, 또는 방광/대장/성기능 장애)은 전자 건강 기록을 사용하여 평가됩니다. 또한 증상 관리를 위한 비약리학적 중재(및 다른 의료 서비스 제공자에게 의뢰)도 포착됩니다.
최대 87개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Multiple Sclerosis Society

수사관

  • 수석 연구원: Ellen M. Mowry, MD, MCR, Johns Hopkins University
  • 수석 연구원: Scott D. Newsome, DO, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 2일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00143534

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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