Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tradisjonell versus tidlig aggressiv terapi for multippel sklerose (TREAT-MS)

1. september 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

En pragmatisk utprøving for å evaluere mellomtidseffektene av tidlig, aggressiv versus eskaleringsterapi hos personer med multippel sklerose

FDA-godkjente multippel sklerose (MS) sykdomsmodifiserende terapier (DMT) retter seg mot residivfasen av MS, men har minimal innvirkning når den progressive fasen har begynt. Det er uklart om det i tilbakefallsfasen er en fordel med tidlig aggressiv terapi med hensyn til å forebygge langvarig funksjonshemming. Infeksiøs risiko og andre komplikasjoner forbundet med behandlinger med høyere effekt fremhever behovet for å kvantifisere deres effektivitet for å forebygge funksjonshemming.

TRaditional versus Early Aggressive Therapy for MS (TREAT-MS)-studien er en pragmatisk, randomisert kontrollert studie som har to primære mål: 1) å evaluere, i fellesskap og uavhengig blant pasienter som anses for å ha høyere risiko kontra lavere risiko for funksjonshemming. en "tidlig aggressiv" terapitilnærming, kontra å starte med en tradisjonell førstelinjeterapi, påvirker mellomlangsrisikoen for funksjonshemming, og 2) for å evaluere om blant pasienter som anses å ha lavere risiko for funksjonshemming som starter på førstelinjes MS terapier, men opplever banebrytende sykdom, har de som bytter til en høyere effekt versus en ny førstelinjebehandling forskjellig mellomliggende risiko for funksjonshemming.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FDA-godkjente multippel sklerose (MS) sykdomsmodifiserende terapier (DMT) retter seg mot residivfasen av MS, men har minimal innvirkning når den progressive fasen har begynt. Det er uklart om det i tilbakefallsfasen er en fordel med tidlig aggressiv terapi med hensyn til å forebygge langvarig funksjonshemming. Infeksiøs risiko og andre komplikasjoner forbundet med behandlinger med høyere effekt fremhever behovet for å kvantifisere deres effektivitet for å forebygge funksjonshemming.

TRaditional versus Early Aggressive Therapy for MS (TREAT-MS)-studien er en pragmatisk, randomisert kontrollert studie som har to primære mål: 1) å evaluere, i fellesskap og uavhengig blant pasienter som anses for å ha høyere risiko kontra lavere risiko for funksjonshemming. en "tidlig aggressiv" terapitilnærming, kontra å starte med en tradisjonell førstelinjeterapi, påvirker mellomlangsrisikoen for funksjonshemming, og 2) for å evaluere om blant pasienter som anses å ha lavere risiko for funksjonshemming som starter på førstelinjes MS terapier, men opplever banebrytende sykdom, har de som bytter til en høyere effekt versus en ny førstelinjebehandling forskjellig mellomliggende risiko for funksjonshemming.

Hypoteser/mål: Hovedhypotesen er at uførhet på mellomlang sikt vil reduseres ved tidligere bruk av medisiner med høyere effekt. Ytterligere mål inkluderer a) å evaluere omfanget av behandlingseffekten hos pasienter som anses å ha høyere risiko versus lavere risiko for langvarig funksjonshemming (vi antar at effektstørrelsen vil være større i den førstnevnte gruppen) og b) å evaluere om blant annet de uten indikasjoner på høy risiko for langvarig funksjonshemming, kan gjennombruddssykdom behandles med hell ved å bytte til en annen førstelinjebehandling eller hvis eskalering er nødvendig på det tidspunktet (vi antar at bytte til en høyere effektbehandling vil være mer effektiv for å forebygge funksjonshemming i denne gruppen).

Det er et stort udekket behov for å identifisere den mest hensiktsmessige behandlingsstrategien for personer med MS, spesielt tidlig i sykdomsforløpet når det kan være mulig å maksimere et individs sjanse for å forebygge langvarig funksjonshemming. Det er en mangel på evidensbaserte retningslinjer for å hjelpe klinikere, pasienter og betalere med å finne ut hvilken behandlingsstrategi som er best for en person med MS. Å ta behandlingsbeslutninger er en vanskelig oppgave, og den individualiserte nytte-risikovurderingen blir stadig vanskeligere etter hvert som nye terapier dukker opp. Uten tilgjengeligheten av direkte sammenlignende studier, er klinikere og pasienter tvunget til å granske observasjonsstudier som bare gir grunnleggende innsikt i hva som kan være den beste behandlingsveien fremover. Det er like utfordrende å definere hva som utgjør en suboptimal respons på en DMT for en individuell pasient. Klinikere mangler veiledning om når de skal bytte terapi og om de skal vurdere en annen førstelinje eller om klinikere bør eskalere umiddelbart til terapier med høyere effekt, så ytterligere konsensus er nødvendig for å bestemme det optimale tidspunktet for å bytte terapi og eskalere terapi hvis en person er på en førstelinjebehandling fra starten av. TREAT-MS-studien vil bidra til å informere pasienter og det bredere helsevesenet om hvorvidt pasienter vil ha mest nytte av tidlig, muligens mer risikabel aggressiv terapi, eller om de starter med en mindre aggressiv (og ofte mindre risikabel) terapi, etterfulgt av et bytte. hvis gjennombruddssykdom oppstår, er det berettiget. I tillegg kan denne studien bidra til å identifisere spesifikke pasientpopulasjoner og/eller kortsiktige kliniske og parakliniske biomarkører som er sterkt prediktive for langvarig funksjonshemming som kan følge av MS.

Opptjening av vedvarende funksjonshemming er den mest fryktede komplikasjonen for personer med MS, og pasientens egen oppfatning av deres velvære eller sykdom har en dyp innvirkning på livskvaliteten deres. Heterogeniteten og uforutsigbarheten til MS, sammen med mangel på avtalte retningslinjer for behandling, forsterker denne frykten, noe som fører til en betydelig negativ innvirkning på livskvaliteten. Selv pasienter som anses å ha "mild" MS opplever en betydelig negativ innvirkning på deres helserelaterte livskvalitet som er lik det pasienter med andre alvorlige kroniske tilstander (dvs. kongestiv hjertesvikt og kronisk obstruktiv lungesykdom) rapporterer. . Et ekstremt viktig mål for enhver intervensjon er å bidra til å forbedre eller opprettholde en høy livskvalitet; derfor, i tillegg til klassiske kliniske endepunkter (f.eks. bremse utviklingen av funksjonshemming), vil TREAT-MS-studien fange opp flere viktige og meningsfulle PRO-er som vil kaste lys over hvilke behandlingsstrategier som kan være best fra et pasientsentrert perspektiv.

Covid-19-relatert delstudie:

Siden tidlig i 2020 har pandemien med koronavirussykdom 2019 (COVID-19) forårsaket forstyrrelser i klinisk omsorg og forskning over hele landet, inkludert for pasienter som er registrert i TREAT-MS-studien. Mange pasienter med MS, så vel som deres klinikere, er redde for at MS eller MS-terapien de bruker kan øke risikoen eller alvorlighetsgraden av COVID-19-infeksjon. Hvorvidt en person med tidlig MS er mer sannsynlig å oppleve mer alvorlig COVID-19 hvis den behandles med en terapi med høyere effekt, er ikke kjent. Videre, hvorvidt COVID-19-induserte forstyrrelser i terapi eller annen klinisk behandling øker MS sykdomsaktivitet eller MS-symptomer er ikke klart, men er relevant, spesielt siden større MS-aktivitet i det tidlige terapeutiske forløpet er assosiert i observasjonsstudier med dårligere langsiktige resultater . Dessuten er det uklart om pre-pandemisk angst og depresjon, vanlige komorbiditeter hos personer med MS, bidrar til beslutninger om å utsette behandling, totalt eller annerledes avhengig av terapeutisk strategi (høyere effekt vs. tradisjonell). TREAT-MS gir en optimal kohort for å undersøke effekten av COVID-19-pandemien på MS-utfall.

Covid-19-delstudiemål 1. For å evaluere om pasienter som er registrert i TREAT-MS forsinket eller endret sin sykdomsmodifiserende behandlingsplan eller annen MS-behandling, og om slike endringer er assosiert med en større grad av banebrytende inflammatorisk sykdomsaktivitet eller utvikling av nye (eller forverrede baseline) MS-symptomer .

Covid-19-delstudiemål 2: Å evaluere om pasienter med MS behandlet med høyere effekt, kontra tradisjonelle, terapier er forskjellige i risikoen for alvorlig covid-19-infeksjon, definert som å kreve sykehusinnleggelse (med eller uten intubasjon) eller dødelighet på grunn av covid- 19.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

900

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • The University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center - Barrow Neurological Institute
    • California
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • CommonSpirit Health Research Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Christiana Care Health Services, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Norton Neurology MS Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Health and Services - Oregon
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Vanderbilt Comprehensive MS Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Scott and White Health
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8806
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • The University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forente stater, 24073
        • Blacksburg Neurology
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Neurology Consultants of Tidewater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Health Services
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18-60 år
  • Oppfyller 2017 McDonald-kriteriene for residiverende-remitterende MS [pasienter med klinisk isolert syndrom (CIS) er ikke kvalifisert]
  • Må være ENTEN John Cunningham (JC) virus antistoff negativ eller lav positiv (indeks antistoff titer
  • HIV-negativ
  • Ingen kjemoterapi det siste året; hvis pasienten tidligere har hatt kjemoterapi eller malignitet, dokumentasjon i diagrammet som forklarer hvorfor potensielle risikoer for behandling med høyere effekt er berettiget

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med rituximab, ocrelizumab, ofatumumab, alemtuzumab, mitoksantron eller kladribin
  • Tidligere behandling med annen MS DMT i mer enn 6 måneder
  • Tidligere behandling med eksperimentelle aggressive terapier (f.eks. T-cellevaksine, total lymfoid stråling, stamceller)
  • Behandling med teriflunomid i løpet av de siste 2 årene (selv i ≤ 6 måneder), med mindre rask utvasking er utført (dvs. med kolestyramin eller aktivt kull)
  • Behandling de siste 6 månedene med hvilken som helst MS DMT
  • Tidligere behandling med andre immunmodulerende/undertrykkende legemidler mot MS som ikke er oppført ovenfor
  • Gravid eller ammende
  • Kvinner i fertil alder som planlegger eller sterkt vurderer befruktning i løpet av studietiden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig aggressiv terapi

Tidlige aggressive terapivalg og maksimale tillatte doser:

  • Natalizumab/Natalizumab-Sztn (Tysabri/Tyruko), 300 mg IV Q 4 WKS
  • Alemtuzumab (Lemtrada), 12 mg IV daglig (QD) i 5 dager; 1 år senere: 12 mg IV QD i 3 dager
  • Ocrelizumab (Ocrevus), 300 mg IV hver 2. uken (for 2 doser) ved initiering; 600 mg IV Q 6 mths
  • Rituximab/Rituximab Biosimilars (Rituxan/Riabni/Truxima/Ruxience), 1000 mg IV hver 2. uker (for 2 doser); kan gjenta q 16-24 uker
  • Cladribine (Mavenclad), 3,5 mg per kg kropp WT oralt delt inn i 2 år TMT -kurs (1,75 mg per kg kropp uten hvert år); yrly TMT -kurs delt inn i 2 TMT -sykluser; Administrer syklusdose som 1-2 tabletter QD over 4-5 dager
  • Ofatumumab (Kesimpta), 20 mg SC WKLY for WKS 0, 1 og 2; 20 mg subkutant (sc) mthly starter på wk 4
  • Ublituximab-xiiy (Briumvi), 150 mg IV (1. dose); 450 mg IV 2 uker etter første dose; 450 mg IV Q 24 uker
  • Ocrelizumab og Hyaluronidase-OCSQ (Ocrevus Zunovo), 920 mg Ocrelizumab og 23.000 U Hyaluronidase SC Q 6 måneder
Annen: Natalizumab/natalizumab-Sztn, alemtuzumab, ocrelizumab, rituximab/rituximab-arrx/rituximab-abbs/rituxims-pvvr, cladribine, ofatumumab, ublituxims-exiiy, ocrelizums hyaluRonuxims-exiiy, ocrelizum og hyaluRuxix-PVVR, cladribine, avatumum, ublituxim-PVVR, cladribine, avatumum, ublituxim-PVVR, cladribine, avatumum, Ublituxim-PVVR, cladribine, avatumum, Ublituxim-PVVR, cladribine, avatumum, Ublituxims
Tidlig aggressiv terapi
Andre navn:
  • Tysabri, Lemtrada, Ocrevus, Rituxan/Riabni/Truxima/Ruxience, Mavenclad, Kesimpta, Briumvi, Ocrevus Zunovo
Aktiv komparator: Tradisjonell terapi

Tradisjonelle terapivalg og maksimale tillatte doser:

  • Glatirameracetat (copaxone, glatopa og andre generiske
  • Intramuskulær (IM) Interferon (Avonex), 30 mcg im Weekly
  • SC Interferon (Betaseron, Extavia, Rebif), 0,25 mg SC annenhver dag (Betaseron, Extavia); 44 mcg SC 3 ganger en wk (Rebif)
  • Pegylert interferon (Plegidy), 125 mcg SC hver 14. dag
  • Teriflunomide (Aubagio), 14 mg PO QD
  • Dimethyl Fumarat (Tecfidera and Generics), 240 mg PO to ganger om dagen (bud)
  • Diroximel Fumarate (Vumerity), 462 mg PO BID
  • Monometylfumarat (Bafiertam), 190 mg PO BID
  • Fingolimod (Gilenya and Generics), 0,5 mg PO QD
  • Siponimod (Mayzent), 1 mg PO QD eller 2 mg PO QD
  • Ozanimod (Zeposia), 0,92 mg PO QD
  • Ponesimod (ponvery), 20 mg po qd
  • Fingolimod ODT (Tascenso), 0,25 mg PO QD hvis <= 40 kg; 0,5 mg PO QD hvis> 40 kg
Annen: Glatirameracetat, Interferoner (intramuskulært, subkutant, pegylert) Teriflunomid, Fumarater (dimetyl, diroksimel, monometyl) Fingolimod, Siponimod, Ozanimod, Ponesimod
Tradisjonell terapi
Andre navn:
  • Copaxone, Glatopa, Avonex, Betaseron, Extavia, Rebif, Plegridy, Aubagio, Tecfidera, Vumerity, Bafiertam, Gilenya, Mayzent, Zeposia, Ponvory, Tascenso

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i samlet byrde av MS
Tidsramme: opptil 48 uker fra påmelding til COVID-19-relatert delstudie
Endringen i den totale belastningen av MS vil bli definert for den COVID-19-relaterte delstudien som forekomsten av gjennombruddssykdom (tilbakefall eller ny MR-aktivitet) eller utvikling av nye (eller forverrede baseline) MS-symptomer, som er (for TREAT-MS) ) og vil fortsatt (i løpet av delstudien) dokumenteres ved kliniske besøk, enten det er personlig eller på telebesøk.
opptil 48 uker fra påmelding til COVID-19-relatert delstudie
Tid til vedvarende funksjonshemming progresjon
Tidsramme: Fra dato for randomisering til datoen for først dokumentert vedvarende funksjonshemmingsprogresjon, opptil 99 måneder
Tid til vedvarende funksjonshemmingsprogresjon måles med den utvidede funksjonshemming i uføret Funksjonell kompositt (MSFC), den tidsbestemte 25-fots gangtesten (T25FWT) og Nine Hole PEG-testen (9HPT) som opprettholdes 6 måneder senere.
Fra dato for randomisering til datoen for først dokumentert vedvarende funksjonshemmingsprogresjon, opptil 99 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig COVID-19-infeksjon
Tidsramme: opptil 48 uker fra påmelding til COVID-19-relatert delstudie
Alvorlig covid-19-infeksjon vil bli definert som et resultat av "sykehusinnleggelse eller død" på grunn av bekreftet eller mistenkt covid-19-infeksjon
opptil 48 uker fra påmelding til COVID-19-relatert delstudie
Pasientbestemte sykdomstrinn (PDDS)
Tidsramme: opptil 99 måneder
PDDS er en egenvurderingsskala av funksjonshemming på grunn av MS på en skala fra 0 til 8 og vil bli administrert som et elektronisk pasientrapportert utfall (Pro).
opptil 99 måneder
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) Composite Score
Tidsramme: opptil 99 måneder
MSFC består av den tidsbestemte 25 fots gange-testen, 9-hulls PEG-testen og den tempoet auditive seriell tilsetningstesten (PASAT) og en sammensatt MSFC Z-poengsum vil bli evaluert.
opptil 99 måneder
Tidsbestemt 25 fots gangtest
Tidsramme: opptil 99 måneder
Tid for å fullføre den tidsbestemte 25 fots gangtesten, målt to ganger i enheter på sekunder, vil bli gjennomsnittlig og evaluert.
opptil 99 måneder
Ni-hulls PEG-test
Tidsramme: opptil 99 måneder
Tid for å fullføre ni-hulls PEG-testen, målt to ganger for hver hånd (dominerende og ikke-dominerende) i enheter på sekunder, vil bli gjennomsnittet for hver hånd og evaluert.
opptil 99 måneder
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Tidsramme: opptil 99 måneder
Den tempoet auditive seriell tilsetningstest som måler behandlingshastighet vil bli administrert en gang; Antall og prosent riktig vil bli evaluert.
opptil 99 måneder
Lav kontrast synsskarphet
Tidsramme: opptil 99 måneder
Lavkontrast bokstavskarphet (kikkert, 2,5% kontrast sloan diagrammer)
opptil 99 måneder
Pasientrapportert ufullstendig tilbakefall av tilbakefall
Tidsramme: opptil 99 måneder
Blant deltakerne som er identifisert for å ha tilbakefall, vil tilbakefall av tilbakefall bli definert som fullstendig eller ufullstendig basert på pasients egenrapport.
opptil 99 måneder
Nevrologisk eksamensbasert ufullstendig tilbakefall av tilbakefall
Tidsramme: opptil 99 måneder
Blant deltakerne som er identifisert for å ha tilbakefall, vil tilbakefall av tilbakefall bli definert som fullstendig eller ufullstendig basert på nevrologisk undersøkelse (de som har økt funksjonell systemscore, tilsvarer tilbakefallssymptomene, på 1,0 poeng eller større i minst 6 måneder etter at den ble relatert til å være mer som hentet til å være mer. gjenoppretting).
opptil 99 måneder
Kognisjon ved bruk av symbolsifret modalitetstest (SDMT)
Tidsramme: opptil 99 måneder
SDMT brukes ofte i MS for å vurdere prosesseringshastighet og vil bli administrert oralt og brukt til å evaluere endringer i kognisjon gjennom hele studien.
opptil 99 måneder
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29)
Tidsramme: opptil 99 måneder
MSIS-29 vil bli brukt til å evaluere effekten av MS på deltakerne og vil bli administrert som en elektronisk pro.multiple sclerosis Impact Scale (MSIS-29) er et instrument som brukes til å måle den fysiske (20 elementene) og psykologiske (ni elementer) påvirkning av multippel sklerose.
opptil 99 måneder
Livskvalitet ved nevrologiske lidelser (Neuro-QoL): Angst underskala
Tidsramme: opptil 99 måneder
Angstunderskalaen til Neuro-QoL vil bli administrert som en elektronisk Pro.
opptil 99 måneder
Livskvalitet ved nevrologiske lidelser (Neuro-QoL): Depresjonsunderskala
Tidsramme: opptil 99 måneder
Depresjonsunderskala av Neuro-QoL vil bli administrert som en elektronisk Pro.
opptil 99 måneder
Livskvalitet ved nevrologiske lidelser (Neuro-QoL): Tretthetsunderskala
Tidsramme: opptil 99 måneder
Tretthetsunderskalaen til Neuro-QoL vil bli administrert som en elektronisk Pro.
opptil 99 måneder
Livskvalitet ved nevrologiske lidelser (Neuro-QoL): Upper Extremity Function
Tidsramme: opptil 99 måneder
Underskalaen for øvre ekstremitetsfunksjon vil bli administrert som en elektronisk Pro.
opptil 99 måneder
Livskvalitet ved nevrologiske lidelser (Neuro-QoL): Funksjon for nedre ekstremitet
Tidsramme: opptil 99 måneder
Underskalaen for nedre ekstremitetsfunksjon av Neuro-QoL vil bli administrert som en elektronisk Pro.
opptil 99 måneder
Livskvalitet ved nevrologiske lidelser (Neuro-QOL): Kognitiv funksjon
Tidsramme: opptil 99 måneder
Den kognitive funksjonsunderskalaen til Neuro-QoL vil bli administrert som en elektronisk Pro.
opptil 99 måneder
Livskvalitet ved nevrologiske lidelser (Neuro-QoL): Positiv påvirkning/velvære
Tidsramme: opptil 99 måneder
Den positive påvirkningen/velvære underskalaen til Neuro-QoL vil bli administrert som en elektronisk proff.
opptil 99 måneder
Livskvalitet ved nevrologiske lidelser (nevro-qoL): søvnforstyrrelse
Tidsramme: opptil 99 måneder
Søvnforstyrrelsesunderskalaen til Neuro-QoL vil bli administrert som en elektronisk Pro.
opptil 99 måneder
Livskvalitet ved nevrologiske lidelser (Neuro-QoL): Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: opptil 99 måneder
Evnen til å delta i sosiale roller og aktiviteter i neuro-QoL vil bli administrert som en elektronisk proff.
opptil 99 måneder
Livskvalitet ved nevrologiske lidelser (Neuro-QoL): Tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: opptil 99 måneder
Tilfredsheten med sosiale roller og aktiviteter i neuro-QoL vil bli administrert som en elektronisk pro.
opptil 99 måneder
Livskvalitet ved nevrologiske lidelser (Neuro-QoL): Stigma
Tidsramme: opptil 99 måneder
Stigma-underskalaen til Neuro-QoL vil bli administrert som en elektronisk Pro.
opptil 99 måneder
Ansettelsesstatus
Tidsramme: opptil 99 måneder
Forekomsten av endring i sysselsetting til "deaktivert" eller "leter etter arbeid, arbeidsledig", vil bli evaluert for alle deltakere gjennom en elektronisk proff.
opptil 99 måneder
Sivilstand
Tidsramme: opptil 99 måneder
Hendelsesskilsmisse eller separasjon, blant de som tidligere var gift eller i et innenlandsk partnerskap, vil bli evaluert for alle deltakere gjennom en elektronisk proff.
opptil 99 måneder
Alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: opptil 99 måneder
SAE-er (klinisk signifikante infeksjoner, maligniteter eller utvikling av andre alvorlige komorbiditeter, samt uplanlagte sykehusinnleggelser [for ikke-valgte problemer, unntatt MS-tilbakefall] og død)
opptil 99 måneder
Bivirkning som resulterer i en beslutning om å endre sykdomsmodifiserende terapi
Tidsramme: opptil 99 måneder
Bivirkninger meningsfulle nok til å føre til seponering av medisiner
opptil 99 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerne magnetisk resonansavbildning (MRI) bevis på nevrodegenerasjon
Tidsramme: Fra 6 måneder etter at 1. terapi startet opptil 99 måneder etter randomisering
Endringer i MR -målinger av neurodegenerasjon, inkludert hele hjernen og normaliserte gråstoffvolum, kortikalt tykkelse, subkortikale gråstoffer.
Fra 6 måneder etter at 1. terapi startet opptil 99 måneder etter randomisering
Antall tilbakefall
Tidsramme: opptil 99 måneder
Antall tilbakefall (nye eller forverrede nevrologiske symptomer som varer i 24 timer eller mer i fravær av feber).
opptil 99 måneder
Antall nye hjerneskader på MR
Tidsramme: opptil 99 måneder
Antall nye/forstørrende T2-vektede hyperintense-lesjoner og T1-vektede hypointense-lesjoner vil bli kvantifisert på hver MR-skanning
opptil 99 måneder
Retinal lagtykkelse av Optical Coherence Tomography (OCT)
Tidsramme: opptil 99 måneder
Retinal nervefiberlag og ganglion celle/indre plexiform tykkelse vil bli evaluert blant pasienter på sentre og kontorer med tilgang til OCT som standard for omsorg
opptil 99 måneder
Antall nye medisiner, eskalert dosering av medisiner og ikke-farmakologiske intervensjoner for MS-relaterte symptomer
Tidsramme: opptil 99 måneder
Som et utforskende utfall, er antallet nybeskrevne eller dose-opptrappede medisiner som brukes til å behandle MS-symptomer (inkludert smerter, svakhet, nummenhet/prikking, problemer med å gå, kognitive problemer, tretthet, depresjon, angst, visuell dysfunksjon, spastitet, vertig eller blader/trollen. I tillegg vil ikke ikke-farmakologiske intervensjoner (og henvisninger til andre helsepersonell) for symptomhåndtering bli fanget.
opptil 99 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Multiple Sclerosis Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ellen M. Mowry, MD, MCR, Johns Hopkins University
  • Hovedetterforsker: Scott D. Newsome, DO, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00143534

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere