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Terapia tradizionale contro terapia aggressiva precoce per la prova della sclerosi multipla (TREAT-MS)

1 settembre 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Uno studio pragmatico per valutare gli effetti a medio termine della terapia precoce, aggressiva rispetto all'escalation nelle persone con sclerosi multipla

Le terapie modificanti la malattia (DMT) approvate dalla FDA per la sclerosi multipla (SM) prendono di mira la fase recidivante della SM, ma hanno un impatto minimo una volta iniziata la fase progressiva. Non è chiaro se, nella fase recidivante, vi sia un vantaggio della terapia aggressiva precoce rispetto alla prevenzione della disabilità a lungo termine. I rischi infettivi e altre complicanze associate a trattamenti di maggiore efficacia evidenziano la necessità di quantificare la loro efficacia nella prevenzione della disabilità.

Lo studio TRaditional versus Early Aggressive Therapy for MS (TREAT-MS) è uno studio pragmatico, randomizzato e controllato che ha due obiettivi primari: 1) valutare, congiuntamente e indipendentemente tra i pazienti ritenuti a più alto rischio rispetto a quelli a basso rischio di accumulo di disabilità, se un approccio terapeutico "precocemente aggressivo", rispetto all'avvio di una terapia tradizionale di prima linea, influenza il rischio di disabilità a medio termine e 2) valutare se, tra i pazienti ritenuti a basso rischio di disabilità che iniziano con la SM di prima linea terapie ma sperimentano una malattia rivoluzionaria, coloro che passano a una maggiore efficacia rispetto a una nuova terapia di prima linea hanno un diverso rischio di disabilità a medio termine.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le terapie modificanti la malattia (DMT) approvate dalla FDA per la sclerosi multipla (SM) prendono di mira la fase recidivante della SM, ma hanno un impatto minimo una volta iniziata la fase progressiva. Non è chiaro se, nella fase recidivante, vi sia un vantaggio della terapia aggressiva precoce rispetto alla prevenzione della disabilità a lungo termine. I rischi infettivi e altre complicanze associate a trattamenti di maggiore efficacia evidenziano la necessità di quantificare la loro efficacia nella prevenzione della disabilità.

Lo studio TRaditional versus Early Aggressive Therapy for MS (TREAT-MS) è uno studio pragmatico, randomizzato e controllato che ha due obiettivi primari: 1) valutare, congiuntamente e indipendentemente tra i pazienti ritenuti a più alto rischio rispetto a quelli a basso rischio di accumulo di disabilità, se un approccio terapeutico "precocemente aggressivo", rispetto all'avvio di una terapia tradizionale di prima linea, influenza il rischio di disabilità a medio termine e 2) valutare se, tra i pazienti ritenuti a basso rischio di disabilità che iniziano con la SM di prima linea terapie ma sperimentano una malattia rivoluzionaria, coloro che passano a una maggiore efficacia rispetto a una nuova terapia di prima linea hanno un diverso rischio di disabilità a medio termine.

Ipotesi/obiettivi: l'ipotesi principale è che la disabilità a medio termine sarà ridotta dall'uso precoce di farmaci ad alta efficacia. Ulteriori obiettivi includono a) valutare l'entità dell'effetto del trattamento nei pazienti ritenuti a rischio più elevato rispetto a un rischio inferiore di disabilità a lungo termine (ipotizziamo che l'entità dell'effetto sarà maggiore nel primo gruppo) e b) valutare se, tra quelli senza indicazioni di un alto rischio di disabilità a lungo termine, la rottura della malattia può essere gestita con successo passando a una diversa terapia di prima linea o se in quel momento è necessaria un'escalation (ipotizziamo che il passaggio a una terapia di maggiore efficacia sarà più efficace nella prevenzione della disabilità in questo gruppo).

C'è un grande bisogno insoddisfatto di identificare la strategia terapeutica più appropriata per le persone con SM, soprattutto all'inizio del decorso della malattia, quando può essere possibile massimizzare le possibilità di un individuo di prevenire la disabilità a lungo termine. C'è una scarsità di linee guida basate sull'evidenza per aiutare medici, pazienti e pagatori a determinare quale strategia di trattamento sia la migliore per un individuo con SM. Prendere decisioni terapeutiche è un compito arduo e la valutazione individualizzata del rapporto rischio-beneficio diventa sempre più difficile man mano che emergono nuove terapie. Senza la disponibilità di studi comparativi diretti, medici e pazienti sono costretti a esaminare attentamente gli studi osservazionali che forniscono solo approfondimenti di base su quale potrebbe essere il miglior percorso terapeutico per il futuro. È ugualmente difficile definire cosa costituisce una risposta subottimale a un DMT per un singolo paziente. I medici non hanno indicazioni su quando cambiare terapia e se prendere in considerazione una diversa terapia di prima linea o se i medici debbano passare immediatamente a terapie di maggiore efficacia, quindi è necessario un ulteriore consenso per determinare il momento ottimale per cambiare terapia e intensificare la terapia se un individuo è in terapia una terapia di prima linea fin dall'inizio. Lo studio TREAT-MS contribuirà a informare i pazienti e la più ampia comunità sanitaria sul fatto che i pazienti trarrebbero maggior beneficio da una terapia aggressiva precoce, possibilmente più rischiosa o se inizi con una terapia meno aggressiva (e, spesso, meno rischiosa), seguita da un passaggio se si verifica una malattia da rottura, è giustificato. Inoltre, questo studio può aiutare a identificare specifiche popolazioni di pazienti e/o biomarcatori clinici e paraclinici a breve termine che sono fortemente predittivi della disabilità a lungo termine che può derivare dalla SM.

L'accumulo di disabilità sostenuta è la complicanza più temuta per le persone con SM e la percezione del paziente del proprio benessere o malessere ha un profondo impatto sulla qualità della vita. L'eterogeneità e l'imprevedibilità della SM, insieme alla mancanza di linee guida terapeutiche concordate, aumenta questa paura, portando a un significativo impatto negativo sulla qualità della vita. Anche i pazienti con SM "lieve" sperimentano un impatto negativo significativo sulla loro qualità di vita correlata alla salute che è simile per entità a quanto riportato da pazienti con altre gravi condizioni croniche (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia e broncopneumopatia cronica ostruttiva) . Un obiettivo estremamente importante per qualsiasi intervento è contribuire a migliorare o mantenere un'elevata qualità della vita; pertanto, oltre ai classici endpoint clinici (ad es. rallentando la progressione della disabilità), lo studio TREAT-MS catturerà diversi PRO importanti e significativi che faranno luce su quali strategie di trattamento potrebbero essere le migliori da una prospettiva centrata sul paziente.

Sottostudio correlato a COVID-19:

Dall'inizio del 2020, la pandemia di coronavirus 2019 (COVID-19) ha causato interruzioni dell'assistenza clinica e della ricerca a livello nazionale, anche per i pazienti arruolati nello studio TREAT-MS. Molti pazienti con SM, così come i loro medici, temono che la SM o la terapia per la SM che stanno utilizzando possano aumentare il rischio o la gravità dell'infezione da COVID-19. Non è noto se una persona con SM precoce abbia maggiori probabilità di sperimentare una forma più grave di COVID-19 se trattata con una terapia di maggiore efficacia. Inoltre, non è chiaro se le interruzioni della terapia o di altre cure cliniche indotte da COVID-19 aumentino l'attività della malattia o i sintomi della SM non è chiaro ma è rilevante, in particolare poiché una maggiore attività della SM nel corso terapeutico iniziale è associata in studi osservazionali con esiti peggiori a lungo termine . Inoltre, non è chiaro se l'ansia e la depressione pre-pandemia, comorbidità comuni nelle persone con SM, contribuiscano alle decisioni di ritardare le cure, in generale o in modo diverso a seconda della strategia terapeutica (maggiore efficacia vs. tradizionale). TREAT-MS fornisce una coorte ottimale in cui studiare l'effetto della pandemia COVID-19 sugli esiti della SM.

Obiettivo del sottostudio COVID-19 1. Valutare se i pazienti arruolati in TREAT-MS hanno ritardato o alterato il loro programma di terapia modificante la malattia o altre cure per la SM e se tali alterazioni sono associate a un grado maggiore di attività infiammatoria rivoluzionaria o allo sviluppo di nuovi (o peggioramento) sintomi della SM .

Sottostudio COVID-19 Obiettivo 2: valutare se i pazienti con SM trattati con terapie di maggiore efficacia, rispetto a quelle tradizionali, differiscono nel rischio di infezione grave da COVID-19, definita come richiedente il ricovero (con o senza intubazione) o mortalità dovuta a COVID-19 19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

900

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • The University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center - Barrow Neurological Institute
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • CommonSpirit Health Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Care Health Services, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • The University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Neurology MS Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Health and Services - Oregon
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Vanderbilt Comprehensive MS Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Scott and White Health
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8806
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • The University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
        • Blacksburg Neurology
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Neurology Consultants of Tidewater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Health Services
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-60 anni
  • Soddisfa i criteri McDonald del 2017 per la SM recidivante-remittente [i pazienti con sindrome clinicamente isolata (CIS) non sono idonei]
  • Deve essere SIA negativo per gli anticorpi del virus John Cunningham (JC) che positivo basso (titolo anticorpale indice).
  • HIV negativo
  • Nessuna chemioterapia nell'ultimo anno; se il paziente ha precedenti di chemioterapia o malignità, documentazione nella tabella che spieghi perché i potenziali rischi di una terapia di maggiore efficacia sono giustificati

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con rituximab, ocrelizumab, ofatumumab, alemtuzumab, mitoxantrone o cladribina
  • Precedente trattamento con qualsiasi altro MS DMT per più di 6 mesi
  • Trattamento precedente con terapie aggressive sperimentali (ad es. Vaccino a cellule T, radiazioni linfoidi totali, cellule staminali)
  • Trattamento con teriflunomide negli ultimi 2 anni (anche per ≤ 6 mesi), a meno che non sia stato effettuato un rapido lavaggio (cioè con colestiramina o carbone attivo)
  • Trattamento negli ultimi 6 mesi con qualsiasi MS DMT
  • Trattamento precedente con qualsiasi altro farmaco immunomodulante/soppressore sperimentale per la SM non elencato sopra
  • Incinta o allattamento
  • Donne in età fertile che stanno pianificando o prendendo seriamente in considerazione il concepimento durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia aggressiva precoce

Scelte terapeutiche aggressive precoci e dosi massime consentite:

  • Natalizumab/Natalizumab-Sztn (Tysabri/Tyruko), 300 mg IV Q 4 settimane
  • Alemtuzumab (Lemtrada), 12 mg IV al giorno (QD) per 5 giorni; 1 anno dopo: 12 mg IV QD per 3 giorni
  • Ocrelizumab (ocrevus), 300 mg IV ogni 2 settimane (per 2 dosi) all'iniziazione; 600 mg IV q 6 mesi
  • Rituximab/rituximab biosimilars (rituxan/rabni/truxima/ruxience), 1000 mg iv ogni 2 settimane (per 2 dosi); Può ripetere Q 16-24 settimane
  • Cladribina (mavenclad), 3,5 mg per kg di corpo in peso diviso per via orale in corsi TMT da 2 anni (1,75 mg per kg di corpo in peso per ogni anno); Corso TMT di YRLY diviso in 2 cicli TMT; Somministrare la dose del ciclo come 1-2 compresse QD in 4-5 giorni
  • OFATUMUMAB (Kesimpta), 20 mg SC WKLY per WKS 0, 1 e 2; 20 mg per via sottocutanea (SC) mthly a partire da WK 4
  • Ublituximab-xiiy (Briumvi), 150 mg IV (1a dose); 450 mg IV 2 settimane dopo la prima dose; 450 mg IV Q 24 settimane
  • Ocrelizumab e ialuronidasi-OCSQ (Ocrevus Zunovo), 920 mg di Ocrelizumab e 23.000 U ialuronidasi SC Q 6 mesi
Altro: Natalizumab/natalizumab-sztn, alemtuzumab, ocrelizumab, rituximab/rituximab-arx/rituximab-abbs/rituximab-pvvr, cladribine, oftumumab, ubltuximab-xiiy, ocrelizuma e yalonidasi-oCSQ
Terapia aggressiva precoce
Altri nomi:
  • Tysabri, Lemtrada, Ocrevus, Rituxan/Riabni/Truxima/Ruxience, Mavenclad, Kesimpta, Briumvi, Ocrevus Zunovo
Comparatore attivo: Terapia tradizionale

Scelte di terapia tradizionali e dosi massime consentite:

  • Glatiramer acetato (Copaxone, Glatopa e altri generici), 20 mg di SC al giorno, o 40 mg SC 3 volte al settimana
  • Interferone intramuscolare (IM) (Avonex), 30 mcg IM Weekly
  • SC Interferon (Betaseron, Extavia, Rebif), 0,25 mg SC a giorni alterni (Betaseron, Extavia); 44 mcg SC 3 volte a settimana (Rebif)
  • Interferone Pegilato (Plegridy), 125 mcg SC ogni 14 giorni
  • Teriflunomide (Aubzio), 14 mg PO QD
  • Dimetil fumarate (Tecfidera e generici), 240 mg PO due volte al giorno (BID)
  • Diroximel fumarate (vumerity), 462 mg PO BID
  • Monometil fumarate (Bafiertam), 190 mg PO BID
  • Fingolimod (Gilenya e generici), 0,5 mg PO QD
  • Siponimod (Mayzent), 1 mg PO QD o 2 mg PO QD
  • Ozanimod (Zeposia), 0,92 mg PO QD
  • Ponesimod (ponvoory), 20 mg PO QD
  • Fingolimod odt (tascenso), 0,25 mg PO QD se <= 40 kg; 0,5 mg PO QD se> 40 kg
Altro: Glatiramer acetato, Interferoni (intramuscolari, sottocutanei, pegilati) Teriflunomide, Fumarati (dimetil, diroximel, monometil) Fingolimod, Siponimod, Ozanimod, Ponesimod
Terapia tradizionale
Altri nomi:
  • Copaxone, Glatopa, Avonex, Betaseron, Extavia, Rebif, Plegridy, Aubagio, Tecfidera, Vumerity, Bafiertam, Gilenya, Mayzent, Zeposia, Ponvory, Tascenso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'onere complessivo della SM
Lasso di tempo: fino a 48 settimane dall'arruolamento nel sottostudio correlato a COVID-19
La variazione del carico complessivo della SM sarà definita per il sottostudio relativo al COVID-19 come il verificarsi di malattia insorgenza (ricadute o nuova attività RM) o lo sviluppo di nuovi (o peggioramento) sintomi della SM, che sono (per TREAT-MS ) e continuerà ad essere (durante il sottostudio) documentato durante le visite cliniche, di persona o in televisita.
fino a 48 settimane dall'arruolamento nel sottostudio correlato a COVID-19
Tempo per la progressione della disabilità sostenuta
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione della disabilità sostenuta documentata, fino a 99 mesi
Il tempo di una progressione di invalidità sostenuta è misurato dalla scala di stato di invalidità estesa Plus (EDSS+): un endpoint composito che include la modifica EDSS (la modifica in qualsiasi punto di 6 mesi di> o = 1,0 punto se EDSS basale è <o = 5,5 o di> o = 0,5 se la linea di base è> olaborazione di una funzione di scarshal di baselina di un grappolo di più Composito (MSFC), Test Walk Test di 25 piedi (T25FWT) e Test PEG a nove fori (9HPT) che è sostenuto 6 mesi dopo.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione della disabilità sostenuta documentata, fino a 99 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grave infezione da COVID-19
Lasso di tempo: fino a 48 settimane dall'arruolamento nel sottostudio correlato a COVID-19
L'infezione grave da COVID-19 sarà definita come un esito di "ospedalizzazione o decesso" a causa di infezione da COVID-19 confermata o sospetta
fino a 48 settimane dall'arruolamento nel sottostudio correlato a COVID-19
Passi di malattia determinati dal paziente (PDD)
Lasso di tempo: fino a 99 mesi
PDDS è una scala di autovalutazione di disabilità dovuta alla SM su una scala da 0 a 8 e verrà somministrata come esito elettronico riportato dal paziente (PRO).
fino a 99 mesi
Punte composito composito funzionale di sclerosi multipla (MSFC)
Lasso di tempo: fino a 99 mesi
L'MSFC è costituito dal test di camminata a tempo a tempo, il test PEG a 9 buche e il test di addizione seriale uditiva (PASAT) e un punteggio Z composito MSFC.
fino a 99 mesi
Test di camminata a tempo di 25 piedi
Lasso di tempo: fino a 99 mesi
Il tempo impiegato per completare il test di camminata a tempo cronometrato, misurato due volte in unità di secondi, verrà mediato e valutato.
fino a 99 mesi
Test PEG a nove buche
Lasso di tempo: fino a 99 mesi
Il tempo impiegato per completare il test PEG a nove fori, misurato due volte per ciascuna mano (dominante e non dominante) in unità di secondi, sarà mediato per ciascuna mano e valutata.
fino a 99 mesi
Test di aggiunta seriale uditiva del ritmo (PASAT)
Lasso di tempo: fino a 99 mesi
Il test di aggiunta seriale uditivo ritmo che misura la velocità di elaborazione verrà somministrato una volta; Il numero e la percentuale corretti saranno valutati.
fino a 99 mesi
Acuità visiva a basso contrasto
Lasso di tempo: fino a 99 mesi
Acuità di lettera a basso contrasto (binoculare, 2,5% di grafici a contrasto)
fino a 99 mesi
Recupero di recidiva incompleto riportato
Lasso di tempo: fino a 99 mesi
Tra i partecipanti identificati per avere una ricaduta, il recupero della ricaduta sarà definito come completo o incompleto in base all'auto-report del paziente.
fino a 99 mesi
Recupero di recidive incomplete basato su esami neurologici
Lasso di tempo: fino a 99 mesi
Tra i partecipanti identificati per avere una ricaduta, il recupero della ricaduta sarà definito come completo o incompleto in base all'esame neurologico (coloro che hanno un aumento dei punteggi del sistema funzionale, corrispondenti ai sintomi di recidiva, di 1,0 punti o più per almeno 6 mesi dopo l'insorgenza della ricaduta, senza una successiva accrescimento di recupero).
fino a 99 mesi
Cognizione usando il test di modalità digitale simbolo (SDMT)
Lasso di tempo: fino a 99 mesi
L'SDMT è comunemente utilizzato nella SM per valutare la velocità di elaborazione e verrà somministrato per via orale e utilizzato per valutare i cambiamenti nella cognizione durante lo studio.
fino a 99 mesi
Scala di impatto di sclerosi multipla (MSIS-29)
Lasso di tempo: fino a 99 mesi
L'MSIS-29 verrà utilizzato per valutare l'impatto della SM sui partecipanti e verrà somministrato come una scala di impatto di sclerosi multiplo (MSIS-29) è uno strumento utilizzato per misurare l'impatto fisico (20 articoli) e psicologico (nove elementi) della sclerosi multipla.
fino a 99 mesi
Qualità della vita nei disturbi neurologici (Neuro-QOL): sottoscala dell'ansia
Lasso di tempo: fino a 99 mesi
La sottoscala d'ansia del Neuro-QOL sarà somministrata come un professionista elettronico.
fino a 99 mesi
Qualità della vita nei disturbi neurologici (Neuro-QOL): sottoscala della depressione
Lasso di tempo: fino a 99 mesi
La sottoscala della depressione del neuro-QOL sarà somministrata come professionista elettronica.
fino a 99 mesi
Qualità della vita nei disturbi neurologici (neuro-QOL): sottoscala di fatica
Lasso di tempo: fino a 99 mesi
La sottoscala di fatica del neuro-QOL sarà somministrata come un professionista elettronico.
fino a 99 mesi
Qualità della vita nei disturbi neurologici (neuro-QOL): funzione degli arti superiori
Lasso di tempo: fino a 99 mesi
La sottoscala delle funzioni degli arti superiori del neuro-QOL sarà somministrata come professionista elettronica.
fino a 99 mesi
Qualità della vita nei disturbi neurologici (neuro-QOL): funzione degli arti inferiori
Lasso di tempo: fino a 99 mesi
La sottoscala delle funzioni degli arti inferiori del neuro-QOL sarà somministrata come professionista elettronica.
fino a 99 mesi
Qualità della vita nei disturbi neurologici (Neuro-QOL): funzione cognitiva
Lasso di tempo: fino a 99 mesi
La sottoscala delle funzioni cognitive di Neuro-QOL sarà somministrata come professionista elettronica.
fino a 99 mesi
Qualità della vita nei disturbi neurologici (Neuro-QOL): affetto/benessere positivo
Lasso di tempo: fino a 99 mesi
La sottoscala di affetto/benessere positivo di Neuro-QOL sarà somministrata come professionista elettronica.
fino a 99 mesi
Qualità della vita nei disturbi neurologici (Neuro-QOL): disturbo del sonno
Lasso di tempo: fino a 99 mesi
La sottoscala dei disturbi del sonno di Neuro-QOL sarà somministrata come professionista elettronica.
fino a 99 mesi
Qualità della vita nei disturbi neurologici (Neuro-QOL): capacità di partecipare a ruoli e attività sociali
Lasso di tempo: fino a 99 mesi
La capacità di partecipare ai ruoli sociali e alle attività della sottoscala di Neuro-QOL sarà somministrata come un professionista elettronico.
fino a 99 mesi
Qualità della vita nei disturbi neurologici (Neuro-QOL): soddisfazione per i ruoli e le attività sociali
Lasso di tempo: fino a 99 mesi
La soddisfazione per i ruoli sociali e le attività della sottoscala di Neuro-QOL sarà somministrata come un professionista elettronico.
fino a 99 mesi
Qualità della vita nei disturbi neurologici (Neuro-QOL): stigma
Lasso di tempo: fino a 99 mesi
La sottoscala dello stigma del neuro-QOL sarà somministrata come professionista elettronica.
fino a 99 mesi
Stato di lavoro
Lasso di tempo: fino a 99 mesi
L'incidenza del cambiamento nell'occupazione a "disabili" o "alla ricerca di lavoro, disoccupati", sarà valutata per tutti i partecipanti attraverso un professionista elettronico.
fino a 99 mesi
Stato civile
Lasso di tempo: fino a 99 mesi
Il divorzio o la separazione degli incidenti, tra coloro che in precedenza erano sposati o in una partnership nazionale, saranno valutati per tutti i partecipanti attraverso un professionista elettronico.
fino a 99 mesi
Eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: fino a 99 mesi
SAES (infezioni clinicamente significative, neoplasie o sviluppo di altre gravi comorbidità, nonché ricoveri non pianificati [per questioni non elettive, esclusa la ricaduta della SM] e la morte)
fino a 99 mesi
Evento avverso che si traduce in una decisione di cambiare terapia modificante per la malattia
Lasso di tempo: fino a 99 mesi
Eventi avversi abbastanza significativi da portare a sospensione dei farmaci
fino a 99 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza di risonanza magnetica cerebrale (MRI) di neurodegenerazione
Lasso di tempo: Da 6 mesi dopo l'inizio della prima terapia fino a 99 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamenti nelle misure di risonanza magnetica cerebrale della neurodegenerazione, inclusi cervelli intero e volumi di materia grigia normalizzati, spessore corticale, volumi del compartimento della sostanza grigia subcorticale e misure del carico di lesione T2.
Da 6 mesi dopo l'inizio della prima terapia fino a 99 mesi dopo la randomizzazione
Numero di recidive
Lasso di tempo: fino a 99 mesi
Il numero di recidive (sintomi neurologici nuovi o peggiori della durata di 24 ore o più in assenza di febbre).
fino a 99 mesi
Numero di nuove lesioni cerebrali sulla risonanza magnetica
Lasso di tempo: fino a 99 mesi
Il numero di nuove/ingrandite lesioni iperintense ponderate T2 e lesioni ipointense ponderate T1 saranno quantificati su ciascuna scansione MRI
fino a 99 mesi
Spessore dello strato retinico mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: fino a 99 mesi
Lo strato di fibra nervosa della retina e lo spessore plexforme di cellule gangliari/interno saranno valutati tra i pazienti nei centri e negli uffici con accesso a OCT come standard di cura
fino a 99 mesi
Numero di nuovi farmaci, dosaggio aumentato di farmaci e interventi non farmacologici per i sintomi correlati alla SM
Lasso di tempo: fino a 99 mesi
Come risultato esplorativo, il numero di farmaci appena prescritti o escalati dose usati per il trattamento dei sintomi della SM (tra cui dolore, debolezza, intorpidimento/formicolio, difficoltà a camminare, problemi cognitivi, fatica, depressione, ansia, disfunzione visiva, sceneggiatura visiva. Inoltre, saranno acquisiti anche interventi non farmacologici (e referral ad altri operatori sanitari) per la gestione dei sintomi.
fino a 99 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Multiple Sclerosis Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Ellen M. Mowry, MD, MCR, Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: Scott D. Newsome, DO, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00143534

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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