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肝転移の有無にかかわらず、HER2陽性の転移性乳癌患者に静脈内投与されたRC48-ADCの研究

2024年2月18日 更新者：RemeGen Co., Ltd.

HER2陽性の局所進行性または転移性乳癌の治療における注射用組換えヒト化抗HER2モノクローナル抗体-MMAEコンジュゲートの有効性と安全性を評価するための無作為化、対照、多施設第II相臨床試験、および第III相臨床試験肝転移のある HER2 陽性の進行性乳房の治療における注射用の組換えヒト化抗 HER2 モノクローナル抗体 MMAE コンジュゲートの有効性と安全性を評価する

これは、局所進行性または転移性ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) における RC48-ADC の有効性と安全性をカペシタビン + ラパチニブと比較するための、無作為化、オープン、並行管理、多施設、第 II/III 相、シームレス デザインの臨床試験です。陽性乳がんおよび肝転移を伴うHER2陽性進行乳がん。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

301

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Anyang、中国
        • An Yang Cancer Hospital
      • Beijing、中国
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Luhe Hospital
      • Bengbu、中国
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Binzhou、中国
        • Bin Zhou No.1 People's Hospital
      • Changchun、中国
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun、中国
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun、中国
        • The First Hospital Jilin University
      • Changsha、中国
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha、中国
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha、中国
        • The Second Xiyang Hospital of Central South University
      • Changzhi、中国
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chengde、中国
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Chengdu、中国
        • West China Hospital,Sichuan University
      • Chongqing、中国
        • The Southwest Hospital of Amu
      • Chongqing、中国
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Dalian、中国
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou、中国
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou、中国
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou、中国
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Guangzhou、中国
        • The Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guiyang、中国
        • Guizhou Cancer Hospital
      • Ha'erbin、中国
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hangzhou、中国
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
      • Hefei、中国
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei、中国
        • Anhui Cancer Hospital
      • Hefei、中国
        • Anhui province hospital
      • Jinan、中国
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining、中国
        • The First People's Hospital of Jining
      • Kunming、中国
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Linyi、中国
        • Linyi Cancer Hospital
      • Luoyang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Nanjing、中国
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning、中国
        • The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
      • Neijiang、中国
        • The Second People's Hospital of Neijiang
      • Qingdao、中国
        • Hospital of Qingdao University
      • Shanghai、中国
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shantou、中国
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shaoguan、中国
        • Yue Bei People's Hospital
      • Shijiazhuang、中国
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Tai'an、中国
        • Tai'an City Central Hospital
      • Taiyuan、中国
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Taiyuan、中国
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taizhou、中国
        • Taizhou Enze Medical Center
      • Tianjin、中国
        • Tianjin Cancer Hospitial
      • Weihai、中国
        • Weihai Municipal Hospital
      • Wuhan、中国
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan、中国
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan、中国
        • Tongji Medical College of HUST
      • Xi'an、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an、中国
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military University of P.L.A.
      • Xingtai、中国
        • Xing Tai People's Hospital
      • Xinxiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xuzhou、中国
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou、中国
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yanbian、中国
        • Yanbian University Hospital
      • Yantai、中国
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Yuncheng、中国
        • Yuncheng Central Hospital
      • Zhengzhou、中国
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

第 1 相無作為化対照期間の選択基準:

  • -研究への参加に自発的に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
  • 18〜70歳（両端を含む）の被験者、および71歳に達していない被験者は、≤70歳と見なされます。
  • -予想生存期間は12週間以上。
  • -ECOG PSスコア0または1。
  • -女性の被験者は、外科的に滅菌されているか、閉経後の状態にある必要があります。または、少なくとも1つの医学的に認められた避妊方法（子宮内器具、避妊薬またはコンドームなど）を使用することに同意する必要があります 研究治療期間中および研究治療後最大6か月間完了し、血液妊娠検査は研究登録前の7日以内に陰性でなければならず、授乳中ではなりません。 男性被験者の場合：すべての被験者は外科的に滅菌するか、研究治療期間中および研究治療期間の終了後さらに6か月間、医学的に承認された避妊法のいずれかを使用することに同意する必要があります。
  • -研究要件を理解でき、研究プロトコルとフォローアップ手順を喜んで順守できる。

十分な臓器機能を有する

  • 骨髄機能:

ヘモグロビン≧9g/dL; -絶対好中球数≥1.5×109 / L;血小板≧100×109/L;

  • 肝機能（研究機関が指定した正常値に基づく）：

-血清総ビリルビン≤1.5×正常の上限（ULN）; -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、およびアルカリホスファターゼ（ALP）は、肝転移の非存在下で≤2.5×ULN、肝転移の存在下でALT、AST、およびALP≤5×ULN;

  • 腎機能（研究機関によって指定された正常値に基づく）：

-血清クレアチニン≤1.5×ULN、またはCockcroft-Gault式で計算されたクレアチニンクリアランス（CrCl）≥60 mL / min、または24時間尿Crcl≥60 mL / min;

  • 心機能:

ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類 < グレード III;左心室駆出率≧50%;腫瘍関連基準

  • -組織学的および/または細胞学的に確認された浸潤性局所進行性または転移性乳がんで、不治で切除不能なもの;
  • 陽性のHER2発現（陽性と定義：IHC 3+またはFISH+）;被験者から提供された HER2 発現の以前の検査結果 (治験責任医師が確認する必要があります) と、研究施設または中央研究所から得られた結果はどちらも許容範囲内でした。 -被験者は、HER2検査のために原発性または転移性腫瘍部位からのサンプルを提供することができます（パラフィンブロック、パラフィン包埋切片、または新たに切除した組織を使用して調製された切片のいずれか）;
  • 以前のタキサン療法（単剤療法または他の薬物との併用療法、治療期間は2サイクル以上でなければなりません）;
  • -以前のアジュバント療法で、トラスツズマブまたはそのバイオシミラーによる治療を受けたことがある 局所進行がんまたは再発および転移中の転移を伴う患者のバイオシミラー（単剤療法または他の薬との併用療法など、アジュバント療法段階で3か月以上、および6週間以上）再発後および転移期）;
  • 研究者によって確認された最新の治療中または治療後の腫瘍進行の証拠、または記録された病歴;
  • -再発/転移後に受けた化学療法は2ライン以下。 化学療法のライン数は化学療法薬に限定されており、各化学療法レジメンは分子標的薬および/または内分泌薬を除いて化学療法のライン数としてカウントされます。以前の化学療法レジメンと同じ維持療法はカウントされません。
  • -RECIST v1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変がある。

ステージ I の無作為制御期間の除外基準:

  • -研究治療前の4週間以内の治験薬の使用;
  • -研究治療前の4週間以内に大手術を受け、まだ回復していない;
  • -治験薬投与開始前の4週間以内に生ワクチン接種を受けたか、または治験中にワクチンを接種する予定でした;
  • -脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈/静脈血栓塞栓症を経験したことがある 研究治療の開始前の1年以内;
  • 糖尿病、高血圧、肺線維症、急性肺疾患、間質性肺疾患、肝硬変などを含む制御されていない全身性疾患に苦しんでいる;
  • 現在、全身治療を必要とする活動性感染症に苦しんでいます。
  • 活動性結核の病歴がある;
  • 陽性のHIV検査結果;
  • -活動性のB型またはC型肝炎の患者（HBsAg陽性およびHBV DNA陽性; HCVAb陽性）;
  • ドレナージやその他の方法では制御できない第 3 腔の滲出液の存在 (大量の胸水または腹水を含む);
  • -RC48-ADC、カペシタビン、ラパチニブまたは類似の薬物の特定の成分に対する既知の過敏症または遅延型過敏症;
  • イレウス、潰瘍性大腸炎、慢性下痢、嚥下不能、および薬物の投与と吸収に影響を与える可能性のあるその他の状態など、吸収に影響を与える可能性のある既存の胃腸障害を伴う;
  • プロトコル要件の遵守に影響を与える可能性のある既知の精神障害または薬物乱用障害を伴う;
  • -他の疾患、代謝障害、異常な身体検査所見、異常な臨床検査結果があり、治験責任医師が合理的に判断して、治験薬の禁忌として疾患または状態を疑う、または治験結果の解釈を妨げる可能性があります将来的に、または患者を高いリスクにさらす;
  • 妊娠中または授乳期の女性、または出産予定の女性/男性;
  • 臨床試験への遵守が不十分であると推定される被験者、または治験責任医師が、試験に参加するのに適切ではない他の要因があると判断した場合;
  • 脳転移および/または癌性髄膜炎の存在。
  • -インフォームドコンセントに署名する前の5年以内に他の悪性腫瘍があった（非黒色腫皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、または効果的に治療され、治癒したと見なされた他の腫瘍を除く）;
  • -治験薬の初回投与前4週間以内に以前に化学療法、放射線療法、免疫療法を受けたことがある;
  • -研究治療の開始前の2週間以内に乳がんのホルモン療法を受けました;
  • -研究治療開始前の2週間以内に骨転移に対する緩和放射線療法を受けた患者。
  • -研究治療の開始前の2週間以内に抗腫瘍の伝統的な漢方薬を受けた;
  • -研究治療の開始前6か月以内にカペシタビンを投与された、またはカペシタビンによる以前の治療に反応しなかった（カペシタビン治療中の進行または治療後6か月未満の期間の臨床的有効性の維持を含む）、またはカペシタビンに対する不耐性。 補助療法としてカペシタビンを受け、この療法を 6 か月以上中止した患者は適格です。
  • 以前の抗腫瘍療法の毒性は、以下の例外を除いて、CTCAE [バージョン 4.03] グレード 0 ～ 1 まで回復していませんでした: a)。 脱毛症; b)。 色素沈着; c)。 研究者によって不可逆的であると考えられている、放射線療法によって引き起こされる長期毒性;
  • HER2 チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) による全身療法または臨床試験への参加;
  • -T-DM1による以前の治療歴があるか、同じクラスの薬物を使用した臨床研究に参加していました。
  • 5-フルオロウラシルに対する既知の過敏症または既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素欠損症。

ステージ1クロスオーバー期間の包含基準：

  • -以前に無作為化対照期間の研究に参加し、ラパチニブとカペシタビンを投与され、疾患の進行後に抗腫瘍治療を受けていない（RECIST v1.1基準）;
  • 一般的な状況の部分は、第 1 段階の無作為化制御期間の選択基準を参照します。

ステージⅠにおけるクロスオーバー期間の除外基準：

  • -研究治療前の4週間以内に大手術を受け、まだ回復していない;
  • -治験薬投与開始前の4週間以内に生ワクチン接種を受けたか、または治験中にワクチンを接種する予定でした（COVID-19ワクチンを除く）;
  • -脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈/静脈血栓塞栓症を経験したことがある 研究治療の開始前の1年以内;
  • 糖尿病、高血圧、肺線維症、急性肺疾患、間質性肺疾患、肝硬変などを含む制御されていない全身性疾患に苦しんでいる;
  • 現在、全身治療を必要とする活動性感染症に苦しんでいます。
  • 陽性のHIV検査結果;
  • -活動性のB型またはC型肝炎の患者（HBsAg陽性およびHBV DNA陽性; HCVAb陽性）;
  • ドレナージやその他の手段では制御できない第 3 腔の胸水 (大量の胸水または腹水を含む) の存在;
  • RC48-ADCまたは類似の薬物の特定の成分に対する既知の過敏症または遅延型過敏症;
  • プロトコル要件の遵守に影響を与える可能性のある既知の精神障害または薬物乱用障害を伴う;
  • -他の疾患、代謝障害、異常な身体検査所見、異常な臨床検査結果があり、治験責任医師が合理的に判断して、治験薬の禁忌として疾患または状態を疑う、または治験結果の解釈を妨げる可能性があります将来的に、または患者を高いリスクにさらす;
  • 妊娠中または授乳期の女性、または出産予定の女性/男性;
  • -このクロスオーバー期間のプロトコルの遵守が不十分であると推定される被験者、または研究者が研究に参加するのに適切ではない他の要因があると判断した;
  • 脳転移および/または癌性髄膜炎の存在。 -脳転移の前治療を受けたことがある場合は、この研究への参加を考慮してもよい.すべての神経学的症状がベースラインレベルまで回復し、脳転移の新たな出現または拡大の証拠はありません。さらに、放射線、手術、またはステロイドによる治療は、治験薬の初回投与の少なくとも 14 日前に中止されました。 この例外には、臨床状態の安定性にかかわらず除外すべき癌性髄膜炎は含まれていませんでした。
  • -研究治療開始前の2週間以内に骨転移に対する緩和放射線療法を受けた患者。
  • -治験薬の初回投与前2週間以内にラパチニブおよび/またはカペシタビンによる治療を受けた;
  • 以前の抗腫瘍療法の毒性は、以下の例外を除いて、CTCAE [バージョン 4.03] グレード 0 ～ 1 まで回復していませんでした: a)。 脱毛症; b)。 色素沈着; c)。 研究者によって不可逆的であると考えられている、放射線療法によって引き起こされる長期毒性;

ステージ II の無作為化制御期間の選択基準：

  • 一般的な状況の部分は、第 1 段階の無作為化制御期間の選択基準を参照します。

ステージ II における無作為制御期間の除外基準：

  • 以前の抗腫瘍療法の毒性は、以下の例外を除いて、CTCAE [バージョン 5.0] グレード 0 ～ 1 まで回復していませんでした: a)。 脱毛症; b)。 色素沈着; c)。 研究者によって不可逆的であると考えられている、放射線療法によって引き起こされる長期毒性;
  • 残りの部分は、第 1 段階無作為化対照期間の除外基準を参照します。

Stage II におけるクロスオーバー期間の包含基準：

  • -以前に無作為化対照期間の研究に参加し、ラパチニブとカペシタビンを投与され、疾患の進行後に抗腫瘍治療を受けていない（RECIST v1.1基準）;
  • 12週間以上の生存期待;
  • -ECOG PSスコア0または1;
  • -女性の被験者は、外科的に滅菌されているか、閉経後の状態にある必要があります。または、少なくとも1つの医学的に認められた避妊方法（子宮内器具、避妊薬またはコンドームなど）を使用することに同意する必要があります 研究治療期間中および研究治療後最大6か月間完了し、血液妊娠検査は研究登録前の7日以内に陰性でなければならず、授乳中ではなりません。 男性被験者の場合：すべての被験者は外科的に滅菌するか、研究治療期間中および研究治療期間の終了後さらに6か月間、医学的に承認された避妊法のいずれかを使用することに同意する必要があります。
  • -研究要件を理解でき、研究プロトコルとフォローアップ手順を喜んで順守できる。

十分な臓器機能を有する

  • 骨髄機能:

ヘモグロビン≧9g/dL; -絶対好中球数≥1.5×109 / L;血小板≧100×109/L;

  • 肝機能（研究機関が指定した正常値に基づく）：

-血清総ビリルビン≤1.5×正常の上限（ULN）; -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、およびアルカリホスファターゼ（ALP）は、肝転移の非存在下で≤2.5×ULN、肝転移の存在下でALT、AST、およびALP≤5×ULN;

  • 腎機能（研究機関によって指定された正常値に基づく）：

-血清クレアチニン≤1.5×ULN、またはCockcroft-Gault式で計算されたクレアチニンクリアランス（CrCl）≥60 mL / min、または24時間尿Crcl≥60 mL / min;

  • 心機能:

ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類 < グレード III;左心室駆出率≧50%;

ステージⅡにおけるクロスオーバー期間の除外基準：

  • 以前の抗腫瘍療法の毒性は、以下の例外を除いて、CTCAE [バージョン 5.0] グレード 0 ～ 1 まで回復していませんでした。脱毛症; b.色素沈着; c.研究者によって不可逆的であると考えられている、放射線療法によって引き起こされる長期毒性;
  • 残りの部分は、クロスオーバー期間の最初のフェーズの除外基準を参照しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RC48-ADC
参加者は、疾患進行（PD）（研究者による評価）、管理不能な毒性、または研究終了まで、14日の治療サイクルごとにRC48-ADC 2.0 mg/kgの静脈内（IV）注入を受けます。
薬：RC48-ADC
RC48-ADC 2.0 mg/kg IV、14 日ごと
他の名前：
  • RC48
アクティブコンパレータ：ラパチニブ + カペシタビン
参加者は、各21日サイクル中に1日1回ラパチニブ1250 mgを経口投与され、PD（治験責任医師の評価による）、管理不能な毒性が発現するまで、各21日治療サイクルの1～14日目にカペシタビン2000 mg/m^2を毎日経口投与されます。または研究終了。
薬：ラパチニブ
ラパチニブ 1250 mg を 21 日サイクルごとに 1 日 1 回経口投与。
薬：カペシタビン
カペシタビン 2000 mg/m^2 を 21 日間の各治療サイクルの 1 ～ 14 日目に毎日経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IRCによって評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 24 か月まで評価
腫瘍反応は、RECIST v1.1に従ってIRCによって評価されました。
無作為化日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 24 か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師が評価した無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 24 か月まで評価
腫瘍反応は、RECIST v1.1に従って研究者によって評価されました。
無作為化日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 24 か月まで評価
客観的奏効率（ORR）
時間枠：無作為化日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 24 か月まで評価
客観的奏効率は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の参加者の割合として定義されました。
無作為化日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 24 か月まで評価
客観的反応の持続時間 (DOR)
時間枠：無作為化日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 24 か月まで評価
DOR は、最初に文書化された OR から最初に文書化された PD または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
無作為化日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 24 か月まで評価
臨床的利益率（CBR）
時間枠：無作為化日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 24 か月まで評価
参加者は、無作為化から少なくとも 6 か月間、OR または安定した疾患 (SD) を維持した場合に、臨床的利益を経験したと見なされました。 OR: 2回連続の腫瘍評価でCRまたはPRが4週間以上離れて決定された。
無作為化日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 24 か月まで評価
治療失敗までの時間
時間枠：無作為化日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 24 か月まで評価
治療失敗までの時間は、無作為化から、PD (研究者のレビューによる)、治療毒性、または何らかの原因による死亡を含む何らかの理由による治療の中止までの時間として定義されました。
無作為化日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 24 か月まで評価
全生存
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大48か月まで評価
OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大48か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

RemeGen Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月24日

一次修了 (推定)

2024年7月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月14日

最初の投稿 (実際)

2018年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月18日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC48-C006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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